欧洲议会与欧盟理事会关于食品卫生的规定.doc

欧洲议会与欧盟理事会第852/2004号规章
关于食品卫生

欧洲议会与欧盟理事会，
根据欧洲共同体成立条约，特别是第95条和152（4）（b）条，
根据欧盟委员会的提议，
根据欧洲经济社会委员会的主张，
经与各地区委员会磋商，
按条约第251条制定的程序，
鉴于：
(1) 正如欧共体第178/2002号规章所指，追求高标准地保护人类生命健康是食品法的基本目的之一。该规章还制定了其他的关于国家和共同体食品法的共同原则和定义，包括达到食品在共同体内部自由流通的目的。
(2) 1993年6月14日，理事会关于食品卫生的93/43/EEC指令，制定了食品卫生的一般规定和依据这些规定进行验证的程序。
(3) 经验证明，这些规定和程序构成了保障食品安全的良好基础。在一般的农业政策中，许多指令已被采纳，构建了条约附件I中所列的产品生产和投放市场的具体健康准则。这些健康准则已降低了相关产品的贸易壁垒，在保证高水平保护公共健康的同时为欧盟内部流通市场的建立做出了贡献。
(4) 关于公共健康，这些规定和程序包含了共同的原则，特别是有关生产厂商和主管机构的职责，企业结构、操作和卫生的要求，企业许可注册的程序，储藏、运输以及健康标志的要求。
(5) 这些原则构成了所有食品的卫生生产的共同基础，包括条约附件I中所列的动物源性产品。
(6) 除了这个共同基础之外，特定的卫生规则对于某些特定的食品是必要的。欧洲议会和理事会第853/2004号规章，制定了对动物源性食品的特定卫生规则。
(7) 新的一般和特定的卫生规则的主要目的是确保就食品安全对消费者进行高标准的保护。
(8) 为了确保从初级生产地到包括在市场出售或出口的食品安全，一条完整的途径是必要的。食品链上的每个食品生产企业都应该确保食品安全。
(9) 共同体规则不应该适用于供本国国内使用的初级产品，也不应适用于供本国国内消费的食品的制备、处理或储藏。此外，它们应该只适用于企业，其概念意味着行为特定的连续性和一定程度的组织性。
(10) 存在于初级生产阶段的食品危害应该被确定出来，并被充分控制，以确保达到本规章的目标。不过，在由食品生产企业生产初级产品，并小批量的直接供应给最终消费者或当地零售公司的情况下，通过国家法律保护公众健康是适当的，尤其因为生产者和消费者之间的关系非常密切。
(11) 对初级生产应用危害分析与关键控制点（HACCP）原理一般来说并不可行。然而，良好操作的指南应鼓励在农场阶段就使用适当的卫生操作。必要的话，应用初级生产的特定卫生规定补充这些指南。对于应用于初级生产和相关操作的卫生要求是可以与应用于其他操作的要求不同。
(12) 食品安全是几个因素的结果：法规应制定最低的卫生要求；官方控制应检查食品生产企业遵守法规的情况；食品生产企业应建立并实施以HACCP原理为基础的食品安全计划和程序。
(13) 成功执行依据危害分析关键控制点（HACCP）原理建立的程序, 需要食品企业员工充分的协作和落实。为实现这个目标，员工应接受培训。HACCP体系是一个帮助食品生产企业达到一个更高食品安全标准的工具。HACCP体系不应被看作是一种自我调节的方法，也不应代替官方控制。
(14) 虽然根据HACCP原理建立的程序的要求不应一开始就适用于初级生产，但是其延伸的可行性将成为委员会将实施该规章后面其他执行检查的一个要素。然而，成员国可以鼓励生产企业在初级生产阶段尽可能应用这些原理。
(15) HACCP的要求应考虑《食品法典》中包含的原则。他们应该提供充分的机动性来适应所有情形，包括小企业。尤其是，必须认识到：在某些食品企业，识别并确定关键控制点是不可能的，而且在一些案例中，良好卫生操作能代替对关键控制点的监控。同样，建立“关键限值”的要求并不意味着在每个案例中都必须设置一个数字限值。另外，文件的保存要求需要灵活，以防止对非常小的企业造成不必要的负担。
(16) 灵活性也适用于在生产、加工或分销食品的任何阶段继续使用传统方法，并且对于设施的结构要求也适用。灵活性对于那些易受特殊地理条件约束的地区尤其重要，包括《条约》中第299（2）款所涉及的最远的地区。但是，灵活性不能影响食品安全的目标。此外，由于所有按照卫生规定生产的食品将在共同体内部自由流通，允许成员国实施的灵活性程序应充分透明。当必须解决争端时，应由欧共体第178/2002号令建立的欧盟食物链及动物健康常务委员会内进行讨论。
(17) 目标的设置，如减少病原体的目标或执行标准，可以指导卫生规定的执行。因此为该目的提供程序很有必要。这些目标将对现有的食品法进行补充，如1993年2月8日的第315/93号理事会规章（EEC）规定了有关食品污染物的共同体程序，该规章制定了对特殊污染物的最大允许限量；欧共体第178/2002号规章禁止不安全的食品投放市场并对预防措施的使用提供了统一根据。
(18) 考虑到技术和科学进步，应在欧盟委员会和欧盟食物链及动物健康常务委员会的成员国之间进行密切有效的合作。该规章考虑到了世界贸易组织卫生和植物检疫协定所规定的国际义务以及《食品法典》中包含的国际食品安全标准。
(19) 企业的注册和食品生产企业的合作对于允许主管机构有效地实施官方控制非常必要。
(20) 食品和食品链中食品成分的可追溯性是确保食品安全的一个基本要素。欧盟第178/2002号规章包含了确保食品和食品成分可追溯性的规定，并提供了一个制定规定的采用程序来在具体部分应用这些原则。
(21) 进口到共同体的食品要遵守欧共体第178/2002号规章所制定的一般要求或满足等同于共同体规定的安全规定。本规章详细说明了进口到共同体食品的某些具体卫生要求。
(22) 由共同体出口到第三国的食品要遵守欧共体第178/2002号规章所规定的一般要求。本规章对于共同体出口食品的某些具体卫生要求做了详细说明。
(23) 科学建议应支持共同体对于食品卫生的立法。为此，在任何必要的时候都要向欧洲食品安全局进行咨询。
(24) 由于该规章替代了第93/43/EEC号指令，第93/43/EEC号指令应被废止。
(25) 该规章的要求应直到所有的食品卫生的新的法规正式实施才应用。在正式实施和新规章的应用之间，至少要隔18个月，以允许受到涉及的行业有时间去适应。
(26) 应根据1999年6月28日的理事会决议1999/468/EC所规定的对于执行权利的程序，采纳执行该规章的必要措施。

