红霉素肠溶片生产过程质量控制要点.doc

红霉素肠溶片生产过程质量控制要点

工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
制粒
颗粒
粘合剂温度
1次/班
搅拌时间、切碎时间
1次/班
含量、水份
烘干
沸腾干燥器
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
定时/班
片重差异
2次/班
硬度、崩解时限、脆碎度
1次以上/班
外观
随时/班
含量
1次/批
包衣
包衣
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱

内容总结

（1）红霉素肠溶片生产过程质量控制要点