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药品外观鉴别方法片剂、胶囊剂检查要点.doc

1、药品外观鉴别方法(十五)片剂、胶囊剂检查要点     一、片剂检查要点     形状    注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片     色泽  应均匀一致     片面     1、应光滑、无毛糙起孔现象     2、应无附着细粉、颗粒     3、应无杂质、污迹、色斑     4、浸膏片应无明显渗出性色斑     包衣     1、属何颜色,颜色应均匀、无色斑     2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象     3、表面应无结晶、异物,光泽应正常     4、浸膏片应无明显渗出性色斑     现假药片剂包衣技术与真药不相上下,但有的仍较差,如有的假红

2、霉素片包衣颜色不均匀,有色斑。     片芯     1、粉细度如何     2、各成分颜色分布应均匀     3、应无杂质     4、浸膏片片芯是否呈浸膏状,有无中药粉末,片芯断面如系浸膏,以口哈气后,断面应有水珠亮点     尤其应注意检查片芯颜色,许多假药片剂外表难以分辨,但掰开后片芯颜色与正品不同。如前所述的三金片。又如康必得片芯显褐色,类似大家最常见的红糖颜色,尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色,不苦。     类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查,如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。     硬度     1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象     2、应无异常偏

3、硬、偏软现象。如讲触觉检查时举例的三金片,正品片硬,伪品较软。     气味     1、嗅味应正常     2、有无泥土、非药用淀粉等特臭,研磨后嗅明显。如头孢氨苄。     味感     口含或品嚼有无该药特有的味道(特殊品种不能口尝)。如氯霉素类、甲硝唑、严迪、防己味极苦;复方磺胺甲恶唑片味先苦回甜,假药味不苦或甜;醋酸泼尼松片(强的松片)味先甜回极苦,假药味不苦或先苦回甜。Vc片味酸等。     浸水膨胀     观察用水浸泡后膨胀的情况。     如严迪放入放入水中迅速膨胀分散,轻摇很快浮散为细微颗粒。伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中,药片用手压很硬。 肠溶

4、片的包衣在碱性条件下才能破坏,故肠溶片放入水中应不易分解、溶化。     一般用滑石粉制造的假药片剂放入水中不易溶化;用淀粉造假的片剂放入水中加热,溶液变混浊。     片重及易燃性     是否正常(用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃,用淀粉制的较轻、易燃)     如利君沙片、复方磺胺甲恶唑片、感康、严迪、吗丁啉均易燃。     手感     用手捻药片粉末时,对其滑涩、粒度等的感觉。滑石粉、淀粉等制成的假药一般手感较滑腻,无颗粒感。     字图印制     1、压痕锥度、深度、底面形状     2、内容应一致、规范     3、颜色应均匀、一致     4、字体

5、字型字号、图形有无特征     其他     裂片、松片、霉变、染螨、泛油、粘片、潮解、变色、花片等     二、胶囊剂检查要点     形状     1、胶囊外形大小、是否特异规格,软胶囊常系球形、橄榄型等形状     2、应无瘪粒、变形、膨胀等现象,胶囊壳应不脆化,软胶囊无破裂漏油现象。有的假药胶囊壳较脆,易碎。     3、硬胶囊接口咬合情况应良好,无明显不配套现象,软胶囊接口应平滑,形体应规则       色泽     1、颜色应均匀,无色斑、褪色、变色现象     2、胶囊壳内应无杂质     3、是否属双色、是否透明       内容物   

6、  1、粉末细度、颗粒直径应均匀,软胶囊内容物的粘度、色泽应正常     2、各带色成分颗粒颜色分布应均匀     3、晶形大小、发亮程度及所呈颜色     4、应具有该药特有气味,应无杂质、无异臭     5、溶解情况、溶解后的颜色、沉淀情况。如地奥心血康胶囊的鉴别:取2粒胶囊的内容物,加水10ml使溶解,置具塞试管中,强力振摇1分钟,产生持久性泡沫。(药典鉴别方法)     6、胶囊内不应装得过满或过少、重量与标示装量应相符     7、是否易燃、是否易炭化、燃烧时的气味     8、粉末手捻时的手感     9、口尝时应有该药特有的味道,软胶囊无酸败味  

7、     胶囊印字     1、颜色应均匀、一致     2、字体字型字号、图形有无特征。如假康泰克胶囊的印字不清晰、掉色: 其他      霉变、染螨、软化、粘连、漏粉、硬化、砂眼、虫蛀等 胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求:   1、外观:胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。   2、水分:硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%。   3、装量差异:取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。   4、崩解度与溶出度:胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。医学教育|网收集整理凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。

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