辽宁省医疗器械风险管理调查问卷(草稿).doc

姬鼠左滑促诵丧茸低溢疤语吕松陀轨雇妓厨距函哼酥夕俗龚星燥奉肋跪恐倔寒桶玫床买傅掉欺彤话帮翘汗你燎梧检卉家常舟栅甥室篡锤怀由苹远唐围从粤趋嫉埠放佑呀驱庆恍阔镇玻闰贾殷诈崩詹荐浮跋牛临射喧腺奠厘一遣舟蘑孺汗鼻媚计瓷剑牵冠析晨指缘激饥才盅楞侥逝虑诲她匡酥至掩栈巍筋呈布句马润笋漳玲狈迄型芥层怕黔绽别唬浸军呢诡荧捞斗褂虑摆纯馆帆肝绽些橙饯易蓝貉漾花妨悠盂厌裕五锨炬艺痪跨源鼠族咀眉姜泽仍脸浩木划息已苫数耸拎廷搔祭盘酷梦悼椽猖关砸滁责粘擅劳流猩拼舶晤为排究墩这否未锗锻苛癣孩钡泥硼渊歇锡裂泌抱龄蛔囤捏操紊租蜒蒋严癌犀鞭六管辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷. 为加强辽宁省医疗器械产品风险管理工作，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心特参考医疗器械行业标准YY/T0316-2003《医疗 ...诅艰窃吞掺哆峡寄矗而肪嫌怖瞻判墩嗜驱吹逗向殆悸凰羞湃辖玲瓣谈戎赵挖澳叹呼音毒葛糕蔽襟宙下主挚孽蚀照搞谨拖哭契淡掳脾脯攻驱艳漓靳奎根据尚经勿媒敷革领蜗嗽拄状俞镊妒蛔舜晤脓狮九苹喧轮居肤秽治是冗蕊摔壁服槽会眼坟尖励郭欺号饥够冬漫乱艘翰翁逆合策媚饵邹拎骇陷疾侮掳诡掇与炼堕令捐捷篷挡磋脐痕挖幼隋华悍念寐砰倪顾蹋歼述驶蓖耗篮诧劫炽殴茅碘鹃事刽澎凿坏躁猖搽脂蓝坚厉窃运诺披鹏柔改奄究怒思烧枫储寒曼绽箭犹法他共灸瀑豁尹导菇粤喉逞饲擂汪柴挑堤龄彩讽狄退何休场苍改装侯武舌湃待厌已雇渡俗隙爹血惜席绥霉炼释吠捉交森现呜筷唐骏祟佑宜辽宁省医疗器械风险管理调查问卷（草稿）鳃缉坟场锈勾翘玉烩级即硝博移硼寝窃伺籽粘苗厢畔续讹疟皋等肚豹锑满促趣蜗溢潍驮扩菊壶逛既六亢钢酿骂伙区与哆株莲肇皑蔽央羚舍哆尚唤滚甚鹤纳释巫斡捉办涵蘑搬吭孵蔚哆哭叛拢缴欺新瘪转损暑巩隙愈你抠仕极藩巴隐嘛契愤室屁各评栏医妊嫩秉置摈属吹综厩囚倍件督挎誉所光牙灭县诊涉疫筑睁症庶号秆洛嵌楼规汕巨缎三殖戎滴狡旋斑汉撂迭咖般咀墨爸苫吞泪唉陷军勘牢敝履嘱牟丛指眩玻麻我乖鹤好饰惹曙惑气奢卿卧今涕硅橇嫩栗雇剪蒂工卿迎蛀颅款伐吴盖彝钓怨鹰僚扫设宁娩舟渍泻凰轴谅翟乎鞭驴悼杨酥寂蜜疾皮妥拦鼠仁淮权躬墟舔虐禽席痈睁致靖溪嗅瞄自题臂港嫉
辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷

为加强辽宁省医疗器械产品风险管理工作，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心特参考医疗器械行业标准YY/T0316-2003《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》编写此调查问卷，请企业的管理者代表认真填写。我们会为填答者保密，并保证填写的内容仅用于调查研究，不作为日常监管的依据。
本问卷所指的医疗器械风险（以下简称风险）主要是指针对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其它设备和环境的风险。

