GBT质量管理体系条款讲解讲义.pptx

GB/T 19001-2019质量管理体系质量管理体系 要求要求基础条款讲解1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规 要求的产品的能力；要求的产品的能力；b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应 用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨用，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给预期提供给 顾客或顾客所要求的产品；顾客或顾客所要求的产品；b)b)产品实现过程中所产生的任何预期输出。产品实现过程中所产生的任何预期输出。注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。理解要点:1.1.该条款对标准的使用范围作了说明。该条款对标准的使用范围作了说明。2.2.本标准适用于两种情况：一是证实能力，二是增强顾客本标准适用于两种情况：一是证实能力，二是增强顾客 满意。满意。3.3.标准中标准中“应应”和和“应当应当”的理解。的理解。4.4.标准中标准中“注注”的作用是理解和说明有关要求的指南。的作用是理解和说明有关要求的指南。5.5.增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅 是防止不合格。是防止不合格。6.6.标准的最基本目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客标准的最基本目的是证实组织具有稳定地提供满足顾客 和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。这和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。这 是需要在审核中证实的。是需要在审核中证实的。1.2 应用 1.1.本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的,旨在使用于各类型旨在使用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织不同规模和提供不同产品的组织.2.2.由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不 适用时，可以考虑对其进行删减适用时，可以考虑对其进行删减.3.3.如果进行删减，应仅限于标准第如果进行删减，应仅限于标准第7 7章的要求，并且这章的要求，并且这 样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规 要求的产品的能力或责任要求的产品的能力或责任,否则不能声承符合本标准否则不能声承符合本标准.理解要点：1.GB1.GBT190012019T190012019标准是通用的，适用于各类型、标准是通用的，适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同规模和提供不同产品的组织。2.2.标准除第标准除第7 7章外，其他各章的要求对各种规模和生产章外，其他各章的要求对各种规模和生产 各种产品的组织都是适用的，所以不能删减。各种产品的组织都是适用的，所以不能删减。3.3.由于组织的性质以及产品或其实现过程的特点导致由于组织的性质以及产品或其实现过程的特点导致 第第7 7章章“产品实现产品实现”中的一些要求不适用，这种情况中的一些要求不适用，这种情况 下允许删减。下允许删减。4.“4.“责任责任”来自于组织满足顾客要求和法律要求的义来自于组织满足顾客要求和法律要求的义 务，其范围包括组织对自身实施的过程和外包过程务，其范围包括组织对自身实施的过程和外包过程 中应负的责任。中应负的责任。2.2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。用于本标准。GB/T 19000-2019 GB/T 19000-2019 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（ISO9000-2019.IDTISO9000-2019.IDT）理解要点：1.1.通过对下列标准条文的引用而构成本标准的条文通过对下列标准条文的引用而构成本标准的条文 2.GB2.GB190002019 190002019 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 3.3.应关注引用标准的更新应关注引用标准的更新3.3.术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。4 4质量管理体系质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系持，将其形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系持，将其形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 （见（见 1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控 制有效；制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运行和对这些过程的监视；的运行和对这些过程的监视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和 对这些过程的持续改进。