2022年仿制药参比制剂目录(第五十九批).docx

化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-1
异麦芽糖酐铁注射 液
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer
按Fe计1ml : 1mg
Pharmacosmos
A/S
国内上市的原研 药品
原研进
59-2
异麦芽糖酐铁注射 液
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer
按Fe计5ml : 5mg
Pharmacosmos
A/S
国内上市的原研 药品
原研进
59-3
异麦芽糖酐铁注射 液
Iron Isomaltoside
Injection/ MonoFer
按 Fe 计 10ml : 10mg
Pharmacosmos
A/S
国内上市的原研 药品
原研进
59-4
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine
Tablets/安 泰坦
6mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研 药品
原研进
59-5
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine
Tablets/安 泰坦
9mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研 药品
原研进
59-6
氘丁苯那嗪片
Deutetrabenazine
Tablets/安 泰坦
12mg
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc.
国内上市的原研 药品
原研进
59-7
多拉韦林片
Doravirine
Tablets/Pifeltrd 沛卓）
1mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研 药品
原研进
59-8
多拉米替片
Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo
母片含多拉韦林 1mg、拉米夫定 3mg 和富马酸 替诺福韦二吡呋酯 3mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研 药品
原研进

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-9
聚乙二醇钠钾散
Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol (默维 可)
13.8g/包
Bridging Pharma
Limited
国内上市的原研 药品
原研进
59-10
复方电解质注射液
(II)
Multiple Electrolytes Injection(II)
5ml
B. Braun Melsungen AG
国内上市的原研 药品
原研进
59-11
乙琥胺软胶囊
Ethosuximide Capsules / Zarontin
250mg
Parke Davis Div Warner Lambert Co
未进原研药品
美国橙皮书
59-12
盐酸帕罗西汀混悬 剂
Paroxetine
Hydrochloride Oral Suspension/Paxil
10mg/5ml
Apotex Corp.
未进原研药品
美国橙皮书
59-13
卡泊三醇乳膏
Calcipotriol Cream /Dovonex
0.5%
Leo Pharma As
未进原研药品
美国橙皮书
59-14
盐酸羟甲唑琳滴眼 液
Oxymetazoline
Hydrochloride
Ophthalmic Solution/Upneeq
0.1%
(0.3ml:0.3mg )
Rvl
Pharmaceuticals
Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-15
乳酸钠林格注射液
Lactated Ringer's
Injection/Lactated
Ringer's In Plastic
Container
5ml
Baxter Healthcare
Corp
未进原研药品
美国橙皮书
59-16
非奈利酮片
Finerenone
Tablet/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-17
非奈利酮片
Finerenone
Tablet/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-18
环索奈德吸入气雾 剂
Ciclesonide Inhalation
Aerosol/Alvesco
0.08MG/INH
Covis Pharma
Gmbh
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-19
环索奈德吸入气雾 剂
Ciclesonide Inhalation
Aerosol/Alvesco
0.16MG/INH
Covis Pharma
Gmbh
未进原研药品
美国橙皮书
59-20
盐酸万古霉素胶囊
Vancomycin
Hydrochloride
Capsules/Vancocin
125mg
ANI
Pharmaceutical
Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-21
盐酸万古霉素胶囊
Vancomycin
Hydrochloride
Capsules/Vancocin
250mg
ANI
Pharmaceutical
Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-22
山梨醇甘露醇冲洗 剂
Sorbitol Mannitol
Irrigation Solution
30ml
Icu Medical Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-23
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate
Injection
0.5MEQ/ML
Exela Pharma
Sciences Llc
国际公认的同种 药品
美国橙皮书
59-24
磷/碳酸氢钠血滤 置换液
Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l
50ml (250ml/4750ml )
Baxter Holding
B.V.
未进原研药品
欧盟上市
59-25
碳酸氢钠血滤置换 液
Prismasol 2 mmol/l
Potassium solution for haemodialysis/haemofilt ration/Prismasol 2 mmol/l Potassium
50ml (250ml/4750ml )
Baxter Holding
B.V.
未进原研药品
欧盟上市
59-26
多替拉韦利匹韦林 片
Dolutegravir and
Rilpivirine Tablets
50mg/25mg
ViiV Healthcare BV
未进原研药品
欧盟上市
59-27
复方电解质注射液
(II)
Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin
ISO
250ml
B. Braun Melsungen AG
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-28
尿素［13C］呼气试验 诊断试剂盒
Helicobacter Test Infai
75mg/ 瓶
Infai GmbH
未进原研药品
欧盟上市
59-29
克霉唑阴道乳膏
Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten
10%
Bayer plc
未进原研药品
欧盟上市
59-30
去铁酮服溶液
Deferiprone Oral Solution/Ferriprox
1ml : 1mg
Chiesi Farmaceutici
S.p.A.
未进原研药品
欧盟上市
59-31
氢澳酸加兰他敏 服溶液
Galanthamine
Hydrobromide Oral
Solution/Reminyl
4mg/ml
Janssen-Cilag AB
未进原研药品
欧盟上市
59-32
酮洛芬喷雾剂
Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray
1mg/ml ；
12.5ml/瓶和
25ml/ 瓶
Cyathus
Exquirere Pharmaforschung s GmbH

