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1、化学仿制药参比制剂目录（第五十九批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-1 异麦芽糖酐铁注射 液 Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer 按Fe计1ml : 1mg Pharmacosmos A/S 国内上市的原研 药品 原研进 59-2 异麦芽糖酐铁注射 液 Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer 按Fe计5ml : 5mg Pharmacosmos A/S 国内上市的原研 药品 原研进 59-3 异麦芽糖酐铁注射 液 Iron
2、Isomaltoside Injection/ MonoFer 按 Fe 计 10ml : 10mg Pharmacosmos A/S 国内上市的原研 药品 原研进 59-4 氘丁苯那嗪片 Deutetrabenazine Tablets/安 泰坦 6mg Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. 国内上市的原研 药品 原研进 59-5 氘丁苯那嗪片 Deutetrabenazine Tablets/安 泰坦 9mg Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc
3、 国内上市的原研 药品 原研进 59-6 氘丁苯那嗪片 Deutetrabenazine Tablets/安 泰坦 12mg Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. 国内上市的原研 药品 原研进 59-7 多拉韦林片 Doravirine Tablets/Pifeltrd 沛卓） 1mg Merck Sharp & Dohme B.V. 国内上市的原研 药品 原研进 59-8 多拉米替片 Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
4、 Tablets/Delstrigo 母片含多拉韦林 1mg、拉米夫定 3mg 和富马酸 替诺福韦二吡呋酯 3mg Merck Sharp & Dohme B.V. 国内上市的原研 药品 原研进 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-9 聚乙二醇钠钾散 Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol (默维 可) 13.8g/包 Bridging Pharma Limited 国内上市的原研 药品 原研进 59-10 复方电解质注射液 (II) Multiple Electr
5、olytes Injection(II) 5ml B. Braun Melsungen AG 国内上市的原研 药品 原研进 59-11 乙琥胺软胶囊 Ethosuximide Capsules / Zarontin 250mg Parke Davis Div Warner Lambert Co 未进原研药品 美国橙皮书 59-12 盐酸帕罗西汀混悬 剂 Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil 10mg/5ml Apotex Corp. 未进原研药品 美国橙皮书 59-13 卡泊三醇乳膏 Calci
6、potriol Cream /Dovonex 0.5% Leo Pharma As 未进原研药品 美国橙皮书 59-14 盐酸羟甲唑琳滴眼 液 Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq 0.1% (0.3ml:0.3mg ) Rvl Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-15 乳酸钠林格注射液 Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container 5ml Baxter
7、 Healthcare Corp 未进原研药品 美国橙皮书 59-16 非奈利酮片 Finerenone Tablet/Kerendia 10mg Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-17 非奈利酮片 Finerenone Tablet/Kerendia 20mg Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-18 环索奈德吸入气雾 剂 Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco 0.
8、08MG/INH Covis Pharma Gmbh 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-19 环索奈德吸入气雾 剂 Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco 0.16MG/INH Covis Pharma Gmbh 未进原研药品 美国橙皮书 59-20 盐酸万古霉素胶囊 Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin 125mg ANI Pharmaceutical Inc 未进原研药品 美
9、国橙皮书 59-21 盐酸万古霉素胶囊 Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin 250mg ANI Pharmaceutical Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-22 山梨醇甘露醇冲洗 剂 Sorbitol Mannitol Irrigation Solution 30ml Icu Medical Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-23 碳酸氢钠注射液 Sodium Bicarbonate Injection 0.5MEQ/ML Exela Pharma Sciences Llc
10、国际公认的同种 药品 美国橙皮书 59-24 磷/碳酸氢钠血滤 置换液 Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l 50ml (250ml/4750ml ) Baxter Holding B.V. 未进原研药品 欧盟上市 59-25 碳酸氢钠血滤置换 液 Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofilt ration/Prismasol 2 mmol/l Potassium 50ml
11、250ml/4750ml ) Baxter Holding B.V. 未进原研药品 欧盟上市 59-26 多替拉韦利匹韦林 片 Dolutegravir and Rilpivirine Tablets 50mg/25mg ViiV Healthcare BV 未进原研药品 欧盟上市 59-27 复方电解质注射液 (II) Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO 250ml B. Braun Melsungen AG 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商
12、品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-28 尿素［13C］呼气试验 诊断试剂盒 Helicobacter Test Infai 75mg/ 瓶 Infai GmbH 未进原研药品 欧盟上市 59-29 克霉唑阴道乳膏 Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten 10% Bayer plc 未进原研药品 欧盟上市 59-30 去铁酮服溶液 Deferiprone Oral Solution/Ferriprox 1ml : 1mg Chiesi Farmaceutici S.p.A. 未进原研药品 欧盟上市 5
