血液制品原料血浆专家讲座.pptx

血液制品原料血浆规程血液制品原料血浆规程 血液制品原料血浆第1页一、定义原料血浆系以单采血浆术采集供生产血浆蛋白制品用健康人血浆。血液制品原料血浆第2页供血浆者选择供血浆者选择供血浆者确实定，应经过问询健康情况、体检和化验，由经验或经专门培训医师作出能否供血浆决定，并对之负责。在确定供血浆者之前，应由医师向侯选供血者解释采集血浆方法和过程，以及在这个过程中可能发生反应及影响，并征得同意（口头或书面）后，发给体检表，进行体格检验。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。血液制品原料血浆第3页问询健康情况问询健康情况1 1、有以下情况及病史者不能献血浆、有以下情况及病史者不能献血浆（1 1）体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。（2 2）有性病、麻风病、艾滋病、以及有性病、麻风病、艾滋病、以及HIV-1HIV-1、HIV-2HIV-2抗体阳性者。抗体阳性者。（3 3）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳）有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、性、HCVHCV抗体阳性及抗体阳性及ALTALT连续二次以上升高者连续二次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔（甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月化验正产者，可供血浆）。一个月化验正产者，可供血浆）。血液制品原料血浆第4页（4 4）患有有重复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气）患有有重复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药品过敏管哮喘、药品过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期单纯性荨麻疹不在急性发作期能够献血浆能够献血浆)。（5 5）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。病史者。（6 6）有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。（7 7）呼吸系统病（包含慢性支气管炎、肺气肿、）呼吸系统病（包含慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功效不全）患者。支气管扩张、肺功效不全）患者。（8 8）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。患者。血液制品原料血浆第5页（9 9）各种血液病（包含贫血、白血病、真性红细各种血液病（包含贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。（1010）内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。（11 11）神经系统有器质性疾患或精神病）神经系统有器质性疾患或精神病 如如CJDCJD（克罗依茨（克罗依茨-雅各布病，简称雅各布病，简称“克克-雅病雅病”）、）、v v CJDCJD（变异型新克（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱 患者。患者。（12 12）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、）寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。骨节病等）患者。（1313）恶性肿瘤及影响健康良性肿瘤恶性肿瘤及影响健康良性肿瘤 血液制品原料血浆第6页（14）己做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等主要脏器者。（15）接触有害物质、放射性物质者。（16）吸毒、同性恋及有多个性搭档者。（17）用过人和动物脑垂体起源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接收器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。（18）医生认为不能参加献血浆其它疾病。血液制品原料血浆第7页2、有以下情况者暂不献血浆、有以下情况者暂不献血浆（1 1）半月内曾作过拔牙或其它小手术者。）半月内曾作过拔牙或其它小手术者。（2 2）妇女月经前后妇女月经前后3 3天，月经失调、妊娠期，流天，月经失调、妊娠期，流产后未满产后未满6 6个月，分娩及哺乳期未满个月，分娩及哺乳期未满1 1年者。年者。（3 3）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1 1周，急性周，急性泌尿系统感染病愈未满泌尿系统感染病愈未满1 1月，肺炎病愈未满六个月月，肺炎病愈未满六个月者。者。（4 4）一些传染病和防疫部门特定传染病流行高一些传染病和防疫部门特定传染病流行高危地域供血浆者。痢疾病愈未满六个月，伤寒、危地域供血浆者。痢疾病愈未满六个月，伤寒、布氏杆菌病病愈未满布氏杆菌病病愈未满1 1年，年，3 3年内有过疟疾病史者。年内有过疟疾病史者。（5 5）接收过输血治疗者，两年内不得供血浆。接收过输血治疗者，两年内不得供血浆。血液制品原料血浆第8页3、供血浆者接收免疫后采血浆要求、供血浆者接收免疫后采血浆要求近期接收过免疫无症状供血浆者，经以下期限后近期接收过免疫无症状供血浆者，经以下期限后方可供血浆。方可供血浆。（1 1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最终一次免疫后炎减毒活疫苗免疫者最终一次免疫后2 2周，风疹活周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最终一次免疫后疫苗、狂犬病疫苗最终一次免疫后4 4周方可供血浆。周方可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最终一次被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最终一次免疫后免疫后1 1年方可供血浆。年方可供血浆。（2 2）接收动物血清者于最终一次注射后）接收动物血清者于最终一次注射后4 4周。周。（3 3）健康者接收乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性健康者接收乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。者不需推迟供血浆。血液制品原料血浆第9页（二）体（二）体 检检 1 1、年纪年纪18185555岁岁2 2、体重体重男男50kg50kg，女，女45kg45kg。3 3、血压血压121220/820/812KPa(9012KPa(90140/60140/6090mmHg)90mmHg)，脉，脉压差：压差：4KPa(30mmHg4KPa(30mmHg以上。