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药品质量检查验收程序
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-30

1. 目的:建立药品验收工作程序,规范药品验收工作，确保验收 药品符合法定标准和有关规定的要求。
2.依据 : 《药品经营质量管理规范》第 74、 75 条， 《药品经营质 量管理规范实施细则》第 67 条。
3 。适用范围：适用于本店购进药品的验收工作。
4.责任:药品质量验收员、营业员对本程序的实施负责。
5. 内容：
5.1 营业员收货：
5。 1.1 营业员依据药品购进人员所做的“药品购进记录"和供 货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货 ,并在“药品购进记 录"和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时 对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的 《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、 《进口药品注册证》 (《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》) 的复印件。
5。 1。 2 营业员应将所购进的药品放置于待验区，及时通知验 收员到场进行验收.
5。 2 药品验收 :
5.2。 1 验收的内容： 药品质量验收包括药品外观性状的检查和

药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5。 2。 2 验收的标准：
5。 2。 2.1 验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的 药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查.
5.2。 2。 2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐 批验收。
5.2。 3 验收的场所、步骤与方法 :
验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求 :符 合规定的， 予以记录并开箱检查药品内包装、 标签和说明书是否符合 规定；符合规定的,予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进 行外观性状的检查并做好检查记录； 在药品验收记录上填写药品质量 状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知营业员办 理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报 告单》 ,交质量负责人复查处理.
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容：
5.2。 4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证.
5。 2.4。 2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、 成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储 藏条件等.
5.2。 4。 3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出 厂检验合格报告书。

5.2.4。 4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示 语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5。 2.4。 5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。
5.2。 4。 6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识.
5。 2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕
5.2。 6 验收记录 :
5。 2。 6。 1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂 型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供 货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.6。 2 药品验收记录的保存： 药品验收记录由验收员按日或 月顺序装订，保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
5.3 药品入区：
5.3。 1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、 签章并交营业员;营业员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放 置于相应的合格药品区，并做好记录。
5.3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标 志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。
5。 4 有关问题的处理：
5.4.1 验收员发现不合格药品时， 应按 《不合格药品管理程序》 报质量负责人复查处理.
5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量负

责人, 由质量负责人处理。