13、9-31 氢澳酸加兰他敏 服溶液 Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl 4mg/ml Janssen-Cilag AB 未进原研药品 欧盟上市 59-32 酮洛芬喷雾剂 Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray 1mg/ml ； 12.5ml/瓶和 25ml/ 瓶 Cyathus Exquirere Pharmaforschung s GmbH 欧盟上市 59-33 艾氟洛芬贴剂 Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape
14、 40 mg/ 贴 (10cm x14cm ) 大正株式会社 未进原研药品 日本上市 59-34 注射用阿糖腺苷 Arasena-A For Intravenous Infusion 3mg 3mg/ 瓶 持田株式会社 未进原研药品 日本上市 59-35 盐酸阿拉莫林片 Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz 50mg 小野品工株式 会社 未进原研药品 日本上市 59-36 布瑞哌唑崩片 Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti OD Tablet
15、s 0.5mg 大株式会社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 未进原研药品 日本上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-37 布瑞哌唑崩片 Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti OD Tablets 1mg 大株式会社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.) 未进原研药品 日本上市 59-38 布瑞哌唑崩片 Brexpiprazole Orally Disintegratin
16、g Tablets/Rexulti OD Tablets 2mg 大株式会社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 未进原研药品 日本上市 59-39 醋酸钠林格注射液 Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj. 5ml :氯化钠 3.0g，氯化钾 0.15g，氯化钙 （二水合物） 0.10g，醋酸钠 （三水合物） 1.90g 扶桑品工株式 会社 未进原研药品 日本上市 59-40 钠钾镁钙葡萄糖注 射液/复方醋酸钠 林格注射液 Sodium Potassium Magnesium Ca
17、lcium and Glucose Injection/Physio 140 250ml 株式会社大 工 未进原研药品 日本上市 59-41 碳酸氢钠林格注射 液 Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate 10ml 大株式会社 未进原研药品 日本上市 59-42 两性霉素B 服混 悬剂 Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone 1mg/mL ^9二＞^＞株式 会社 未进原研药品 日本上市 59-43 富马酸氯马斯汀糖 浆 Clemastine Fu
18、marate/Tavegal 0.01% 日新 株式会社 未进原研药品 日本上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-44 注射用乳糖酸克拉 霉素 Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid i5mg Mylan Products Limited 英国上市 59-45 利多卡因喷雾剂 Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray 10mg/ 喷，50ml/ 瓶 Aspen
19、 Pharma Trading Limited 未进原研药品 英国上市 59-46 聚乙二醇钠钾散/ 复方聚乙二醇 （ 3350）电解质 散 Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol 6.9g/袋，含聚乙二 醇 3350 6.563g ； 氯化钠： 0.1754g ；碳酸氢 钠：0.0893g ；氯 化钾：0.0159g Norgine Pharmaceuticals Limited 未进原研药品 英国上市 59-47 唑尼沙胺服混悬 液
20、 Zonisamide Oral Suspension/Desizon 20mg/ml （250ml:5g ） Desitin Arzneimittel GmbH 英国上市 59-48 氯化锶［89Sr］注射 液 Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron （美他特龙） 150MBq （4mCi ） /4mL Ge Healthcare Limited 国内上市的原研 药品 原研进 59-49 盐酸曲唑酮缓释片 Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tab
21、lets 150mg AChim.Riun.Ang elini Francesco Acraf S.PA. 国内上市的原研 药品 原研进 59-50 利托那韦片 Ritonavir Tablets/Norvir 1mg Abbvie Inc 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-51 平衡盐溶液（供灌 注用） Sterile Irrigating Soluti (balanced salt solution) / BSS 15mL/支每毫升含 氯化钠0.64%，氯 化钾 0.075%，
22、二 on 水合氯化钙 0.048%，六水合氯 化镁0.030%，三 水合醋酸钠 0.39%，二水合枸 橼酸钠0.17% Alcon Laboratories, Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-52 达沙替尼片 Dasatinib Tablets/Sprycel 70mg Bristol Myers Squibb Co 未进原研药品 美国橙皮书 59-53 盐酸奥洛他定滴眼 液 Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday 0.70% Alcon Laboratories Inc
23、 未进原研药品 美国橙皮书 59-54 二甲双胍恩格列净 片 Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy 每片含盐酸二甲双 胍5mg和恩格 列净12.5mg Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 59-55 氟［18F］脱氧葡糖注 射液 Fludeoxyglucose F18 Injection 20-4mCi/ml Feinstein Institut Medical Research e未进原研药品 美国橙皮
24、书 59-56 萘普生钠片 Naproxen Sodium Tablets /Aleve 2mg （以萘普生 计） Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer (Schweiz ) AG 未进原研药品 欧盟上市 59-57 多索茶碱注射液 Doxofylline Injection 10ml:0.1g Abc Farmaceutici S.P A 未进原研产品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 59-58 复方聚乙二醇 3350电解质散 Polyethylene Gl
25、ycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange 抗坏血酸4.7g、聚 乙二醇3350 1g、氯化钾 1.015g、抗坏血酸 钠5.9g、氯化钠 2.691g、无水硫酸 钠 7.5g Norgine B.V. 未进原研药品 欧盟上市 59-59 利培酮服溶液 Risperidone Oral Solution/Risperdal 0.1% (1mL:1mg ) Janssen Cilag SpA 未进原研药品 欧盟上市 59-60 注射液用盐酸伊达 比星 Idarubicin Hydrochloride Fo