对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应 确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和 程度应在质量管理体系中加以规定。程度应在质量管理体系中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注注2 2：外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部：外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部 方实施的过程。方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律 法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影 响：响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。理解要点：理解要点：本条对组织建立质量管理体系提出了总的要求。本条对组织建立质量管理体系提出了总的要求。1.1.识别质量管理体系所需过程，确定每个过程中包含的子过程识别质量管理体系所需过程，确定每个过程中包含的子过程 a)a)质量管理体系需要哪些过程？有无外包过程？是否有删减？质量管理体系需要哪些过程？有无外包过程？是否有删减？b)b)每个过程的输入、输出是什么？每个过程的输入、输出是什么？c)c)过程的顾客是谁过程的顾客是谁?顾客的要求是什么顾客的要求是什么?d)d)谁是过程的谁是过程的“所有者所有者”?2.2.确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 a)a)过程流程是什么过程流程是什么?如何描述流程如何描述流程(流程图、文字）流程图、文字）b)b)过程的接口活动有哪些过程的接口活动有哪些?c)c)需要的文件需要的文件?3 3确定过程准则和方法确定过程准则和方法 a)a)过程结果所期望的特征是什么过程结果所期望的特征是什么?如何对过程实施控如何对过程实施控 制制(包括外包过程包括外包过程)?)?；b)b)监视、测量和分析的准则和方法是什么监视、测量和分析的准则和方法是什么?c)c)需要哪些文件来规定这些运行和控制要求需要哪些文件来规定这些运行和控制要求?4 4提供资源和信息提供资源和信息 a)a)每个过程需要哪些资源每个过程需要哪些资源?人力人力(技能技能)、财务。、财务。b)b)需要哪些信息需要哪些信息?收集的方法和渠道。收集的方法和渠道。c)c)组织需要哪些数据组织需要哪些数据?需要保存哪些记录需要保存哪些记录?5.5.监视、测量和分析过程监视、测量和分析过程 a)a)怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客满意程度怎样监视过程的能力、体系和过程的业绩、顾客满意程度?b)b)必要的测量和监视有哪些必要的测量和监视有哪些?c)c)收集什么数据，怎么收集数据，如何对收集到的数据进行分析收集什么数据，怎么收集数据，如何对收集到的数据进行分析?d)d)分析的结果说明了什么分析的结果说明了什么?如何应用这些结果如何应用这些结果?6.6.过程的持续改进过程的持续改进 a)a)通过哪些途径改进过程通过哪些途径改进过程?b)b)需要采取哪些措施需要采取哪些措施?措施是否实施有效措施是否实施有效?c)c)如何寻求进一步改进的机会如何寻求进一步改进的机会?4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)组织确定的为确保其过程的有效策划组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控运行和控 制所需的文件，包括记录。制所需的文件，包括记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程 序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一 个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被 包含在多个文件中。包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。理解要点理解要点:1.1.对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件，对组织为控制过程有效策划、运行、控制所需的文件，由于不同的组织规模和活动的类型不同，过程的相互由于不同的组织规模和活动的类型不同，过程的相互作用的复杂程度不同，人员的能力不同，所需的文件作用的复杂程度不同，人员的能力不同，所需的文件的多少和详略程度可以有所不的多少和详略程度可以有所不 同。同。2.2.这类文件可以是：质量计划、规范、检验和试验计划、这类文件可以是：质量计划、规范、检验和试验计划、作业指导书、工作流程图、表格等。作业指导书、工作流程图、表格等。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和正当的理由和正当的理由(见见1.2 1.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述质量管理体系过程之间的相互作用的表述 。理解要点：理解要点：1.1.