小容量注射剂风险评估报告FMEA四分制法经编辑样本.doc

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小容量注射剂风险评估报告
编号: 风险管理小组:
成员
姓名
部门
风险管理小组组长

风险管理小组成员1

风险管理小组成员2

风险管理小组成员3

风险管理小组成员4

风险管理协调员

一、 目的
1、 为了确认清洁的效果, 降低和控制由于清洁验证带来的潜在质量风险, 保证最终产品质量。
2、 为清洁效果的确认提供风险分析参考依据。
二、 适用范围
适用于清洁验证的分析评估。
三、 风险各因素评分标准如下:
1、 风险因素标准的评定
1.1. 风险评估方法: 遵循FMEA技术( 失效模式效果分析) 。
1.2. 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成: 风险的严重性(S)、 风险发生的可能性(P)、 风险的可测性(D)。
1.2.1. 严重性( S) : 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
关键
4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用; 直接影响GMP原则, 危害产品生产活动。
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回; 不符合GMP原则, 可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响, 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性; 此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响, 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响
1.2.2. 可能性( P) : 测定风险产生的可能性, 为建立统一基线, 建立以下等级:
可能性( P)
风险系数
风险可能导致的结果
极高
4
极易发生
高
3
偶然发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
1.2.3. 可测性( D) : 在潜在风险造成危害前, 检测发现的可能性, 定义如下:
可测性( D)
风险系数
风险可能导致的结果
极低
4
不存在能够检测到错误的机制
低
3
经过周期性控制可检测到错误
中
2
经过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位, 检测错误(例: 警报)或错误明显(例: 错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
2、 风险级别评判标准
2.1. 风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
2.2. 风险评价标准
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN＞16或
严重程度=4
高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施, 经过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平, 必须将其降低至RPN最大等于8。
8≤RPN≤16
中等风险水平
此风险要求采用控制措施, 经过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施能够是规程或技术措施, 但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平为可接受, 无需采用额外的控制措施。

附表: 风险分析: (人流与物流)
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
1
人流
进入车间
未经批准的人员 进入车间
未进行正确 更衣
厂房使用不当产品污染
来自于外部环境的活粒子 及非活性粒子污染厂 房
3
进入控制设计不当 不符合 SOP
缺乏培训
2
人工控制记录

设计上只有经过更衣室 才能进入车间
SOP 到位
培训到位
2
12

中
检查车间的进入控制及人流
检查车间的进入控制及人流
SOP( 卫生及更衣) 以及培训情况
2

物流
进入车间
非预期物料进 入车间
物料未经清洁进入车间
物料进入车间的程序不当
物料包装的污染导 致厂房与产品污染
4
进入控制设计不当 不符合 SOP 缺乏培训
3
物料进入控制
SOP 到位
2
24

高
检查物料进入车间的控制
检查 SOP( 卫生及更衣) 以 及培训到位,

1.人流、 物流进入车间都存在污染的高风险, 经过对操作人员的培训和控制( 比如采用监控的方式) , 风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
3
纯化水
用于安瓿的预清洗
纯化水质量不当

有颗粒和化学残留

3
设施污染

1
周期性取样 在线监测( 电导率、 酸碱度)

3

9
中
仪表校准
检查纯化水的质量
4

注射
用水
安瓿的最后清洗

注射用水质量不 当

存在颗粒
化学污染
微生物污染

4
设施污染

1
周期性取样 在线监测( 电导率、 温 度)

2

8
中

仪表校准
检查注射用水质量
5
用于配料和配料罐、 过滤器、 灌装机的清洗
6

压缩
空气
用于过滤器完整性测试、 配料罐压空药液

压缩空气质量不 当
存在颗粒
微生物污染
4

设施污染 使用点过滤器损坏
1
周期性取样
按规程对过滤器进行完
整性测试
3
12

高
检查压缩空气质量
执行及记录过滤器完整性测试的规程到位
7
纯蒸汽
用 于 配料
罐、 、 灌装机、
的消毒
压力温度不够

目标消毒不成功

3
操作不当

1
规程规定操作
3
9
中
---

2.工艺设备循环系统的纯化水、 注射用水、 压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险, 经过采用校验仪表、 完善操作规程、 对过滤器进行完整性检查, 风险已经降至可接受水平, 但生产过程中须加强水质监控, 如: 微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、 隧道烘箱
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
8
安瓿
清洗
清洗周期
安瓿未完全浸 入超声波水中
安瓿位置错误
未根据所建立清 洗程序进行清洗 参数的调 整

