FDA食品企业检查基本知识.doc

微课程：FDA食品企业检查基本知识（1）
原创 2015-11-19 HACCP HACCP 微信公众号CHINA-HACCP。

检查基本知识–开始检查（1）
课程介绍
欢迎学习开始检查课程
每年都会有数以百万计的人生病，其中成千上万的人死于食源性疾病。正因如此，定期对食品企业进行检查非常重要。检查可以确保所生产的食品能够供人们安全地食用。
为了介绍食品企业安全检查的基本操作，我们设计了两节课程，本课程是其中之一。食品企业安全检查可以确定食物的处理、储藏和制备是否正确。专业检验员及其专业素质是食品质量程序的关键。检查是食品质量程序的第一步，也是关键的一步。检查要从预防性地监控质量程序开始，并应从头至尾贯穿整个程序。
完成本课程后，您将能够了解如何为检查做好准备。您还将了解到如何安排管理以及在检查开始阶段要进行的初步观测。您将可以指出“危害分析与关键控制点”计划的目的并列举物理和化学危害的示例。此外，您还将了解寻找潜在食品污染物时的具体观察目标。最后，您将认识到纠正措施的目的。
课程目标
完成本课程后，您将能够：
了解如何为检查做好准备。了解如何正确安排管理。了解到在检查开始阶段要进行的初步观测。指出“危害分析与关键控制点”计划的目的。列举物理和化学危害的示例。了解寻找潜在食品污染物时的具体观察目标。认识纠正措施的目的。
内容安排
本课程内容经过精心编排，可帮助您了解对食品加工企业进行检查的各个要点，具体包括：
准备；检查前问题；危害分析与关键控制点；食品保护；危害；纠正措施
准备
检查前活动
检查前活动可以：帮助您对企业展开检查。增进您对生产工艺的了解。提供一个指导性计划，帮助您确定在检查期间要检查哪些因素。检查前首先要考虑的是查阅企业的历史档案。相关人员正在审查相关文书
信息类型
查阅企业的历史档案时，您应该综合评估多种类型的信息，包括：
工艺类型：您应该检查有关所生产或销售的食品的信息以及工艺的规模和复杂性。如果上次检查是由另一名检验员执行的，此步骤尤其重要。
检查记录：检查记录可以提供该公司既往食品问题记录的详情。回顾以往的检查记录可以揭示出企业在某个方面的违规方式（例如，个人卫生或虫害防治）。您应该记录之前的违规事件或违规方式，以确保在下次检查中审查这些问题。
“危害分析与关键控制点”计划：如果企业按照“危害分析与关键控制点”计划运作业务，最好是全面审查该计划的具体内容。您可能需要将计划的相关部分（例如，监控程序）复制下来，以便检查期间随身携带，确认当前运作流程是否符合计划要求。
加工工艺：您应该熟悉与特定食品或所涉及行业相关的当前程序或问题，此外，还要熟悉相关的检查指南。历史档案中应该指出制造工艺较为复杂或需要经过特殊处理（例如，专门的工艺或技术）的产品。
投诉文件：公司历史档案中往往会包含客户投诉调查记录。您应该查看这些记录，观察对于某个产品或流程是否存在反复投诉的记录。仔细研究报告可帮助您发现具体的设备或流程问题。
计划审查记录：如果之前已执行计划审查，企业档案中应提供相关副本。此记录通常会提供厂房平面图、流程图以及所用加工设备的详细信息。计划审查记录可以作为工厂的简化版规划。
检查前核对
您应该查阅企业历史档案和监管机构的设备建议，确保使用正确的设备对企业进行全面检查。
必要的设备和物品可能包括：
表格和管理材料。
化验工作服或能包裹便服的类似防护服。
防护头罩（例如，棒球帽、发网或类似装备）。
手电筒。
各种测量仪器（例如，用于测量亮度、酸度和水分活性的仪器）。
温度计（例如，测量食物和周围空气温度的热电偶、检验热水洗碗机最终冲洗温度的最高温度记录式温度计）。
检查各种消毒剂的化学测试工具。
照相机。
压力计，用于确定洗碗机热水进水管注水时的水压。
酒精棉签。
样品采集工具（例如，器皿、容器、转运箱、封条和密封带）。
调查食源性疾病投诉时，可能还需要执行专门的设备检查。在这种情况下，您应该查阅监管机构的设备指导原则。
合适的着装
