药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径_武迪.pdf

第 卷 第 期 河 南司 法警 官职业 学 院 学 报 年 月 收稿日期：本文系教育部“高等学校学科创新引智计划”资助项目“新时代科技革命与知识产权学科创新引智基地”（）阶段性成果。作者简介：武迪（），女，河南郑州人，中南财经政法大学知识产权学院博士研究生，中国行为法学会金融法律行为研究会理事。药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径武 迪（中南财经政法大学 知识产权学院，湖北 武汉）摘 要：反向支付协议作为药品专利创新保护与医药市场自由竞争博弈的产物，在实施过程中极易造成市场垄断。为提高药品可及性，推动仿制药生产与销售，应对药品反向支付协议进行反垄断审查，以发挥市场自由竞争机制的效用。基于此，有必要以财产理论检视药品专利制度限制的正当性基础，为药品反向支付协议反垄断规制提供理论前提，并在考察域外相关反垄断规制经验的基础上，综合运用以合理性原则为基础的审查规则，辅以和解公布机制与惩罚性赔偿机制，构建我国药品专利反向支付协议反垄断规制的多元价值均衡考量路径。关键词：药品专利；反向支付协议；合理原则；反垄断监管中图分类号：文献标识码：文章编号：（）一、问题的提出药品与公民生命健康权保障息息相关。每个人均为药品的消费者。因药品的特殊性，制药行业利润丰厚，原研药企业与仿制药企业为互相争夺市场与经济利益，往往采取多种手段。基于以上原因，药品专利纠纷频发，为寻求原研药企业与仿制药企业的共同获益，药品专利反向支付协议由此诞生。药品反向支付协议是指，原研药企业为维护市场独占地位，赚取更高额垄断利润，通过与仿制药企业签订药品反向支付协议，向其支付巨额费用，以推迟仿制药上市时间的和解协议。该协议通常会造成阻碍市场自由竞争的损害后果，具有垄断之嫌，因而其一经产生就获得了世界各国的密切关注。目前，美国、欧盟等多个国家均已出现多项药品反向支付协议，大多国家对此采取了严格的审查与制裁措施，并通过法律法规或判例等形式进行一定程度的约束。年 月，我国首例涉及药品专利反向支付协议的案件经最高人民法院二审审判，最终以阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司达成和解，撤回上诉的结局落下帷幕。该案不仅是我国首例涉及药品反向支付协议的反垄断审查案件，且由法院主动发起，引发了社会各界的广泛关注。该案虽然打破了我国药品反向支付协议反垄断审查零实践的困局，但案件最终以撤诉处理，相关审查规则与规制程序并未得到法院的明确与细化。基于此，我国仍需进行药品专利反向支付协议反垄断规制的讨论，将国际经验中国化，理论探讨实践化。近年来，随着医药卫生政策的改革需要与民众药品需求量的迅速增长，对我国药品创新与医药市场健康发展提出了新要求。政府及相关部门虽已逐步提高对医药行业发展的重视程度，国务院及药品管理部门也连续制定了多项法律法规文件及配套政策用以建立健全药品管理制度，但目前的改革状况不尽如人意，我国尚未建立起明确的药品反向支付协议反垄断审查标准，具体审查规则和适用原则也有待进一步探讨与说明。对于以上问题，我国学者也进行了一系列研究，但目前对药品反向支付协议的审查原则与具体规制路径仍存在较大争议。学者们通过对美国及欧盟典型案例的广泛探讨，考察了诸如美国 案所采用的“合理原则”，案所采用的“专利范围测试原则”以及 案所采取的“本身违法原则”的适用问题。不同学者对于以上原则的适用及其考量因素，存在诸多分歧，有的学者认为应当适用“合理原则”，而有的学者则支持“快速审查原则”的适用，或者寻求构建“禁止 豁免”的反垄断规制路径。