安瓿不洁净/存在 颗粒/微 生物负 载/内 毒素交叉污染
3
不当的设备操作/设计
不当的工艺参数
2
使用控制系统调整设备 控制一 些参数 (注射用 水温度及压力、 设备速度)
2
12
中
根据要求检查设备的关键组件
确认设施连接及关键仪表的校准
确认清洁程序的正确操作
工艺参数的恰当调节
确认清洁程序及清除颗粒的效率
安瓿
烘干
烘干周期
灭菌温度、 时间
和降温温度达不到要求
灭菌不彻底
降温达不到要求影响产品质量
4
不当的设备操作/设计
不当的工艺参数
3
使用控制系统调整设备 控制参数 (温度及设备速度)
3
36
高
根据要求检查设备的关键组件
确认设施关键仪表的校准
确认设备的正确操作
工艺参数的恰当调节
3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险, 经过调整设备控制参数 (注射用 水温度及压力、 设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险, 经过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平, 正常生产中做为质量监控的重点, 如: 水温、 水压、 不溶性微粒、 细菌内毒素检查、 烘干温度、 时间等。
配料罐与过滤系统 清洁工艺
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
9
设备
清洁
配料罐、 过 滤系统
清洁方法未能清洁整个内表面
不当的清洁规程
未遵循清洁顺序
设备污染,
交叉污染

4
清洁规 程的设 计不 当
员工使用方法的不当

3
清洁工艺完成后进行目检
批准清洁方法
周期性清洁监测
记录并在工艺结束时审
核工艺参数

2
24
高
制定清洁规程, 规定清洁步骤和时间
确认清洁方法经过批准而且培训到位
确认清洁方法能够清洁整个内表面
验证清洁方法
配料系统 生产工艺
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始 RPN
风险
水平
验证活动
10
称量
投料
原料
活性炭
原料称量、 投料操作不规范或未遵 循顺序
粉尘、 颗粒污染环境
4
排风系统操作不当
未按SOP操作
2
配料区的 排风系统及压差监控、 记录。
SOP详细规定称量操作
3
24
高
验证 HVAC( IQ、 OQ)
确认维护到位
配方不当
3
工艺参数不当 加料操作控制不当 上料顺序不正确
2

在批记录中记录步骤及 关键参数
1
6
中
确认控制系统的正确运行
验证生产工艺
11

药液
配制
---
不当的操作参数( 时间、 搅拌速度、 温度、 pH 值等)
成品不 符合质 量参 数
3
参数不当
控制系统不当 仪表测量不当
2
控制系统 在批记录中记录步骤及 关键参数
1
6

中
仪表校准
确认设备基本操作( 上料、 加 热、 冷却等)
工艺参数的适 当控制与记录
验证生产工艺
12

溶液
过滤

过滤器
过滤器完整性不当
过滤参数
不当 ( 压力等)
产品不溶性微粒或微生物不合格
4
过滤器 不到位 或位 置不正确
过滤器 阻塞或 不适 合的过滤器
完整性缺乏
参数不当
2
确认设备附近是否安装过滤器
过滤步骤前进行过滤器完整性测试
记录并审核批记录中的工艺参数
1
8

高
确认过滤器使用规程到位
过滤器完整性测试
验证生产工艺
13
存放
时间
配料罐
缺乏所建立的保 留条件( 时间等)
颗粒或 微生物 污染 溶液
4
配料罐 呼 吸 器 维护不当
1
呼吸器的周期性维护
3
12
高
仪表校准 确认呼吸器使用规程到位
呼吸器完整性测试
溶液降解( 缺乏批均一性

3
溶液保 留时间 长于 所规定的时间
保留条件错误
1
根据规程记录关键时间控制并记录保留参数
1
3
低
仪表校准
建立并验证每种溶液的最长保留时间
4.配料罐及管道、 过滤器清洁消毒方面存在高风险, 经过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、 周期性清洁监测来降低风险水平。
注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险, 经过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平, 但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。

灌装机 清洁消毒
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
14
设备清洁
灌装机、
管道系统
清洁方法未包括清洁所有药液接触的部位
不当的清洁规程
未遵循清洁顺序
设备污染,
交叉污染

4
清洁规 程的设 计不 当
员工使用方法的不当

3
清洁工艺完成后进行目检
批准清洁方法
周期性清洁监测、 记录

2

24
高
制定清洁规程, 规定清洁步骤和时间
确认清洁方法经过批准而且培训到位
确认清洁方法能够清洁整个内表面
验证清洁方法
生产工艺
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
15
灌封
装量
装量不足或装量过多