进入企业的食品加工区域时，务必起到表率作用。从头到脚，整个着装最好做到：职业、保守、整洁、干净。
检查期间，在所有暴露的食品加工区域，最好始终戴着合适的束发用品并在便服外面套上合适的外装。另外，还要适当地遮盖住面部毛发。
您应该确保良好的个人卫生和合适的着装。在一个规范的企业里，这种专业的形象将会赢得工人的尊敬。
审查独特的生产工艺
您可能需要查看与企业检查计划相关的法律、法规或官方指南。
对于那些独特而高危害的生产工艺或处理程序（例如，针对酸性食品和装在密闭容器中进行热处理的低酸性食品的生产工艺），这一点尤其重要。
最好要熟悉与特定食品或所涉及行业相关的当前程序，此外，还要熟悉监管机构提供的相关检查指南。
检查前问题
向管理人员介绍自己
检查的基调通常在检查的前几分钟内定好。
在做自我介绍以及与管理人员交流时，您应该：在职业素养和个人风度之间保持一种平衡。清晰地陈述自己的姓名、监管机构名称以及来访目的。对企业和员工表现出诚恳的关注。询问检查期间可接受采访的人员。请求将自己介绍给可能要对检查和最终报告负责的人员。与管理人员间保持良好的关系有助于传达监管机构提升公众健康的目标。
提供信息
自我介绍后，应向负责人解释检查过程的要点。具体可能包括：
解释任务的性质。解释期望的监管活动。询问企业自上次检查以来所采取的纠正措施；通过检查记录或索取可见证据来检验纠正措施。如果涉及到消费者投诉，提供有关投诉性质的详细信息。提供相关产品或条件的详细信息。如需收集样品，建议企业重复取样。
取决于监管机构的指导原则以及可确信的事实，要求提供的信息范围可能不尽相同。例如，您应该对投诉者的身份保密。
初步观察：室外
通过初步观察经营场所，可以很好地了解食品工人操作程序的概况。以简短的笔记记下这些观察结果，以供日后参考。
室外初步观察可能包括：潜在的虫害问题。废物控制。经营场所外部条件。
初步观察：室内
室内初步观察可能包括：可能导致产品污染的潜在建筑物结构缺陷。
具体缺陷可能包括：屋顶漏水迹象，或者由于排水系统不良或堵塞造成的废水/污水危害。
初步观察：员工
如果在初步观察中就发现食品工人操作不规范，那么可以大致反映出管理层对食品安全的总体要求。
员工是保持食品安全的关键角色，因此，在检查初期务必观察食品工人的实际操作，这一点很重要。检查中，您的出现可能会干扰工人的日常工作。
您应特别注意以下几点：
洗手/手接触即食食品。衣服清洁。在食品加工区域吃喝或吸烟。束头发。

微课程：FDA食品企业检查基本知识（2）
原创 2015-11-23 HACCP HACCP微信公众号CHINA-HACCP。
检查基本知识–开始检查（2）
危害分析与关键控制点
“危害分析与关键控制点”计划
检查最重要的功能之一就是检查前审查“危害分析与关键控制点”计划的具体落实情况。
“危害分析与关键控制点”体系是：
以预防为主，而不是用于应对已发生的不满意事件。
旨在确定危害因素、制定控制措施并监控落实这些措施。
并非所有的食品生产企业都被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，也有一些企业，虽然未被要求采用“危害分析与关键控制点”计划，但仍然实施了该计划。
计划要素
下面列出的计划审查要素可影响和控制危害的引入或防止微生物的滋生。无论是否存在正式的计划，您都应该关注这些要素。
检查期间审查“危害分析与关键控制点”计划时应涵盖以下要素：
食品流动周期；时间和温度控制；食品保护；潜在危害食品；纠正措施；召回或追溯程序
食品流动周期
任何时候，检查都应从讨论企业的食品菜单和食品制备流程开始。
应根据“危害分析与关键控制点”计划（如果存在正式计划）审查整个食品流动周期，即使在检查期间，食品流动周期中只有部分环节正在进行，也应如此。
这样可以发现应重点关注的产品或生产工艺中重要的安全控制措施。此外，还可以帮助那些必须实施计划的公司找出食品生产或关键监测步骤的漏洞。
检查过程中，建议与厨师长、厨师或部门主管探讨实际加工程序。这些人通常可以提供更准确、更符合经验规律的操作知识。
