简单易懂的药品GMP知识.docx

一、GMP知识问答（130条）B4A兽药论坛 - 兽药论坛，好!$-y (一)基础知识.7*兽药论坛 - 兽药论坛，好!z 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？.兽药论坛 - 兽药论坛，好!JLlT 答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是药品生产质量管理规范。=a1,兽药论坛 - 兽药论坛，好!)u9 2、GMP的中心内容是什么？S!p兽药论坛 - 兽药论坛，好!O(c 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：Szgoa兽药论坛 - 兽药论坛，好!-*Uv （1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化；ZPX兽药论坛 - 兽药论坛，好!boLB （3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化；MYa:l兽药论坛 - 兽药论坛，好!;j （5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化；2NB4兽药论坛 - 兽药论坛，好!yD5 （7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。O$+6兽药论坛 - 兽药论坛，好!e 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？)u1%S兽药论坛 - 兽药论坛，好!*hus 答：GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；wp兽药论坛 - 兽药论坛，好!*2tNP GLP是药品非临床研究质量管理规范；gbm兽药论坛 - 兽药论坛，好!: GCP是药品临床试验管理规范；OE|(d兽药论坛 - 兽药论坛，好!&)u) GAP是中药材质量管理规范。PG兽药论坛 - 兽药论坛，好!&a 4、什么叫OTC药？U兽药论坛 - 兽药论坛，好!|t+G2N 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。CJ兽药论坛 - 兽药论坛，好!/eg 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？p3t;2兽药论坛 - 兽药论坛，好!HT 答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。31CT兽药论坛 - 兽药论坛，好!&4X 6、QA和QC有什么区别？K-n兽药论坛 - 兽药论坛，好! 答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。y5兽药论坛 - 兽药论坛，好!tMg$l QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。;M:兽药论坛 - 兽药论坛，好!2S 7、GMP的主要内容包括哪些方面？8z兽药论坛 - 兽药论坛，好!o|F 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。FP!6?兽药论坛 - 兽药论坛，好!6Qw （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；ts兽药论坛 - 兽药论坛，好!h0 （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；wb兽药论坛 - 兽药论坛，好!I （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。L9jjl兽药论坛 - 兽药论坛，好!uM 8、药品有哪些特殊性？兽药论坛 - 兽药论坛，好!yep 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。A$k兽药论坛 - 兽药论坛，好!A,V 9、药品生产质量管理规范）（1998年版）共几章几条，何时施行？ 兽药论坛 - 兽药论坛，好!Wg+ 答：共十四章、八十八条，GMP自一九九九年八月一日施行。GM兽药论坛 - 兽药论坛，好!S9P 10、药品管理法共几章几条，何时施行？+a兽药论坛 - 兽药论坛，好!a:L 答：药品管理法1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。0_兽药论坛 - 兽药论坛，好! 11、开办药品生产企业应具备哪些条件？3兽药论坛 - 兽药论坛，好!P 答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：0兽药论坛 - 兽药论坛，好!o （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；%兽药论坛 - 兽药论坛，好!nb (2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。0Y&8兽药论坛 - 兽药论坛，好!NVzw= (3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。:兽药论坛 - 兽药论坛，好!6| 23、GMP培训计划怎样制定？兽药论坛 - 兽药论坛，好!s# 答：根据培训对象的不同，可分为三级培训。D兽药论坛 - 兽药论坛，好!.,!z一级培训的对象是企业领导人及部门负责人。ocKYl兽药论坛 - 兽药论坛，好!:Y 培训内容：GMP教育、药品管理法、劳动法、卫生管理条例、职业道德教育、法制教育、安全消防知识等。iB&兽药论坛 - 兽药论坛，好!m 第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 &pWf兽药论坛 - 兽药论坛，好! 培训内容：质理管理制度、检验标准和检验规程、GMP教育。QO兽药论坛 - 兽药论坛，好!Tr 第三培训对象：市场、供应、销售人员及市场管理人员。C00(-兽药论坛 - 兽药论坛，好!(V 培训内容：市场研究，公共关系、营销技能、GMP教育。o兽药论坛 - 兽药论坛，好!xNH 第四培训对象：前处理人员、仓库管理人员、采购人员。/兽药论坛 - 兽药论坛，好!Xr 培训内容：GMP教育、物料储存与发放制度、安全防火知识、岗位责任制。tG兽药论坛 - 兽药论坛，好!,_m 二级培训每年培训两期，每期1015天。UW(a兽药论坛 - 兽药论坛，好!$ (3)三级培训分为2个不同对象。tSS?兽药论坛 - 兽药论坛，好!T 第一培训对象：生产操作人员。k(;9R兽药论坛 - 兽药论坛，好!C1)V 培训内容：GMP教育、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识 、卫生管理条例、岗位责任制、微生物知识。Q3=U兽药论坛 - 兽药论坛，好!ra&rp 第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。n(k兽药论坛 - 兽药论坛，好!YQm 培训内容：GMP教充、设备操作规程、安全防炎知识、岗位责任制、设备档案。