片剂批生产记录.docx

批生产记录

产品名称：

规 格：

批 号：

投 料 量：

入 库 数：

生产车间：

四川菲德力制药有限公司

批 生 产 指 令
编号：SOR-SC001-00
指令号： 号
产品名称： 规格： 产品批号：
计划产量
开始日期 年 月 日
结束日期 年 月 日
物料名称 理论用量 物料名称 理论用量

备注

签发者
批 包 装 指 令
编号：SOR-SC002-00
指令号： 号
产品名称

批号

包装规格

计划产量
开始日期 年 月 日
结束日期 年 月 日

包装材料名称
定额用量
备 注

签 发 者：

签发日期：

清 场 合 格 证

原生产品名 规 格
批 号
调 换 品名 规 格
批 号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
清场日期 年 月 日

正本

清 场 合 格 证

原生产品名 规 格
批 号
清 场 班组
清场者签名
检查者签名
清场日期 年 月 日

副本

原辅料处理生产前确认记录
编号：
年 月 日 班
产品名称 规格 批号
A原辅料处理需执行的标准操作规程
1、[ ]原辅料、配料岗位标准操作规程
2、[ ]原辅料、配料岗位清洁规程
3、[ ]标准操作规程
4、[ ]标准操作规程

B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

3
容器具是否齐备，并已清洁干燥

4
原辅料是否有检验合格证，并已复称、复检

5
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点

备注：

粉碎、筛粉岗位生产记录
编号：SOP-SC301-00
产品名称

规格

日期

批号

班次

执行工艺规程编号

生产前检查
下达批生产指令号：
下达日期：
粉碎机型号

筛分机型号

粉碎
原辅料名称
操作前称重（kg）
操作后称重（kg）
出粉率（％）
开始时间
结束时间
操作人
复核人

筛粉
原辅料名称
操作前称重（kg）
操作后称重（kg）
收率（％）
筛分目数
开始时间
结束时间
操作人
复核人

移交：
移交物料名称
移交数量（kg）
件数（件）
移交去向
移交人
接收人
日期

备注：

工序班长： QA∶
配料室配料生产前确认记录
编号：
年 月 日 班
产品名称: 规格: 批号
A本工作岗位需执行的标准操作规程
1、[ ]原辅料配料岗位标准操作规程
2、[ ]原辅料配料岗位清洁规程

B生产操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
是否调节磅秤、台秤或其它计量器具

3
原辅料是否有检验合格证，并已复核

4
原辅料细度等是否符合工艺要求

备注

配料室配料记录

编号：SOP-SC302-00
产 品 名 称
规 格
生产批号
配料量
日 期

年 月 日 班
原 辅 料 名 称
批号
检验单号
理 论 投 料 量（kg）
实 际 投 料 量（kg）

操作人： 复核人：
备注：

工序班长： QA：

制 粒 生 产 前 确 认 记 录
编号：
年 月 日 班
产品名称： 规格 批号：
A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、制粒岗位标准操作规程（ ）
2、制粒岗位清洁规程（ ）
3、[高效湿法制粒机 ]标准操作规程（ ）
4、[ 沸腾干燥机 ]标准操作规程（ ）
5、[ ]标准操作规程（ ）
6、[ ]标准操作规程（ ）
7、[ ]标准操作规程（ ）
B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

3
容器具是否齐备，并已清洁干燥

4
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点

备注

粘合剂（润湿剂）配制记录

编号：SOP-SC307-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期

配制人：
复核人：
班次：
粘合（润湿剂）浓度

理论配制量

实际配制量

辅料及溶媒名称
批号
检验单号
理 论 投 料 量
实 际 投 料 量

配制方法

备 注：

工序班长： QA：

制 粒 生 产 记 录

编号：SOP-SC303-00
产 品 名 称
批 号
规 格
班次
执行工艺规程编号
日期

工序
项 目
参数
操作
操作人
复核人
混

合

制

粒
配 料 量（kg）

开始时间
混合制粒间应为（ ）分钟

结束时间

搅拌功率

搅拌速度

粘合剂用量

颗粒筛目

干
燥
过
筛
干燥温度

开始时间
干燥总时间应为（ ）分钟

结束时间

干粒筛目

称重
净重： kg 桶数： 称重人： 复核人：
物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
×100%
总投料量

备注：
工序班长： QA：

总 混 生 产 前 确 认 记 录
编号：
年 月 日 班
产品名称： 规格 批号：
A片剂颗粒胶囊制造岗位需执行的标准操作规程
1、总混岗位标准操作规程（ ）
2、总混岗位清洁规程（ ）
3、[ 整粒机 ]标准操作规程（ ）
4、[ 双锥混合机 ]标准操作规程（ ）
5、[ ]标准操作规程（ ）
6、[ ]标准操作规程（ ）
7、[ ]标准操作规程（ ）
B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

