无中药饮片药品管理制度.docx

不合格药品管理制度

一、质量管理负责人对不合格药品实行有效控制管理。
二、质量不合格药品不得采购和销售。
三、质量管理人员在检查过程中发现不合格药品，应立即停止销售，同时将不合格药品集中存放于不合格药品区。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
五、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

药品陈列管理制度

一、 营业场所应配备与陈列药品相适应的货架和柜台，橱柜应保持清洁卫生。
二、药品按用途分类陈列，标签放置准确，字迹清晰。陈列药品应避免阳光照射。
三、做到药品与非药品、处方药与非处方药、内用药与外用药及易串味的药品分柜摆放，标志明显、清晰。
四、拆零药品应设有拆零专柜，并保留原包装的标签，危险品只能陈列其代用品或空包装。
五、对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。对近效期药品要及时促销并将有效期告知患者。
六、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要冷藏措施。
七、对营业场所的温湿度每天两次检测记录，发现不符合要求要及时采取措施。

从业人员继续教育和培训管理制度

一、 为了提高员工员工业务素质，本企业规定每周定期组织一次业务学习。
二、 按时参加药监部门举办的各类培训班。
三、 学习内容：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及法律法规。同时学习和熟练掌握本店的各项管理制度。

服务质量管理制度

一、接待顾客时态度和蔼，语言简练、亲热、自然、准确、灵活运用好文明用语，做到主动、热情、耐心、周到，不得使用服务忌语。
二、向顾客介绍药品时，讲好商量语；顾客较多时，讲好谅解语；顾客询问药品无货时，讲好致歉语；顾客离别时，讲好送别语；不以貌取人，童叟无欺。
三、营业场所清洁，柜台、货架整齐，药品分类陈列，柜组标志醒目。
四、做好拆零分装、需拆零销售的药品，应严格按照质量管理标准要求管理。
五、加强售后服务工作的开展，对行动不便或家中有困难的顾客实行电话购药或送药上门服务项目。
六、设立便民服务项目，要设立便民饮水台，方便顾客服药；设立顾客意见本，对顾客反映的药品质量，服务态度等问题要认真对待，及时处理。

年度继续教育培训计划

为了提高员工员工业务素质，本店规定每周五下午进行业务学习2小时，学习内容如下：
一、 《药品管理法》《药品质量管理规范》及相关的法律法规。
二、 本店的各项质量管理制度。
三、 按时参加药监部门举办的专业培训班。

年度体检计划

为了保证药品质量安全，按照《药品经营质量管理规范》的要求，本店计划今年的 月对本店员工进行健康体检，如发现患有传染病和皮肤病将及时进行调离调整。

企业负责人职责

一、 认真贯彻执行《 药品质量管理法 》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，加强企业质量管理，对本企业所经营的药品质量负全部责任。
二、了解药品管理基础知识，熟悉各岗位、各环节的质量管理要求，能严把进、销、存的质量关，确保药品质量，保证患者用药安全有效。
三、督促、检查各岗位履行质量职责，监督管理制度的落实执行情况。
四、组织企业全体员工每年进行健康检查，并建立健康档案。
五、重视客户意见和投诉的处理。

首营企业审核制度

一、 认真做好首营企业的审核和记录。
二、 严格验证首营企业证照的经营范围和有效期。
三、 索取药品销售人员的身份证和加盖委托企业原印章及企业法人签字的法人委托授权书。
四、 认真阅读和签订药品质量保证协议书。

卫生和人员健康管理制度

一、营业厅经常保持整洁，严禁在柜台内吸烟，下班后要切断电源。要积极做好安全防范和防火安全工作。
二、必须备全各种消防器材和设备，定期检查维修，任何人不准随意运用。
三、药店卫生应每天进行日常清扫，每周重点清扫，每月全面清扫。
四、药店要做好门面整洁、美观大方、牌匾醒目、新颖、门面装饰要突出药店风貌。
五、营业场所要宽敞、清洁、地面、墙壁、橱窗、照明及其它设施要做到无尘土，无污染，无痰迹，无鼠害，店堂内不准乱放其他物品。
六、货柜、货架摆放清洁、整齐，布局要合理。药品分类摆放美观大方，明码标价。
七、营业人员上岗要穿戴工作服，且保持清洁，讲究个人卫生，要勤洗澡、勤理发、勤换衣服、勤剪指甲。
八、每年定期对营业人员进行健康检查，建立健康档案，发现患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病者即时调离其工作岗位。

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；
二、配备专业人员，经常性考察所经营药品的质量，疗效和反应，将药品不良反应报告制度做为常规性工作，按照法定程序和要求执行；
三、有下列情形之一的属于严重不良反应：
（一）因服用药品引起死亡；
（二）因服用药品引发癌症或致畸；
（三）因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力；
（四）因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗。
四、发生上述严重不良反应必须在严重不良反应出现后24小时内向当地药监部门报告。
五、应注意收集顾客反馈意见，并记录在册。

药品拆零管理制度

一、药品拆零销售时，应将拆零药品在指定柜台单独存放，原包装上的标志要保存在已拆零未卖出部分的药品上，不得用其他标志的工具存放，并严格与其他容易混淆的药品区分开。
二、拆零卖出的药品的包装应选用清洁卫生的包装品，并在包装上注明药名、规格、用法、用量、药品名称等内容。
三、拆零药品的保管要按照该药品保管养护的要求分别保管，避免出现因拆零后保管不当，造成不必要的损失。

