SN∕T 3062.2-2011 进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法(出入境检验检疫).pdf

书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装第部分： 纸袋要求和试验方法犘 犪 犮 犽 犪 犵 犻 狀 犵犿 犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾 狊 犳 狅 狉 狋 犲 狉 犿 犻 狀 犪 犾 犾 狔狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犲 犱犿 犲 犱 犻 犮 犪 犾 犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 犳 狅 狉 犻 犿 狆 狅 狉 狋犘 犪 狉 狋 ：犘 犪 狆 犲 狉犫 犪 犵 狊犚 犲 狇 狌 犻 狉 犲 犿 犲 狀 狋 狊犪 狀 犱狋 犲 狊 狋犿 犲 狋 犺 狅 犱 狊（ ： ， ，） 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书书书前言 进口医疗器械灭菌包装 分为部分： 第部分： 成形、 密封和装配过程的确认要求； 第部分： 纸袋要求和试验方法； 第部分： 透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第部分： 材料和预成型无菌屏障系统要求。本部分为 第部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分修改采用 ： 灭菌医疗器械包装材料第部分： 纸袋要求和测定方法 。本部分与 ： 相比， 做出了如下修改： 修改了标准的结构、 格式、 章节的编排； 修改了规范性引用文件； 删除了附录“ 此欧洲的标准和以前的版本重大技术改动详情” ； ： 中的附录和附录作为本标准的附录 和附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位： 中华人民共和国北京出入境检验检疫局。本部分主要起草人： 范斐、 姚震宇、 周峻、 刘旭辉、 李国庆、 唐树田、 陈庆俊。犛 犖犜 进口医疗器械灭菌包装第部分： 纸袋要求和试验方法范围 的本部分规定了用于进口医疗器械的纸袋的要求和试验方法， 其目的是保障最终灭菌医疗器械的无菌要求。本部分所规定的用于进口医疗器械的纸袋只适用于灭菌包装唯一用途。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（ 包括所有的修改单） 适用于本文件。 医用灭菌物品的包装材料和系统第部分： 消毒医疗装置用包装材料和系统生产纸袋用的纸（ 详细规定见 ） 和生产盒和卷筒用纸（ 详细规定见 ）要求和试验方法 纸和木板张力特性测定第部分： 延长的恒定速率方法 ： 纸、 纸板和纸浆水提液 的测定 数据和信息交换格式信息交换数据和时间的表征 纸、 纸板及纸浆水溶性氯化物的测定 纸、 纸板及纸浆水溶性硫酸盐的测定 医疗保健产品灭菌化学指示物第部分： 通用要求 ： 最终灭菌医疗器械的包装第部分： 材料、 无菌屏障系统和包装系统的要求术语和定义 ： 界定的术语和定义适用于本文件。通用要求 总则见 ： 的要求。成形加工、 密封、 装配过程的审定要求， 见 。注： ： 中 是指生产和处理的条件对其产品的影响（ 适用如静电导电性， 生物负荷） 。 结构和设计 总则 纸袋应统一按 规定制造。 应采用下列术语描述纸袋的设计：）背面： 纸袋有纵向接缝的一面；）正面： 纸袋无纵向接缝的一面；犛 犖犜 ）如无错边： 正面和背面的长度相同的、 正面宜有一个 深， 宽不小于 的拇指宽度的印记；）如有错边： 背面比正面宜至少长 但不大于 ；）折边袋： 有两个侧面的结构；）无折边袋： 在纵向边缘处正面和背面相邻；）封口袋： 袋口正面、 背面和折边（ 如有） 的内表面有连续的条状密封胶；）非封口袋： 袋口没有条状密封胶。 