阿司匹林质量标准.doc

阿司匹林
C9H8O4 180.16
本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4。不得少于99.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带醋酸臭，味微酸;遇湿气即缓缓水解。
本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶;在氢氧化钠试液或碳酸钠试液中溶解，但同时分解。
【鉴别】(1)取本品约0.1g加水l0ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
(2)取本品约0.5g，加碳酸钠试液l0ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加微温至约45℃的碳酸钠试液l0ml溶解后，溶液应澄清。
游离水杨酸 取本品0.l0g，加乙醇lml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)lml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]1ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸lml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取lml，加乙醇lml、水48m1与上述新制的稀硫酸铁镀溶液lml，摇匀)比较，不得更深(0.1%)。
易炭化物 取本品0.5g，依法检查(附录71页)，与对照液(取比色用氯化钻液0.25m1、比色用重铬酸钾液0.25m1、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml)比较，不得更深。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录71页)。
重金属 取本品1.0g，加乙醇23m1溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1，依法检查(附录66页，第一法)，含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20m1溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】阿司匹林片
【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部110页