简单易懂的药品GMP知识.docx

一、GMP知识问答（130条）B4{A
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       (一)基础知识.[7"*
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       1、GMP的名词来源和中文含意是什么？.
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       答：GMP是英文Good  Manufacturing  Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。=a1,
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       2、GMP的中心内容是什么？S!p{
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       答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：S]zgoa
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       （1）厂房、环境洁净化；     （2）质量管理严格化；]ZP\X}
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       （3）制药设备现代化；       （4）生产操作程序化；MYa:l
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       （5）各种管理标准化；       （6）人员培训制度化；2NB4
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       （7）验证工作科学化；       （8）卫生工作经常化。O$+6
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       3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？)u1%S
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       答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；wp
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       GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；]gb`m
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       GCP是《药品临床试验管理规范》；OE|(d
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       GAP是《中药材质量管理规范》。P'G
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       4、什么叫OTC药？@U
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       答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。`CJ
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       5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？p3t;2
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       答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。31CT
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       6、QA和QC有什么区别？K-">n
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       答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。y5
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       QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。;M:
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       7、GMP的主要内容包括哪些方面？`8z
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       答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。FP!6?
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       （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；ts
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       （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；wb
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       （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。L9jjl
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       8、药品有哪些特殊性？@
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       答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。A$k
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       9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？
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       答：共十四章、八十八条，GMP自一九九九年八月一日施行。GM
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       10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？+a
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       答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。0_^
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       11、开办药品生产企业应具备哪些条件？"3
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       答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：0"
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       （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；%<eOrX
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       （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；+
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       （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；o9y{
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       （4）具有保证药品质量的规章制度。u#m4@n
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       12、什么是国家药品标准？MKH
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       答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。q/z1vB
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       13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？o^0ug
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       答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。hNS`
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       14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？m
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       答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。Kn~1]
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       15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？Qlo
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       答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。ur#r~7
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       16、GMP三大目标要素是什么？zM#
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       答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。(x
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       17、什么叫SMP？它包含哪些内容？p8:
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       18、什么叫SOP？它包含哪些内容？Xj
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       19、什么叫SOR？SOR包含哪些内容？L
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       ????k
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       20、如何进行GMP自查？8K
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       答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。FrgxQ8
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       21、现行GMP文件如何分类？LI7K(I
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       答：????p]
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       22、GMP培训的原则是什么？K(G[@
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       答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。mT>
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       (2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。'0Y&8
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       (3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。:
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       23、GMP培训计划怎样制定？^
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       答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。~D
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一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。ocKYl
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       培训内容：《GMP教育》、《药品管理法》、《劳动法》、《卫生管理条例》、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。iB&
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       一级培训，每年培训两期，每期7～10天。y T`C
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       (2)二级培训，分为4个不同对象。VNmp
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       第一培训对象：生产管理人员和操作人员。0Nb~h
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       培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。17Xa8
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       第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 &pWf
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       培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。QO
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       第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。C]00(-
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       培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、《GMP教育》。o
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       第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。/
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       培训内容：《GMP教育》、《物料储存与发放制度》、《安全防火知识》、《岗位责任制》。tG
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       二级培训每年培训两期，每期10～15天。UW[(a
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       (3)三级培训分为2个不同对象。tSS?
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       第一培训对象：生产操作人员。k(;9R
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       培训内容：《GMP教育》、《工艺规程》、《岗位操作法》、《安全消防知识 》、《卫生管理条例》、《岗位责任制》、《微生物知识》。~Q3==U
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       第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。n(k
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       培训内容：《GMP教充》、《设备操作规程》、《安全防炎知识》、《岗位责任制》、《设备档案》。&yq
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       三级培训每年两期，每期15～20天，j
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       （二）洁净知识"0
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       24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？Sd,Yu
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答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。/?A YW
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       25、洁净区表面应符合哪些要求？28\2p6
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答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。4X!
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       26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？/,a!N
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       答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。;!