目前，我国学者对反向支付协议反垄断规制路径的思考大多停留于对域外审查原则的直接借鉴，缺乏对我国与其他国家不同需求的差异性考量。因此，本文拟从药品反向支付协议反垄断的正当性基础着手，明确药品反向支付协议的适用原则与审查标准，并考察域外反垄断规制相关经验，在吸收与融合后根据我国医药行业发展现状构建药品专利反向支付协议反垄断规制的中国路径。二、药品反向支付协议反垄断规制的正当性分析（一）药品专利权限制的正当性基础探讨药品反向支付协议反垄断规制正当性，本质上就是对药品专利限制的探讨。因而有必要从能够为专利制度正当性提供支撑的法律理论中，去探索反垄断规制的正当性基础。基于此，本文试图从洛克的“劳动财产理论”、德霍斯的“工具论”与罗尔斯的“正义理论”入手，探讨并反思药品专利制度的正当性，为我国反垄断规制体系化路径的构建提供法理根基。洛克的“劳动财产理论”洛克虽提出“每个人都拥有对自己人身的财产”这一假设，认为劳动在财产权产生中具有重要地位，但也同时为“劳动财产理论”设立了附加条件，即至少应当留下同样价值的物品为其他人共有，且不能对财产权进行浪费与挥霍。由此可知，药品专利权的行使与保护应当存在附加条件的限制，不能通过任何手段剥夺公民对生存所需必要物品的享有，财产权不应当凌驾于生死之上，即使该权利是被法律所认可的。将洛克“劳动财产理论”的附加条件置于药品反向支付协议中，即原研药企业不能过度行使专利权以获得相关药品市场的垄断，这种过度扩张的权利应当加以限制，为仿制药的生产与销售留下适当空间。“劳动财产理论”中的公平正义观点给予了药品反向支付协议反垄断规制以正当性基础，保障了仿制药企业的生存权与自由权，使双方利益在市场自由调节机制下获得平衡。德霍斯的“工具论”在洛克的“劳动财产理论”下，药品专利权的保护具有天然正当性，这一道德优势促进原研药企业专利权的不断扩张，并对消极自由的核心价值产生威胁。基于专利权的抽象性，同一权利可以被多人同时获取，因而这种抽象物上的财产权属于消极权利的同时，又存在干涉他人行为的性质。这种干涉他人行为的权利会创造出人身依附关系，而随着专利权的扩张，依赖关系的范围也随之扩大，导致分配不公的结果。基于这一威胁，德霍斯的“工具论”强调法律和财产均为一种工具，因而应该服务于道德价值，而非道德价值的基础。将财产权视为一种主观权利将可能会对公民自由造成负面影响。德霍斯还认为专利权给予市场主体利用策略阻止竞争者进入市场或挟持要价的机会，原研药企业利用反向支付协议实施的限制、排除市场竞争等垄断行为正是这一理论的体现。在此理论基础上，药品专利权的独占性应当存在任何附加条件的限制，药品反向支付协议造成的药品市场垄断危机，违背了设立药品专利独占权的目的本身，并不符合工具论的基本逻辑。因而需要通过反垄断规制加以限制，使专利权保护让位于公共利益，以保障市场机制的正常运转与产品的公正分配。罗尔斯的“正义理论”罗尔斯的“正义理论”着重探讨了财产本身具有的公正性，即处于财产公正分配的社会时，药品专利权等具有独占性的财产权是否仍应占据一席之地。根据罗尔斯的“正义理论”中的第一正义原则，个人财产权属于基本自由，不能因公平因素的考量而受到侵犯，第二正义原则着重探讨了除基本自由以外的其他基本善品的分配，这些善品主要指食物的获取、基本健康权和住所的保障。当这些善品严重缺乏以至于威胁他人生存时，财产权必须为以上基本权利让位。药品反向支付协议的实质是通过协议的签订为仿制药进入市场设置壁垒，阻碍公众基本药品的获取。原研药企业虽具有获得药品专利财产权的自由，但当此种自由的获取超过一定限度，造成垄断时，药品专利权就应当为民众基本健康权让位，以反垄断规制来限制原研药企业专利权的过度行使，保障公民对药品的取得。