3
容器具是否齐备，并已清洁干燥

4
是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点

备注：

总 混 合 生 产 记 录

编号：SOP-SC304-00
产 品 名 称
批 号
规 格
执行工艺规程编号
日期

工序
项目
班次
净重量（kg）
称重人
复核人
总重量（kg）
总

混

合
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

外加辅料

本批头子

废弃物料

总混合时间（ ）分钟
开始时间：
结束时间：
总混合后总重（kg）

操作人： 复核人：
物料平衡：
颗粒总量+本批头子+废弃量
×100%
总投料量

备注：
工序班长： QA：

压片生产前确认记录
编号：
年 月 日 班
产品名称 ： 规格 批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、压片岗位标准操作规程（ ）
2、压片岗位清洁规程（ ）
3、[ 全自动中速压片机 ]标准操作规程（ ）
B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
领用颗粒是否有检验合格证，并已复秤、复核

3
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

4
容器具是否齐备，并已清洁干净

5
是否调节磅秤、天平零点

备注：

压 片 岗 位 生 产 记 录

编号：SOP-SC305-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期

年 月 日 班
领 用 颗 粒
剩余颗粒
成品片重
计算片重
废弃物料
Kg
kg
kg
g/片
kg
溶出度（崩解时限）
冲模规格
片芯规格
压片机编号
压片收率(%)

操作人： 复核人：

左

轨

右

轨
抽样时间

（ ）片重（g）

抽样时间

（ ）片重（g）

抽样时间

（ ）片重（g）

抽样时间

（ ）片重（g）

抽样时间

（ ）片重（g）

抽样时间

（ ）片重（g）

物料平衡计算：
成品片量+取样量+废弃物量+头子
——————————————×100%
领 用 颗 粒 量
备注：

工序班长： QA：

包衣生产前确认记录
编号：
年 月 日 班
产品名称 ： 规格 批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、包衣岗位标准操作规程（ ）
2、包衣岗位清洁规程（ ）
3、[高效包衣机 ]标准操作规程（ ）

B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
领用片子是否有检验合格证，并已复称、复核

3
领用辅料是否复称、复核

4
设备是否运转正常，工、器具是否齐备并已清洁干燥

5
是否调节磅秤、台秤等计量器具

备
注

包 衣 岗 位 生 产 记 录

第1页，共3页 编号：SOP-SC306-00
产品名称

规格

批号

日期

班次
锅号
每锅片数
片芯重量/g
粉衣结束片重/g
最终片重/g
执行工艺规程编号

包衣
层数
胶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
胶糖浆(ml)
滑石粉（kg）
加入时间
操作人
隔离层
1

4

2

5

3

6

肠溶层
肠溶液

操作人：
开始时间

结束时间
胃酶层
层数
胃酶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
胃酶糖浆(ml)
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
1

4

2

5

3

6

粉衣层
层数
糖浆（ml）
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
层数
糖浆（ml）
滑石粉(kg)
加入时间
操作人
1

9

2

10

3

11

4

12

5

13

6

14

7

15

8

16

包 衣 岗 位 生 产 记 录

第2页，共3页 编号：SOP-SC306-00
产品名称

规格

批号

日期

班次
锅号
每锅片数
片芯重量/g
粉衣结束片重/g
最终片重/g
执行工艺规程编号

包衣
层数
糖浆(ml)
加入时间
操作人
层数
糖浆(ml)
加入时间
操作人
糖层
1

4

2

5

3

6

色层
层数
色糖(ml)
浆(ml)
加入时间
操作人
层数
色糖(ml)
浆(ml)
加入时间
操作人
1

9

2

10

3

11

4

12

5

13

6

14

7

15

8

16

打光
焖钢时间

蜡粉用量（g）

硅油（ml）

开始时间

结束时间

操作人

包衣过程中出现的问题及处理情况：
工序班长： QA：

包 衣 岗 位 生 产 记 录

第3页，共3页 编号：SOP-SC306-00
产品名称

规格

批号

日期

班次

锅号

执行工艺规程编号

包衣
材料
包衣材料名称
用量
包衣材料名称
用量

包衣片干燥

进室日期、时间

室内温度

室内湿度

收片日期、时间

干燥时间

收片者

批物料平衡：
成品片量+取样量+废弃物量
领用素片量+包衣材料量
×100%

质量情况：

工序班长： QA：

包衣浆液配制记录

编号：SOP-SC308-00
产品名称
规格
批号
执行工艺规程编号
日期

浆液名称

理论配制量

实际配制量

辅料及溶媒名称
批号
检验单号
理 论 投 料 量
实 际 投 料 量

配制人： 复核人：
配制方法：

备 注：

工序班长： QA：

称　　量　　记　　录
　车间：　 工序： 编号：SOR-SC014-00
计量器具名称
最大称量
单位
最小称量
单　位
备　注

序号
物料名称
批号
毛重
皮重
净重
称量人
复核人
时间
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