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       27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？x7
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       答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级
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附：洁净室（区）空气洁净度级别表A($
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洁净度JY=
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级　别        尘粒最大允许数（个/m3）        微生物最大允许数        KzO
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     ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌H(个/m3)        沉降菌#（个/皿）        vDZyBz
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100级        3500        0        5        1        W%}4nF
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10，000级        350，000        2000        100        3        x
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100，000级        3，500，000        20，000        500        10        P8Xa~y
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300，000级        10，500，000        60，000        1，000        15        ]c%P
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       进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。s
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       28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？SGL(z
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       答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。A
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       29、进入洁净区的空气如何净化？(;
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       答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。YV:M
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       30、洁净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？ 'Y5
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       答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）每小时换气次数应≥15次，其新鲜空气量可为送风量的10～30%。x\dBm^
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       31、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？<
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       答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：chMY3g
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       （1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。Xy
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       （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。o1
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       （3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 b
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       （4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。"l_t{
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       （5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。*&~Q
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       （6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。`6{a+P
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       （7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；W
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       （8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。58I5#5
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       （9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。VK*
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       （10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。$
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       32、物料怎样进入洁净区？AyNzX
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       答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。{8#$
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       (2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。_wvf+)
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33、洁净区(室)的消毒方法有哪些？z,b
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       答：在制药工艺中，需要选择适宜的消毒方式，以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题；特别是甲醛熏蒸，会出现多聚甲醛聚合物，附着在洁净室围护结构和设备表面上，对操作人员有危害。近年来采用臭氧灭菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。}M,q
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       34、臭氧灭菌的道理？A#0
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       答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。W=BP
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       35如何使用臭氧进行灭菌？RBr/~
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       答：应用臭氧灭菌有两种方法：第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒，但有局限性，它只能对本室有效；第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内，可以对整个洁净区进行消毒。臭氧发生器开启运转两时以上即可达到灭菌效果。rCe
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       36、外来人员进入洁净区要履行什么程序？~r'SYF
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       答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。1V{g
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       37、洁净区所用文具怎样消毒？r<c9
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       答：洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒，记录时只允许用园珠笔，不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。]
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       （三）新药知识<[!
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       38、我国新中药分几类？如何划分？|,C+
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       答：我国新中药共分五类：/dQU(
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       第一类：YKZ#
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       （1）中药材的人工制成品。B]BaC
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       （2）新发现的中药材及其制剂。LHM
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       （3）中药材中提取的有效成份及其制剂。1'9
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       第二类：=b1/<$
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       （1）中药注射剂。M2}Zc
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       （2）中药材新的药用部位及其制剂。K^MNB
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       （3）中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。`In
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       （4）中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。KlK.
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       第三类：sJBFIf
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       （1）新的中药制剂。p*p=
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       （2）以中药为主的中西药复方制剂。$!?+w@
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       （3）从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。.
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       第四类：3bZ<^^
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       （1）改变剂型或改变给药途径的药品。a
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       （2）国内异地引种或野生变家养的动植物药材。F7x/>a
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       第五类：m4n2
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       增加新的主治病证的药品。!lr
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       39、我国新药（西药）分几类？如何划分？d1
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       答：西药新药分五类：y|d%O
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       第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；;'  国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。DM9p=i
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       第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。q`8bC
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       第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。7Eg@c0
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       第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。{DZ>p-
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       国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。'X
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       改变剂型或改变给药途径的药品。U/XbLV
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       第五类：增加适应症的药品。r#?Nz%
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       40、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？$>V8
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       答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。`
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       41、未经过GMP认证能仿制药品吗？@iy
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       答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。O
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       42、仿制药品有什么要求？u8z
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       答：（1）仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；（2）填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；（3）按仿制品种工艺严格试制；（4）在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；（5）进行稳定性试验；（6）报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。^Vx%)
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       43、新药保护期怎样规定？EE

       答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。"
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       44、中药保护品种和新药保护是否一样？=j4.a
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       答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。_
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       （四）物料管理IK
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  45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？z1
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  答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。g
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       46、物料在贮存过程中有何要求？}(G:
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       答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。$
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   47、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？S,qI/
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       答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：%pf,
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       （1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。D%
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       （2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。m{g_W
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       （3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。AD1es]
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       48药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？b2Ib#h
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       答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期等。i}v1c"
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       药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。.<E
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       49、仓库里物料管理有几种状态标志？
       答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。
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       50、不合格包装材料如何处理？5S]n1
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       答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。]
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       51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？;Y$c
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       答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。@h
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       52、库房应采取哪五防设施？
       答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。$'pqTe
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       53、什么是药品内包装？X/PfHz
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       答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。%P4
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       54、药品包装材料分几类？=dJi
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       答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。m@A
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       Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。reS
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       Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。1I3Z
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       Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。?
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       55、空心胶囊储存应注意什么？ sQ=dx&
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       答：空