&yq兽药论坛 - 兽药论坛，好!EK 三级培训每年两期，每期1520天，j兽药论坛 - 兽药论坛，好!MyZt （二）洁净知识0兽药论坛 - 兽药论坛，好!.Q;q_ 24、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？Sd,Yu兽药论坛 - 兽药论坛，好!anuz3答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。/?A YW兽药论坛 - 兽药论坛，好!xB 25、洁净区表面应符合哪些要求？282p6兽药论坛 - 兽药论坛，好!$*5答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。4X!兽药论坛 - 兽药论坛，好!Kql2jj 26、洁净区的光照度应为多少勒克斯？/,a!N兽药论坛 - 兽药论坛，好!LLJ!p! 答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。;!兽药论坛 - 兽药论坛，好!UwV, 27、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？x7兽药论坛 - 兽药论坛，好!.3 答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级兽药论坛 - 兽药论坛，好!jE附：洁净室（区）空气洁净度级别表A($兽药论坛 - 兽药论坛，好!9UR$k洁净度JY=兽药论坛 - 兽药论坛，好!0)级别 尘粒最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数 KzO兽药论坛 - 兽药论坛，好!= 0.5m 5m 浮游菌H(个/m3) 沉降菌#（个/皿） vDZyBz兽药论坛 - 兽药论坛，好!eUJdTA100级 3500 0 5 1 W%4nF兽药论坛 - 兽药论坛，好!hpqY10，000级 350，000 2000 100 3 x兽药论坛 - 兽药论坛，好!yn100，000级 3，500，000 20，000 500 10 P8Xay兽药论坛 - 兽药论坛，好!U-300，000级 10，500，000 60，000 1，000 15 c%P兽药论坛 - 兽药论坛，好!25Zl 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。s兽药论坛 - 兽药论坛，好!dm 28、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？SGL(z兽药论坛 - 兽药论坛，好!Qf! 答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。A兽药论坛 - 兽药论坛，好!:(18h% 29、进入洁净区的空气如何净化？(;兽药论坛 - 兽药论坛，好!c 答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除1m（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。YV:M兽药论坛 - 兽药论坛，好!X 30、洁净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？ Y5兽药论坛 - 兽药论坛，好!bP*k 答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在4565%。洁净室（区）每小时换气次数应15次，其新鲜空气量可为送风量的1030%。xdBm兽药论坛 - 兽药论坛，好!G-_e! 31、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？r33、洁净区(室)的消毒方法有哪些？z,b兽药论坛 - 兽药论坛，好!t5 答：在制药工艺中，需要选择适宜的消毒方式，以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备表面的杂菌。对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题；特别是甲醛熏蒸，会出现多聚甲醛聚合物，附着在洁净室围护结构和设备表面上，对操作人员有危害。近年来采用臭氧灭菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。M,q兽药论坛 - 兽药论坛，好!pKn 34、臭氧灭菌的道理？A#0兽药论坛 - 兽药论坛，好!tP xs 答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。W=BP兽药论坛 - 兽药论坛，好!_eRg 35如何使用臭氧进行灭菌？RBr/兽药论坛 - 兽药论坛，好!3b 答：应用臭氧灭菌有两种方法：第一是将臭氧发生器置于洁净室内进行消毒，但有局限性，它只能对本室有效；第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内，可以对整个洁净区进行消毒。臭氧发生器开启运转两时以上即可达到灭菌效果。rCe兽药论坛 - 兽药论坛，好!t% 36、外来人员进入洁净区要履行什么程序？rSYF兽药论坛 - 兽药论坛，好!;rk 答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。1Vg兽药论坛 - 兽药论坛，好! 37、洁净区所用文具怎样消毒？rc9兽药论坛 - 兽药论坛，好!. 答：洁净区所用文具需经紫外线照射30分钟消毒，记录时只允许用园珠笔，不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。兽药论坛 - 兽药论坛，好!3zHM_ （三）新药知识!兽药论坛 - 兽药论坛，好!(pJO 38、我国新中药分几类？如何划分？|,C+ 兽药论坛 - 兽药论坛，好!K_$KT 答：我国新中药共分五类：/dQU(兽药论坛 - 兽药论坛，好!0 第一类：YKZ#兽药论坛 - 兽药论坛，好!f2aH （1）中药材的人工制成品。BBaC兽药论坛 - 兽药论坛，好!K,.p （2）新发现的中药材及其制剂。LHM兽药论坛 - 兽药论坛，好!B; （3）中药材中提取的有效成份及其制剂。19兽药论坛 - 兽药论坛，好!=L:aC 第二类：=b1/$兽药论坛 - 兽药论坛，好!*%7% （1）中药注射剂。M2Zc兽药论坛 - 兽药论坛，好!% （2）中药材新的药用部位及其制剂。KMNB兽药论坛 - 兽药论坛，好!LIT （3）中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。In兽药论坛 - 兽药论坛，好!0 （4）中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。KlK.兽药论坛 - 兽药论坛，好!F0mq 第三类：sJBFIf兽药论坛 - 兽药论坛，好!k3 （1）新的中药制剂。p*p=兽药论坛 - 兽药论坛，好!Y0Z （2）以中药为主的中西药复方制剂。$!?