袋子结构中所用的胶粘剂应抗水并无腐蚀性， 以下称“ 结构胶” 。 底封结构应采用下列方法之一形成底封：）底部应折叠两次， 每次折叠用“ 结构胶” 粘接；）底部应在整个宽度范围内密封（ 用“ 结构胶” ， 或密封宽度不小于 ） ；）底部按） 中描述在整个宽度范围内密封， 再折叠一次或多次， 每次折叠用结构胶粘接或采用热封。 背缝结构 应在袋的背面采用两行纵向“ 结构胶” 密封。 应采用染色的粘合剂， 以便于目力检测两个胶线的连续性。 染色剂应不对粘合剂带来影响。 工艺（ 过程） 指示物如果纸带上印有一个或多个一类指示物， 指示物的性能应符合 的要求， 每个指示物面积应不小于 ， 指示物应不影响密封程序。 密封条 采用密封胶的袋子， 密封胶应连续施加在正面、 背面和折边处（ 如果有） 的内表面上。 袋宽不超过 时， 密封条的宽度宜是 ， 袋宽超过 时， 密封条的宽度应是 。 密封条上边缘应离开下错边或拇指切口的底部不小于， 但不超过 。 性能要求和试验方法 按附录 实验时， 纸与粘合剂组合体的水浸液的 值应在 范围内。 按附录 实验时， 纸与粘合剂组合体抽提液的氯化物含量应不超过 （ ） 。 按附录实验时， 纸与粘合剂组合体抽提液的硫酸盐含量应不超过 （ ） 。 按附录实验时， 背缝连接处每单位宽度的抗张强度应不小于 。 标志 纸袋标志纸袋应明显的标出：）“ 包装破损禁止使用” 或其他等效文字；）工艺警示；犛 犖犜 ）制造商（ 或供应商） 的名称或商标；）批号（ 注） ；）公称尺寸和（ 或） 识别代码。注：用于追溯产品生产历史的编号。 保护性包装每件保护性包装应永久性地清晰标有以下信息：）内装物说明， 包装纸袋的规格或规格代码；）数量；）制造商（ 或供应商） 的名称或商标以及地址；）符合 规定的生产日期；）批号（ 注） ；）推荐的贮存条件。注：用于追溯产品生产历史的编号。制造商提供的信息 制造商应向买方提供推荐的密封条件的数据， 以监测关键产品的关键参数。 验证的密封条件详见 。 对于热封， 这些参数包括温度、 压力和时间的范围。 制造商所在国家法规对于制造商提供信息的要求应适用。犛 犖犜 附录犃（ 规范性附录）纸袋的狆 犎、 氯化物和硫酸盐的测定犃 试件的制备从纸袋上裁取一定量的样品， 样品包括背封连接处以及 宽的有连接的各表面的纸。取样品 ， 切成约 的方形。犃 狆 犎值按 ： 制备热抽提液并测定抽提液的 值。犃 氯化物按 ： 中 要求制备热抽提液（ 加 氯化钾溶液除外） ， 按 中描述的方法测定的氯化物含量。犃 硫酸盐按 ： 中 要求制备热抽提液（ 加 氯化钾溶液除外） ， 按 中描述的方法测定的硫酸盐含量。犃 实验报告实验报告应包括以下内容：）报告 值， 精确到 个 单位；）报告抽提液中的氯化钠的百分含量至两位有效数字；）报告抽提液中的硫酸钠的百分含量至两位有效数字；）检测产品的检测结论、 检测机构和检测时间；）试验中的检测依据（ 标准代码） 。犛 犖犜 附录犅（ 规范性附录）纸袋背缝连接处抗张强度测定方法犅 试件的制备从纸袋上与连接处成直角地裁取个宽 的纸条， 使 长的接缝位于各试条的中央。注：实验前没有必要进行状态调节， 也没有必要在规定的大气环境中进行试验。犅 步骤按 中的方法对试样进行试验。注：如果试验期间在达到规定值前纸发生断裂， 由于密封处没有被测试则实验无效， 应调查纸断裂原因。犅 实验报告实验报告应包括以下内容：）报告平均抗张强度（ 以 为单位） ， 精确到小数点后两位。）检测产品的检测结论、 检测机构和检测时间。）试验中的检测依据（ 标准代码） 。犛 犖犜 书书书犜犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医疗器械灭菌包装第部分： 纸袋要求和试验方法 中 国 标 准 出 版 社 出 版北京复兴门外三里河北街 号邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张 字数 千字 年月第一版 年月第一次印刷印数 书号： 定价 元