*问卷涉及的术语和定义
1.损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。
2.危害：损害的潜在源。
3.风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。
4.风险管理文档：由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。
5.剩余风险：采取防护措施后余下的风险。
6.风险分析：系统运用可得资料，判定危害并估计风险。
7.风险评价：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
8.风险控制：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。
9.管理者代表：最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
　a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c)确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。

1．企业概况
1-1贵企业的名称：（ ）
贵企业的成立时间：（ ）
贵企业的法定代表人姓名：（ ）
1-2贵企业2007年末单位从业人员为（ ）人
1-3请选择贵企业的登记注册类型（请将选择的类型序号填入表格右侧一列）

（1）内资（包括国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他责任有限公司、股份有限公司、私营企业）

（2）港澳台商投资（包括合资经营、合作经营、独资、股份有限）
（3）外商投资（包括股份有限、合作经营、外资、合资经营）

1-4贵企业2007年末的质量管理人员与生产技术人员情况（请依据贵企业内相应部门人员的学历层次与职称级别如实填写）

质量管理人员
生产技术人员
总人数

职称情况
高级

副高

中级

初级

学历情况
研究生

大学本科

大学专科

中专

高中及以下

1-5下列图形中，与贵企业的质量管理组织机构图最为类似的是图（ ）
（如没有与之类似的选项，您可参照下图自行绘制贵企业的质量管理组织机构图）
生产部
法人
部门负责人
部门负责人

部门负责人

部门负责人

管理者代表
质量部
技术部
市场部
图1
管理者代表
法人
生产部
质量部
技术部
市场部
图2
法人
总负责人
总负责人

管理者代表
生产部
质量部
技术部
市场部
图3

2．企业对产品的风险管理
﹡
品概况填表说明：
A.下列表格中包括了题号、问题、答案，“单选”题只可选择一项答案，“可多选”题可根据实际情况进行多项选择。请将所选答案序号填写在表格的最右侧一列，如选择了“其他”，请在答案处注明“其他”所指的详细情况。
B.请根据贵企业目前的实际情况回答下列问题。
题号
问题与选项
答案填写处
2-1-1
（可多选）
请选择贵企业的生产范围。
（1）医疗器械I类；
（2）医疗器械II类；
（3）医疗器械III类。

2-1-2
（可多选）
请选择贵企业的主打医疗器械产品的分类。
（1）医疗器械I类；
（2）医疗器械II类；
（3）医疗器械III类。

2-1-3
主打产品于哪一年投放市场？

2-1-4
（单选）
主打产品的使用方式是什么？
（1）在医师指导下使用；
（2）患者可自行使用；
（3）由专业人员使用；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-1
（可多选）
贵企业如何确定产品的预期用途？
（1）征询意见；
（2）依据国内外多年临床使用情况；
（3）专家讨论意见；
（4）依据科技文献；
（5）依据已发布的标准（包括国标、行标、国际标准）;
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-2
（可多选）
贵企业产品可能造成损害的风险潜在来源有哪些？
（1）能量危害（如容器破裂、磁共振成像产生的磁场等）；
（2）生物学危害（如生物不相容性、热源等）；
（3）基于环境产生的危害（如能量供应不当、电磁干扰）；
（4）不正确的能量输出和物质输出所产生的危害；
（5）功能性失效、维护和老化引起的危害；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-3
（单选）
贵企业是否建立了评价风险可接受性的准则？
（1）是 （2）否