（二）药品反向支付协议反垄断规制的正当性探讨因专利法赋予原研药的法律独占性，反向支付协议的部分条款具有一定合法性，原研药企业出于对自身专利权的保护，对仿制药企业的专利侵权行为提起诉讼，并在和解协议中要求仿制药企业适当推迟其药品上市期，在此范围内原研药企业为维护河南司法警官职业学院学报 年 月创新利益实施的竞争行为和商业模式存在合理性，应当被法律所认可。但原研药企业通过签订药品反向支付协议，推迟仿制药上市的时间，使原研药在专利期届满后一定时间内仍处于市场独占地位，攫取更多利润。虽向仿制药企业支付了高额报酬，看似为平等主体间的正常市场交易，实则通过此种方式为仿制药进入相关市场设置了较高壁垒，限制了消费者的自由选择权，存在垄断药品市场之嫌。根据调查显示，仿制药的上市可以平均降低消费者的药品购入成本，但反向支付协议而导致的仿制药上市延迟则为美国增加了 亿美元的资金用于购买专利药品。高额的利润使得本处在合理独占权利范围的专利权得到极大程度的扩张，促使原研药企业通过多重手段达到独占消费市场的目的。相较于药品反向支付协议少数条款具有的保护药品创新效果而言，其反竞争属性更为明显。在药品反向支付协议的六种典型条款中，不挑战条款具有较强的反竞争效果。通常只有当原研药企业对其药品的专利有效性怀疑程度较大，认为其败诉可能性较高时才会通过该协议要求仿制药企业放弃专利挑战，使得药品专利权人继续利用该专利以排除相关竞争者，获取市场垄断地位。而不挑战条款则具有较为复杂的竞争效应，因其不是必然具备反竞争效果，而是根据条款中要求仿制药进入市场的时间进行确定。如果在条款中要求仿制药企业必须在专利有效期届满才能够上市，并导致完全排除市场竞争的结果，才会被认为具有高度垄断性。而当专利药品的专利有效性较强时，允许仿制药提前上市将具有促进药品市场竞争的效果。其他典型条款同样或多或少具备一定程度的反竞争效果，这并不利于对公共健康的保护和社会利益的维护。基于药品反向支付协议具有的明显反竞争性，及其造成的垄断威胁，通过市场调节与约束机制难以应对愈发复杂与隐秘的反向支付协议条款，因而应当通过反垄断法予以规制。三、域外药品反向支付协议反垄断规制的典型案例借鉴对于药品反向支付协议的反垄断规制，各国因药品创新市场环境及反垄断实施体制等因素的差异，反垄断审查标准与适用原则也各有不同，以美国 案和欧盟灵北制药案为典型案例，前述案件分别代表了美国和欧盟对药品反向支付协议反垄断规制的审查原则与政策态度。其中，美国法院在历经争议后最终回归以合理性原则为基础的审查模式，而欧盟法院则将协议性质标准与协议效果标准相融合，建立了综合审查模式。从域外国家、地区的经验来看，以上两种模式均存在一定局限性，直接借鉴并非解决我国药品反向支付协议垄断问题的最优路径，应当在参照各国立法及实践经验后结合我国现实需求提出有效应对之策。（一）案 案件介绍美国药品反向支付协议的反垄断规制的著名案例为 案。专利药品生产商 公司的品牌专利药品预计于 年 月 日到期。而 公司是 公司专利药品的仿制药生产商。同时 公司同为仿制药生产商，虽未生产 公司的专利药品，但以上两家仿制药公司共同向（美国食品和药品管理局）提出了认定 公司专利药品无效的申请。与此同时，公司在哈奇 韦克斯法案规定的 日期限内向法院提出了针对两家仿制药公司的药品专利侵权诉讼。最终三家公司于 年达成和解协议，协议内容为 公司需要向 与 公司支付高额补偿金，而两家仿制药公司则将相关仿制药进入市场的时间延后至 年 月 日。原则上讲，专利权人在专利权允许范围内实施合理的垄断行为是被法律所允许的，并不应当被反垄断法规制。但此案中 大法官认为 公司的专利范围规定模糊，同时该项药品专利的有效性与否也存在质疑，如果 公司的药品专利合法有效，那么 公司反向支付协议签订行为与补偿金支付行为则属于专利权的合理行使，无须纳入反垄断法规制的范 第 期武 迪：药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径，：，药品法相支付协议的六种典型条款包括：不挑战条款、不竞争条款、货币支付条款、不授权条款、加速条款与附带交易条款。