产品超出规格
4
参数不当 药液泵性能不当 在线控制不当
2
工艺中控制并调整灌装量
灌装点探测液位的传感器检测
1
8

高
控制系统控制定量及灌装操作
验证生产工艺
封口
封口不严或外观不合格
颗粒或 微生物 污染 溶液
外观质量不合格
4
设计缺陷
设备调整不当
未按规程操作
2
调整设备, 控制设备运行速度
规程规定操作
1
8
高
验证生产工艺
人员操作
在A级区操作
颗粒或 微生物 污染 溶液
4
设备运行不正常, 破瓶、 卡瓶, 人手进入A级区操作
1
调整设备
SOP到位
培训到位
3
12
高
设备验证
A级区验证
5.灌装机清洁消毒和灌装工艺存在高风险, 发生的可能性高, 经过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、 周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。
灭菌柜
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险水平
验证活动
16
适用性
控制系统不准
各参数的控制不准确
温度传感器布置不合理
部分产品灭菌不彻底
4
控制温度传感器显示不准确
未能监测到冷点的温度、 FO值
3
校验仪表
系统维护
合理布置探头
3
36
高
验证灭菌柜
半年校验一次关键参数传感器, 每年进行一次灭菌设备再确认
17
性能
装载量
与配料罐、 生产线能力不匹配
超量装载影响灭菌效果
2
未按文件规定装载
1
按灭菌柜验证最大装载量配制药品
SOP规定装载方式和装载量
2
4
低
验证灭菌柜
18
升降温
介质
什降温介质对产品造成污染
微生物污染
3
纯化水污染
2
按文件规定更换纯化水
定期清洁灭菌柜
3
18
中
--
19
安全
柜体压力显示、 泄压系统
开关门安全系统
安全事故
3
压力超过规定限度
开门安全装置失灵
2
校验仪表
系统维护
SOP规定详细注意事项
1
6
低
验证灭菌柜
灭菌工艺
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
20
灭菌

显示记录系统
1.温度传感器准确度漂移, 记录数据与真实值不符合
2.意外事件导致灭菌中断和数据丢失
记录的数据不能反映真实情况, 灭菌不彻底
4
传感器失灵
线路干扰
2
校验仪表
系统维护
1
8
低
验证灭菌工艺
未灭菌和已灭菌区分
产品混淆
未灭菌产品流出
4
硬件措施缺失
未按规定执行
4
制定详细的管理规程和操作规程
3
36
高
---
6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、 未灭菌混淆存在高风险, 经过采用校验仪表、 验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
21
灯检
产品漏检
不合格品流入市场
影响患者健康
4
灯检员视力不合格, 培训不到位
1
选择视力合格, 责任心强的灯检员, 加强岗前培训和生产过程中的抽查
1
4

高
---
22
印字
---
信息 ( 批
号、 有效期) 不
清晰或错误
缺乏生产批次的可
跟踪性
4
设备性能不当
2
批次生 产前进 行目检
以确认批号及有效期
在线控制
2
16
高
验证生产工艺
23
包装
---
使用其它 产 品 的 说 明书
产品或 说明书缺失
产品标识不当 缺乏病患所需信息 产品缺失
4
使用错误说明书的人为失误
2
包装操 作开始 时进行 目检
包装工 艺中进 行在线 控制
1
8
中
---
---
产品混批
影响患者健康
4
清场不彻底
2
严格清场SOP
加强检查
3
24
高
--
7.外包线存在高风险, 主要是发生的可能性高, 经过采用检查和核对来降低了风险, 使风险可控。
纯化水
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
24
设计
--
材质不适
与材质相互作用或材质有利于微生物活动而污染
3
制备及配送系统的设计不当
1
使用规定的材质( 304不锈钢)
3
9
中
确认与水接触组件使用恰当材质
确认水质量
25
--
安装中存 在 盲 管
生物膜滋生导致的 水污染
3
制备及配送系统的 设计不当
1

按GMP和设计要求进行安装
3
9

中
确认制备中心及回路中不存在死体积
确认排水系统的安装及管道坡度
确认水质量
26
--
水与非控 制 环境接触
颗粒或微生物引起的水污染
3
制备及配送系统的设计不当
1
密封罐口、 安装呼吸器并定期检测完整性
3
9
中
确认每个储罐通气阀均装有绝对
过滤器
确认水质量
33
工艺参数
流量
流量不足
生物膜滋生导致的水污染
3
制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当
2
安装流量计和压力计采用变频控制系统
规程规定取样方案
2
12
中
确认关键仪表的校准
确认控制系 统 性能
确认水质量