药品调配处方管理制度

（一）调剂人员在工作中应精力集中，服务主动热情周到。
（二）收到处方要认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品数量及医师签章。如药名书写不清，药味重复，有相反相畏妊娠禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，谢绝调剂。
（三）调剂处方时，应按处方品名认真细致地依次进行，按顺序摆放在配方盘中，调剂完毕，认真核对，调剂人签章，并经专职核对人员或其他调剂人员逐品种核对，无误后复核人签章认可，方能收盘装袋。
（四）发药时应认真核对患者姓名，同时向顾客说明服用剂量、服法。
（五）严格把好处方关，做到字迹不清的处方不调、有配伍禁忌处方不调、药品处方不符合规定的不调、不得擅自更改处方。过期变质、潮解霉变，虫蛀鼠咬等不合格饮片严禁销售。
（六）因工作粗心或玩忽职守错配、错发，造成事故的，应承担响应的法律责任。

药品购进管理制度

一、 药品应从具备合法资质的药品经营企业购进。
二、 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应齐全，进口药品要有符合规定的证书和文件。
三、 对供货方销售人员要进行合法资质的验证。
四、 购进票据和记录应保存至少超过药品有效期一年，但不得少于二年。

药品销售管理制度

一、 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
二、 企业应在营业场所的显著位置悬挂营业证照及执业人员的执业证明。
三、认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。
三、 凡从事药品零售工作的人员上岗前应参加本地区药监部门的专业培训，每年定期健康检查，如有传染病不得从事药品销售工作。
四、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。
五、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
六、销售药品时，处方药必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
七、做好各项台帐记录，字迹端正、准确，记录及时。
八、处方药不得采用开架自选方式陈列销售，药品销售不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

药品质量验收管理制度
一、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。
二、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
三、药品质量验收应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及出贮藏条件等。
四、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专用标识。外用药品包装的标签或说明书应有规定的标识和警示说明。
五、进口药品其包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
六、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

营业员岗位职责

为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量，特制定本岗位职责。
1、严格遵守企业纪律、规章制度，认真执行质量管理制度。
2、每日做好当班经营场所内的清洁卫生。
3、仪容、仪表 整洁，对顾客礼貌招呼，热情服务，文明用语。
4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量、禁忌和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
5、做好药品的分类管理工作，做到药品的摆放合理、正确、整齐、有序。
6、对不足6个月的品种应将药品的名称、有效期、数量逐一登记并上报质量负责人。
7、做好每班药品的交接班工作。
8、协助搞好企业经营场所的设备维护、保养工作。

有关记录和凭证的管理制度

一、质量管理负责人要做好各种记录、凭证的整理。
二、质量记录应字迹清晰、正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改。
三、购进票据应至少保管五年。
四、质量负责人、企业负责人根据要求对相关的记录和凭证进行监督、检查。

质量管理负责人职责

一、质量管理负责人具体负责企业质量管理工作，不得在其他单位兼职。
二、认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章。
三、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
四、负责首营企业审核工作，并负责建立企业所经营药品的质量档案 。
五、负责药品验收的管理，并负责指导和监督药品保管、养护和陈列、销售中的质量工作。
六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
七、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
八、负责收集和分析药品质量信息。
九、负责开展对本企业员工药品质量管理方面的教育或培训。

质量管理制度执行情况检查考核制度

为了确保各项制度的落实以促进质量管理规范化，根据《GSP》的要求，本店特制定以下制度。
四、 每年年初制定检查考核计划。
五、 本店规定每季度对各项制度检查考核一次。
六、 在检查过程中，要实事求是的做好检查记录，包括检查时间、检查内容、检查结果。
七、 每次检查结束后，要写出书面检查小结，指出存在的问题及整改措施并存档。

质量事故的报告与处理制度

一、质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危害人身健康安全或导致经济损失的异常情况，按其性质与后果轻重程度不同可分为重大事故与一般事故。
二、有下列情况的属重大事故：
（一）因质量检查验收把关不严而造成假劣药品流向市场者，应追究质量负责人的责任。
（二）因质量检查验收把关不严而将假劣药品验收流向市场，且严重威胁人身安全而造成事故者，应依法追究相关人员的法律责任。
（三）因处方调配把关不严而错发药品，并严重威胁人身安全而造成事故者，应依法追究相关人员的法律责任。
三、在药品经营各环节，如发生质量事故，应尽快通知质量管理负责人，以便于及时做出处理。
四、发生造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的重大性质事故，应在事故发生24小时内报告当地药监部门。
五、发生质量事故后，应快速处理，尽最大可能减轻事故的不良影响与经济损失。
六、对质量事故的处理，应做详细的事故调查处理记录，并存档备查。

质量信息管理制度

一、加强信息管理，设立由企业负责人、质量管理负责人、验收员、养护员为主体的质量信息管理网络。
二、定期收集来自药监部门，药品检验机构及有关报纸、期刊等提供的药品质量信息，并及时进行自查，避免质量事故的发生。
三、定期收集本店药品质量验收、检查、养护、抽验、监测及生产厂家、顾客反映的质量问题等药品质量信息，及时反馈有关部门并作好记录。
四、对顾客反映的意见或问题进行跟踪了解，做到件件有交代，桩桩有答复，属于生产厂家或经营企业责任的及时反馈到生产厂家或经营企业。