DB43∕T 2840-2023 食品相关产品例行监督检查技术规范(湖南省).pdf

DB43/T2023 284043湖南省地方标准ICSCCS 55.040A 82发 布湖南省市场监督管理局2023-11发布-092024-02实施-09食品相关产品例行检查技术规范Technical specification for routine inspection of food-related productsDB43/T 28402023 I 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 检查内容 2 6 检查程序 2 7 结果判定 3 8 结果处理 3 9 企业自查 3 附录 A（资料性）食品相关产品生产许可证获证企业自查表 4 参考文献 7 DB43/T 28402023 II DB43/T 28402023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖南省市场监督管理局提出。本文件由湖南省食品接触材料标准化技术委员会归口。本文件起草单位：湖南省产商品评审中心、湖南省产商品质量检验研究院、湘潭市食品药品检验所、湖南省长城铭泰新材料科技有限公司。本文件主要起草人：曾贤明、刘璞、倪育军、康峰、陈耕、刘娜、周颂航、陈然兵、张淑仁、李登、陈薇、雷朋娜。DB43/T 28402023 IV DB43/T 28402023 1 食品相关产品例行检查技术规范 1 范围 本文件规定了食品相关产品例行检查的基本要求、检查内容、检查程序、结果判定、结果处理和企业自查等内容。本文件适用于食品相关产品生产许可证管理部门或其委托的检查机构对食品相关产品获证生产企业实施的例行检查。食品相关产品生产企业可参照本文件实施自查。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 14930.1 食品安全国家标准 洗涤剂 3 术语和定义 3.1 告知承诺 行政机关在办理有关许可登记等事项时，一次性告知申请人审批条件和所需材料，对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的，当场办理审批。3.2 食品相关产品例行检查 食品相关产品生产许可证管理部门对采取告知承诺方式首次获得生产许可证的食品相关产品生产企业或生产许可范围变更（减项除外）的获证生产企业开展的监督检查。3.3 生产许可范围变更 生产许可证有效期内，重要生产工艺和技术以及关键生产设备和检验设备发生变化的、生产地址迁移、增减生产场点、新建生产线、增减产品、产品升降级等情形。4 基本要求 4.1 检查全覆盖 对采取告知承诺方式首次获得生产许可证的食品相关产品生产企业或生产许可范围变更（减项除外）的生产企业实行例行检查全覆盖。4.2 双随机、一公开 DB43/T 28402023 2 检查人员随机抽取，检查任务随机匹配，检查结果向社会公开。4.3 客观公正 以现行有效的法律、法规及强制性国家标准中对食品相关产品生产经营的要求为基本依据，以企业生产过程中的相关文件、记录、陈述及现场事实为基础，对企业生产条件的合规性作出评价。5 检查内容 企业向行政机关申请许可时做出承诺的内容。6 检查程序 6.1 计划制定及检查组组成 6.1.1 检查计划由检查执行机构制定。检查计划包括但不限于被检查企业名称、生产地址、获证产品明细、发证时间、企业联系人、检查组人员以及检查时限要求等。6.1.2 检查组由 3 人4 人组成。其中省、市（州）食品相关产品生产许可证管理部门具有行政执法资格的执法人员各 1 人，技术专家 1 人2 人。检查组设组长 1 名。6.1.3 检查计划于检查实施 5 日前告知被检查企业。6.2 首次会议 参加首次会议人员包括检查组成员、被检查企业的法定代表人（负责人）或其授权人以及相关部门负责人，参加会议人员应当在会议签到表上签到。首次会议主要包括以下内容：a）检查组组长介绍检查目的、检查组成员、程序、范围和内容、人员分工、结果判定原则、结果处理要求等，并说明检查保密要求和纪律要求；b）企业负责人介绍企业参会人员和获证产品质量管理、质量安全等情况；c）企业安排相关人员与检查组成员衔接。