现通过本规章：

第一章 总 则
第1条
范 围
1. 本规章规定了对于食品生产企业在食品卫生方面的一般规定，特别是考虑了以下原则：
(a) 由食品生产企业负责食品安全保持的主要责任；
(b) 从初级生产开始，必须确保整个食品链中的食品安全；
(c) 对于无法在环境温度下储藏的食品，尤其是冷冻食品，维持冷链是很重要的；
(d) 建立在HACCP原理基础上的一般执行程序和应用良好卫生操作规范，都应该增强食品生产企业的责任；
(e) 为遵守食品卫生规定和应用HACCP原理，良好操作指南对食品链中各级食品生产企业来说是一个有价值的工具；
(f) 在科学风险分析的基础上，建立微生物标准和温度控制要求是必要的；
(g) 确保进口到共同体的食品和在共同体生产的食品有至少一样的卫生标准或等同的标准是必要的。
该规章应适用于食品生产、加工和分销的所有阶段和适用于出口，并与食品卫生相关的更具体的要求不冲突。
2. 本规章不适用于：
(a) 对于国内用的初级产品；
(b) 对于国内消费用的在国内生产、加工或储藏的食品；
(c) 由生产者向最终消费者直接供应的、或给直接供应给最终消费者的当地零售公司的小批量的初级产品；
(d) 因为加工胶质或胶原蛋白而被定义在食品企业范围内的集散中心和制革厂。
3. 应在成员国国家法律的范围内，成员国应建立规定以管理第2段（c）所指的活动。这些规定应确保达到本规章的目标。