2-2-4
（单选）
贵企业在风险管理的哪个阶段对风险可接受准则进行确定？
（1）风险分析之前；
（2）风险分析之后；
（3）风险评价之后；
（4）上市后信息评审之后；
（5）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-5
（可多选）
贵企业确定风险是否可接受的依据包括以下哪些内容？
（1）国标，行标，国际标准；
（2）法律，法规；
（3）相关指南文件；
（4）同类产品上市后信息；
（5）三区图；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-2-6
（可多选）
贵企业确定风险是否可接受的决策点是什么？
（1）风险是否被受益超过；
（2）风险已经降到合理可行水平；
（3）是否不再产生新风险；
4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-3-1
（可多选）
在贵企业的风险管理过程中，哪些人员可以参与风险控制？
（1）高层管理者；
（2）普通生产者；
（3）进行设计与操作的工程师；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-3-2
（可多选）
贵企业对于最主要风险来源采取的风险控制方法是什么？
（1）降低损害严重程度； （2）降低损害发生概率；
（3）在医疗器械本身或在生产过程中设置的防护措施；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-1
（可多选）
贵企业的哪个部门负责收集产品的上市后信息？
（1）生产部； （2质量部； （3）市场部；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-2
（可多选）
贵企业收集产品上市后信息的途径是什么？
（1）通过医师了解； （2）通过患者了解；
（3）通过经销商了解；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-3
（单选）
贵企业收集产品上市后信息的时间间隔是多长？
（1）每1年；（2）每2年；（3）每3年；（4）每4年；
（5）每半年；（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-4-4
（可多选）
贵企业收集到的上市后信息用于评审以下哪些方面？
（1）事先已知的危害；
（2）已估计的风险的可接受性；
（3）初始评定的有效性；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-5-1
（可多选）
贵企业是否建立了风险管理文档？如果有，文档包括哪些内容？
（1）风险分析与实施的结果； （2）可预见的错误；
（3）风险管理计划； （4）对措施实施的验证；
（5）剩余风险评价的结果；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-5-2
（单选）
贵企业制定的风险可接受准则位于风险管理文档的哪一部分？
（选项同2-5-1）

2-5-3
（单选）
贵企业的风险管理文档由哪个部门保管？
（1）生产部；（2）质量部；（3）技术部；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-1
（可多选）
贵企业如何进行风险管理的计划拟定？
（1）由质量管理负责人拟定；
（2）技术部门负责人拟定；
（3）生产部门负责人拟定；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-2
（可多选）
贵企业的风险管理计划包括哪些组成部分？
（1）对风险管理必要性的说明；
（2）确定需要管理的医疗器械；
（3）对风险管理的验证措施；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-3
（可多选）
贵企业目前在风险管理方面作了哪些工作？
（1）在考虑相关标准、国家与地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针
（2）保证提供适当的资源；
（3）给风险管理工作配备经过培训的人员；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-4
（可多选）
您认为风险管理中哪些环节比较重要？
（1）风险分析；（2）风险评价；
（3）风险控制；（4）全部剩余风险的评价；
（5）上市后信息的收集与评定；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-5
（单选）
您认为贵企业在风险管理方面最需要指导的环节是哪个？
（1）风险分析；（2）风险评价；
（3）风险控制；（4）全部剩余风险的评价；
（5）上市后信息的收集与评定；
（6）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-6
（单选）
关于“风险管理的最终环节”，您的观点是
（1）风险管理的最终环节是完成风险管理报告；
（2）风险管理的最终环节是评审上市后信息；
（3）风险管理的最终环节是判断风险是否需要重新评定；
（4）以上都不是（请在答案处写明具体情况）。

2-6-7
（单选）
贵企业对产品进行的风险管理位于以下哪个时间阶段？
（1）从产品设计开发到产品上市后阶段；
（3）从产品制造到产品生产后阶段；
（4）从产品概念的形成到产品停止使用；
（5）其他（请在答案处写明具体情况）。

2-6-8
（单选）
您认为企业的年销售增长率与企业产品风险管理水平的关系如何？
1）无必然联系；
（2）起决定作用；
（3）影响不是很大；
（4）其他（请在答案处写明具体情况）。

3．其他建议部分
﹡说明：以下内容对我们的工作具有重要的参考价值，请您认真填写。
3-1目前，贵企业对于YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的执行，还存在哪些困难？

3-2新版的YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》将于2009年实施，您对相应的技术指导原则的编写有何建议？