6.3 现场检查 6.3.1 检查组成员按照相关法律法规和文件要求实施检查。6.3.2 检查方式包括现场查看、询问或考核相关人员、资料查验、问题核实等。6.4 检查沟通 检查组组长召集检查组成员内部沟通检查情况，对检查内容进行评价，形成初步检查意见，并与企业进行沟通。检查组对企业反馈的意见沟通确认后，形成综合检查结论，并如实记录。6.5 末次会议 6.5.1 参会人员宜为参加首次会议的人员，并在会议签到表上签到。6.5.2 检查组组长向被检查企业反馈检查结果。检查组成员及被检查企业法定代表人（负责人）或其授权人签字确认并加盖被检查企业公章。6.6 检查信息记录和保存 6.6.1 检查组对检查重要过程和信息采取文字和图片方式记录。记录包括首末次会议、主要生产设备、DB43/T 28402023 3 检验设备、生产车间、主要库房、人员通道、物流通道等。6.6.2 检查记录由食品相关产品生产许可证管理部门或其委托的检查机构保存。需保存的记录包括检查记录表、首末次会议签到表、主要生产设备和检验设备目录清单、现场检查的图片、整改情况反馈及其他要求保存的记录等。7 结果判定 检查组对照检查内容开展检查，依据有关文件要求做出结果判定。8 结果处理 检查组应及时将检查结论书面告知属地监管部门；并将检查结论报告生产许可证管理部门。9 企业自查 对照相关法律法规的要求，企业宜参照附录 A 的内容开展自查。DB43/T 28402023 4 附 录 A（资料性）食品相关产品生产许可证获证企业自查表 食品相关产品生产许可证获证企业自查表见表 A.1。表 A.1 食品相关产品生产许可证获证企业自查表 序号 自查项目 自查内容 自查结果 1 证件材料 证照与生产实际的一致性 证、照原件中的企业名称、住所一致；营业执照的经营范围覆盖获证产品；营业执照在有效期内；委托加工符合国家有关法律要求。2 证书记载的生产地址与实际地址一致。3 实际生产的食品相关产品、工序与证书明细中记载一致。4 检验报告合规性 出具检验报告的检验机构具备相应资质。5 产业政策合规性 国家产业政策要求的建设项目的有效审批文件、核准文件或符合产业政策要求承诺书与企业实际情况一致；不存在国家明令淘汰的生产设备、生产工艺和产品。6 生产环境与场所 总体要求 生产场所不存在因与其他企业共用带来的交叉污染；生产场所不存在因与其他工业产品共线生产带来的交叉污染（此款不适用于电热加工设备）。有固定的检验场所，能够保障正常开展检验工作（此款不适用于委托出厂检验）。7 厂区周边及厂内环境要求 厂区周边不存在扩散性污染源，诸如：开放式的垃圾存放点、不能清理的排污沟渠、散发刺激性气味或粉尘的生产作业场所、养殖场等；周边扩散性污染源不存在对产品质量安全构成风险的情形。8 厂区道路硬化且不扬尘、不积水。厂区内未绿化的地面已硬化处理。9 生活区与生产区域不与相通；车间内未设置企业行政办公室。10 生产厂房环境要求 生产工艺流程按照从原料到加工到成品的顺向布局；车间按洁净度要求合理划分作业区；车间内未设置诸如厕所的污染源；车间分别设置人流、物流通道并实施管控。（此条不适用于电热加工设备）11 生产设备设置合理，生产区域不拥挤；车间内原辅料、半成品、成品及废弃物存放相互不构成污染、不影响正常生产。12 有可能产生化学性污染的加工过程（如印刷、复合、熟化等环节）采取与其他工艺过程隔离设置等措施；有可能产生粉尘等物理性污染的加工过程（如破碎）采取隔离设置并设置有效的除尘措施；生产加工过程中因加工工艺需要或设备维护保养需要有可能人为引入的污染源（如溶剂的使用、粘合剂的使用、防锈剂及脱模剂的使用等）采取有效措施去除或降低污染物的残留。DB43/T 28402023 5 表 A.1 食品相关产品生产许可证获证企业自查表（续）序号 自查项目 自查内容 自查结果 13 人流通道设置洗手、更衣室、换鞋（或鞋靴消毒）、除尘、消毒等设施；洗手、消毒设施完好并保持清洁；更衣室大小与人员数量相匹配；更衣室内设置工作服消毒灭菌设施；对于不经清洗直接与食品接触的产品及环境状况直接对产品质量安全构成影响的产品，人流通道设置风淋室；物流通道设置缓冲区域或物流窗口；物流通道设有除尘设施。（此条不适用于电热加工设备）14 车间直接对外的门、窗及通风设施设置防止昆虫等动物进入的设施。15 车间通风、采光、排水等设施与生产要求相匹配；直接对外的应急通道采取常闭措施。