第2条
定 义
1. 根据本规章的目的：
(a) “食品卫生”(在下文中称为“卫生”)，是指为控制危害并达到其预期的用途确保适合人类食用的措施和条件；
(b) “初级产品”是指初级生产的产品，包括农产品、畜产品、狩猎品和水产品；
(c) “企业”是指任何食品业单位；
(d) “主管机构”是指确保遵守本规章的成员国中央机构，或任何其他中央机构授权具有这种能力的机构；在适合的情况下，它应该也适当包括第三国的相应机构；
(e) “等同”是指在不同系统中能达到相同的目标；
(f) “污染”是指一种危害的存在或传入；
(g) “饮用水”是指达到1998年11月3日理事会指令98/83/EEC关于预期为人类所消费用水的最低要求的水；
(h) “清洁海水”是指不含在一定量上直接或间接影响食品卫生品质的微生物、有害物质或有毒海洋浮游生物的天然的、人造的或净化的海水或盐水；
(i) “洁净水”是指清洁海水以及相似品质的淡水；
(j) “内包装”是指将食品置于直接与食品接触的内包装材料或容器中，以及内包装材料或容器本身；
(k) “外包装”是指将一种或更多已内包装的食品放入第二个容器中，以及后者容器本身；
(l) “密封容器”是指一种设计用来防止有害物进入的容器；
(m) “加工”是指充分改变初始产品的任何行为，包括：加热、熏制、腌制、酿造、烘干、腌泡、提炼、挤压或这些加工过程的综合；
(n) “未加工产品”是指没有经过加工的食品，并且包括已被分割、裂开、切断、切片、去骨、切碎、去皮、沉淀、切割、清洁、修整、剥壳、碾磨、冷藏、冷冻、深冷冻或解冻的食品；
(o) “已加工产品”是指未被加工的食品经过加工以后的食品。这些产品可能包含其生产必需的或使其有特色的成分。
2. 欧共体第178/2002号令所规定的定义也适用。
3. 在本规章附件中， “必需时”、“适当时”、“恰当的”以及“充分的”术语分别指要达到本规章的目标是必需的、适当的、恰当的或充分的。

第二章 食品生产企业的义务
第3条
一般义务
食品生产企业要确保在生产、加工和销售的所有阶段都在其控制下并满足本规章所规定的相关卫生要求。
第4条
一般和特定的卫生要求
1. 从事初级生产以及附件I所列的相关操作的食品生产企业要遵守附件I的A部分所规定的一般卫生要求和欧共体第853/2004号规章所规定的任何特定要求。
2. 从事第1段所涉及的那些阶段之后的任何食品生产、加工和销售阶段的食品生产企业要遵守附件II所规定的一般卫生要求和欧共体第853/2004号规章所规定的任何特定要求。
3. 适当时，食品生产企业要采用以下特定卫生措施：
(a) 遵守食品微生物标准；
(b) 有符合达到本规章目标的必要程序；
(c) 遵守食品的温度控制条件；
(d) 维持冷链；
(e) 取样和分析。
4. 第3段所涉及的标准、要求和目的要根据第14条第（2）款所涉及的程序被采用。相关的采样和分析方法将根据相同的程序予以规定。
5. 当本规章、欧共体第853/2004号规章及其执行措施没有详细指明采样或分析方法时，食品生产企业可以使用共同体或国家法律规定的其他适当的方法，或者，在没有这些方法时，对于那些能够得到同等结果、经过国际认可的规则或协议验证其科学有效性的参考方法，食品生产企业也可使用。
6. 食品生产企业可以使用第7、8、9条提供的指南，作为辅助以遵守本规章中规定的义务。
第5条
危害分析与关键控制点
1. 食品生产企业要实施、执行并维持建立在HACCP原理基础上的一个持久的程序或程序组。
2. 第1段所涉及的HACCP原理包括以下：
(a) 识别任何必须要预防、消除或降低到可接受水平的危害；
(b) 确定关键控制点，在该工序或工序组中必须通过控制来防止或消除某个危害或将危害降低到可以接受的水平；
(c) 在关键控制点确立关键限值，对于识别危害的预防、消除或降低，分开可接受性与不可接受性；
(d) 在关键控制点建立并执行有效的监控程序；
(e) 当监控显示某一关键控制点不受控制时，建立纠偏行动；
(f) 建立有规律实施的程序，以验证在(a)到(e)段中所略述的措施正有效工作；
(g) 建立与食品企业的种类和大小相应的文件和记录，以证明(a)到(f)段中所描述的措施得以有效应用。
当在产品、加工或任何步骤中有任何修改时，食品生产企业要检查程序并对其做必要修改。
3. 第1段只适用于食品生产企业实施初级生产以及附件I所列的相关操作之后的食品生产、加工和销售的所有阶段。
4. 食品生产企业要：
(a) 按照主管机构的要求并考虑到食品企业种类和大小，向主管机构提供遵守第1段要求的证据。
(b) 确保任何描述按照本条款所建立程序的文件一直都保持更新；
(c) 在一段合适的时期内，保持所有其他文件和记录。
5. 对于执行本条款的具体安排，可根据第14条第（2）款的程序建立。这些安排可以促进某些食品生产企业对本条款的执行，尤其是通过规定使用HACCP原理使用指南中的程序，以遵守第1段的要求。这些安排也可以指定时期，使食品生产企业在该时期内根据第4段(c)保留文件和记录。
第6条
官方控制、登记和注册
1. 食品生产企业要按照其他适用的共同体法律，或者如果共同体法律不存在，则按照国家法律，配合主管机构。
2. 特别是，每个食品生产企业要按照主管机构要求的方式向适当的主管机构通报每个在其控制之下的企业实施任何阶段的食品生产、加工和分销，以对这样的企业进行登记。
食品生产企业还要确保主管机构能掌握有关企业的最新信息，包括通报企业活动的任何重大改变，以及任何现有公司的关闭情况。
3. 不过，当注册要求以下条件时，食品生产企业要确保这些企业是经主管机构进行至少一次现场检查后才注册的：
(a) 注册要根据企业所在成员国的法律，；
(b) 根据欧共体第853/2004号规章；或者
(c) 根据第14条第（2）款规定的程序通过的决议。
如果有按（a）段规定要求的，对其领土上的企业要按照该成员国法规进行注册的任何成员国，应向欧盟委员会和其他成员国通报该国的相关法规。

