辽宁省医疗器械风险管理调查问卷(草稿).doc

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辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷

为加强辽宁省医疗器械产品风险管理工作，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心特参考医疗器械行业标准YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》编写此调查问卷，请企业的管理者代表认真填写。我们会为填答者保密，并保证填写的内容仅用于调查研究，不作为日常监管的依据。
本问卷所指的医疗器械风险（以下简称风险）主要是指针对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。

*问卷涉及的术语和定义
1.损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2.危害：损害的潜在源。
3.风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
4.风险管理文档：由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。
5.剩余风险：采取防护措施后余下的风险。
6.风险分析：系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
7.风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
8.风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
9.管理者代表：最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。

1．企业概况
1-1贵企业的名称：（ ）
贵企业的成立时间：（ ）
贵企业的法定代表人姓名：（ ）
1-2贵企业2007年末单位从业人员为（ ）人
1-3请选择贵企业的登记注册类型（请将选择的类型序号填入表格右侧一列）

（1）内资（包括国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他责任有限公司、股份有限公司、私营企业）

（2）港澳台商投资（包括合资经营、合作经营、独资、股份有限）
（3）外商投资（包括股份有限、合作经营、外资、合资经营）

1-4贵企业2007年末的质量管理人员与生产技术人员情况（请依据贵企业内相应部门人员的学历层次与职称级别如实填写）

质量管理人员
生产技术人员
总人数

职称情况
高级

副高

中级

初级

学历情况
研究生

大学本科

大学专科

中专

高中及以下

1-5下列图形中，与贵企业的质量管理组织机构图最为类似的是图（ ）
（如没有与之类似的选项，您可参照下图自行绘制贵企业的质量管理组织机构图）
生产部
法人
部门负责人
部门负责人

部门负责人

部门负责人

管理者代表
质量部
技术部
市场部
图1
管理者代表
法人
生产部
质量部
技术部
市场部
图2
法人
总负责人
总负责人

管理者代表
生产部
质量部
技术部
市场部
图3

2．企业对产品的风险管理
﹡
品概况填表说明：
A.下列表格中包括了题号、问题、答案，“单选”题只可选择一项答案，“可多选”题可根据实际情况进行多项选择。请将所选答案序号填写在表格的最右侧一列，如选择了“其他”，请在答案处注明“其他”所指的详细情况。
B.请根据贵企业目前的实际情况回答下列问题。
题号
问题与选项
答案填写处
2-1-1
（可多选）
请选择贵企业的生产范围。
（1）医疗器械I类；
（2）医疗器械II类；
（3）医疗器械III类。

2-1-2
（可多选）
请选择贵企业的主打医疗器械产品的分类。
（1）医疗器械I类；
（2）医疗器械II类；
（3）医疗器械III类。

2-1-3
主打产品于哪一年投放市场？

2-1-4
（单选）
主打产品的使用方式是什么？
（1）在医师指导下使用；
（2）患者可自行使用；
（3）由专业人员使用；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-1
（可多选）
贵企业如何确定产品的预期用途？
（1）征询意见；
（2）依据国内外多年临床使用情况；
（3）专家讨论意见；
（4）依据科技文献；
（5）依据已发布的标准（包括国标、行标、国际标准）;
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-2
（可多选）
贵企业产品可能造成损害的风险潜在来源有哪些？
（1）能量危害（如容器破裂、磁共振成像产生的磁场等）；
（2）生物学危害（如生物不相容性、热源等）；
（3）基于环境产生的危害（如能量供应不当、电磁干扰）；
（4）不正确的能量输出和物质输出所产生的危害；
（5）功能性失效、维护和老化引起的危害；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-3
（单选）
贵企业是否建立了评价风险可接受性的准则？
（1）是 （2）否