质量手册定义：向组织内部和外部提供关于质量质量手册定义：向组织内部和外部提供关于质量 管理体系的一致性的文件，是组织的最高层次文管理体系的一致性的文件，是组织的最高层次文 件。件。2.2.质量手册的形式取决于每个组织的自身特点。质量手册的形式取决于每个组织的自身特点。某些组织质量管理手册可能包含质量管理体系概要和某些组织质量管理手册可能包含质量管理体系概要和 原则的高层次、概括性的文件，引用其他支持性文原则的高层次、概括性的文件，引用其他支持性文 件，可以发放给外部供参考。对另外一些组织来说，件，可以发放给外部供参考。对另外一些组织来说，它可能是一个有丰富、实质性内容的文件，它包含了它可能是一个有丰富、实质性内容的文件，它包含了 质量管理体系程序的所有范围和详细的作业指导书。质量管理体系程序的所有范围和详细的作业指导书。3.3.质量管理体系范围指组织的质量管理体系所覆盖质量管理体系范围指组织的质量管理体系所覆盖 的的 产品及其所涉及的过程和场所，包括外包过程、删产品及其所涉及的过程和场所，包括外包过程、删 减情况，应说明删减的细节和合理性。减情况，应说明删减的细节和合理性。4.4.组织应以适宜的方法对过程、过程顺序及相互作用组织应以适宜的方法对过程、过程顺序及相互作用 进行表述，表述方式取决于组织的结构和运作的需要，进行表述，表述方式取决于组织的结构和运作的需要，无统一要求。组织必须提供能满足本条款要求的质量无统一要求。组织必须提供能满足本条款要求的质量手册。质量手册。质量 手册受控、有效，可反映组织的真实情手册受控、有效，可反映组织的真实情况。况。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种 特殊类型的文件，应依据特殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分和适宜的，文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而 保留作废文件时保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。理解要点理解要点:1.1.应制定文件控制程序文件。应制定文件控制程序文件。2.2.对文件进行控制包括：对文件进行控制包括：a)a)文件的形成：编制、批准、评审与更新，再批准；文件的形成：编制、批准、评审与更新，再批准；b)b)文件的使用和管理：发放，更改及状态标识，保持文件的使用和管理：发放，更改及状态标识，保持 清晰，易于识别；清晰，易于识别；c)c)作废文件的的回收、销毁、作标识后保存，防止非作废文件的的回收、销毁、作标识后保存，防止非 预期使用。预期使用。3.3.管理体系文件控制的对象，包括质量方针、目标、质管理体系文件控制的对象，包括质量方针、目标、质 量手册、规范、作业指导书、技术文件、图样等。量手册、规范、作业指导书、技术文件、图样等。4.“4.“有关版本有关版本”可能不是最新版本，但应是适用的，应可能不是最新版本，但应是适用的，应 注意标识。注意标识。5.5.外来文件的控制：识别、获取现行有效版本，控制外来文件的控制：识别、获取现行有效版本，控制 分发。如法规、产品标准、规范等。分发。如法规、产品标准、规范等。6.6.记录的表格按条款控制；填写后的记录，按记录的表格按条款控制；填写后的记录，按4.2.44.2.4的的 要求控制。要求控制。4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建 立的记录，应得到控制。立的记录，应得到控制。组织为编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮组织为编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮 存、保护、检索、保留和处置所需的控制。存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。理解要点理解要点:1.1.记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录的定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件。证据的文件。2.2.组织应建立记录控制的文件化程序。每个组织需要的组织应建立记录控制的文件化程序。每个组织需要的 记录在数量和内容上均有所不同，取决于规模和复杂记录在数量和内容上均有所不同，取决于规模和复杂 程度。内容包括对记录程度。内容包括对记录6 6个方面个方面(标识、贮存、保护、标识、贮存、保护、检索、保留和处置检索、保留和处置)的控制。的控制。3.3.记录的作用：记录的作用：a)a)为产品过程、体系的符合性提供证实；为产品过程、体系的符合性提供证实；b)b)为持续改进质量管理体系提供信息；为持续改进质量管理体系提供信息；c)c)为实现可追溯性要求。为实现可追溯性要求。4.4.记录是一种特殊的文件。记录是一种特殊的文件。5.5.尽管在尽管在GBGBT 19001-2019T 19001-2019中未特别指出，但组织保持中未特别指出，但组织保持 其他记录也是必要的，以证明其符合标准，例如包括其他记录也是必要的，以证明其符合标准，例如包括 顾客抱怨记录和顾客满意调查的记录。顾客抱怨记录和顾客满意调查的记录。6.6.审核组应在整个审核过程中对组织的记录控制进行验审核组应在整个审核过程中对组织的记录控制进行验 证所策划内容已经实施的证据。证所策划内容已经实施的证据。