以数字化供应链体系建设,构筑生物药企核心竞争力.pdf

为了感怀 20 年来 PharmaTEC 制药业品牌与行业的共同成长，我们特在此推出 20周年特辑，通过分享专家的真知灼见，专业的技术实践，以及前沿的趋势展望，对 20 年来制药行业发展、技术变革、企业成长进行梳理报道。20周年特辑16-69 特别策划20周年.indd 172023/8/30 17:58:5718 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑以数字化供应链体系建设，构筑生物药企核心竞争力企业管理的重心进入供应链卓越时代企业与企业之间的竞争正变成企业所在供应链之间的竞争。数字化供应链管理可以改进供应链运营效率与柔性，为企业战略提供重要的决策依据，因而已经成为了企业利润创造的新动力。生物制药企业由于重研发、高成长、管线长、项目多等特点需要迎面转向寻求数字化供应链转型战略来应对被更多竞争对手超越的风险。文/崔芳菲君实生物作为国内领先的创新驱动型生物制药公司，短短 10 年间，便在创新药物研发方面创造了多个“第一”：中国首个获批上市的国产 PD-1 单抗，中国首个参与全球抗疫的抗新冠病毒中和抗体，全球首个进入临床阶段的抗肿瘤抗BTLA 单抗，新冠治疗口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）为创造更多竞争优势和增长，具有领导力的管理者们正在关注如何将转型化作机遇，同时提升现有运营能力。近期，PHT 制药业有幸对话君实生物副总裁马骏先生，畅聊了其在数字化转型方面的思考和布局。PHT 制药业：回顾37 年职业生涯，您曾先后就职于医药设计院、工程公司、工艺系统公司，您为什么做出这样的选择？马骏：1985 年大学毕业后，我相继在国家医药管理局上海医药设计院、美国 Bechtel 工程公司、香港奥星集团、中电四公司等这些行业领先的企业工作，从职业路径看，是从专业技术人员转型到管理者，从一个大学毕业生到一个为医药行业做了一些贡献的从业者的职业之路。也是一个持续学习不断“折腾”的过程。其实也不完全是自身的选择，也有很多机缘，但可能不满足于现状，不断追求更好，为行业做更多的有益的事的理念是“选择”的出发点。本文作者系本刊执行主编。君实生物副总裁马骏先生认为，以数字化驱动为基础的管理转型才是数字化转型的核心16-69 特别策划20周年.indd 182023/8/30 17:58:572023-08 流程工业 19制药工艺与装备PHT 制药业：后来您又为什么加入了君实生物？马骏：我选择加入君实生物，也是机缘和相信我以前的行业经验和管理经验对创新药企能有所贡献，我希望能亲身参与药企的进步和发展的过程。同时君实生物也是国内创新药企的头部企业，君实生物追求药品质量优先，以“打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者”为使命的理念也深深打动了我，我希望在药企工作的同时能够研究创新药企不同发展阶段的竞争力的构成。2020 年我开始了在交大安泰/新加坡管理大学工商管理博士学位的研学。在博士学习期间，我将研究方向聚焦在生物医药企业的核心竞争力构成，特别是创新药企业数字化转型的价值，主要在数字化供应链领域做一些研究。我希望能够对整个行业的数字化转型做一些探索性的工作并形成理论成果。其实我从 2005 年开始就已经非常注重药企自动化、智能化的研究，并亲身参与了项目实践，为进一步研究药企数字化转型打了一些基础。PHT 制药业：您认为君实生物的核心竞争力是什么？马骏：君实生物的发展速度非常快。2012 年，君实生物开始创业，10 年间从张江药谷一间不到300 m2的实验室起步，发展到现在拥有超过 3100 名员工的沪港两地上市公司。在大家的印象中，君实的核心竞争力可能是 PD-1抑制剂或者某个具体的产品，但我认为君实生物的成功是靠其平台化的“源头创新”能力，在这个平台上能够快速产出高品质的“好药”。未来它将是能为研发平台、产业化平台，直到商业化平台起到核心支撑作用的数字化供应链管理能力。产品只是结果，不是全部竞争力，尤其不是持续经营的唯一竞争力。20 年前，对于传统药企来说，也许可以仅靠某个产品就收益不浅，但是在现代生物医药产业和信息技术相融合日益明显的趋势下，产品技术从抗体、ADC、到核酸药物、基因工程、细胞治疗，各种生物药的技术发展快速，需要的是企业持续经营的能力，制药行业的数字化转型就成为必选项而不是可选项。能研发出 first-in-class 创新药这样具有竞争力产品的企业，主要依靠的是研发能力和平台技术，但从研发端到商业化生产的全过程链条上，供应链能力的建设起到重要的支撑作用。通过供应链的支撑，生物药企可以通过平台建设实现快速的工艺转化，进而进行商业化生产、产品上市，以达到成本管控、快速交付的目的。