针灸临床研究报告规范.docx

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□ (―) CONSORT声明口(二)STRICTA声明 (—)CONSORT声明鼠1.概述口科学设计的随机对照临床试验能真实、客观地评价干预性措施的疗效，被公认为评价预防.治疗和康复措施的〃金标准〃。然而大量证据却显示，随机对照临床试验的报告质量并不理想，多数报告并不能详尽描述临床试验的具体内容。不透明的报告使得读者既不能评判试验结果是否真实可靠，也不能从中提取用于系统评价的信息。报告不充分、设计不合理将产生较大的偏倚，严重损害了RCT的质量。 □为了提高RCT的报告质量，临床试验报告的统一标准 (Consolidated Standards of Reporting Trials , CONSORT )声明于1996年应运而生。CONSORT声明专门由CONSORT Group制定，该工作组由临床研究专家.方法学家,期刊编辑等多方面专业人士组成。CONSORT声明促进了对RCT的严格评价和解释。目前许多SCI.核心期刊和主要国际性编辑组织都已认可该声明。鼠2.历史沿革 □1993年，由30位医学期刊编辑、临床试验学家、流行病学专家和方法学家组成的试验报告标准小组在渥太华召开会议，旨在制定一个评估RCT报告质量的新标准。 □1994年，另外一个独立的小组，即专门为生物医学文献临床试验报告提供举荐意见的Asilomar工作小组，针对临床试验报告，开会讨论了类似问题。Rennie在随后发表的评论中督促这两个小组一起开会拟定一套统一的建议，最终于1996年， CONSORT声明在JAMA上首次发表。该声明由32条对照检查清单项和流程图组成。 □1999年，CONSORT小组为了根据需要修订原CONSORT的核对表和流程再次召开会议。依据现有证据，小组对所含的每个项目进行了讨论。2001年一篇CONSORT说明与详述文章与新一版的CONSORT声明一起在Lancet. Ann Intern Med. JAMA等权威期刊上同步发表。 □新一版的CONSORT声明整合为22条对照检查清单项，主要改变：①在修订的核对表中，一个新的栏目〃论文部分和主题〃融合了原声明中〃副标题〃栏目的信息。②应一些杂志的要求，〃报告了吗〃栏目整合为〃在某页报告〃栏目。③现在的核对表的每个项目被编号，排列和顺序被修改，以便信息流通。④ 〃文题〃和〃摘要〃被组合为第一个项目。 □⑤修订的核对表的内容与原先类似，但原先结合的现在已分开。例如，先前要求作者描述〃主要和次要结局的测量方法和最小重要差别，并指出目标样本量是如何确定的〃。在新版中，有关结果（项目6 ）和样本量（项目7 ）是分开的，以便作者对两者交代得更加清楚，而且有些项目要求附加信息。例如结果部分（项目6 ）要求作者报告用以提高测量质量的一切方法，如多重观察。口⑥一些原先认为不需要的项目，尽管没有包含在CONSORT 中，可能是值得要的，应该包含在RCT报告中。这类项目包括机构伦理委员会批准.试验的资金来源和试验登记号。同期发表的相关说明和详述文件是对CONSORT的详细说明，旨在加强人们对CONSORT声明的理解、应用和传播。 □2007年的工作组会议之后，对CONSORT声明进行了第2次修订，随后发布了第三版CONSORT声明，即目前最新的 “CONSORT 2010声明〃。这次更新对原版对照检查清单做了文字上的修改，使其更为明晰，并收入了与新近才认识到的主题相关的建议。 □CONSORT 2010清单共计25条，较前版增加了3项新条目，如条目24要求作者报告在何处可以获得临床试验设计方案，以预防选择性报告结局产生的偏倚。本版声明还更新了一些原有解释，如补充方法学证据的新近参考文献，选用一些更为合适的实例。同时，报告非劣效性试验.等效试验.析因设计试验.群组试验以及交叉设计试验，报告危害、非药物治疗、草药干预以及摘要的CONSORT拓展版也陆续发表。 3 .清单与流程图 □CONSORT声明由对照检查清单(Checklist )和流程图 (Flow Diagram )组成，如附表1、附图1所示(摘自 www.consort-statement.org ) 0 吸附表1 CONSORT 2010对照检直清单论文章节/主题条口号对照检查的条目文题和摘要 la 文题能识别是随机临床试验 lb 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参见 "CONSORT for abslraclsM ）引言背景和目的 2a 科学背景和对试验理由的解释 2b 具体目的和假设吸附表1 CONSORT 2010对照检直清单方法试验设计 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例 3b 试验开始后对试验方法所做的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因受试者 4a 受试者合格标准 4b 资料收集的场所和地点干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复,包括它们实际上是在何时、如何实施的结局指标 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因样本量 7a 如何确定样本量 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则吸附表1 CONSORT 2010对照检直清单随机方法序列的产生 8a 产生随机分配序列的方法 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少）分配隐藏机制 9 用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤实施 10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施盲法 Ila 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的 lib 如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 12b 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析吸附表1 CONSORT 2010对照检直清单结果受试者流程（极力推荐使用流程图） 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者 14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 14b 为什么试验中断或停止基线资料 15 用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征论文章节/主题条口号对照检青的条口纳入分析例数 16 各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析结局和估计值 17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间） 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值辅助分析 18 所做的其他分析的结果.包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析,哪些是新尝试的分析危害 19 各组出现的所有严重危害或意外效果（具体的指导建议参见**CONSORT for harmsM ）讨论局限性 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情况的话）可推广性 21 试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）解释 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据其他信息试验注册 23 临床试验注册号和注册机构名称试验方案 24 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案资助 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用附图1 CONSORT 2010流程图 □CONSORT 2010对照检查清单包含题目与摘要1条，引言 1条，方法部分10条，结果部分7条，讨论部分3条，其他信息3条，共计25条。方法部分和结果部分是CONGSORT的重中之重。（二）STRICTA声明鼠1.概述 □《针剌临床试验干预措施报告规范》(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture , STRICTA )作为CONSORT的正式拓展版，包含6项条目及17条二级条目。修订的STRICTA对照检查清单有望与CONSORT声明一起共同提高针刺临床试验的报告质量。 2.清单针剌临床试验干预措施报告规范修订版条目条目细节 1.针刺治疗的合理性 la）针刺治疗的类型（如中医针刺、日本汉方医学针喇、韩医针刺、西方针刺、五行针、耳针等） 1b）所提供的针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和（或）形成共识的方法，在适当的地方引用文献 1c）说明对何种治疗做了变动 2.针刺的细节 2a）每一受试对象每个治疗单元用针的数目（如可能，用均数和范围表示） 2b）使用的穴位名称（单侧/双侧）（如无标准名称则说明位置） 2c）进针的深度，采用指定的计量单位或特定的组织层面描述 2d）引发的机体反应（如得气或肌肉抽动反应） 2e）针刺刺激方式（如手针刺激或电针刺激） 2f）留针时间 2g）针具类型（直径、长度和生产厂家或材质） 3.治疗方案 3a）治疗单元数 3b）治疗单元的频数和持续时间 4.其他干预措施 4a）对针刺组施加的其他干预措施的细节（如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议） 4b）治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指导，以及给患者的信息和解释 5.治疗师的背景 5）对参与研究的针灸师的描述（资质或从业部门，从事针刺实践的年数，其他相关经历） 6.对照或对照干预 6a）在研究问题的阐述中引援资料说明选择对照或对照措施的合理性 6b）精确地描述对照或对照措施。如果采用假针刺或其他任何一种类似针刺的对照措施，则提供条目1到条目3所要求的详细信息感谢观看

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