16 车间的墙面、地面光滑平整、易于清理消毒；车间内排水沟渠、电缆沟干净、卫生。17 生产车间有洁净度要求的（如利乐包、屋顶盒），洁净度满足要求；生产车间及库房有温湿度要求的，有温湿度调控设施并满足要求。18 库房环境要求 设置有专门的原料和成品存放场所。19 库房整洁卫生；库房面积与生产实际相匹配；原辅料、成品分别或分区存放，并有明显标识。20 有毒有害物料、易燃易爆物料（如油墨、溶剂等）单独存放，满足储存要求并明确标识。21 生产和检验设施设备 生产设备 具备与工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则（以下简称细则）要求一致、与工序要求匹配的必备生产设备；生产设备正常运行。22 生产设备设施保持清洁卫生并定期维护保养；需要校准或检定的生产设备在检定或校准有效期内。23 检验设备 具备与细则要求一致、与产品执行标准规定的出厂检验项目相匹配的检验设备设施；检验设备能够正常运行；有必备的检验耗材。（此条不适用于委托出厂检验）24 需要检定或校准的检验设备在检定或校准有效期内。（此条不适用于委托出厂检验）25 人员能力 管理人员 主要管理人员明晰其在质量安全管理中的职责与作用，具备相关专业知识，有相应的产品安全管理知识和经验，有能力对产品生产过程中出现的质量安全问题作出正确处理；企业任命质量安全总监和质量安全管理员；质量安全总监和质量安全员符合有关要求。26 检验人员 检验人员具备独立完成检验工作的能力。27 检验人员熟悉检验原始记录及报告编制的要求。28 操作工人 具备相应操作能力；按照工艺文件进行生产操作。直接接触产品的人员已取得食品从业人员健康检查合格证明（此款不适用于电热加工设备）。29 从事特种设备操作的人员具有相应资质。DB43/T 28402023 6 表 A.1 食品相关产品生产许可证获证企业自查表（续）序号 自查项目 自查内容 自查结果 30 质量管理体系、原料、生产过程及出厂检验及产品标识控制要求 管理体系 企业建立质量管理体系或制定管理制度并能有效运行；制度内容符合法律法规的要求。31 企业设立了卫生管理部门、安全性和合规性管理部门。32 执行企业标准的，企业标准的技术要求不低于强制性国家标准的相关技术要求；已按照相关法律法规要求对标准有关内容进行公开。33 原料控制 原料及添加剂符合法律法规及相应食品安全国家标准或国家卫健委有关公告的要求。34 首次使用的原辅料、配方和生产工艺进行安全评估及验证并保存相应记录。35 开展合格供方评价，建立合格供应方目录并按照目录实施采购；按照法律法规的要求进行采购索证验证。36 过程控制 合理设置关键工艺控制点；建立关键工艺作业指导书；按照作业指导书的要求正确记录关键控制参数；制定产品质量安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度。37 建立食品相关产品质量安全追溯制度；各有关生产记录能够有效追溯。38 出厂检验 按照法律法规要求开展出厂检验；实行委托出厂检验的与有检验资质的机构签订出厂检验合同或协议；检验批次符合要求。39 检验记录真实规范；出厂检验报告规范；出厂检验项目满足产品执行标准和细则的要求。40 产品标识 产品标签标识符合GB 4806.1或GB 14930.1的要求及相关标准的要求；产品合格证符合相关法律法规及标准的要求。DB43/T 28402023 7 参 考 文 献 1 中华人民共和国食品安全法 2 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 3 国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知（国发201835 号）4 市场监管总局办公厅关于食品相关产品生产许可实行告知承诺有关事项的通知（市监质监201873 号）5 市场监管总局关于公布工业产品生产许可证实施通则及实施细则的公告（市场监管总局 2018年 第 26 号）6 食品相关产品质量安全监督管理暂行办法（市场监管总局第 62 号令）7 工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定（市场监管总局第 75 号令）