26、r Injection 5mg 77/^株式会 社（辉瑞公司） 未进原研药品 日本上市 59-61 哌柏西利片 Palbociclib Tablets/ ^ 7>^ 25mg 77/^株式会 社 未进原研药品 日本上市 59-62 哌柏西利片 Palbociclib Tablets/ T 7>^ 125mg 77/^株式会 社 未进原研药品 日本上市 59-63 度他雄胺软胶囊 Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules 0.1mg /7^7 ^；^ ^7/＞株式会社 未进原研药品 日本上市 5
27、9-64 头胞特仑新戊酯片 Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron 1mg 富士7/儿山富山 化学株式会社 未进原研药品 日本上市 59-65 头胞特仑新戊酯片 Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron 50mg 富士7/儿山富山 化学株式会社 未进原研药品 日本上市 59-66 乙酰半胱氨酸注射 液 Acetylcysteine Injection/Fluimucil 25ml : 5g Zambon Switzerland Ltd 未进原研药品 瑞士上市 59-67 乙酰半胱氨酸注射 液 A
28、cetylcysteine Injection/Fluimucil 3ml : 3mg Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA 未进原研药品 瑞士上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 10-132 普伐他汀钠片 Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav /Prareduct 40mg Daiichi Sankyo Italia S.P A./Daiichi Sankyo Belgium S.A. 欧盟上市 增加持证商 Daiich
29、i Sankyo Belgium S.A.,不限定 上市国和产地 10-272 青霉素V钾片 Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets 0.5g（80万单位） Sandoz GmbH/Sandoz Inc 美国橙皮书 增加持证商 Sandoz Inc 23-167 盐酸利多卡因局部 溶液 Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution 4% （以 C14H22N2O HCl 计）（20ml、 1ml ） 7^^>>^^> 株式会社/^>K7
30、 了 ▽株式会社 未进原研药品 增加持证商^ >K7T -r 株式会社 25-10 布立西坦注射液 Brivaracetam Solution for Injection/Briviact 10mg/ml （ 5ml ） UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited 未进原研药品 增加持证商 UCB Pharma Limited 27-231 二甲磺酸利右苯丙 胺胶囊 Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse 30mg Shire Development INC/Takeda Ph
31、armaceuticals USA INC 未进原研药品 增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC 27-232 二甲磺酸利右苯丙 胺胶囊 Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse 50mg Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未进原研药品 增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 27-233 二
32、甲磺酸利右苯丙 胺胶囊 Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse 70mg Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未进原研药品 增加持证商 Takeda Pharmaceuti cals USA INC 27-269 氯硝西泮注射液 Clonazepam Injection/Rivotril 1ml:1mg Roche Pharma AG /Roche/Cheplaph arm Arzneimittel Gmbh 未进原研药品 增加持证商 Ch
33、eplaphar m Arzneimittel Gmbh 29-125 阿莫西林克拉维酸 钾片 Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin 0.625g (C16H19N3O5S 0.5g： C8H9NO 5 0.125g) Beecham Group /Beecham Group Plc 未进原研药品 增加持证商 Beecham Group Plc 32-16 丙戊酸钠缓释片 Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained
34、Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono 5mg （以丙戊酸 钠计） Sanofi Aventis France/Sanofi- Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A. 未进原研药品 增加持证商 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH/Sano fi S.p.A. 47-21 青霉素V钾片 Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets 250mg Sandoz GmbH/Sandoz Inc 美国橙皮书 增
35、加持证商 Sandoz Inc 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 10-15 巴氯芬片 Baclofen Tablets/Lioresal 10mg Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH 原研进 持证商变更， 增加变更后持 证商 Hemony Pharmaceuti cal Switzerland GmbH 23-76 噻托澳铵粉吸入剂 /噻托澳铵吸入粉 雾剂 Tiotropium Bromide Powder Fo
36、r Inhalation/Spiriva（思力 华） 18田（按噻托铵 计，相当于噻托澳铵 一水合物22.5田） Boehringer Ingelheim International GmbH 国内上市的原研 药品 修订规格及药 品通用名称 备注 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型 2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行 3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药 4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其成 5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特 研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结4 ［等，以药典委核准的为准。 亍专题研究，根据研究结果另行发布。 5品。 E量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 字殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其 4参比制剂的可获得性进行研究。
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