在这个平台上企业可以生产各种有竞争力的产品。如果不先把这个平台打造好的话，产品的后续可能都是乏力的。尤其是对于创新药企业来说，在经过初创期走向爬坡期，树立面向未来的竞争力时非常需要构建这样的能力。现在，君实生物已经形成 9个药物开发核心技术平台，涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的全生命周期的完整技术体系。君实生物经过 10 年发展，从技术积累到转化医学领域，从临床开发到平台搭建，现在已经有很多很有市场潜力的药品组合，在研产品管线已超过 52 个，其中绝大多数是创新药，主要覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经系统、抗感染等重大疾病领域。举个例子，在 2020 年疫情刚爆发时，我们和中科院微生物所合作，创造了一个奇迹：我们依托高产稳定表达细胞株筛选构建平台、抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化等平台完成临床批次的工艺开发和2000 L 稳转 GMP 生产，将一般情况下需要 18 个月才能完成的抗体临床前研究周期压缩到短短 4 个月，这体现了平台技术的优越性。君实生物开发的新冠中和抗体是中国生物药出海达成商业化的第一个品种。后来，我们又和中科院上海药物所等机构合作，克服重重困难，高效优质地完成了新冠口服治疗药物民得维（VV116）的研发工作，持续为抗击疫情贡献力量。PHT 制药业：您认为生物制药企业的数字化转型痛点是什么？马骏：第一个痛点是从企业的角度一定要考虑到为什么要做数字化。可能从表面上看，数字化转型与企业发展壮大的关联度并不大，但是我认为它们其实是息息相关的。因为毫无疑问，数字化可以给制药行业带来巨大效益。价值效益是企业开展业务活动所创造且可度量的经济和社会价值及效益的结果，它既是企业数字化转型的出发点，也是数字化转型的落脚点。首先，合规本身就是效益。制药行业由于其属性，质量合规是数字化的基本考量。在传统的生物医药生产环节，生产流程仍依赖人工记录、收集、整理和分析，不可避免地会产生一些差错。在合规运营下，药企必须保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，16-69 特别策划20周年.indd 192023/8/30 17:58:5720 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑保证所有的生产流程都可溯源、所有数据都能实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰，生产出 100%符合标准的产品，这本身就是效益。其次，以数字化驱动为基础的管理转型才是数字化转型的核心，即以数字化为工具，以数字化为驱动推动公司的业务运营模式的转型，使得公司运营效率得到跨越性的提升。在大家的认知里，智能工厂的建设是制药企业数字化、智能化的基础，然而药企如果仅仅着眼于智能工厂的某个环节，比如通过自动化能力建设或者数字化能力建设简单地提高生产效率，或者只是简单地把线下已有的工作流程搬到数字化平台上，又或者在数字化平台上做一些“微创新”，这样的数字化只是停留在表面，不是根本性的颠覆，数字化的效益会大打折扣，就会导致我们无法评价企业的数字化转型是否成功。数字化转型应该是一个系统工程，而非一个局部工程。以数字化供应链管理为例，数字化可以让生物制药企业中的库存管理更高效。生物制药企业特别是创新药企，由于原料和设备目前 80%90%都依赖于欧美进口产品，在当前全球经济不确定性显著增强、贸易保护主义不断抬头和新冠疫情影响的背景下，一旦供应链不稳定，短时间没有更好的产品替代，就会造成严重的库存积压。数字化供应链管理可以帮助药企降低库存积压水平，提高库存周转率，实现“近零”库存，进而达到整个资金使用效率的提升。这不完全是建成一个智能工厂的事情，而是从企业需求出发到整个数字化供应链的管理达到的效益提升，是整个公司运营管理的数字化转型。第二个痛点是如何通过挖掘数据和数字化工具建立决策模型。数字化时代，数据连接一切、数据驱动一切、数据重塑一切。新兴的一些数字技术，比如云计算、物联网 IoT、大数据、人工智能等，为传统供应链实现数字化转型创造了很好的条件。以客户需求驱动的实时在线的供应链形态，可以通过多渠道实时获取数据，实现供应链端到端可视，并最大化利用数据，为智慧决策提供依据。从决策革命的维度看，当药厂的规模较小时，会根据有限的数据和过往的经验做出决策。这是基于未来的不确定性做出的管理决策。然而如果基于更精准的数字化决策，能够大幅度地帮助企业减少决策中的不确定性。