27
消毒工艺

消毒工艺不当消毒温度不当
消毒效率低, 微生物污染水
3
消毒工艺设计不当
工艺参数不当
2
制定消毒规程定期用纯蒸汽消毒系统
系统装有 UV 灯
规程规定取样方案
2
12

中
确认 UV 灯的安装
确认纯蒸汽温度、 压力, 水质量
注射用水
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险水平
验证活动
28
设计
--

材质不适 于 注 射用水
材质相互作用或材质有利于微生物活 动而导致的水污染
4
制备及配送系统的设计不当
1
使用316l低碳不锈钢
3
12
高
确认与水 接触 组件适当 物料 的使用 确认水质量
29

--
安装中存 在 盲 管
生物膜滋生导致的 水污染
4
制备及配送系统的设计不当
1
按GMP和设计要求进行安装
3

12
高
确认制备 及回路中 不存 在死体积
确认排水 系统 的安装及 管道 坡度
确认水质量
30
--

水与非控 制 环境接触

颗粒或微生物引起 的水污染
4
制备及配送系统的设计不当
1
密封罐口、 安装呼吸器并定期检测完整性
3
12
高
确认每个 储罐 的通气阀 均装 有绝对过滤器
确认水质量
31

工艺参数

流量

流量不足
生物膜滋生导致的 水污染
4
制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当
2
安装流量计和压力计采用变频 控制系统
规程规定取样方案
2
16

高
确认关键仪表的校准
确认控制 系统 性能
确认水质量
32

温度
水温不当
生物膜滋生导致的水污染
4
制备及配送系统的 设计不当
工艺参数不当
2
温度计到位 控制系统监测温度
规程规定取样方案
2
16
高
确认关键仪表的校准( IQ)
确认控制 系统 性能及警 报激 活( OQ) 确认水质量( OQ)
33
消毒工艺
--
消毒工艺不当消毒温度不当
消毒效率低; 微生物污染水
3
消毒工艺设计不当
工艺参数不当
2
消毒规程
规程规定取样方案
2
12
中
确认水质量( OQ)
34
贮存方法
--
贮存时间过长
循环温度达不到要求

微生物引起的水污染
3
设计的控制系统不当
未按规定贮存
2
制定循环贮存规程
按规定循环、 监测、 记录
3
18
高
验证工艺
纯蒸汽
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
35
设计
--

材质不适 于 纯 蒸汽
材质相互作用或材 质有利于微生物活 动而导致的纯蒸汽 污染
4
制备及配送系统的设计不当
1
使用316l低碳不锈钢
3
12
高
确认与纯 蒸汽 接触组件 使用 材质
36

--
安装中存 在 盲 管
生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染

4
制备及配送系统的设计不当

1
按GMP和设计方案进行安装

3

12
高
确认纯蒸 汽站 及回路中 不存 在死体积
确认排气 系统 的安装及 管道 坡度 确认纯蒸汽温度、 压力
37
工艺参数
压力、 温 度、 流量等
纯蒸汽压力 / 温 度/ 流量不适
生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染
纯蒸汽的物理属性( 干燥度、 过热蒸汽、 不可冷凝气体) 不当
4

制备及配送系统的设计不当 工艺参数不当
2
安装压力表 控制系统
规程规定取样方案
2
16
高
确认关键仪表的校准
确认控制 系统 性能
确认纯蒸汽温度、 压力

压缩空气
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险
水平
验证活动
38
设计
--
材质不适 于 压 缩空气
产品污染
4
制备及配送系统的 设计不当
1
管路系统使用304不锈钢管
关键使 用点前 安装阻 截颗粒 及微生 物的过滤器
3
12
高
确认与压缩空气接触组件使用材质
确认过滤器维护方案到位
确认压缩空气质量
39
--
非无油压缩机
油含量超出规格。 产品污染
4
制备系统的设计不当
1
规程规定取样方案过滤器过滤油污
1
4
高
确认压缩机的使用及过滤器的安装
确认过滤器及压缩机维护方案到位
确认压缩空气质量( OQ)
40
工艺参数
压力
压力不足
设备故障
3
工艺参数不当
2
安装仪表
2
12
中
确认关键仪表的校准
8.纯化水、 注射用水、 纯蒸汽、 压缩空气系统存在较多的高风险点, 主要是发生的可能性高, 经过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性, 经过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。
空调系统
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险 水平
验证活动
41
设计
空气质量
所供应的 空 气质量不当
颗粒引起的产品污染
车间微生物污染

