臭氧消毒方式在洁净厂房中的应用.pdf

1 氇 方 式 I I 医 药 工 程 设 计 9 99年 第 6 期 中，企业要生存，要发展，除了要有高质量的 产品、信得过的品牌、强有 力的销售队伍，还 必须要有较低的成本。依靠科技进步是降低 成 本的最有效途径。我公司这两年在水泵、大 型 发酵罐和干燥塔等方面应用变频调速技术，每 年可 为公司节支三百 多万元，这项技术的应 用 雩 厂 努 柳 丁 给企业带来 了巨大的经济效益。参 考文 献 I 许宏伟 技术开发与引进一 l 9 9 8；(4)：2 0 2 2郭淳 节能与设备，1 9 9 5；f 4)：1 3 1 5 3陈建南医药工程设计，1 9 9 6_ I 4】：3 7-4 0 c，f 7 臭 氧 消 毒 方 式 在 洁 净 厂 房中 的 沈阳协台 制药厂(1 1 0 0 1 5)张德 顺 在制 药工艺 上，为对无菌制剂和原料药的 生产的一万级和 1 O O 级生 产区域环境的微生物 进行有效的控制，需 要选择适宜的消毒剂，杀 灭静态环境 内空气 中、建筑物和设备表面的杂 菌。9 8 年 1 1 月份我厂从江苏扬 中市康尔医疗器 械有限公司(简称康尔公司)购置了六套臭氧发 生器 当月下旬开始，洁净厂房的消毒方法 由 原来的化学试剂气体 熏蒸改为臭氧接触灭菌。至今 已七个多月，六套 臭氧发生器运行质量稳 定，其臭 氧对洁净室 消 毒效 果令 人意外 的满 意；百级区浮游菌监测结果只有一处是2 C F U m，其 它 l C F U m3(标 准 5 C F U n )；万级 区 也只有一处一次是6 C F U n f，其余 S C F U(m3(标 准 l 0 0 C F UA n；)。沉降 菌百级 1(标准3 C F U )；万级区l(标准3 C F U m，。康尔公司为用户提供了G YBA、B、C、G、T 等多种型号的臭氧发生器械，我厂选择了 该公司用于安装在空调净化系统内的GYBG 型臭氧发生器 这种型号臭氧发生器对洁净室 消 毒 的同时，对整个 空调 化 系统 也进行 了消 毒 比GYBA、B、C、T 型有更多的灭菌优 势 在设备灭菌能力选择 上，康 尔公 司为用 户 提供 了“空气灭菌”和“物体表面灭菌”二种 选择参数。二者处理空间体积相 差三倍。洁净 室消毒不仅对空气而且对建筑物表面和设备表 面 都要进 行消毒。“物体表面灭菌”这一参 数 作为选择设备能力比“空气灭菌”参数更能满 足洁净室消毒要求。具体选 择上，我厂首先将 洁净厂房中六 台空调净化系统控制的空间体积 l 6 应用 弧 6。进行了仔细测量计算。六台系统所要处理的空 间体积分别在4 6 0 5 4 0 立方米范围内。应选择“物体 表 面灭 菌”6 0 0 立 方米 这一档 设 备：G YBG 3 0。其灭菌能力略大于实际灭 菌空间 体积。臭氧发生器的安装位置主要有 三种：总回 风管道 内，总送风管道内和空调机组中。装在空调机组中的需增加工作段，臭氧发 生器会受到机组调温、调湿的影响；由于臭氧 发生器体积不大，不可能象表冷器那样布满空 调机组的整个载面迫使气流从中穿过，因而容 易出现气 流不通过或少通过臭氧发生器，而从 臭氧发生器的外围流过的情况。这样会导致臭 氧不能及 时传递 出去，而收 不到 良好 灭菌效 果。同样道理，热量不能及时传递出去也容易 导致臭氧发生管积热损坏。我厂六 套臭 氧发生 器采用 了二种 安装形 式。其 中三套安 装在空调机 组的 总回风管道 内。另三套安装在总送风管道内，这主要是从 设备安装位置的方便与否来决 定。但从理论 上 分析，最佳安装位置应该是在总 回风管道 内，这样发生臭氧时产生的热量可经空调机组调温 来抵消 从安全操作 角度考虑，臭氧发生器 电 源控 制与空调风 机 电源控制 系统 要联 锁在一 起，以防止臭氧发生器工作而风机不工作，出 现设备积热损坏事故。臭氧灭菌时，要关闭空调新风进风 口和回 风排放口的阀门(臭氧消毒可以不设消毒排风 设 施)，让臭氧在内循环状态下运行(封闭空间消 维普资讯 http:/ 毒时要 与人隔绝)。康尔公 司向用户提供了参考 消毒时间和臭氧还原时间，用户可根据 自己要 消毒的环境状 态通过应 用实践来选择最佳消 毒 时 间。