，（，），（）畴。但当 的专利权有效性不确定时，则有理由认为其行为是为了维护垄断利益，达到案件三方共享垄断收益的目的。如果 公司实现了长期高价垄断的同时 公司还可得到高额补偿金，这将极大地损害消费者的合法利益。案件厘清了一直以来地区法院对药品专利反向支付协议存在的各种争议，建立了以合理性原则为基础的协议分析方法，即使处于专利权保护范围内，该协议也应获得反垄断法规制的主要原因在于法官难以确定涉案药品专利的有效性这一观点得到了多数法官的认可。虽然采用合理性原则分析药品反向支付协议的法官占比大，但迄今为止合理性原则的具体适用标准仍未得到确认，留给了法官一定的自由裁判空间。案需要反垄断法予以规制的根本原因在于该案最终极有可能造成架空专利和解制度的后果，甚至使哈奇 韦克斯法案中提倡的简易仿制药市场进入程序沦为空谈，因该案中通过延迟市场进入时间来获得补偿金的行为存在极大违法可能，仿制药企业将会进入冗长的专利诉讼中，使得大量仿制药生产制造企业不敢申请仿制药，并不利于仿制药的生产和专利药品的市场竞争。经验借鉴通过此案可知，药品专利反向支付协议不能因其所获得的知识产权保护而免除反垄断法的审查责任，但如何判断该协议的垄断性与否是我国应当着重思考与完善的内容，对此可以借鉴美国的相关审查原则与司法实践。本身违法原则因过于限制专利权的保护范围而稍显严苛，忽视了药品专利反向支付协议在激励创新、保护知识产权方面具有的正向作用。如过于遵循本身违法原则的相关要求，则存在架空专利调解制度之可能，原研药也将面临较大的败诉风险与责任承担后果，这在一定程度上抑制了原研药企业的研发与创新积极性。而适用其相反的专利标准测试原则，实质性豁免反向支付协议的所有反垄断审查程序，又会使知识产权保护范围过大，权利边界扩张，药品专利权人通过专利独占权占据较大市场份额，降低市场正常竞争程度，损害消费者权益。基于前述分析，中国在判定反向支付协议涉嫌反垄断与否时，可以借鉴美国 案的做法，以合理性原则为审查基础。因合理性原则具有更为全面的考查标准，也更具适用弹性，以此避免另外两种原则造成的审查形式僵化，综合考量反垄断的多种影响因素，实现审查结果的形式与实体上的双重正义。但值得注意的是，我国在借鉴适用合理性原则进行规定与审理时，不应同美国一样，将合理原则适用标准交给案件法官自行判断，这会造成各个案件与不同地区适用标准的差异性，不利于实现案件的实质公平。因而我国需要进一步制定更为明确的合理性原则客观适用标准，减少个案之间因自由裁量权造成的审判差异，实现多方利益的平衡保护。（二）灵北制药案 案件介绍起源于 法案的药品专利反向支付协议为原研药企业与仿制药企业双方专利诉讼和解提供了有效思路，因此这种模式迅速在世界药品市场得到推广，欧盟药品反向支付协议也随之大量涌现，灵北制药案即为欧盟在药品专利反向支付协议反垄断规制方面的经典实践。灵北制药公司拥有含有活性成分西酞普兰的抗抑郁药物的相关专利，其药物分子基本专利于 年期限届满，期满后灵北制药分别同、及 这四家仿制药公司签订了专利合作协议，协议的内容为四家仿制药公司需推迟进入西酞普兰市场的时间，且延续至灵北制药公司专利到期后的一定时间，而作为补偿，灵北制药公司将支付 万美元的现金。欧盟委员会经审查发现，其中一家仿制药品公司在签订协议时已开始生产并销售西酞普兰的仿制药，除此之外的三家仿制药公司也已做好进入相关市场的准备。如果依照协议内容，灵北制药公司需支付药品销售的保底利润用以购买四家药厂的西酞普兰仿制药并予以销毁。根据前述可知，该协议具有强烈的阻碍市场竞争效果，因此欧盟委员会认为该协议约定的相关行为属于不正当竞争范畴，并对以上五家公司做出了罚款 亿欧元的处罚决定。