当然要完全消灭不确定性是不现实的，从管理决策模型上来说，一定会有不确定的因素在起作用，但这种不确定性会相对越来越少，这样在整个数字化基础上的决策才是有意义的。PHT 制药业：您认为数字孪生技术对药企有什么帮助？马骏：对制药企业而言，构成其决策依据的并非是某单个数据，而是从销售端到生产端再到研发端过程中产生的所有数据，这其中数字孪生工厂等决策模型起到了重要的支撑作用。数字孪生仿真技术的诞生在优化运营中的应用可谓举足轻重，与其他数字化转君实生物临港生产基地中的自动化产线16-69 特别策划20周年.indd 202023/8/30 17:58:582023-08 流程工业 21制药工艺与装备型技术一样，数字孪生仿真技术可利用企业现有的数据帮助工厂提升运营性能，通过数字技术将工厂现有稳态设计模型集成到离线的实时动态仿真中，方便、准确、灵活地模拟真实场景中的事物，制药企业可以运用这项技术从工艺开发到正式生产前进行虚拟动态测试，根据所产生的真实操作流程的动态还原，做出改进工艺和生产的有利决策，从而在没有任何运营风险的情况下测试优化方案对流程改进造成的影响，提高工厂运营性能。从工艺层面来看，数字孪生本身是一个工厂的形态。工艺的数字孪生是深入到整个智能工厂的核心。以生物工程公司为例，从工艺开发到商业化生产，要不断地进行工艺探索，包括细胞培养、设定参数，最后形成最优方案。如果没有数字孪生技术做支撑，无论是做工艺开发，还是生产阶段的工艺放大，实际上是在不断地试错，耗材成本、时间成本、人员成本都将是巨大的。就目前行业现状来看，企业都未能真正实现数字孪生工厂。PHT 制药业：君实生物的数字化供应链体系建设思路是怎样的？目前是怎样的进展？未来的规划是 什么？马骏：我们的思路是建立集团整体的数字化策略，建立统一的数据和集成体系，利用企业数据服务总线打通内部系统和外部生态，实现供应链的全流程的数字化，端到端的质量管理，投资数据和分析，通过数据来优化和提升供应链的透明度和敏捷性，也提供更实时的质量监控和预警能力，保证持续高质量，持续高标准 合规。我们具体的进展和规划是：1.建设标准和体系，建立集团主数据平台统一管理和分发。2.集成核心系统的实施以及内部系统：（1）实施部署一整套主流、成熟的系统，比如：ERP、SRM、APS、MES、WMS、高架智能库，质量电子化系统 QMS、LIMS、DMS、TMS 以及药品追踪系统等，建立扎实的数字化供应链底座。（2）通过企业服务总线将这些系统整合，打通内部从市场需求、临床需求到生产计划、物料需求到采购计划，采购执行，生产过程，质量检验和放行，渠道发货，药品追踪和追溯全流程的业务环节，实现内部供应链的系统化和智能化管理。提高需求端的效率和准确性，提高执行端的协同效率和反应速度，降低库存成本和采购成本，实现生产端全流程（生产、质检、包装等）电子批记录，提升合规性。3.协同外部的供应链：（1）通过 SRM 系统将外部的供应商、电商平台、资质审核等合作伙伴链接在一个平台，实现供应商注册、审核、准入、采购信息发布、招投标、采购执行、供应商绩效考核全流程的数字化。消除中间的人工环节，提升运营效率、降低成本、降低合规风险，实现以数据为驱动的绩效评估。（2）和第三方物流，仓储系统集成，实现供应链中物流协同的数字化，提升库存周转率，提高整体库存的透明度，提升物流的效率。（3）和第三方追溯平台及监管平台集成，建立供应链全流程追踪与追溯。4.分析与决策：建立统一的集团层面的数据平台和分析平台，集成内部各个系统以及外部生态的数据，实现供应链全流程的数据分析，为管理决策提供依据，通过不同主题的分析优化供应链效率，降低成本，降低库存。设置预警加强合规和管控，提升质量、降低风险。PHT 制药业：对市场的期待，未来数字化供应链将如何帮助君实生物实现业务的继续增长？马骏：1.基于集团标准、体系以及企业数据服务总线，打通供应链上下游各环节，使得君实生物各工厂和业务单元能够在同一标准下集中采购，降低采购成本，实现集团范围内的精确统计和分析，利于各工厂之间的物资调配，提高物资物料使用效率，降低库存，拉通整个集团多工厂的物料需求计划，做到供应链上下游间的 协同。2.整合供应链上下游，提升供应链的稳定性、响应速度、协同效率，降低库存水平以及上下游的协作成本。3.伴随着供应链数字化而实现的生产、包装、检验、放行审核等关键环节的电子批记录将使得君实生物能够持续高标准地符合法规要求，更及时地发现质量风险并采取控制措施，通过全流程数据分析驱动持续的质量控制标准的提升。未来这些数据也会使得君实生物能引入机器学习和更高阶的数据分析，让整个供应链更敏捷和智能化，实时采集过程数据的能力和累积的历史数据也能帮助君实生物通过数字孪生来完善工艺，提升新工艺的开发效率。16-69 特别策划20周年.indd 212023/8/30 17:58:58