4
过滤器压差不当

2
仪表安装
空调系统控制系统
完整性 测试
A 级区安装在线粒子监 测系统

1
8
高
确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位
确认关键仪表的校准
按照工艺需求验证空调系统)
验证空调系统控制系统
42
层流
空气速度 小 于设定值
流向不单一
产品污染
4
层流设计不
当气流维护不当
2
空调控制系统完整性 测试( 适用于 HEPA 过滤器)
A 级区的在线粒子监测方 案
1
8
高
确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位
确认关键仪表的校准
验证空调系统等)
43
工艺参数
风量
风量不当: 空气不流通区域换气次数减少
房间之间 的压差不当
产品污染

4
进风口和排风口位 置错误, 形成空气不流通区
过滤器堵塞造成压差平衡问题
进/排风阀调节错误

2

安装仪 表测量 每个房 间内的风量、 压差 空调控制系统
完整性 测试

1
8
高
确认 HEPA 过滤器的安装且维护方案到位
确认关键仪表的校准
按照工艺需求验证空调系统等
) 验证空调系统控制系统
44
房间
温湿度
温湿度超出 所 设 定的限制
舒适环境缺失
1
工艺参数不当
2
安装仪 表测量 每个房 间的温湿度
空调控制系统
1
2
低
验证空调系统的温湿度验证空调控制系统
45

消毒
消毒不彻底
微生物污染
2
消毒周期不恰当
消毒方法不当

2
制定恰当的消毒规程
按规定的周期、 方法进行消毒
2
8
中
验证消毒方法
9.空调系统存在高风险点, 主要是发生的可能性高, 经过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性, 经过检查监控和在线监测来降低风险水平。
物料系统
编号
步骤
子步骤
风险
影响
S
原因
P
控制措施
D
起始
RPN
风险 水平
验证活动
46
物料供应
供应商资质不符合规定
原材料和包装材料质量不符合规定
存在于原材料和包装材料中的微生物可能进入产品
3
未进行供应商评估或评估流于形式
3
进行严格的供应商评估重点关注供应商的生产过程对微生物污染、 细菌内毒素污染、 产品混淆和交叉污染风险的控制
1
9
中
对供应商及其供应的物料进行年度质量回顾分析, 以评估其质量状况。对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施, 如增加现场检查的频率, 更严格的抽样方案
发运过程不符合要求
原材料和包装材料发运过程中破损
原材料和包装材料受到污染
3
对发运方式未做要求
2
签订采购合同时将发运方式和包装作为一项重要内容写入合同
2
12
中
严格执行到货验收和检验
检验
物料不符合标准或工艺要求
不符合要求的物料用于生产, 影响产品质量
2
未按规定进行验收
取样不能代表整批物料的质量
2
制定详细的取样SOP
按规定取样检验
4
16
高
严格执行到货验收和检验
47
物料贮存
贮存环境不符合要求
物料受到污染
被污染的原材料和包装材料用于生产
3
未按要求贮存
2
严格管理仓储条件, 确保原料储存过程中质量受控。如干燥、 防虫、 防鼠等
1
6
低
验证仓储条件
贮存管理
混批
产品质量不能追溯产生劣药
3
未按规程管理
3
严格按物料管理规程码放、 贮存、 发放、 使用检查到位
2
18
高
----
48
物料使用
领用路线、 环境、 清洁消毒过程不符合规定
物料污染环境或环境中的微粒、 微生物污染物料
被污染的原材料和包装材料用于生产产品不合格
4
人为原因
监控不到位
3
严格规定物流路线和外清、 进入洁净区的操作
2
24
高
---
49
称量或使用过程不符合规定
微粒、 微生物污染物料
原材料和包装材料受到污染
4
未按SOP进行操作
3
加强培训
检查监控
1
12
高
---

本次风险评估结论: 主要高风险点存在于配料、 洗瓶、 胶塞清洗、 灌装、 灭菌、 注射用水系统, 生产中应做为检查监控的重点, 车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点, 在每批的生产中检查记录。
对所有已知的风险均采取了针对性措施: 硬件方面从设计、 安装杜绝风险的发生, 软件方面经过文件规定、 培训、 检查监控来降低风险。
所有工艺设备和设施是为消除、 控制上述风险设计并建设的。
所有生产设备和工艺都经过了验证, 并规定了再验证周期。
公司的管理团队有丰富的注射剂生产管理经验和专业技术知识, 有能力控制各种偶发的质量风险, 保证有质量风险的产品不流入市场, 产品的质量风险是完全能够控制的。