不过，提问时应注意措辞，以引导他们说出实际的加工工艺，而不是说出他们认为您想听的答案。另外，这时最好做下简要记录，这样可使信息收集过程继续顺利推进。
对于必须贯彻“危害分析与关键控制点”计划的公司，应根据检查中的观察结果和食品工人的陈述定期检查此计划的落实情况。
时间和温度控制
要破坏或控制微生物病原体的生长，必须采取时间和温度控制措施。
检查期间，应仔细观察是否存在未烹熟的迹象或者是否存在由于时间和温度控制程序不到位而导致未达到所需食品安全级别的问题。对于采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，计划中应对这些时间和温度控制程序专门加以阐述。务必验证加工流程是否符合此计划。
时间和温度控制：特别注意事项和关键限值
您应特别注意那些最有可能受到细菌污染或对消费者危险最大的食品。在评估烹调工艺时，要考虑细菌数量、温度和时间。
烹调潜在危害食品所应遵守的关键限值应包括食品各个部分全部加热到特定温度所对应的技术指标。对于潜在危害食品，务必在验收、贮存、制备、烹调、保温、冷却和重新加热期间所适用的时间和温度控制措施进行评估。
食品保护
潜在危害食品
审查食品菜单或生产计划有助于找出潜在危害食品。
通过审查以下事项，可以发现可能导致感染食源性疾病的问题：所提供的食品类型。这些食品所需的制备步骤。所使用的包装方法。储藏说明（包括保质期）。
配料和特性
考虑食物是否存在潜在危害时，应对配料加以评估。食物中是否含有任何有益于微生物生长的敏感配料？
另外，还应考虑制备期间和制备之后食品的内在因素（包括物理性质和食物成分）。这些内在因素包括：酸度、酸的类型、可发酵的碳水化合物、水分活性以及防腐剂的使用。
要问的问题
为帮助找出潜在危害食品，您应该询问以下问题：
毒素形成条件：该食品在制备、储藏或消费者拥有期间，是否存在适合于病原体生存或繁殖和/或毒素形成的因素？
安全记录：市场中类似食品的安全记录如何？
二次污染：在制备后、包装前的这段时间内，食品是否可能受到二次污染？
包装：包装过程对食品的安全性有何影响？
病原体：食品中是否可能含有存活的芽孢病原体或非产芽孢病原体？
储藏：食品储藏温度不正确是否会导致食品滋生微生物而不安全？
食品交叉污染
检查期间，如果在经过旨在减少或消除危害的加工步骤之后，食品仍有机会暴露在外面，则应查找可能导致交叉污染的区域。
对于那些在加工后、包装前这段期间暴露在外或未经保护处理的食品，您应予以特别重视。此期间如若出现污染，将会导致加工期间的关键控制措施前功尽弃。
对于必须采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，该书面计划中应阐述食品加工后潜在的交叉污染和暴露问题。
您还应全面检查经营环境（例如包装车间）。应仔细记录潜在污染迹象，并立即提请管理人员注意。
空气污染可能是个问题，尤其是当气压小于大气压力时，潜在的污染物会被吸入暴露的食品区域。
危害
化学危害
检查期间，应评估潜在的化学污染。有害化学品在很大程度上是引起急性食源性疾病的罪魁祸首，同时还可能导致慢性病。化学污染物可能是自然生成的，也可能是食品加工过程中添加的。
下表中列出了一些自然生成和人为添加的、可被视作潜在食品污染物的化学品示例。
自然生成的化学品
人为添加的化学品
霉菌生成的真菌毒素（黄曲霉毒素）
蛋白质分解生成的鲭毒素（组胺）
海洋甲藻生成的雪卡毒素
毒蘑菇菌种
海洋甲藻生成的贝类毒素：
麻痹性贝类中毒
腹泻性贝类中毒
神经性贝类中毒
失忆性贝类中毒
植物毒素
吡咯联啶生物碱
植物血球凝集素
农业化学品：
杀虫剂、杀真菌剂、化肥、杀虫剂、抗生素和激素
工业化学品
违禁物质
直接添加
间接添加
毒性元素和毒性化合物：
铅、锌、砷、汞和氰化物
食品添加剂：
直接添加：在良好生产规范条件下的允许限值
防腐剂（硝酸盐类和亚硫酸盐类制剂）
调味品（味精）
营养添加剂（烟酸）