第三章 良好操作指南
第7条
指南的建立、推广和使用
成员国应根据第8条鼓励建立国家的卫生和HACCP原理应用的良好操作指南。共同体指南应根据第9条建立。
应鼓励推广、使用国家指南和共同体指南。不过，食品生产企业可以在自愿基础上使用这些指南。

第8条
国家指南
1. 当建立国家良好操作指南时，它们应由食品业部门进行制定和推广：
(a) 咨询那些其利益可能受到充分影响的团体的代表，如主管机构和消费者群体；
(b) 要考虑到《食品法典》的相关操作规范；以及
(c) 当它们涉及初级生产和附件I所列的那些相关操作时，要考虑到附件1 B部分的建议。
2. 国家指南可以在98/34/EC指令附件II中涉及的国家标准协会的支持下建立。
3. 成员国应对国家指南进行评估，目的是确保：
(a) 它们是根据第1段制定的；
(b) 它们的内容对于其所指的相关部门是可行的，以及
(c) 与第3、4、5条一致，它们适合作为部门内和食品业的指南。
4. 成员国要按照第3段要求，向委员会提交其国家指南。委员会要针对这些指南建立并运行登记体系，并使所有成员国可利用。
5. 本规章正式实施后，根据93/43/EEC指令制定的良好操作指南要继续应用，倘若它们与其目标一致。
第9条
共同体指南
1. 在共同体卫生或HACCP原理应用的良好操作规范指南制定之前，欧盟委员会应该参照第14条向委员会（欧盟食物链及动物健康常务委员会）咨询。咨询的目的是考虑这些指南的案例、范围和主题内容。
2. 当共同体指南制定完成，委员会要确保它们的制定和推广：
(a) 通过或咨询适当的欧洲食品业的代表，包括SMEs，其他利益团体，如消费者群体；
(b) 与那些利益可能受到实质影响的团体协作，包括主管机构；
(c) 已考虑到《食品法典》的相关操作规范；以及
(d) 当它们涉及初级生产和附件I所列的那些相关操作时，已考虑附件1 B部分陈述的建议。
3.第14条中涉及的委员会要对共同体指南草案进行评估，目的是确保：
(a) 它们已经按照第2段制定；
(b) 它们的内容对在整个共同体内所涉及的部门是可行的；以及
(c) 与第3、4、5条一致，它们适合作为部门内和食品业所涵盖行业的指南。
4.委员会应该定期邀请食品链与动物健康常设委员会，并与第2段提到的团体合作，对按照本条款制定的共同体指南进行审核。
这种审核的目的是确保指南保持可行性，并且考虑到技术科学的发展。
5. 根据本条款制定的共同体指南的参考文献会刊登在欧盟的官方杂志C系列中。

第四章 进口和出口
第10条
进口
关于进口食品的卫生，欧共体第178/2002号令第11条提到的食品法的相关要求应包括本规章第3到6条所规定的要求。
第11条
出口
关于出口或再出口食品的卫生，欧共体第178/2002号令第12条提到的食品法的相关要求应包括本规章第3到6条所规定的要求。