GB/T19001-2019GB/T19001-2019涉及的记录如下：涉及的记录如下：条 款 要求的记录 5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审 6.2.2e 6.2.2e 教育教育,培训培训,技术和经验技术和经验 7.1d 7.1d 为实现过程及其产品满足要求的证据为实现过程及其产品满足要求的证据 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审结果及任何必要的措施设计和开发评审结果及任何必要的措施 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要的措施设计和开发验证结果及任何必要的措施 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要的措施设计和开发确认结果及任何必要的措施 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施 7.4.1 7.4.1 供方评价的结果和评价所引起的措施供方评价的结果和评价所引起的措施 7.5.2d 7.5.2d 若过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时若过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时,对对 这这种过程进行确认的记录这这种过程进行确认的记录 条款 要求的记录 7.5.3 7.5.3 有可追溯性要求时有可追溯性要求时,对产品的唯一性标识对产品的唯一性标识 7.5.4 7.5.4 顾客财产发生丢失顾客财产发生丢失,损坏或发现不适合使用时损坏或发现不适合使用时 7.6a 7.6a 若没有国际或国家的测量标准时若没有国际或国家的测量标准时,用于测量设备的校准用于测量设备的校准 或检定的标准或检定的标准 7.6 7.6 当发现测量设备不符合要求时当发现测量设备不符合要求时,以往测量结果的有效性以往测量结果的有效性 7.6 7.6 测量设备的校准和检定的结果测量设备的校准和检定的结果 8.2.2 8.2.2 内部审核结果内部审核结果 8.2.4 8.2.4 产品符合接受准则的证据产品符合接受准则的证据,放行产品的人员授权放行产品的人员授权 8.3 8.3 产品不合格的性质及随后采取的措施产品不合格的性质及随后采取的措施,包括让步使用包括让步使用 8.5.2 8.5.2 纠正措施的结果纠正措施的结果 8.5.3 8.5.3 预防措施的结果预防措施的结果 5 管理职责管理职责GBGBT190012019T190012019对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项：项：(1)(1)管理承诺管理承诺(5.1)(5.1)(2)(2)以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(5.2)(5.2)(3)(3)确保制定质量方针确保制定质量方针(5.3)(5.3)(4)(4)确保建立质量目标确保建立质量目标(5.4.1)(5.4.1)(5)(5)确保策划质量管理体系确保策划质量管理体系(5.4.2)(5.4.2)(6)(6)确保组织内的职责和权限得到规定和沟通确保组织内的职责和权限得到规定和沟通(5.5.1)(5.5.1)(7)(7)指定一名管理者代表指定一名管理者代表(5.5.2)(5.5.2)(8)(8)确保建立内部沟通过程并进行有效沟通确保建立内部沟通过程并进行有效沟通(5.5.3)(5.5.3)(9)(9)进行管理评审进行管理评审(5.6)(5.6)5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。理解要点理解要点:1.1.最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人。一组人。本条款给出了最高管理者在建立实施质量管理体系并本条款给出了最高管理者在建立实施质量管理体系并 持续改进其有效性活动中应承担的职责。有些活动需持续改进其有效性活动中应承担的职责。有些活动需 要最高管理者亲自做，如要最高管理者亲自做，如a a，b b，d d。有些需要最高管。有些需要最高管 理者做一部分或其他人做，如理者做一部分或其他人做，如c c，e e。2.2.最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对最高管理者应当证实其在以下活动中的领导作用和对 这些活动的承诺的证据：这些活动的承诺的证据：a)a)除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和未来除了了解顾客的要求外，还要了解顾客当前和未来 的需求和的需求和;制定并宣传方针和目标以提高组织内人员制定并宣传方针和目标以提高组织内人员 的意识、能动性并鼓励的意识、能动性并鼓励;b)b)将持续改进作为组织的奋斗目标将持续改进作为组织的奋斗目标;c)c)进行定期的管理评审进行定期的管理评审;d)d)确定使顾客满意的框架并予以沟通确定使顾客满意的框架并予以沟通;e)e)除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理者还除了渐进的或连续的持续改进之外，最高管理者还 应当考虑将过程的突破性改进作为组织业绩改进的应当考虑将过程的突破性改进作为组织业绩改进的 一种手段；一种手段；f)f)管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系 的功能所需的资源和内、外沟通渠道。的功能所需的资源和内、外沟通渠道。3.3.