不合格品管理SOP.doc

华北制药股份有限公司制剂分厂标准操作规程不合格品管理SOPSOP-ZJ4-管理-012版本号/修订次： 01 /00页数： 第 1 页 共 2 页编写人编写日期 年 月 日颁发部门生产二部审核人审核日期 年 月 日分发部门批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日1 目的为对不合格品产生进行控制，防止其重复出现和非预期使用或交付，特制定本SOP。2 适用范围 本SOP适用于生产二部对不合格品的控制和处置。3 职责3.1 质量员、工艺员、相关岗位人员负责配合质量保证部对不合格品产生原因的调查分析。3.2 质量员、工艺员、相关岗位组长负责对不合格品提出具体处置方案、纠正措施、预防措施，并负责按批准的方案进行处置和实施。3.3 综合组、仓库负责建立不合格品台账。3.4 质量员负责不合格品的统计上报工作。4 规程 4.1 不合格产品及不合格中间产品统称为不合格品。不合格中间产品系指生产工序中产生的超出工艺规程规定的控制项目及指标范围的中间产品。不合格产品系指产品的控制项目及指标超出企业标准规定要求。4.2 不合格品的控制4.2.1 生产中出现不合格品时，生产岗位或仓库保管员负责将其置于不合格品间或区，分品种、分规格隔离存放，并做明确标识(挂红色标识牌)。4.2.2 质量员、工艺员及相关岗位操作人员按照偏差处理SOP对偏差进行分析调查，并根据偏差产生的原因，提出对不合格中间产品的处置及对偏差的纠正、预防措施方案。4.2.3 上述方案报质量保证部评估、审查并批准。4.3 不合格品的处置 4.3.1 不合格中间产品的处置生产岗位按质量保证部批准的处置要求对不合格中间产品进行处置，并记录。华北制药股份有限公司制剂分厂标准操作规程不合格品管理SOPSOP-ZJ4-管理-012版本号/修订次： 01 /00页数： 第 2 页 共 2 页编写人编写日期 年 月 日颁发部门生产一部审核人审核日期 年 月 日分发部门批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日4.3.2 不合格产品的处置4.3.2.1生产岗位及相关人员按质量保证部批准的处置意见，在质量监督员的监督下处置不合格产品，并记录。4.3.2.2 对无利用价值的不合格品，由质量员向质量保证部报送不合格品报废申请，经批准后实施销毁处理。4.4 建立不合格品的相关档案，以备问题的追溯。4.4.1 生产工段建立不合格品登记台账。4.4.2 生产工段统计核算不合格品质量损失。4.4.3 质量员按月统计不合格品及质量损失，报质量保证部。 5 记录 不合格品台账6 修订历史