涉案企业在得知该决定后又上诉至欧盟普通法院，但法院维持了欧盟委员会的处罚决定，同时判定该协议涉嫌市场垄断，违反反垄断法。灵北制药案是欧盟第一起最终进入司法审判阶段的药品专利反向支付协议诉讼案，获得社会广泛关注的同时也具有很多的争议，主要集中以下两个方面：首先，关于知识产权保护范围和对市场竞争的河南司法警官职业学院学报 年 月 ，（，）以上五个案件分别为：；（）；影响。一些学者强调，灵北制药案中欧盟委员会的做法并不利于药品专利权的实际应用，在一定程度上打击了原研药企业的创新及研发积极性，并不利于知识产权在药品专利领域的后续发展，模糊了反向支付协议与分享市场协议两者间所具有的差异性。欧盟委员会对于这类案件的判断标准其实只是站在双方最终未能达成和解协议的假设之上，如假设成立则仿制药企业将胜诉并顺利进入相关市场。但这一假设在专利权人拥有强专利保护且胜诉概率较高的情况下难以适用。欧盟委员会针对以上质疑认为其并未对专利的有效性与仿制药侵权性与否进行假设。因药品专利反向支付协议的内容通常为原研药企业通过支付一定费用，来阻止仿制药企业过早地进入市场以排除或限制竞争，因此案件的争议焦点应放在潜在竞争的强度，专利强度不一定是被着重考虑的因素，即便在某些情况下需要予以考虑，由于专利权所具有的种种限制，往往使得药品专利保护处于弱势地位，仿制药企业因此获得胜诉的可能性也更大。其次，关于反向支付协议的反垄断审查标准。对此持有两种观点，分别为协议性质标准与协议效果标准。欧盟委员会在此前的所有相关案件中均采用协议性质标准进行衡量，认为判断协议是否涉及垄断应当由协议性质决定，无须对协议是否造成排除竞争与垄断的最终效果进行考量。只要能通过证据证明反向支付协议中存在垄断属性，且签订动机与具体内容均可以达成排除竞争的目的，就可以判定该协议需要予以反垄断规制。但反对观点认为，单纯考虑协议性质认定反向支付协议涉及垄断与否并不全面，只能适用于存在高度垄断可能性或充足证据证明的案件。但并非所有的反向支付协议都存在高度排除、限制竞争效果，因而颇具难以预测性，应当综合协议性质与效果进行考量。经验借鉴综合来讲，欧盟关于此类药品专利反向支付协议反垄断规制的相关实践较少，基本采取在各类行业调查、反垄断法监管草案文件中予以监管的态度，尚未形成针对反向支付协议反垄断规制的完备理论及法律体系。但可以从灵北制药案的最终审判结果看出，欧盟对此类反向支付协议的规制较为严苛。根据欧盟技术转让协议适用欧盟 第 条的指引草案相关规定，反向支付协议具有极大可能造成 第 条规定的垄断效果。中国同欧盟一样，对反向支付协议这一新形式的反竞争协议规制经验尚处于初始阶段，制药企业对此类协议限制、排除市场竞争等危害的认识与分析也不够深入，仍需予以进一步完善。在此背景之下，中国可借鉴欧盟对于反向支付协议规制的实践做法与相关经验，在目前尚未制定反向支付协议规制的专门性立法的情况下，指定特定机构对此类协议的垄断性与否、专利权有效范围等予以调查，以保障我国药品市场的平稳有序发展。四、我国药品专利反向支付协议反垄断规制的实现路径中国目前同美国、欧盟等发达国家、地区仍存在较大差距，美国、欧盟无论在原研药企业创新能力，抑或是仿制药企业制药水平方面均具备我国难以企及的优势，面对原研药企业的专利诉讼我国仿制药企业通常难以应对。因而，发达国家、地区利用药品专利反向支付协议获得垄断利益的空间更大，也更具动力。随着我国首例药品反向支付协议审查案件的落幕，更多反向支付协议也将接踵而至，对该协议反垄断审查原则与配套制度的建立已刻不容缓。目前我国反向支付协议的反垄断规制路径与欧盟较为相似，均采用行政加司法的综合模式，与美国的判例指引模式差异性较大，但药品专利法律体系整体又与美国更为相仿。