欧盟上市
59-33
艾氟洛芬贴剂
Esflurbiprofen Patches
/Loqoa Tape
40 mg/ 贴 (10cm x14cm )
大正株式会社
未进原研药品
日本上市
59-34
注射用阿糖腺苷
Arasena-A For Intravenous Infusion 3mg
3mg/ 瓶
持田株式会社
未进原研药品
日本上市
59-35
盐酸阿拉莫林片
Anamorelin
Hydrochloride Tablets /Adlumiz
50mg
小野品工株式 会社
未进原研药品
日本上市
59-36
布瑞哌唑崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti OD Tablets
0.5mg
大株式会社
(Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd.)
未进原研药品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-37
布瑞哌唑崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti OD Tablets
1mg
大株式会社
(Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd.)
未进原研药品
日本上市
59-38
布瑞哌唑崩片
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti OD Tablets
2mg
大株式会社
(Otsuka Pharmaceutical
Co., Ltd.
未进原研药品
日本上市
59-39
醋酸钠林格注射液
Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj.
5ml :氯化钠 3.0g，氯化钾 0.15g，氯化钙 （二水合物） 0.10g，醋酸钠 （三水合物） 1.90g
扶桑品工株式 会社
未进原研药品
日本上市
59-40
钠钾镁钙葡萄糖注 射液/复方醋酸钠 林格注射液
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
250ml
株式会社大 工
未进原研药品
日本上市
59-41
碳酸氢钠林格注射 液
Sodium Bicarbonate
Ringer’s Injection/Bicanate
10ml
大株式会社
未进原研药品
日本上市
59-42
两性霉素B 服混 悬剂
Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone
1mg/mL
^9二＞^＞株式 会社
未进原研药品
日本上市
59-43
富马酸氯马斯汀糖 浆
Clemastine
Fumarate/Tavegal
0.01%
日新 株式会社
未进原研药品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-44
注射用乳糖酸克拉 霉素
Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid
i5mg
Mylan Products
Limited

英国上市
59-45
利多卡因喷雾剂
Lidocaine
Spray/Xylocaine 10mg Spray
10mg/ 喷，50ml/ 瓶
Aspen Pharma Trading Limited
未进原研药品
英国上市
59-46
聚乙二醇钠钾散/ 复方聚乙二醇
（ 3350）电解质 散
Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral
Solution / Movicol
6.9g/袋，含聚乙二 醇 3350 6.563g ；
氯化钠： 0.1754g ；碳酸氢 钠：0.0893g ；氯 化钾：0.0159g
Norgine Pharmaceuticals Limited
未进原研药品
英国上市
59-47
唑尼沙胺服混悬 液
Zonisamide Oral Suspension/Desizon
20mg/ml
（250ml:5g ）
Desitin Arzneimittel GmbH