色素添加剂
次级直接和间接
经营场所使用的化学品（例如，润滑油、消毒杀菌剂、洗涤剂、涂料和油漆）
有意添加的有毒或有害化学品（蓄意破坏/篡改）
物理危害
疾病和损伤也可能是食品中的异物引起的。从作物收割到食品消费整个食品链的众多环节中，任何环节出现污染和/或程序不合格都可能引起这些物理危害。
检查期间，应评估“危害分析与关键控制点”计划，以确保：
找出所有相关的物理危害。
落实预防性程序，以降低污染风险。
下表中列出了潜在物理危害及其可能导致的伤害和可能的污染源。
材料
可能导致的伤害
来源
玻璃
割伤、流血；可能需要通过外科手术找到并取出
玻璃瓶、广口瓶、灯具、器皿、仪表盖
木头
割伤、感染、窒息；可能需要外科手术取出
场地、木制托盘、建筑物、盒子、桌子、设备
石头、金属碎片
窒息、断牙、割伤、感染；可能需要外科手术取出
场地、建筑物、机械线材、容器瑕疵
隔热材料
窒息；如果是石棉，则会导致长期窒息感
建筑材料
骨头
窒息、创伤
场地、工厂加工方法不当
塑料
窒息、割伤、感染；可能需要外科手术取出
场地、工厂包装、材料、塑料托盘、员工
个人因素
窒息、割伤、断牙；可能需要外科手术取出
员工
程序
您应该评估每种危害的潜在严重性或危险性，以判断其发生的可能性和严重性。危害识别和风险评估为判断哪些危害比较严重且应在“危害分析与关键控制点”计划中加以解决提供了理论基础。
检查期间，如果观察发现存在可能导致严重伤害的重大风险，应对此作出详细记录。如果“危害分析与关键控制点”计划中未能解决之前观察到的风险问题，也应记录在案。
您应该立即将这些风险告知企业管理人员，并敦促他们迅速采取纠正措施。
纠正措施
很难实现尽善尽美
尽管“危害分析与关键控制点”体系旨在防止出现偏差，但很难实现尽善尽美。因此，要求的计划中应包含纠正措施部分，以便发生偏差时有相应的解决措施。
纠正措施部分的必要性体现在以下三点：
处置。确定出现偏差时如何处置已生产的食品。
偏差。纠正偏差原因，确保切实掌控关键控制点。
记录。提供所有纠正措施的书面记录。
纠正措施记录
检查期间，您应该：
仔细审查纠正措施记录，确保已采取的纠正措施满足所有关键控制点的要求。
如有大量处理记录未列出任何纠正措施，应严肃质疑处理记录的完整性。
对重复列出相同目标温度的可疑手写温度记录提出质疑。
仔细询问食品工人以得到准确的工艺数据。
召回或追溯程序
食品生产企业还应编制书面文档，阐述企业的召回或追溯程序。在检查过程中，应对这些程序加以评估。
对于采用“危害分析与关键控制点”计划的企业，应将召回或追溯程序纳入此计划。对于这些企业，您应该审查足够多的记录，以确定程序的有效性。
鼓励检验员与管理人员讨论落实可靠的召回或追溯程序的重要性。您应该鼓励企业每年执行一次召回演练，以评估该程序的有效性。这些测试结果以及由此引起的程序变更情况，都应记录下来作为“危害分析与关键控制点”计划的附录，以供日后参考。
绝非背道而驰
有一点要切记，检查期间，切勿将作为“危害分析与关键控制点”计划的一部分而采取的“纠正措施”视为违背计划的行为。
相反，作为“危害分析与关键控制点”计划的一部分而采取纠正措施，表示正在正确地落实这项计划。

微课程：FDA食品企业检查基本知识（3）
原创 2015-12-04 HACCP HACCP微信公众号CHINA-HACCP。
检查基本知识–问题与观察（3）
员工状况和习惯
传染性病原体
感染病原体的食品工人有可能通过食品供应环节传播下列病原体和疾病：
甲型肝炎、甲型沙门氏菌、志贺菌、诺瓦克和类诺瓦克病毒、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、空肠弯曲杆菌、溶组织内阿米巴、肠出血性大肠杆菌、兰伯贾第虫、非伤寒沙门氏菌、轮状病毒、猪肉绦虫、霍乱弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌
卫生习惯
员工卫生应是企业卫生控制方案的重要组成部分。