因而，我国应当综合考量美国与欧盟相关制度的利弊，立足我国国情与现状，进行合理借鉴，构建药品反向支付协议反垄断规制的中国路径。（一）确立以合理性原则为基础的药品反向支付协议反垄断审查原则反向支付协议体现了知识产权与反垄断法的融合与平衡，从促进市场竞争角度来看，原研药企业通过协议将仿制药暂时排除于药品市场竞争之外，有利于原研药企业市场份额的占据，维护了其药品市场支配地位；从维护市场秩序角度来看，回收研发成本并赚取足额利润才足以激励和维持原研药企业新药研发的热情。这两者看似处于对立的境地，但向任何一方的倾斜都会造成对方的损失与打击，甚至影响市场正常竞争秩序与消费者利益。我国法院在审理阿斯利康诉奥赛康一案时，虽通过对签署、履行反向支付协议与不签署、不履行反向支付协议的比较，分析可能导致专利权无效的情形，初步在我国建立了反向支付协议反垄断审查的方法与标准，但尚未形成体系化路径，对于“高额利益补偿”的“高额”认定，创新药企业“正当理由”的考量因素仍需进一 第 期武 迪：药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径 （）步明确与细化。因而，应当在平衡知识产权法和反垄断法的基础上，立足消费者利益，尽快构建反向支付协议的反垄断审查体系化原则。基于对我国现实需求与域外经验分析的综合考量，笔者认为，应确立以合理性原则为基础的反垄断审查规则。原因在于，合理性原则要求法院在审查反向支付协议构成垄断与否时，需将各个影响因素纳入综合考虑范围，再予以进一步的全面合理判断。如反向支付协议具有的促进市场竞争效果大于排除竞争效果，就无须被认定为反竞争行为，而当阻碍效果大于促进效果时，则应当予以反垄断规制。合理性原则使法院做出的认定更具公正合理性，弥补了其他认定原则在具体实践中具有的种种缺陷，更利于全面分析个案，实现实体正义。在适用合理性原则时，应当考量以下因素：第一，协议约定的具体内容。首先，应当综合判断创新药企业签订反向支付协议的动机，是出于排除市场竞争，维护其垄断地位，过分延迟仿制药进入市场的时间；还是为了一定程度上保护其专利的有效性，合理推迟仿制药上市时间，以促进市场竞争。对于前一种我国应当进行反垄断规制，以保护药品市场的有效竞争与健康发展。其次，应当考虑协议所约定的仿制药上市时间，如创新药企业仅将仿制药上市时间适当延迟，仿制药可以较早地进入相关药品市场，则对市场竞争秩序的影响也就越小。反之，如创新药企业为了保证其自身垄断地位，要求仿制药企业在专利有效期届满后上市，以获得更多垄断利润，则应当认定该反向支付协议具有垄断性，应当予以规制。第二，相关药品的市场竞争程度。基于合理性原则进行认定时，另一重要考量因素为相关药品市场的竞争是否充分。当市场处于充分竞争的环境时，多种专利药品与仿制药品置于同一竞争市场，大量竞争主体的存在使少数几个反向支付协议对市场竞争的影响效果变得无关紧要，消费者对同一类治疗药品的选择性较大，即使某一种专利药品的价格较高，也有多个具有替代效果的仿制药可供其选择。在这种情况下，对反向支付协议的反垄断规制并无必要。而当某些药品市场被少数专利药品企业所垄断，仿制药难以及时上市，市场竞争缺乏，反向支付协议的签订将会加重市场垄断程度，严重损害消费者的合法利益，长此以往市场竞争秩序将受到极大影响，此时反向支付协议应当受到反垄断法的严格规制。（二）建立药品专利诉讼专门性执法与和解公布制度相对完善的实施机制是法律得以实现的保证，要对药品反向支付协议进行反垄断规制不仅需要制定完善的反向支付协议反垄断立法，也要完善相应的配套制度。首先，应当设立独立的专业的反垄断执法机构，明确药品反向支付协议的反垄断执法主体，更具针对性地解决药品专利反向支付协议中违法性认定等一系列专业问题，并建立专门的药品反垄断执法部门，授予其准司法权，以提高在案件审查中的独立性和权威性，保证药品反向支付协议的公正性。