+w兽药论坛 - 兽药论坛，好!P （3）从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。.兽药论坛 - 兽药论坛，好!R 第四类：3bZa兽药论坛 - 兽药论坛，好!G, 第五类：m4n2兽药论坛 - 兽药论坛，好! 增加新的主治病证的药品。!lr兽药论坛 - 兽药论坛，好!%trP8 39、我国新药（西药）分几类？如何划分？d1兽药论坛 - 兽药论坛，好!Q 答：西药新药分五类：y|d%O兽药论坛 - 兽药论坛，好!Ay,J c 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；;国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。DM9p=i兽药论坛 - 兽药论坛，好!L 第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。q8bC兽药论坛 - 兽药论坛，好! 第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。7Egc0兽药论坛 - 兽药论坛，好!SRV 第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。DZp-兽药论坛 - 兽药论坛，好!P59Rz 国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。X兽药论坛 - 兽药论坛，好!E 改变剂型或改变给药途径的药品。U/XbLV兽药论坛 - 兽药论坛，好!_sL 第五类：增加适应症的药品。r#?Nz%兽药论坛 - 兽药论坛，好!QeYg 40、生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？$V8兽药论坛 - 兽药论坛，好!p4 答：生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。兽药论坛 - 兽药论坛，好!)z 41、未经过GMP认证能仿制药品吗？iy兽药论坛 - 兽药论坛，好!,#05( 答：不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。O兽药论坛 - 兽药论坛，好!-L 42、仿制药品有什么要求？u8z兽药论坛 - 兽药论坛，好!:VN7B 答：（1）仿制药品时，必需先在“中药保护品种委员会”查询，未获中药保护的品种才能仿制；（2）填写申请拟仿制报告经省及国家药品监督局批准；（3）按仿制品种工艺严格试制；（4）在原标准基础上进行标准提高工作（如增加含量测定等）；（5）进行稳定性试验；（6）报省药检所检验审核后，上报国家药品监督局审批。Vx%)兽药论坛 - 兽药论坛，好!, 43、新药保护期怎样规定？EE 答：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药保护期8年，第四、五类新药保护期6年，在保护期内，任何单位都不得仿制。兽药论坛 - 兽药论坛，好!-Mev 44、中药保护品种和新药保护是否一样？=j4.a兽药论坛 - 兽药论坛，好!_;- 答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。_兽药论坛 - 兽药论坛，好!. （四）物料管理IK兽药论坛 - 兽药论坛，好!W 45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？z1兽药论坛 - 兽药论坛，好!H# 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。g兽药论坛 - 兽药论坛，好!hUM$+q 46、物料在贮存过程中有何要求？(G:兽药论坛 - 兽药论坛，好!M 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。$兽药论坛 - 兽药论坛，好!o*+ 47、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？S,qI/兽药论坛 - 兽药论坛，好!:G)1 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：%pf,兽药论坛 - 兽药论坛，好!5n9y （1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。D%兽药论坛 - 兽药论坛，好!P!dy （2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。mg_W兽药论坛 - 兽药论坛，好!+|qU （3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。AD1es兽药论坛 - 兽药论坛，好!SZ. 48药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？b2Ib#h兽药论坛 - 兽药论坛，好!v6sR 答：标签、使用说明书必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、适应症（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和有效期等。iv1c兽药论坛 - 兽药论坛，好!t 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。.E兽药论坛 - 兽药论坛，好!gyu 49、仓库里物料管理有几种状态标志？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。兽药论坛 - 兽药论坛，好!$&BH 50、不合格包装材料如何处理？5Sn1兽药论坛 - 兽药论坛，好!G,E 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。兽药论坛 - 兽药论坛，好!ycL 51、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？;Y$c兽药论坛 - 兽药论坛，好!)Un 答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。h兽药论坛 - 兽药论坛，好! p 52、库房应采取哪五防设施？ 答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。$pqTe兽药论坛 - 兽药论坛，好!wV+t 53、什么是药品内包装？X/PfHz兽药论坛 - 兽药论坛，好!:mzTF 答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。%P4兽药论坛 - 兽药论坛，好!I$ 54、药品包装材料分几类？=dJi兽药论坛 - 兽药论坛，好!21EG 答：药品包装材料分类：药包材产品分为、三类。mA兽药论坛 - 兽药论坛，好!&qao 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。?兽药论坛 - 兽药论坛，好!z+9xs 55、空心胶囊储存应注意什么？ sQ=dx&兽药论坛 - 兽药论坛，好!S_9 答：空