中药滴丸剂设备清洁验证方案.doc

1.验证方案审批表方案起草：部 门签 名日 期方案会签：部 门签 名日 期方案批准：部 门签 名日 期2 概述滴丸剂生产线包括滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光等工序，其设备清洁规程，是根据设备生产操作后，设备清洁要达到清洁卫生标准,以确保产品质量而制定的。根据清洁过程中的清洁周期，清洁部位，清洁程序，清洁剂和消毒剂等各类数据及清洁结果，对清洁规程的清洁效果进行验证。3 验证目的为确认制定的设备清洁规程能够达到预期的清洁效果，特制定本验证方案，对其清洁效果进行验证。4 验证范围本设备清洁验证方案范围包括：滴丸的配制、滴制、擦丸和抛光岗位设备的清洁。5 验证小组成员小组职务姓 名工作部门职 务职 称组 长生产部部 长主管中药师小组成员工程部部 长工程师工程部设备管理员工程师生产部车间主任主管药师生产部车间主任主管中药师生产部车间主任主管药师6验证内容6.1验证条件6.1.1验证文件条件文 件 名 称存放地点型全自动实心滴丸机标准操作规程质量部6.1.2设备条件：能正常使用的完好设备。6.1.3清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂和消毒剂。6.1.4环境条件：30万级洁净区。6.1.5人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。6.2验证过程 根据速效心痛滴丸的工艺流程的程序，对滴丸剂配制、滴制、擦丸和抛光设备进行的清洁操作，清洁过程均由QA检查员对设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。6.2.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁。6.2.1.1 SDWJ48-1型全自动实心滴丸机清洁步骤。6.2.1.1.1 用毛刷清除残留在输送带等部位的药丸。6.2.1.1.2 如果不连续生产，则放出冷凝剂。6.2.1.1.3 拆下滴盘，放入热饮用水中洗净，用饮用水洗净上料桶、滴桶、输液管。6.2.1.1.4 将洗净后的滴盘、滴头、上料桶、滴桶、输液管用消毒剂消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。6.2.1.1.5 配料桶清洁：用热饮用水洗净配料桶后，用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。6.2.1.1.6 干燥机、选丸机的清洁：用抹布蘸取热饮用水揩洗干净，必要时拆下滚筒，用洗涤剂揩净。再用消毒剂揩拭消毒，15min后再用纯化水揩净，揩干。6.2.1.2 需验证的关键部位。6.2.1.2.1 滴盘、滴头、上料桶、配料桶、输液管、干燥滚筒。6.3 清洁过程QA监控监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂和消毒剂应符合清洁规程规定的清洁剂和消毒剂6.4 清洁检测与标准6.4.1 检查方法：6.4.1.1 洗液法：取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测或比色测试设备上的残留物。6.4.1.2 擦拭法：用白晴纶布擦拭被验表面，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。6.4.2 合格标准：6.4.2.1 最终洗出液，应无色，近中性。6.2.2.2 擦拭后白晴纶布表面应无杂质或异色。6.5 验证结果与评定清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由验证小组根据设备清洁情况，作出相应评定及结论。7 验证进度安排验证小组于2007年6月对滴丸生产线配制、滴制、擦丸和抛光各岗位设备的清洁进行验证。8 附件附件1：滴丸剂设备清洁验证结果小结表附件1*有限公司滴丸剂设备清洁验证结果小结表验证方案编号验证日期房间名称设备名称操作人复核人滴丸间型全自动实心滴丸机洁净级别30万级项目标准检验结果 结论洗液法最终洗出液，应无色，近中性。擦拭法擦拭后白晴纶布表面应无杂质或异色验 证结 果评 定检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日