其次，建立药品专利诉讼和解公布制度，是防止原研药企业通过药品反向支付协议达到垄断目的的另一有效方式。和解协议的相关内容如缺乏相关制度予以公布，执法机构及其他竞争主体难以得知协议中是否存在反向支付的相关约定，相应地也难以审查是否构成垄断。在此前提下，执法机构就需对每个和解案件的具体协议内容进行自行审查，这将耗费大量精力与时间，且大多数情况下难以实现对该协议的完整审查，最终影响对反垄断规制措施采取与否的判断。因此，应当建立药品专利诉讼和解的公布制度，将诉讼双方最终达成和解协议中的条款内容、上市时间、上市条件予以详细公布，至于公布义务的主体，笔者认为应当由审理案件的法官承担。（三）引入反垄断惩罚性赔偿机制药品对国民健康生活的不可或缺性使得医药市场规模巨大，消费者众多，而反向支付协议的反竞争性不仅影响了相关仿制药企业的利益，也限制了消费者的药品获取，造成的损害难以估量。同时，药品具有的特殊性使制药企业能够通过专利药品持续获得巨额垄断利润，而垄断行为需支付的补偿性赔偿数额通常较少，违法成本过低，如仅采取一般赔偿措施，大多制药企业将选择支付赔偿金以换取更高的垄断利益。因此，我国应当引入药品反向支付协议的惩罚性赔偿机制，制定更高额的惩罚性赔偿金，提河南司法警官职业学院学报 年 月根据专利审判和上诉委员会（）年做出的“专利局反向结算和滞留”附录，药品专利和解协议的详细信息应当包括条款内容、上市时间、上市条件等。高制药企业实施垄断行为的违法成本，达到惩戒的最终目的。但同时，惩罚性赔偿应当具有严格的适用条件，过于频繁的惩罚性赔偿适用将严重侵犯药品专利权人的利益，降低其新药研发积极性，对市场发展起到反作用，因此，在惩罚性赔偿适用时应当综合考量主观与客观因素。主观过错方面，反向支付协议签订时药品专利权人应当具有排除市场竞争、维护垄断地位的目的；客观结果方面，药品反向支付协议最终还应造成垄断、排除市场竞争的实害结果，并严重侵犯仿制药企业利益与消费者权益。以上条件均具备才能启动惩罚性赔偿机制。除此之外，药品反向支付协议的最终损害数额、存续时间、影响范围等也应纳入确定惩罚性赔偿数额考量因素内，实现平衡过错与惩罚的适当性，避免惩罚性赔偿数额过高对创新药企业的过度打击，以保护医药行业的平稳发展。（四）提高医药企业自主创新能力，保护仿制药企业合理发展总体来讲，当前我国自主创新能力较弱，大多数制药企业都以仿制国外专利药品为主，在市场竞争中往往处于被动地位，必须等专利期届满或绕开专利壁垒才可上市。据调查，我国药品反向支付协议的签订主体最有可能是国外原研药企业与我国仿制药企业这两者，阿斯利康诉奥赛康案也印证了这一观点，由此造成的影响也较为复杂。从短期来看，仿制药企业可以通过反向支付协议赚取经济利益，且避免了诉讼之累。但从长远发展的角度讲，反向支付协议将导致仿制药上市时间延迟，大大增加我国的医疗成本，不利于公民健康的保障和药品市场的良好发展。但药品市场种类繁杂、主体良多，对涉及垄断的反向支付协议予以全面规制无疑极为困难。因而，为更有效实现药品反向支付协议的反垄断规制，还需加强国内药品企业的自主创新能力，积极提高专利权运用能力，掌握市场竞争的主动权，实现从仿制大国向创新强国转变。虽然我国仿制药种类很多，但质量良莠不齐，仿制药企业的生产设施大多较为简陋与落后，科技生产水平低。而国外创新药生产相关技术多通过商业秘密进行保护，我国仿制药难以获得准确的药品配方与生产要求，在此前提下，仿制药企业仅能进行简单的药品仿制工作，制造低端仿制药品，赚取低额利润，即使掌握了某些专利药品的核心技术，往往也缺乏足够技术支撑仿制药生产与测试工作。根据以上分析可知，我国能够制造生产的仿制药种类极为有限，创新药企业无须签订大量反向支付协议就能实现对相关药品领域的垄断。