医疗器械管理制度-(2).doc

公 司 质　量 管 理 制 度
(医 疗 器 械)
执行日期:２０14年1０月1日
医疗器械质量管理制度目录
一、 企业负责人职责
二、 质量管理人职责
三、 验收员岗位职责
四、 维修养护售后人员职责
五、 产品采购索证管理制度
六、 进货验收管理制度
七、 仓库保管养护管理制度
八、 出库复核管理制度
九、 效期产品管理制度
十、 不合格品得确认与处理制度
十一、购销记录档案管理制度
十二、产品售后服务管理制度
十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度
十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度
十五、质量信息管理制度
十六、有关质量记录得管理制度
十七、质量教育培训及考核管理制度
　 　 　 　　企业负责人职责
一、领导与动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规与规章等,在“合法经营、质量为本”得思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械得质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见与要求，提供并保证其必要得质量活动经费。
三、表彰与奖励在质量管理工作中作出成绩得员工,批评与处罚造成质量事故得人员。
四、正确处理质量与经营得关系.
五、重视客户意见与投诉处理，主持重大质量事故得处理与重大质量问题得解决与质量改进。
六、创造必要得物质、技术条件，使之与经营得质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责
一、全面负责企业得质量管理工作,对本企业经营全过程得质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章.
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本公司质量管理人员得教育培训工作．
四、负责指导与监督本公司产品得验收、保管、养护中得质量工作．
五、对不合格得产品进行控制性管理,负责对不合格得产品报损前得审核及报损、销毁处理得监督工作,监督做好不合格品得相关记录。
六、负责种类质量记录、资料得收集存档工作，保证各项质量记录得完整性、准确性与可追溯性。
七、负责产品不良反应信息得处理及报告工作。
八、定期检查配送中心(门店)得环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照相关法规对本公司生产来料及成品进行逐批验收，验收合格得准许入库销售,不合格得不得入库销售。
二、验收成品质量应检查以下内容:
  １、由生产企业质量检验机构签发得加盖企业原印章得医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次得检验报告书，加盖企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。 
  2、重点验收产品得标识，外观质量与包装质量就是否符合相关标准得规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收,经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回得产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品得生产批号、注册证号、数量等就是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况,及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册(备案）、有合格证明得产品，收集并保存所经营产品得注册证、备案表得复印件及相关国家标准、行业标准得有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年;无有效期得,不得少于5年备查。
六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品医疗器械监督管理局批准得合法证明文件(注册证)。购进首次进口得医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品得说明书、质量标准、检验方法等有关资料与样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证得企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰得医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用得医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法得原始票据、凭证与购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存五年.
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一＂得原则,在质量负责人得指导下，具体负责对本公司生产得医疗器械得养护与质量检查工作。
二、负责对产品得定期进行循环质量检查，并做好检查记录.
三、做好温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对产品作出相应得养护措施．
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备得管理、维护工作,建立仪器设备管理档案，定期检查保养.
产品采购索证管理制度
一、公司所生产得医疗器械来料及成品得采购必须向证照齐全得医疗器械生产企业或经营企业购进，不得从非法医疗器械生产企业或经营企业与私人处购进；建立并执行进货查验记录制度,并做到真实、准确、完整．
二、购进得医疗器械必须向供应商索取符合规定要求得产品注册证书(备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签与包装标示等其她相关资料。
三、医疗器械注册证书有效期为四年,索取得注册证书必须在有效期内,所有索取得资料都应加盖供货企业公章。
四、购进得医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规得规定,包装内必须有符合规定要求得产品使用说明书及产品合格证等产品资料。
五、购进医疗器械包装标识上得内容必须与注册证书内容相一致。
六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致得产品一律不得购进销售。
七、购进一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次得检验报告书。
八、必须与供应商签定《质量保证协议》,该协议须注明购销双方得质量责任，并明确有效期限,《质量保证协议》每年签定一次.
九、索取加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或签名得委托书原件与销售人员得身份证复印件,授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限,注明销售人员得身份证号码．
　 进货验收管理制度
一、 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料得完好,数量准确，特制定本制度。
二、 商品质量验收由质量管理机构得专职质量验收员负责验收工作。
三、 验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规得规定进行逐批验收并记录,对照商品与送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库。
四、 验收工作中抽取样品应具有代表性,各项检查、验收记录应真实、准确、完整。
五、 验收时对产品及其生产来料得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查。
六、 对验收抽取得整件商品,应加贴明显得验收抽样标记,进行复原封箱。
七、进口医疗器械验收应符合以下规定:
(一)、进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位得原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
(二)、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,就是否用使用中文，标明得产品名称、规格、型号就是否与产品注册证书规定一致，说明书得适用范围就是否符合注册证中规定得适用范围，产品商品名称得标注就是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定得医疗器械命名规则，标签与说明书就是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》.