检查期间，您应：
寻找可能对食品安全有负面影响的不良个人卫生习惯的证据。
远距离观察食品工人。
认识到这是一个敏感问题，应该隐秘而谨慎地处理，以避免造成尴尬或不必要的敌视冲突。
私下里就个人卫生问题与管理层沟通。
常见的不良卫生习惯
下面列出了一些常见的不良卫生习惯：
在裸露的食品周围打喷嚏和咳嗽。
触摸脸部、鼻子或头发后接触裸露的食品。
在食品制备区吸烟或饮食。
食品工人的指甲很脏或者很长。
佩戴可能藏有污物或细菌或者可能掉入裸露食品的首饰。
脏污的围裙或衣物。
浓重体味和邋遢的外貌（说明日常不太洗澡）
在裸露食品区域未佩戴合适的发套。
手部带来的污染
手是最容易传播细菌的途径之一。因此，员工应遵守严格的洗手和徒手接触规则，以降低造成污染的风险，这一点很重要。
员工应遵循的基本规则涉及以下几个方面：
洗手台：需要对企业内部的所有洗手台进行评估，以确保洗手台：
位置方便员工使用。
配备冷热水混合阀、肥皂及一次性毛巾或烘手机。
不会被其他物品挡住而无法使用或妨碍正常使用。
洗手水槽仅供洗手之用。决不允许在用于制备食品的水槽中洗手。您应将不正确的洗手方式及缺乏合适的洗手设施视为食品安全的严重威胁。
洗手程序：员工良好的洗手习惯是最重要的预防措施之一。您应注意观察食品工人在裸露食品区域的活动，以确认是否存在洗手程序不完善或缺失的问题。
您应观察食品工人在有下列行为之后是否有良好的洗手习惯：
使用卫生间。
打喷嚏时用手遮掩或者使用纸巾或手帕。
处理生食（尤其是海鲜、肉类和家禽）。
接触到身体部位（如口、鼻、头发或耳朵）。
接触或处理脏污的原料、设备或工作台面。
处理垃圾。
接触到受感染的或不卫生的身体部位。
进食或喝饮料。
吸烟或咀嚼烟草。
去休息/午餐以及休息/午餐后返回。
徒手接触即食食品：徒手接触裸露的即食食品会将细菌传播到食品上。严禁员工在双手与裸露的即食食品之间没有任何屏障的情况下处理这些食品。屏障可以是一次性手套、纸巾、抹刀、钳子或配料设备等。
您应该注意观察是否存在那些不太显眼、却会导致徒手接触食品的员工活动，包括：
给食品添加装饰品。
在蛋糕和糕点上添加或布置装饰和糖霜。
往玻璃杯中加冰。
将食品从烤架、操作台移到食盘和冷藏展示柜的过程中接触到食品。
员工健康状况
由于患病的食品工人有可能会将疾病传染给其他人，因此在检查过程中要考虑员工的健康状况。
监测员工健康状况的主要目标是监控可能导致食品、食品包装材料和食品接触表面出现微生物污染的身体状况。
如有员工疑似患有疾病、创伤或其他不适，您应简短记录，以便继续跟踪调查。跟踪调查应包括向员工和管理人员询问身体状况的详细情况以及所采取的任何医学治疗和诊断。
食品工人传播疾病的主要途径包括：通过咳嗽或打喷嚏传播呼吸道疾病；开放性溃疡、伤口和脓疮；以及通过受粪便污染的双手传播肠道疾病。
患病员工
如果您怀疑食品工人的疾病可能导致食品污染，最好立即咨询医务人员。
为缓解疾病传播的问题，可制定以下程序：
限定员工仅在食品经营场所的特定区域工作或仅执行特定的任务。
食品员工在患病期间不得在食品经营场所内工作，直至医生证明该员工已恢复健康。（可能需要化验室确认。）
食品企业暂停营业，直至消除疾病或传染风险。
在处理患病员工问题时，应牢记以下几点：
谨慎处理病例并严格保密，以保护员工的隐私。
仅在“需要了解”的人群范围内，与企业员工、医务人员、企业管理人员和受影响员工讨论与病例相关的所有细节。
以适当形式完整记录所有会议和会面情况。
食品安全培训计划
国际上，各国/地区的食品安全监管机构很快认识到对食品企业管理人员及食品工人开展食品安全培训的重要性。
对于高危害性的加工程序（如对海鲜食品进行真空包装和冷熏），可能需要提供专门的培训。专业机构或大学可在获得相关食品安全机构认可的前提下举办此类培训课程。
您应了解培训要求，并对照员工的资格条件检查企业的生产运营状况。参加相关机构认可的食品安全培训计划的员工，在通过课程培训后将获得结业证书，此证书通常要接受监管机构的审查。