因此，我国需要对反向支付协议进行严格审查，对涉及排除竞争的条款予以反垄断规制，以保护仿制药企业的合理发展。仿制药企业也应结合市场状况与科技水平，积极改良仿制药品，实现仿制药企业的转型升级，从简单复制向高端改良仿制发展。结语全球每年均产生大量到期专利，药品专利权的失效推动了仿制药市场的繁荣发展，但同时也意味着药品专利反向支付协议的大量产生。药品反向支付协议产生背景复杂、类型多样化，反向支付协议的某些条款虽具有一定合理性，但对涉及排除竞争、市场垄断的药品反向支付协议，如不及时予以反垄断规制，将会使大量仿制药品被排除在市场竞争之外，造成消费者利益和社会公众利益的损害。因此，对药品反向支付协议进行反垄断规制有着较大的理论与现实意义，而在进行反垄断认定时存在多种适用原则，世界各国及学界存在不同观点，经过对域外典型案例的考察与综合考量，合理性原则最为适宜。因此，本文以合理性原则为反向支付协议违法性认定的基本原则，借鉴国外的反垄断规制先例，提出我国药品反向支付协议反垄断规制的四个完善建议：首先，确立以合法原则为主的适用原则，并综合考量协议签订动机、协议时间及范围等多种因素，判断采取反垄断规制措施的必要与否；其次，建立专利诉讼专门性执法与和解公布制度，由审案法官对和解结案的专利诉讼予以及时审查与公布，并设立处理反向支付协议及专利诉讼的专门性执法机构，以保障公众利益；再次，引入反垄断惩罚性赔偿机制，提高通过反向支付协议实现垄断的违法成本，明确惩罚性赔偿标准与数额，做到过罚相当，实现促进创新与保障市场健康运行的平衡发展；最后，提高医药企业自主创新能力，防止国外药品企业对我国医药行业的挤压，同时保护仿制药企业的合理发展，以降低药品价格，提高国民药品可及性。医药行业发展迅速，多种类型的竞争手段愈加复杂，药品反向支付协议的各项条款也变得更为隐秘。本文虽针对药品反向支付协议的反垄断规制提 第 期武 迪：药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径出几点建议，但在应对层出不穷的复杂情况时仍略显无力。反垄断规制的配套立法及执法措施仍需进一步细化与完善，希冀能在今后提出更为有效的应对方案，以保障社会公众的利益，促进药品市场竞争的良好发展。参考文献：吴广海，蔡东臣 药品专利反向支付协议的反垄断规制 科技与法律，（）：，陈武 美国药品专利诉讼中的反向支付协议：以 及 案为研究进路 知识产权，（）：丁锦希，邵美令，孟立立 美国知识产权反垄断诉讼中专利范围测试规则的适用及启示：基于“”案实证分析 知识产权，（）：陈兵 美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示：以反垄断审查规则为线索 上海财经大学学报（哲学社会科学版），（）：孙瑜晨 医药专利反向支付协议的反垄断规制研究：基于美国近十年学术文献的分析 情报杂志，（）：熊琦，张文窈 疫情应对中的知识产权保护取舍 法治研究，（）：魏森 知识产权工具主义理论及其启示 江汉论坛，（）：彼得 德霍斯 知识财产法哲学 周林，译 北京：商务印书馆，：罗伯特 莫杰思 知识产权正当性解释 金海军，史兆欢，寇海侠，译 北京：商务印书馆，：万志前，张成 药品专利诉讼中反向支付的因与果：以竞争法为视角 私法，（）：郭颖颖 论药品专利诉讼中的反向支付协议 法学研究，（）：林淘曦，余娜，黄璐 美国首仿药制度及专利挑战策略研究 中国新药杂志，（）：曹志明 药品领域反向支付问题研究 知识产权，（）：赵歆 欧盟医药行业专利和解协议的竞争法分析 科技与法律，（）：苏华，韩伟 药业反向支付协议反垄断规制的最新发展：兼评 案及 案 工商行政管理，（）：刘文骥 医药行业反向支付协议的反垄断法规制 中国物价，（）：（，）：，：；（责任编辑 郭 文）河南司法警官职业学院学报 年 月