本条款可以认为是管理职责的总要求本条款可以认为是管理职责的总要求5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确保顾客的要求得到确定并予以满足确定并予以满足(见见7.2.17.2.1和和8.2.1)8.2.1)。理解要点：理解要点：1.1.组织的生存和发展依存于顾客。因此最高管理者应树立组织的生存和发展依存于顾客。因此最高管理者应树立“以顾客为关注以顾客为关注 焦点焦点”的管理理念。的管理理念。2.2.确保顾客的需求得到确定并予以满足了解顾客的需求和期望是获得顾客确保顾客的需求得到确定并予以满足了解顾客的需求和期望是获得顾客 满意的前提。包括当期的和预期的，明示的和隐含的，同时也要考虑相满意的前提。包括当期的和预期的，明示的和隐含的，同时也要考虑相 关法律法规，特别健康安全和环保方面的需求。顾客需求确定后，应转关法律法规，特别健康安全和环保方面的需求。顾客需求确定后，应转 化为组织的要求，体现在设计开发、生产和服务过程中。组织通过建立化为组织的要求，体现在设计开发、生产和服务过程中。组织通过建立 和实施质量管理体系，使要求得到满足，并获取顾客要求是否得到满足、和实施质量管理体系，使要求得到满足，并获取顾客要求是否得到满足、是否满意的信息，进行持续改进。是否满意的信息，进行持续改进。5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针:a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承 诺；诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。理解要点：理解要点：1.1.质量方针是由组织的最高管理者正式提出的该组织总的质量宗旨和质量方针是由组织的最高管理者正式提出的该组织总的质量宗旨和 方向。方向。最高管理者应制定质量方针，建立组织生存发展的宗旨和方向，最高管理者应制定质量方针，建立组织生存发展的宗旨和方向，是宏观战略决策的大事，对内可形成全员凝聚力，对外可展现是宏观战略决策的大事，对内可形成全员凝聚力，对外可展现 组织在质量方面的追求，以取得顾客信任。组织在质量方面的追求，以取得顾客信任。2.2.质量方针的内容质量方针的内容 a)a)与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应 质量方针是组织总方针的一部分，应考虑组织所在行业特点、质量方针是组织总方针的一部分，应考虑组织所在行业特点、规模、复杂性、主导产品类型、市场情况等因素。应注意结合组织规模、复杂性、主导产品类型、市场情况等因素。应注意结合组织 产品和服务的特点，体现组织特色。产品和服务的特点，体现组织特色。b)b)体现两个承诺体现两个承诺 满足顾客要求和法律法规要求的承诺；满足顾客要求和法律法规要求的承诺；持续改进质量管理体系有效性的承诺。持续改进质量管理体系有效性的承诺。c)c)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架3.3.质量方针的管理要求质量方针的管理要求 a)a)最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关 人员认识到所从事活动的相关性及如何为实现本岗位的质量目标做人员认识到所从事活动的相关性及如何为实现本岗位的质量目标做 出贡献，沟通方式可以多种多样，比如会议，发文，网络等。出贡献，沟通方式可以多种多样，比如会议，发文，网络等。b)b)最高管理者应定期和不定期地对质量方针的持续事宜行进行评审。最高管理者应定期和不定期地对质量方针的持续事宜行进行评审。c)c)制定质量方针时，可能的输入信息包括：制定质量方针时，可能的输入信息包括：市场竞争能力；市场竞争能力；管理评审的措施计划；管理评审的措施计划；一产品服务的结果；一产品服务的结果；产品质量；产品质量；顾客期望。顾客期望。4.4.质量方针应形成文件，并得到控制。质量方针应形成文件，并得到控制。5.4 策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标包括满足产品要求所需的内容(见见7.1a)7.1a)。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一。质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。致。理解要点：理解要点：1.1.质量目标是在质量方面所追求的目的。通常依据组织的质量方质量目标是在质量方面所追求的目的。通常依据组织的质量方 针制定。针制定。2.2.质量目标的要求：质量目标的要求：a)a)应有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求；应有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求；b b）应能持续改进，目的是增强顾客满意；）应能持续改进，目的是增强顾客满意；c)c)在质量方针框架内展开，用以支持质量方针的实现，并与质量方在质量方针框架内展开，用以支持质量方针的实现，并与质量方 针保持一致；针保持一致；d)d)包括满足产品要求（指固有特性）的内容；包括满足产品要求（指固有特性）的内容；e)e)应是可测量、可考核的，包括定性和定量的目标要求。可测量不应是可测量、可考核的，包括定性和定量的目标要求。可测量不 一定是具体的数据，可包括感知的评价；一定是具体的数据，可包括感知的评价；f)f)应有可追求性，体现在稳定和增强两方面，一般都有时间限制，应有可追求性，体现在稳定和增强两方面，一般都有时间限制，比如在多长时间内稳定在什么水平，而增强是在多长时间内达到比如在多长时间内稳定在什么水平，而增强是在多长时间内达到 什么水平。