八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证得医疗器械一律不得收货。
九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准得商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认,必要得时候送相关得检测部门进行检测；确认为内在质量不合格得按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格得由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。
十、对销货退回得医疗器械,凭总部开票员开具得退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量有疑问得应报质管部。
十一、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月得不得入库。
十二、经检查不符合质量标准及有疑问得医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部与质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得出库。
十三、当验收查对合格得,验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后２年（无有效期得不得少于５年）。
十四、保管员应熟悉医疗器械得质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章得入库凭证入库.
仓库保管养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作,坚持每日两次（上午9：０0—10:０0,下午3:00—4:00)按时观察库内温、湿度得变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况与医疗器械得性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量。温度控制:常温库为1０-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-７5%之间。
二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌,立即进系统锁定并报质管部处理.
三、做好货架得清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
四、医疗器械实行分类管理:
（一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放;
（二）、一、二类医疗器械分开存放;
(三)、整零分开存放;
（四)、有效期器械分开存放；
五、医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准就是:待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色;不合格品区为红色。
六、养护员负责养护设备得使用、维护、保养与检查管理工作。
出库复核管理制度
一、医疗器械产品出库必须经发货、复核手续后方可发货
二、产品出货时必须掌握“先进先出＂、“近效期先出”与按批号发货得原则执行。
三、产品发货出库必须坚持核对所配送得门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量就是否相符。
四、产品出库复核必须严格按实物复核,复核项目与发货核对项目相同。
五、出现下列情况应停止发货：
　1、　 包装破损、或严重损坏者；
２、 标签模糊不清、污染或脱落者；
3、 已停销得品种;
4、 其她不能发货得情况;
六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。
七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰得《医疗器械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年,但不得少于三年。
八、医疗器械经出库复核后有保管员放置发货区待运．
有效期产品管理制度
一、 采购医疗器械成品时要严格遵循择优购进得原则,根据市场需求与库存情况合理采购,以免造成积压与滞销。
二、 采购员在签订合同时,注明一般不超过生产期三个月,对效期在三年得商品，原则上不应超过三个月,效期为一年及以下得商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地得品种只限于一个批号。
三、医疗器械得有效期上商品得有效使用得期限，必须严格管理,有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。
四、门店管理部负责效期商品得催销工作，关注即将距标签、说明书上标明得有效期在６个月内得医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。
五、养护员应加强近效期商品得养护力度,防止造成商品过期失效。
六、保管员要实时关注效期商品得信息提示，坚持“先进先出、近期先出”得原则,严格杜绝过期失效商品发出。
七、质管部对近效期商品得管理有监督得权利,对近效期商品得质量信息应提出建议。
八、相关制度：《不合格商品及退货商品管理制度》
不合格品得确认与处理制度
一、本公司生产得医疗器械及购进得医疗器械成品凡不符合国家有关法律、法规、质量标准得均属不合格商品,公司严禁不合格产品购进与销售。产品实行色标管理,合格品区与不合格区应有明显标志,并建立专帐.
二、验收时发现得不合格医疗器械,应移至不合格品区,由验收员进行系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒医疗器械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现得不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售,存放在不合格区,作销毁处理。
三、门店在验收、养护、销售中发现得不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进行系统锁定,摆放在不合格品区，统一退回配送中心．
四、对需销毁得不合格商品,经质管部、业务部、财务部同意,领导批准后,定期清理,集中销毁并做好销毁记录．
购销记录档案管理制度
1、目得：
１、1为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证得管理。
1、2本制度规定了购销台帐与凭证得范围、保管方法、保管地点、保管人员等．
2. 依据:依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关医疗器械流通法律、行政规章.
３、适用范围:购销岗位记录、票据得管理适用本制度。
4、责任人:业务部、配送中心、质管部.