备注：

年　　月　　日

中间产品交接单(正本)
编号：SOR-SC011-00

品名

规格

批号

件数

毛重

净重

交料岗位

交料人

接料岗位

接料人

日 期
年 月 日
备注：

中间产品交接单（副本）
编号：SOR-SC011-00
品名

规格

批号

件数

毛重

净重

交料岗位

交料人

接料岗位

接料人

日 期
年 月 日
备注：

内包装生产前确认记录
编号：
年 月 日 班
产品名称 ： 规格 批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、内包装岗位标准操作规程（ ）
2、内包装岗位清洁规程 （ ）
3、[ 数片机 ]标准操作规程 （ ）
4、[ 铝塑泡罩包装机 ]标准操作规程 （ ）

B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志

3
容器具是否齐备，并已清洁干燥

4
领用物料是否有检验合格证并已复称、复核

5
是否调节磅秤、天平零点

6
领用包装物料是否符合规定

备注：

内 包 装 岗 位 生 产 记 录
编号：SOP-SC312-00
产品名称

规格

批号

日期

剂型

班次

执行工艺规程编号

领用药品数
剩余数
使用数
废弃物料
物料损耗率
成品总重量
kg
kg
kg
kg
%
kg
包装
材料
包装材料名称
领用数（kg）
使用数（kg）
损耗量（kg）
损耗率（％）

抽检时间

装量（片/粒）

抽检时间

装量（片/粒）

操作人： 复核人：
设备运行及异常情况处理：

批物料平衡：
物料使用量+头子+废弃量
————————————×100%
领用物料总量
批包装材料数额平衡：
包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数
——————————————————————×100%
产品使用数+报废数

包装质量情况描述：

备注：

工序班长： QA：
铝 塑 包 装 岗 位 生 产 记 录
编号：SOP-SC31 -00
产品名称

规格

批号

日期

剂型

班次

执行工艺规程编号

包装规格

包装总板数
万板
包装房间号

物料耗用
包装材料名称
领用数
实际使用数
损耗量
剩余数
损耗率（％）
铝箔（卷/kg）

PVC（卷/kg）

胶囊或片子（桶/kg）

领料人： 复核人：
铝塑包装
环境温度

环境湿度

开始时间

结束时间

设备型号

模具型号

项目
理论参数
操作
操作人
复核人
设备运行及异常情况处理：

上加热温度

下加热温度

热封温度

气泵压力

转速

批物料平衡： 批包装材料数额平衡：
物料使用量+头子+废弃量 包装材料发放量－产品使用数－报废数－剩余数
————————————×100% ——————————————————————×100%
领用物料总量 产品使用数+报废数

包装质量情况描述：

备注：

工序班长： QA：
外 包 装 生 产 前 确 认 记 录
编号：
年 月 日 班
产品名称： 规格 批号
A本工序需执行的标准操作程序
1、[ ]外包装岗位标准操作规程 （ ）
2、[ ]外包装岗位清洁规程 （ ）
3、[ ]标准操作规程（ ）
4、[ ]标准操作规程（ ）
B操作前检查项目
序号
项 目
是
否
操作人
复核人
1
是否有上批清场合格证

2
是否核对领取小盒品名、厂家、规格、外观质量

3
是否核对中盒品名、厂家、规格、外观质量

4
是否核对大箱品名、厂家、规格、外观质量

5
是否核对检查领用待包装产品的数量

6
是否核对标签使用说明书的文字内容

备注

外 包 装 岗 位 生 产 记 录
编号：SOP-SC313-00
产品名称

规格

批号

日期

剂型

班次

执行工艺规程编号

领用药品数
上班剩余数
完成数
本班剩余数
废弃物料数
外包装收率
kg
kg
kg
kg
kg
%
包装
材料
名称
领用数
使用数
剩余数
损耗数
损耗率（％）

记录人： 复核人：
编号
包装人
完成数量
编号
包装人
完成数量

合计：
车间暂存：
入库数：
批包材数额平衡：
包材发放数—产品使用数—报废数—剩余数
×100%
产品使用数+报废数

包装质量情况描述：

备注：

工序班长： QA：

残次说明书、印字包装销毁记录
产品名称

规格

产品批号

品 名
单 位
数量
销毁原因
销毁日期
销毁人
QA

销 毁 方 式

销 毁 地 点

备注：

QA：
编号：SOR-SC007-00

车间化验室检查记录

品 名

批号

检验日期
年 月 日 时
检验项目
平均片重、片重差异
内控标准

检查依据
内控标准
平均重量
g/（片）

法定上限

内控上限

法定下限

内控下限

重量差异：

结论：

检验者 复核者

合 箱 记 录
编号：SOR-SC020-00
品名

规格