我厂第 一次用臭氧 消 毒，设定 了4 5 分 钟，监 测人员进入 洁净室 对消 毒效 果进行 测 试。第一 次监测是请辽宁 省医药管理局指定 环 境监测单位一辽 宁省医疗器械产品质量监督检 验站来测试的。百级 区最高点是2 c F u，m ，万纾 区最高点是6 CF U m，十万级区最高点是8 C F U r n 。以后我们将消毒时间延长到6 O 分钟，以上 最 高点没有再 出现过。在 消毒的频 次上，由于 臭氧灭菌和臭氧灭菌还原可在2 小时内完成(指 G YBG 3 0，空调风量3 万立方米，洁净室空间 平均5 0 O m ，不象用化学试剂熏蒸与转换需要较 长时间，所以将化学试剂的定期消毒改为作 业 班 次当 日用臭氧消毒一次。即作业班 每 日上白 班之 前，提前2 小时将空 调机组和臭氧发生器 开启，进行微生物灭菌和空气自净 除尘，在非 作业班次空调全部停下来，不维持 正压。实践 证实，这种停开运行方式，在臭氧消毒后，空 调运转 中的当天，其洁净度和微生物浓度，即 使在动态中 剜试也能达到标准要求(我厂 自己的 微生物监督测试是在当班工作结束清场之前，操作人员在场的情况进行环境监测的)。臭氧接触 消毒代替试剂气体熏蒸灭 菌，实 现了我厂在提高洁净室的洁净度，特别是在微 生物指标控制方面跨进世界先进水平 行列的首 要 目的。众所周知，化学试剂熏蒸都会或多或 少存在二次污染 问题。如甲醛熏蒸，会 出现多 聚甲醛聚合物(白色粉末)附着在建筑物和 设备 表 面上。一般在消毒后的几 天内，其悬浮粒子 数会增加。甲醛聚合物也逐渐解聚成游甲醛，对作业 人员产 生危 害。而臭氧(是利用空气 中的氧气(O 产生的。消毒后多余氧原子(O)在 3 0 分钟 后，又结合成氧分子(O，)。不存在二次 污染 问题。另一方面+化 学试剂气体熏蒸 由于 不能天天进行，而微生物 污染源一人与物却 天 天要进出洁净室。其带入的微生物不能完全靠 清场打扫卫生和一般消毒剂擦拭和喷晒来解 医药工程设计 1 9 9 9 年 第6 期 决。而臭氧消毒却可 以做到天天进行，不会 出 现上述微生物随时间延长而增加的情况。利用 臭氧天天进行大消毒，这是我厂洁净室消毒史 上的一次革命。它使我厂在微生物控制上轻而 易举地达到 国际先进控制标 准：1 9 9 8 年我国修 汀的G MP 采用了与欧洲共同体GMP 同样的浮游 菌标 准。US P1 9 9 1 年】o Y J 建议洁净室环境的细 菌充许值为：百级1 C F U mj；万级 5 c F U m；十万级 8 7 C F U m 。臭氧消毒代替化学试剂熏蒸灭 菌，实现了 我厂空调节能，降低产品成本的第二 目的。洁 净室管理 的一条重要措施为“洁净度 1。0 级、1 0 0 0 0 级区域的空调宜连续运转，非连续运转 的洁净室，可根据生产工艺要求，在非生产班 次，空 调 系统 作 值 班运 行，使 室 内保 持 正 压。为保证洁净度，企业一般空调是连续运 转的。这样两班作业就有一班，一班作业就有 两班空调是在空运转，消耗了大量能源，增加 了产品成本。若是非作业班 空调全停下来，不 维持正压，洁净室会受到悬浮粒子和微生物污 染。悬浮粒 子可 通过空调净化 系统 自净 来解 决，并非难题。但天天都要进行化学试剂熏蒸 灭菌是不现实的。如用 甲醛消毒，熏蒸时间至 少是8 1 2 4-小 时。但是臭氧却 能做 到天天消 毒并当日就可作业，非作业班次又可以将空 凋 全部停下来，节省能源费用，降低产品成本。臭氧发生器的臭氧产量和洁净 室内臭氧含 量的监测，国内因受其测量仪 器的限制，目前 用户是难 以对其确认，但这并不会影响臭氧灭 菌技术的应用，因为臭氧灭菌的优 良效果是所 有用户都可以通过检测进行确认的 参考资料 I 药品生产质量管理规范 1 9 9 8 年修订版 2 国象医药管理局推行G MP 髓 P 委 员会 药 品生产验 证 指赢1 9 9 9；4 3 上海医药行业 学会 无菌制药工艺的验证 1 9 9 8；1 2 4李议忠 洁净消毒剂一臭氧 1 9 9 0；6 5李议忠 正蹄应用臭氧安全无害 1 9 9 3 J 7 一 维普资讯 http:/