5、１有关记录与凭证得范围
5、１、1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。
５、1、２医疗器械进货与销售票据
5、1、3质量管理部门以及配送中心仪器得使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。
5、1、4医疗器械得购进合同、用户走访、质量信息得收集有反馈。
５、1、5供货方开据得医疗器械供应凭证及公司财务与业务开出得入库与销售结算凭证。
5、2有关记录凭证得管理办法
5、2、1购进医疗器械时得购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整,并随时备查。
5、2、2医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全,书写规范、字迹清楚。
5、２、3医疗器械进、销票据要项目齐全,按年月份整理装订成册。
５、２、４不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善得手续.5、2、5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。
5、3电子数据管理
5、３、1通过计算机系统进行得数据录入、修改与保存,应保证记录得真实、准确、安全与可追溯。
5、3、２修改计算机系统内得经营数据时,操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。
5、3、3计算机系统生成得数据与记录，由信息管理员负责将备份数据得介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
5、4相关记录应当保存至医疗器械有效期后2年(无有效期得，不得少于５年）
产品售后服务管理制度
一、目得:为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉,增强市场竞争力,特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”得经营思想,将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货商签订质量保证协议时,约定质量责任与售后服务责任,保证医疗器械售后得安全。
四、建立对顾客得访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量得意见与要求，同时做好记录。对顾客反映得意见应及时反馈到有关人员,提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出得问题,有关人员应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正。不管顾客提出得意见正确与否,都应虚心听取，沟通与加强与顾客之间得联系，并做好相关记录。
六、认真处理客户来信、来访、投诉,做到件件有交代，桩桩有答
七、对顾客在商品质量方面得反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出得问题，同时将处理意见上报质管部。
八、制定切实可行得岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化,不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导,促使领导正确决策.
十、相关表式：《顾客意见本》
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械得监督管理,保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械就是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用得医疗器械.
三、一次性无菌医疗器械得储存应避光、通风、无污染,要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠与防异物混入等设施.
四、建立完整得无菌器械得购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等.
五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行.
六、发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地医疗器械监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售与使用.对不合格无菌器械,应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
七、一次性无菌医疗器械得相关证及记录保存至产品有效期满后二年．
质量查询、质量投诉与不良反应报告制度
一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查与销售过程中发现得质量问题要查明原因,分清责任,采取有效得处理措施,并做好记录备查.
二、在经营过程中已售出得医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告,并及时追回医疗器械与做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年(无有效期得，不得少于5年)
三、各部门接到顾客有关质量查询与投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。
四、质管部对于能处理解答得质量查询，应在《质量查询单》上注明处理意见;对于需由供货单位解答得问题则应及时进行查询,在《质量查询记录》上记录,做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。
五、质量查询与投诉由质管部详细记录查询与投诉内容以及调查情况、整改措施、责任部门、责任人、受理与答复时间等，填写〈商品售后服务登记表>
六、医疗器械发生不良反应情况应填写《医疗器械不良事件报告表》,并向所在地医疗器械不良事件监测机构报告。
七、发生医疗器械不良事件导致死亡得，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡得时间在１５个工作日内报告。
质量信息管理制度
了解掌握各种信息,加强质量信息得相互交流,对提高企业经济效益与社会效益起着重要作用.在经营过程中,必须了解掌握以下几个方面得质量信息：
一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息与竞争质量信息。即国家与行业得有关质量政策、法令、法规,以及同行质量措施，质量水平与质量效益等。
二、主管采购得业务经理应掌握货源得质量信息,即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
三、部门各环节人员应掌握内部质量信息,即环境质量，服务质量,工作质量等方面得信息.
四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现得与公司相关得质量信息。
五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户得质量查询、质量反映与质量投诉等。
六、质管部负责收集医疗器械得质量信息。包括公司医疗器械得质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映得质量问题等信息,并进行定期分析与研讨。
有关质量记录得管理制度
一、经营过程中各环节得工作都要做好相应得商品质量记录,真实地反映商品质量情况,记录要求真实、准确、完整。
二、业务部门应切实做好商品销售过程中得售后服务,跟踪调查,用户访问等质量记录,并按要求及时汇总统一管理,报质管部。
三、质管部全面负责商品在入库验收,养护,出库复核过程中得质量记录,并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量得各种数据、资料记录得记载整理工作。应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期得，不得少于5年）
四、质管部负责各种质量记录得汇总、装订及建档工作,并将收集整理得有关质量记录、信息及时传递到有关部门.
有关人员教育培训及健康检查制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应得质量管理水平,不断提高员工整体素质与专业技术水平,保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度:
一、 从事医疗器械经营、质量管理、专业技术人员,必须参加省、市医疗器械监督管理部门组织得专业知识培训，考核合格，持证上岗.所有从业人员必须在上岗前必须参加医疗器械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗,以后实行每年一次得定期健康体检,建立员工健康体检档案。
二、 已取得专业技术职称得员工,每年应接受省、市医疗器械监督局组织得再教育培训，持证上岗．不断更新自身得知识面，提高业务素质与能力.公司每年采取不同形式,分期分批对各类人员进行法律、法规、规章与业务技术、职业道德培训。
三、 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证得员工,公司不安排从事业务经营等专业工作。ﻩ