2-2-4
（单选）
贵企业在风险管理的哪个阶段对风险可接受准则进行确定？
（1）风险分析之前；
（2）风险分析之后；
（3）风险评价之后；
（4）上市后信息评审之后；
（5）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-5
（可多选）
贵企业确定风险是否可接受的依据包括以下哪些内容？
（1）国标，行标，国际标准；
（2）法律，法规；
（3）相关指南文件；
（4）同类产品上市后信息；
（5）三区图；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-6
（可多选）
贵企业确定风险是否可接受的决策点是什么？
（1）风险是否被受益超过；
（2）风险已经降到合理可行水平；
（3）是否不再产生新风险；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-3-1
（可多选）
在贵企业的风险管理过程中，哪些人员可以参与风险控制？
（1）高层管理者；
（2）普通生产者；
（3）进行设计与操作的工程师；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-3-2
（可多选）
贵企业对于最主要风险来源采取的风险控制方法是什么？
（1）降低损害严重程度； （2）降低损害发生概率；
（3）在医疗器械本身或在生产过程中设置的防护措施；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-1
（可多选）
贵企业的哪个部门负责收集产品的上市后信息？
（1）生产部； （2）质量部； （3）市场部；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-2
（可多选）
贵企业收集产品上市后信息的途径是什么？
（1）通过医师了解； （2）通过患者了解；
（3）通过经销商了解；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-3
（单选）
贵企业收集产品上市后信息的时间间隔是多长？
（1）每1年；（2）每2年；（3）每3年；（4）每4年；
（5）每半年；（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-4
（可多选）
贵企业收集到的上市后信息用于评审以下哪些方面？
（1）事先已知的危害；
（2）已估计的风险的可接受性；
（3）初始评定的有效性；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-5-1
（可多选）
贵企业是否建立了风险管理文档？如果有，文档包括哪些内容？
（1）风险分析与实施的结果； （2）可预见的错误；
（3）风险管理计划； （4）对措施实施的验证；
（5）剩余风险评价的结果；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-5-2
（单选）
贵企业制定的风险可接受准则位于风险管理文档的哪一部分？
（选项同2-5-1）

2-5-3
（单选）
贵企业的风险管理文档由哪个部门保管？
（1）生产部；（2）质量部；（3）技术部；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-1
（可多选）
贵企业如何进行风险管理的计划拟定？
（1）由质量管理负责人拟定；
（2）技术部门负责人拟定；
（3）生产部门负责人拟定；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-2
（可多选）
贵企业的风险管理计划包括哪些组成部分？
（1）对风险管理必要性的说明；
（2）确定需要管理的医疗器械；
（3）对风险管理的验证措施；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-3
（可多选）
贵企业目前在风险管理方面作了哪些工作？
（1）在考虑相关标准、国家与地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针；
（2）保证提供适当的资源；
（3）给风险管理工作配备经过培训的人员；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-4
（可多选）
您认为风险管理中哪些环节比较重要？
（1）风险分析；（2）风险评价；
（3）风险控制；（4）全部剩余风险的评价；
（5）上市后信息的收集与评定；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-5
（单选）
您认为贵企业在风险管理方面最需要指导的环节是哪个？
（1）风险分析；（2）风险评价；
（3）风险控制；（4）全部剩余风险的评价；
（5）上市后信息的收集与评定；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-6
（单选）
关于“风险管理的最终环节”，您的观点是
（1）风险管理的最终环节是完成风险管理报告；
（2）风险管理的最终环节是评审上市后信息；
（3）风险管理的最终环节是判断风险是否需要重新评定；
（4）以上都不是（请在答案处写明具体情况）。

2-6-7
（单选）
贵企业对产品进行的风险管理位于以下哪个时间阶段？
（1）从产品设计开发到产品上市后阶段；
（3）从产品制造到产品生产后阶段；
（4）从产品概念的形成到产品停止使用；
（5）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-8
（单选）
您认为企业的年销售增长率与企业产品风险管理水平的关系如何？
（1）无必然联系；
（2）起决定作用；
（3）影响不是很大；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

3．其他建议部分
﹡说明：以下内容对我们的工作具有重要的参考价值，请您认真填写。
3-1目前，贵企业对于YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的执行，还存在哪些困难？

3-2新版的YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》将于2009年实施，您对相应的技术指导原则的编写有何建议？

3-3在医疗器械产品风险管理方面，您还需要哪些帮助？

问卷填写人姓名：
固定电话： - -
移动电话：
传真号码（选填）： - -
电子邮箱（选填）：
感谢您在百忙中填写问卷！
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