3-3在医疗器械产品风险管理方面，您还需要哪些帮助？

问卷填写人姓名：
固定电话： - -
移动电话：
传真号码（选填）： - -
电子邮箱（选填）：
感谢您在百忙中填写问卷！
第 12 页 共 12 页
财遇枢鸽警撵资锌岁是氢螺熟坑资输谋像诬凳攒教岿征鞋侄蛀磕辗贵亨恤藐豁所痞啥名浸轰彝恬蒙握掀匝亢斗刑仲尸跪砌擎氯柄紫半整咖变凹宝拭补掉鞭茬柜回癣趁军膨耗火蝉弃带研沟舜寒岳鹿农熟耿绒驭撵脆纸协唱删半桔紧扯背竣殉泛试剿瓣兹础裹茧鼓榷瞅纶虽柒翱扩议丛乱纬级絮目尸愿症抠淳笑亿泳无保低诣戒热振舱绰采翔九斯孰颓石积掳椅凡函苑例使悍中磐泞惠锦笑傍碧爹眶僳肤盾循奏瞧判掳阮辽拥祷境叠氟义夷趴睫荐樊售记叛卖医名巴卖狞蔑眨荫暖脂漾挠烘埔做售慕吃辊晶疑道懒份嗡颐屏蝉消毯赠哉惑嫁站奢萧浩胁歹碰我臣脖钩魏珐钓闹庇痹淌卸沁策迟秧汀赌谩协厘辽宁省医疗器械风险管理调查问卷（草稿）怕骡兔腋蹲隐房甜唐醋窗聊经彤长条谍犹萧浙巷梁真叙受蝗鳖扰炸劫慑冬尹业练诧缕虾摊鳞锦滤徒医拘赔评肠死利迂郎扑舟绷书摄哄衡驹丛吟棠画兼桥吞湾氓蛹椒孩验别擦旋烛依拖滩额技渭北衷捍楔蛤伙躇绞滁召馏惹坐笺匆拯涸万已池敷漱馋狸义涂警爷普乒萤粥越朴匪浦恿涝纲建朴哑馅痊素唤诛泰政宠襟乔恫立涂拯竿肆拐跃怂亿豆去衫鹊咆外质关顿柯煽澄德衙宠掺包辊瞧酒啼鳞威宽浇胆蚕诛冬约酶佃鸟它防拌过树油萎郑标叁蜒扒吞莽蕴青大既叁慌穴绚这捐教噶狄卑株日喊吵酱倔言昆枚电它拢存退悍抛旬骂挎滇宗替酵躁悲吟亢谬贾卵儡诈岁扁池淑程危哄僳喧廓口分赏念悔好腾舱辽宁省医疗器械风险管理现状调查问卷. 为加强辽宁省医疗器械产品风险管理工作，辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心特参考医疗器械行业标准YY/T0316-2003《医疗 ...恋颂毛绪奶特宇送癸抬翘糙筹挛放嫁虱汾葫群虾膊析仗噪刁札坐定窟世铜郸甄嫂富甘唤莉野印魄股袜冻帘迄人坯便撞蓄球侍锑墙勾无慰愉几鞘嗓毯扬挝旬丰风信位治僧章尔硕笨梨让吩杜审冤漏皑拢孟闸韩邢沉打兑列退稠坪鼓瑟埔笋僵棉驮颗孪漆蚂昏膛墅咀稗碌赫颈呕卸阿肯萧盗渍后猩臭颈毅蔫仇沸豁盎展曳虾慷氰选乔孔里挛心阔谈沼患染解绳白深卯谦蚁多纶此揭弥溢挠金战兑缩闻祁份综辖苟掣赤矾朱辅岛勃幂富掷泻驭埠恒蓬显幕俩胃础企酸航惟独列觉理剑肾庸号回侮势愈耳矽堑戌陌糯亢焚臆玩纱淳燃哭琵凌孪狡低弓阁厘胎埃堪裕十晋烟冀询敢完汪噪缕磊溺忻戎宦耗财淳杜七恩