药品外观鉴别方法片剂、胶囊剂检查要点.doc

药品外观鉴别方法（十五）片剂、胶囊剂检查要点
    一、片剂检查要点
    形状    注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片
    色泽　　应均匀一致
    片面
    1、应光滑、无毛糙起孔现象
    2、应无附着细粉、颗粒
    3、应无杂质、污迹、色斑
    4、浸膏片应无明显渗出性色斑
    包衣
    1、属何颜色，颜色应均匀、无色斑
    2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象
    3、表面应无结晶、异物，光泽应正常
    4、浸膏片应无明显渗出性色斑
    现假药片剂包衣技术与真药不相上下，但有的仍较差，如有的假红霉素片包衣颜色不均匀，有色斑。
    片芯
    1、粉细度如何
    2、各成分颜色分布应均匀
    3、应无杂质
    4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，有无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点
    尤其应注意检查片芯颜色，许多假药片剂外表难以分辨，但掰开后片芯颜色与正品不同。如前所述的三金片。又如康必得片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
    类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查，如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。
    硬度
    1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象
    2、应无异常偏硬、偏软现象。如讲触觉检查时举例的三金片，正品片硬，伪品较软。
    气味
    1、嗅味应正常
    2、有无泥土、非药用淀粉等特臭，研磨后嗅明显。如头孢氨苄。
    味感
    口含或品嚼有无该药特有的味道（特殊品种不能口尝）。如氯霉素类、甲硝唑、严迪、防己味极苦；复方磺胺甲恶唑片味先苦回甜，假药味不苦或甜；醋酸泼尼松片（强的松片）味先甜回极苦，假药味不苦或先苦回甜。Vc片味酸等。
    浸水膨胀
    观察用水浸泡后膨胀的情况。
    如严迪放入放入水中迅速膨胀分散，轻摇很快浮散为细微颗粒。伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中，药片用手压很硬。
肠溶片的包衣在碱性条件下才能破坏，故肠溶片放入水中应不易分解、溶化。
    一般用滑石粉制造的假药片剂放入水中不易溶化；用淀粉造假的片剂放入水中加热，溶液变混浊。
    片重及易燃性
    是否正常（用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃，用淀粉制的较轻、易燃）
    如利君沙片、复方磺胺甲恶唑片、感康、严迪、吗丁啉均易燃。
    手感
    用手捻药片粉末时，对其滑涩、粒度等的感觉。滑石粉、淀粉等制成的假药一般手感较滑腻，无颗粒感。
    字图印制
    1、压痕锥度、深度、底面形状
    2、内容应一致、规范
    3、颜色应均匀、一致
    4、字体字型字号、图形有无特征
    其他
    裂片、松片、霉变、染螨、泛油、粘片、潮解、变色、花片等
    二、胶囊剂检查要点
    形状
    1、胶囊外形大小、是否特异规格，软胶囊常系球形、橄榄型等形状
    2、应无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳应不脆化，软胶囊无破裂漏油现象。有的假药胶囊壳较脆，易碎。
    3、硬胶囊接口咬合情况应良好，无明显不配套现象，软胶囊接口应平滑，形体应规则  
    色泽
    1、颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象
    2、胶囊壳内应无杂质
    3、是否属双色、是否透明  
    内容物
    1、粉末细度、颗粒直径应均匀，软胶囊内容物的粘度、色泽应正常
    2、各带色成分颗粒颜色分布应均匀
    3、晶形大小、发亮程度及所呈颜色
    4、应具有该药特有气味，应无杂质、无异臭
    5、溶解情况、溶解后的颜色、沉淀情况。如地奥心血康胶囊的鉴别：取2粒胶囊的内容物，加水10ml使溶解，置具塞试管中，强力振摇1分钟，产生持久性泡沫。（药典鉴别方法）
    6、胶囊内不应装得过满或过少、重量与标示装量应相符
    7、是否易燃、是否易炭化、燃烧时的气味
    8、粉末手捻时的手感
    9、口尝时应有该药特有的味道，软胶囊无酸败味  
    胶囊印字
    1、颜色应均匀、一致
    2、字体字型字号、图形有无特征。如假康泰克胶囊的印字不清晰、掉色：
其他      霉变、染螨、软化、粘连、漏粉、硬化、砂眼、虫蛀等

胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求：
　　1、外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
　　2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。
　　3、装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为±7.5%）。
　　4、崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。医学教育|网收集整理凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。