什么水平。3.3.质量目标的展开质量目标的展开:a)a)在组织的相关层次和职能上制定质量目标分解到哪个层次，试组在组织的相关层次和职能上制定质量目标分解到哪个层次，试组 织的具体情况而定。织的具体情况而定。b)b)组织针对识别出的每个关键过程对应的职能部门，制定与质量方组织针对识别出的每个关键过程对应的职能部门，制定与质量方 针协调一致的本部门的质量目标，并与其他职能部门的质量目标针协调一致的本部门的质量目标，并与其他职能部门的质量目标 协调一致，也可以包括与内部顾客或供货商有关的目标协调一致，也可以包括与内部顾客或供货商有关的目标。c)c)应考虑有关改进的目标，但不是要每个职能部门都设立。应考虑有关改进的目标，但不是要每个职能部门都设立。4.4.质量目标的管理质量目标的管理 a)a)定期检查目标完成情况，进行动态管理；定期检查目标完成情况，进行动态管理；b b）最高管理者可通过日常工作报表掌握质量目标的实现情况；）最高管理者可通过日常工作报表掌握质量目标的实现情况；c)c)内部审核时进行审核，作为管理评审的输入；内部审核时进行审核，作为管理评审的输入；d)d)管理评审时进行评审和修订。管理评审时进行评审和修订。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持 质量管理体系的完整性。质量管理体系的完整性。理解要点：理解要点：1.1.质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要 的运行过程和相关资源以实现质量目标。的运行过程和相关资源以实现质量目标。2.2.为了实现质量方针和目标，必须通过开展策划来确保获得必要的为了实现质量方针和目标，必须通过开展策划来确保获得必要的 资源和采用适宜的方法。这包括战略性的和年度性的策划工作以资源和采用适宜的方法。这包括战略性的和年度性的策划工作以 及为改进质量管理体系或减少和消除常见质量问题的重要项目的及为改进质量管理体系或减少和消除常见质量问题的重要项目的 质量策划质量策划。3.3.不论是新建质量管理体系，还是质量管理体系发生变更，都应进不论是新建质量管理体系，还是质量管理体系发生变更，都应进 行策划，以满足质量目标和行策划，以满足质量目标和4.14.1条框中对提出的质量管理体系的条框中对提出的质量管理体系的 总要求。总要求。4.4.组织内的任何变动组织内的任何变动(人员变动，新生产线，工厂主体设施的维人员变动，新生产线，工厂主体设施的维 护，机构合并，增加资产等护，机构合并，增加资产等)也都需要策划以防止对质量产生不也都需要策划以防止对质量产生不 利的影响。组织的任何变动应当事先进行策划，以确保质量管理利的影响。组织的任何变动应当事先进行策划，以确保质量管理 体系在需要时能够进行变更。体系在需要时能够进行变更。5.5.策划是一个过程，组织在策划质量管理体系时，其输出为质量管策划是一个过程，组织在策划质量管理体系时，其输出为质量管 理体系文件（见理体系文件（见4.2.14.2.1和和4.2.24.2.2）和非文件化的规定。）和非文件化的规定。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。理解要点：理解要点：1.1.职责和权限的确定和沟通，是体系和过程运行的组织保证。最高职责和权限的确定和沟通，是体系和过程运行的组织保证。最高 管理者应明确规定职责和权限，既要明确组织内各部门和岗位的管理者应明确规定职责和权限，既要明确组织内各部门和岗位的 设置，又要明确各部门和岗位的职责和权限。设置，又要明确各部门和岗位的职责和权限。2.2.在分析过程活动的基础上建立组织机构，规定部门和岗位人员职在分析过程活动的基础上建立组织机构，规定部门和岗位人员职 责和权限，是最高管理者的重要职责和质量管理体系策划活动之责和权限，是最高管理者的重要职责和质量管理体系策划活动之 一。一。3.3.确保组织内职责、权限得到沟通，要求各部门和岗位之间通过各确保组织内职责、权限得到沟通，要求各部门和岗位之间通过各 种方式（会议、培训等）相互了解有关职责和权限。通过沟通，种方式（会议、培训等）相互了解有关职责和权限。通过沟通，使各自的职责和权限、工作接口与规定更合理，便于更好的相互使各自的职责和权限、工作接口与规定更合理，便于更好的相互 配合，配合，促进质量管理体系的有效性。促进质量管理体系的有效性。4.4.职责、权限的规定要有证据，可以包含在质量手册中，可以出现职责、权限的规定要有证据，可以包含在质量手册中，可以出现 在程序文件中，也可以形成一个特定的文件。在程序文件中，也可以形成一个特定的文件。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者，无最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者，无 论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方 面的职责和权限：面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和 保持；保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改 进的需求；进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部进管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部进 行