第五章 最终条款
第12条
执行措施和过渡的安排
根据第14条第（2）款的程序，可制定执行措施和过渡的安排。

第13条
附件I和II的修正和改写
1. 按照第14条第（2）款提到的程序，附件I和II可被改编或更新，考虑到：
(a) 附件I B部分第2段的建议有修正的必要；
(b) 从依照第5条以HACCP为基础的体系执行中得到的经验；
(c) 技术进步及其操作规范结果和消费者关于食品成分的期望；
(d) 科学建议，特别是新的风险评估；
(e) 食品的微生物和温度指标。
2. 按照第14条第（2）款提及的程序，考虑到相关风险因素，倘若这些条款的废除不影响达到本规章的目的，尤其是为了促进第5条在小型企业得以执行，附件Ｉ和II的部分条款的废除可能会得到批准。
3. 在不影响达到本规章目的的情况下，根据本条款第4段到第7段，成员国可能会采用配合附件II要求的国家措施。
4. (a) 第3段提到的国家措施应有以下目的：
(i) 能够在食品生产、加工和销售的任何阶段继续使用传统方法；或(ii) 适应受特殊地理条件约束的地区的食品业需要。
(b) 在其他情况下，它们只适用于企业的建设、规划和装备。
5. 任何希望采用第3段提到的国家措施的成员国要向委员会和其他成员国通报。通报应：
(a) 提供一份关于该成员国认为有必要改写的条件及其特点的详细描述；
(b) 描述相关食品和企业；
(c) 解释对指南修正的原因，包括，相关的，通过提供一份实施危害分析的摘要以及采取任何措施，确保指南修正不会影响本规章的目的；以及
(d) 给出其他任何相关信息。
6. 在收到第5段提到的通报后3个月内，其他成员国要向委员会递交一份书面评论。在有第4（b）段修正的情况时，这个时期，应任何成员国的要求，可被延长至4个月。在委员会收到一个或几个成员国的书面评论后，要征求第14条第（1）款提到的委员会内的成员国的意见。按照第14条第（2）款提及的程序，委员会可以决定设想的措施能否被执行，前提条件是做出适当的修正是必要的。在合适的情况下，委员会可以根据第1段和第2段提出一般措施。
7. 只有在以下情况下，成员国可以采用配合附件II要求的国家措施：
(a) 与根据第6段采取的决定一致；或者
(b) 第6段提到的有效期满一个月后，如果委员会没有通知成员国它已经收到书面评论或它打算根据第6条提出采用决定。

第14条
委员会程序
1. 委员会会将得到食品链和动物健康常设委员会的帮助。
2. 考虑到第8条的规定，制定本段的参考时，1999/468/EC决议的第5条和第7条可适用。
1999/468/EC决议中第5（6）条规定的时期将被定为3个月。
3. 委员会将采用其程序规定。

第15条
咨询欧洲食品安全局
委员会将就任何本规章范围内可能会对公众健康造成重大影响的事情，尤其是根据第4（4）条在提出标准、要求或目标之前，向欧洲食品安全局咨询。

第16条
向欧洲议会和理事会报告
1. 委员会将在不晚于2009年5月20日，向欧洲议会和理事会提交一份报告。
2. 报告将会特别回顾从应用本规章中所获得的经验，并考虑它对于扩展第5条关于食品生产企业实施的初级生产和那些附件I中所列的相关操作是否合适和可行。
3. 如果适当，委员会将随这份报告附交一份相关提议。

第17条
撤销
1. 自采用本规章应用之日起，指令93/43/EEC将被撤销。
2. 被撤销指令的参考资料将作为本规章的参考资料。
3. 然而，依照指令93/43/EEC中第3（3）条和第10条所采纳的决议仍然有效，直到被按照本规章或欧共体第178/2002号规章所作的决议所替代。在本规章的第4（3）条第（a）到（e）点中提到的标准或要求制定期间，成员国可以保留它们根据指令93/43/EEC所采取的任何国家规定的标准或条件。
4. 在新的关于官方食品控制的共同体法规规定的的规则应用之前，成员国将采取所有适合的措施以确保履行其在本规章或依据本规章所规定的义务。

第18条
规章开始实施
本规章自其公布在欧盟官方杂志上之日起， 20天后开始实施。
在以下所有法规都开始实施后18个月，它将应用：
(a) 欧共体第853/2004号规章；
(b) 2004年4月29日，欧洲议会和理事会的欧共体第854/2004号规章制定了对于适合人类食用的动物源性产品官方控制的组织的特定规定；以及
(c) 2004年4月21日，欧洲议会和理事会的2004/41/EC指令废除了某些关于适合人类食用的动物源性产品生产与上市的特定的食品卫生与健康条件的指令。

然而，它将不早于2006年1月1日适用。

本规章应作为一个整体并直接适用于所有成员国。

2004年4月29日，制定于斯特拉斯堡。

欧洲议会主席 ：P. 考克斯 欧盟理事会主席：M. 麦克道尔