英国上市
59-48
氯化锶［89Sr］注射 液
Strontium [89Sr]
Chloride Injection
/Metastron （美他特龙）
150MBq （4mCi ） /4mL
Ge Healthcare
Limited
国内上市的原研 药品
原研进
59-49
盐酸曲唑酮缓释片
Trazodone
Hydrochloride
Sustained-release
Tablets
150mg
AChim.Riun.Ang elini Francesco Acraf S.PA.
国内上市的原研 药品
原研进
59-50
利托那韦片
Ritonavir Tablets/Norvir
1mg
Abbvie Inc
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-51
平衡盐溶液（供灌 注用）
Sterile Irrigating Soluti (balanced salt solution) / BSS
15mL/支每毫升含 氯化钠0.64%，氯 化钾 0.075%，二 on 水合氯化钙
0.048%，六水合氯 化镁0.030%，三
水合醋酸钠 0.39%，二水合枸
橼酸钠0.17%
Alcon
Laboratories, Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-52
达沙替尼片
Dasatinib Tablets/Sprycel
70mg
Bristol Myers
Squibb Co
未进原研药品
美国橙皮书
59-53
盐酸奥洛他定滴眼 液
Olopatadine
Hydrochloride
Ophthalmic solution/Pataday
0.70%
Alcon
Laboratories Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-54
二甲双胍恩格列净 片
Empagliflozin and
Metformin
Hydrochloride
Tablets/Synjardy
每片含盐酸二甲双 胍5mg和恩格 列净12.5mg
Boehringer
Ingelheim Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
59-55
氟［18F］脱氧葡糖注 射液
Fludeoxyglucose F18 Injection
20-4mCi/ml
Feinstein Institut
Medical Research
e未进原研药品
美国橙皮书
59-56
萘普生钠片
Naproxen Sodium
Tablets /Aleve
2mg （以萘普生 计）
Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer
(Schweiz ) AG
未进原研药品
欧盟上市
59-57
多索茶碱注射液
Doxofylline Injection
10ml:0.1g
Abc Farmaceutici
S.P A
未进原研产品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
59-58
复方聚乙二醇 3350电解质散
Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes
Powder/Moviprep
Orange
抗坏血酸4.7g、聚 乙二醇3350
1g、氯化钾 1.015g、抗坏血酸 钠5.9g、氯化钠 2.691g、无水硫酸
钠 7.5g
Norgine B.V.
未进原研药品
欧盟上市
59-59
利培酮服溶液
Risperidone Oral Solution/Risperdal
0.1%
(1mL:1mg
)
Janssen Cilag
SpA
未进原研药品
欧盟上市
59-60
注射液用盐酸伊达 比星
Idarubicin Hydrochloride
For Injection
5mg
77/^株式会 社（辉瑞公司）
未进原研药品
日本上市
59-61
哌柏西利片
Palbociclib Tablets/ ^
7>^
25mg
77/^株式会 社
未进原研药品
日本上市
59-62
哌柏西利片
Palbociclib Tablets/ T
7>^
125mg
77/^株式会 社
未进原研药品
日本上市
59-63
度他雄胺软胶囊
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules
0.1mg
/7^7 ^；^
^7/＞株式会社
未进原研药品
日本上市
59-64
头胞特仑新戊酯片
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
1mg
富士7/儿山富山 化学株式会社
未进原研药品
日本上市
59-65
头胞特仑新戊酯片
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron
50mg
富士7/儿山富山 化学株式会社
未进原研药品
日本上市
59-66
乙酰半胱氨酸注射 液
Acetylcysteine
Injection/Fluimucil
25ml : 5g
Zambon
Switzerland Ltd
未进原研药品
瑞士上市
59-67
乙酰半胱氨酸注射 液
Acetylcysteine
Injection/Fluimucil
3ml : 3mg
Zambon Switzerland Ltd/Zambon
Svizzera SA
未进原研药品
瑞士上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
10-132
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium
Tablets/Sanaprav /Prareduct
40mg
Daiichi Sankyo
Italia
S.P A./Daiichi
Sankyo Belgium
S.A.
欧盟上市
增加持证商
Daiichi
Sankyo
Belgium
S.A.,不限定
上市国和产地
10-272
青霉素V钾片
Phenoxymethylpenicillin
Potassium Tablets
0.5g（80万单位）
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
美国橙皮书
增加持证商
Sandoz Inc
23-167
盐酸利多卡因局部 溶液
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution
4% （以
C14H22N2O HCl 计）（20ml、 1ml ）
7^^>>^^>
株式会社/^>K7
了 ▽株式会社
未进原研药品
增加持证商^
>K7T -r
株式会社
25-10
布立西坦注射液
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
10mg/ml （ 5ml ）
UCB Pharma
S.A./UCB Pharma Limited
未进原研药品
增加持证商
UCB Pharma Limited
27-231
二甲磺酸利右苯丙 胺胶囊
Lisdexamfetamine
Dimesylate capsules/Vyvanse
30mg
Shire
Development
INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进原研药品
增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC
27-232
二甲磺酸利右苯丙 胺胶囊
Lisdexamfetamine
Dimesylate capsules/Vyvanse
50mg
Shire
Development
INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进原研药品
增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
27-233
二甲磺酸利右苯丙 胺胶囊
Lisdexamfetamine
Dimesylate capsules/Vyvanse
70mg
Shire
Development
INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC
未进原研药品
增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC
27-269
氯硝西泮注射液
Clonazepam
Injection/Rivotril
1ml:1mg
Roche Pharma AG /Roche/Cheplaph arm Arzneimittel
Gmbh
未进原研药品
增加持证商
Cheplaphar
m
Arzneimittel
Gmbh
29-125
阿莫西林克拉维酸 钾片
Amoxicillin and
Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
0.625g
(C16H19N3O5S
0.5g： C8H9NO 5
0.125g)
Beecham Group /Beecham Group Plc
未进原研药品
增加持证商
Beecham
Group Plc
32-16
丙戊酸钠缓释片
Compound Sodium
Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine
Chrono/Ergenyl chrono
5mg （以丙戊酸 钠计）
Sanofi Aventis France/Sanofi- Aventis Deutschland GmbH/Sanofi
S.p.A.
未进原研药品
增加持证商
Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH/Sano
fi S.p.A.
47-21
青霉素V钾片
Phenoxymethylpenicillin
Potassium Tablets
250mg
Sandoz GmbH/Sandoz Inc
美国橙皮书
增加持证商
Sandoz Inc

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
10-15
巴氯芬片
Baclofen Tablets/Lioresal
10mg
Novartis Pharma
Schweiz
AG/Hemony Pharmaceutical
Switzerland
GmbH
原研进
持证商变更， 增加变更后持 证商
Hemony Pharmaceuti cal Switzerland
GmbH
23-76
噻托澳铵粉吸入剂 /噻托澳铵吸入粉 雾剂
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力 华）
18田（按噻托铵 计，相当于噻托澳铵 一水合物22.5田）
Boehringer
Ingelheim International
GmbH
国内上市的原研 药品
修订规格及药 品通用名称
备注
1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型
2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药
4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其成
5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特 研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结4
［等，以药典委核准的为准。
亍专题研究，根据研究结果另行发布。
5品。
E量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
字殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其 4参比制剂的可获得性进行研究。