以上。4 4、脉搏脉搏6060100100次次/min/min。血液制品原料血浆第10页5 5、体温：正常。、体温：正常。6 6、胸部、胸部心脏正常心脏正常(包含心脏生理性杂音，胸透正常肺包含心脏生理性杂音，胸透正常肺结核钙化结核钙化3 3年以上，每年透视一次。首次供血浆年以上，每年透视一次。首次供血浆者必须进行胸透。者必须进行胸透。7 7、腹部腹部正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。8 8、其它、其它发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无显著肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无巴结无显著肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无kaposikaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功效性障碍。肢无严重残疾，关节无红肿及功效性障碍。血液制品原料血浆第11页（三）化验标准（三）化验标准 1 1、血红蛋白含量（采取硫酸铜法）血红蛋白含量（采取硫酸铜法）男男:不低于不低于125 g/L125 g/L女女:不低于不低于115 g/L115 g/L2 2、血清蛋白含量血清蛋白含量:不低于不低于60g/L60g/L可采取双缩脲或国家药品检验机构认可其它方法。可采取双缩脲或国家药品检验机构认可其它方法。3 3、血型、血型用经同意抗用经同意抗A A抗抗B B血型定型试剂测定。血型定型试剂测定。ABOABO血型以血型以正反定型法判定正反定型法判定 血液制品原料血浆第12页4、丙氨酸氨基转移酶(ALT)采取赖氏法，应不高于25单位，也可采取经同意其它方法。5、乙型肝炎表面抗原用经同意试剂盒检测，应为阴性。6、血清电泳每年检验一次，白蛋白应不低于50%，图谱正常。7、梅毒检验用经同意试剂盒检测，应为阴性。血液制品原料血浆第13页7.8 HIV-1/HIV-2抗体用经同意试剂盒检测，应为阴性。7.9 HCV抗体用经同意试剂盒检测，应为阴性。血液制品原料血浆第14页二、血浆采集二、血浆采集单采血浆站基本标准单采血浆站基本标准应符合中华人民共和国卫生部相关单采血浆站基本标准要求。血液制品原料血浆第15页采集血浆器材要求采集血浆器材要求（1）一切直接接触血液和血浆一次性采血器材，均应确保无菌、无热原。每批器材需检验细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定量进行检验，每套器材用100ml氯化钠注射液经过，按照附录凝胶限量试验检验流过液细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。每批器材应标明生产企业、同意文号、批号及使用期。使用前应逐袋检验，有损坏渗漏者不得使用 血液制品原料血浆第16页（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。普通采取4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7.2H2O）,PH7.2-7.6或其它适宜抗凝剂。灭菌前后抽取一定百分比成品检验装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检验澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录凝胶限量试验检验细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、同意文号、批号及使用期。血液制品原料血浆第17页（3）所用氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求，应有正式同意文号、批号、生产企业。血浆采集过程中所用氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。血液制品原料血浆第18页3、单采血浆术程序、单采血浆术程序 采集血浆前，必须对供血者进行供血浆证采集血浆前，必须对供血者进行供血浆证查对和身份识别。查对和身份识别。按要求进行体检和化验，合格者才能采集血浆。按要求进行体检和化验，合格者才能采集血浆。应单采血浆机采集血浆。应单采血浆机采集血浆。每人每次采集血浆量不得多于每人每次采集血浆量不得多于580ml580ml（含抗凝剂（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超出溶液，以容积比换算质量比不超出600g600g）。）。单采浆术程序中所用器材（包含注射器、采浆单采浆术程序中所用器材（包含注射器、采浆器材等）均应为一次性，用后消毒毁形。器材等）均应为一次性，用后消毒毁形。血液制品原料血浆第19页4、采集血浆频度和限量、采集血浆频度和限量每个供血浆者采浆量每年应少于1ml，每个月应小于1200ml，采浆间隔不得短于2周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔要求，不得缩短限期，频繁共血浆。血液制品原料血浆第20页5、血浆检验、血浆检验 每袋血浆应做以下检验：（1）外观 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。（2）蛋白质含量 可采取双缩脲或国家药品检验机构认可其它方法，应不低于55g/L。血液制品原料血浆第21页（3）丙氨酸氨基转移酶(ALT)采取赖氏法，应不高于25单位，也可采取经同意其它方法。（4）乙型肝炎表面抗原用经同意试剂盒检测，应为阴性。（5）梅毒检验用经同意试剂盒检测，应为阴性。（6）HIV-1/HIV-2抗体用经同意试剂盒检测，应为阴性。（7）HCV抗体用经同意试剂盒检测，应为阴性。血液制品原料血浆第22页6、血浆包装及标签、血浆包装及标签（1）包装 使用符合现行国家标准（GB 14232）一次性塑料血袋。血袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。（2）血浆袋标签应包含供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。血液制品原料血浆第23页三、血浆贮存三、血浆贮存 除另有要求外，血浆采集后，应在6小时内冻结，置20以下保留，保留期应不超出2年。血浆贮存期间应有温度统计，假如在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超出72小时，可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。血液制品原料血浆第24页四、血浆运输要求四、血浆运输要求（1）液体血浆应于2-8运输，冰冻血浆应使用具备-15以下制冷条件冷藏车进行运输,运输过程中应有温度统计。（2）原料血浆须有完整外包装。以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、化验结果单及对应血浆复检样品。（3）假如在运输过程中发生温度升高意外事故，按本规程“三、血浆贮存”要求处理。血液制品原料血浆第25页