JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 5 92 0 1 8医用注射泵和输液泵校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS y r i n g eP u m p sa n dI n f u s i o nP u m p s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 8-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布医用注射泵和输液泵校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS y r i n g eP u m p sa n dI n f u s i o nP u m p sJ J F1 2 5 92 0 1 8代替J J F1 2 5 92 0 1 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院无锡市计量检定测试中心福建省计量科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 5 92 0 1 8本规范起草人:朱建平(中国计量科学研究院)石 敏(无锡市计量检定测试中心)陈维煌(福建省计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)李 烨(福建省计量科学研究院)J J F1 2 5 92 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 流量(1)3.2 阻塞报警阈值(压力)(1)3.3 中速(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 流量(1)5.2 阻塞报警误差(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准介质(2)6.3 测量标准及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 流量相对示值误差(3)7.3 流量示值重复性(3)7.4 阻塞报警误差(3)8 校准结果表达(4)9 复校时间间隔(4)附录A 医用注射泵和输液泵校准原始记录(推荐)格式(5)附录B 校准证书内页(推荐)格式(6)附录C 医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例(7)J J F1 2 5 92 0 1 8引 言 本规范是对J J F1 2 5 92 0 1 0 医用注射泵和输液泵校准规范的修订。J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列文件。与J J F1 2 5 92 0 1 0相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改;增加了引言内容;根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、名词术语及测量标准和其他设备进行了增减和修改(见2、3、表2);规范了表1和表2中对流量范围的表述方式;根据J J G1 0 9 82 0 1 4 医用注射泵和输液泵检测仪的规定,修改完善了表2中对医用注射泵和输液泵检测仪最大允许误差、重复性和分辨力的要求;删除了“校准过程中使用的注射器或输液管应与被校仪器相适应”的要求;删除了与计量性能无关的多种报警功能和漏电流检测项目;完善了流量相对示值误差的校准方法(见7.2);将流量示值重复性的计算方法从贝塞尔法修改为极差法(见7.3);在进行阻塞报警误差校准时增加了对流量的规定(见7.4);将附录C的内容移到规范正文中(见8)。本规范的历次版本发布情况:J J F1 2 5 92 0 1 0。J J F1 2 5 92 0 1 8医用注射泵和输液泵校准规范1 范围本规范适用于医用注射泵(以下简称注射泵)和医用容量式输液泵(以下简称输液泵)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 0 9 82 0 1 4 医用注射泵和输液泵检测仪J J F1 0 0 42 0 0 4 流量计量名词术语及定义G B9 7 0 6.2 7 医用电气设备 第2-2 4部分:输液泵和输液控制器安全专用要求G B/T6 6 8 2分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 流量 f l o wr a t e单位时间内流过管道横截面的流体体积,单位为m L/h。3.2 阻塞报警阈值(压力)o c c l u s i o na l a r mt h r e s h o l d(p r e s s u r e)阻塞报警触发时的物理量数值,单位为k P a。注:也常用mmH g表示,1mmH g 0.1 3 33k P a。3.3 中速 i n t e r m e d i a t er a t e定义如下:对于输液泵,速度设定为2 5m L/h;对于注射泵,速度设定为5m L/h;对于特殊使用设备和便携式输液泵,设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度。4 概述注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数(如容量、时间和流量)来控制输液的流量和总输液量,同时具有声光报警等功能。5 计量特性5.1 流量注射泵和输液泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。1J J F1 2 5 92 0 1 8表1 流量示值的最大允许误差和重复性器具名称流量范围/(m L/h)最大允许误差/%重复性/%注射泵5,2 0)62 0,2 0 05(2 0 0,10 0 062输液泵5,2 0)82 0,2 0 06(2 0 0,10 0 0835.2 阻塞报警误差阻塞报警设定值的最大允许误差:1 3.3 3k P a(1 0 0mmH g)或阻塞报警设定值的3 0%,两者取大者。注:以上指标不用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度:(1 53 0)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.4 周围无影响校准正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 校准介质符合G B/T6 6 8 2 分析实验室用水规格和试验方法要求的分析实验室用水。6.3 测量标准及其他设备校准时所需的测量标准及其他设备见表2。表2 测量标准及其他设备仪器名称技术指标主要参数测量范围最大允许误差重复性分辨力医用注射泵和输液泵检测仪流量阻塞压力5,2 0)m L/h(2.0%读数+1个分度值)1.0%0.0 1m L/h2 0,2 0 0m L/h(1.0%读数+1个分度值)0.5%0.0 1m L/h或0.1m L/h*(2 0 0,10 0 0m L/h(2.0%读数+1个分度值)1.0%0.1m L/h(02 0 0)k P a2.0 k P a *要求流量示值最少具有4位有效数字。2J J F1 2 5 92 0 1 87 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校仪器应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2 被校仪器的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于操控。7.1.3 被校仪器应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4 被校仪器开机应能正常工作。7.2 流量相对示值误差7.2.1 流量的校准点应根据被校仪器的实际使用范围,按需要确定校准点数,一般不少于3点,且尽可能分布在表1规定的不同的流量范围段中。7.2.2 流量的校准采用医用注射泵和输液泵检测仪(以下简称检测仪)进行。每个校准点测量3次。校准时,必须待流量稳定后方可记录。对于同时具有瞬时流量和平均流量测量功能的检测仪,记录平均流量读数。7.2.3 流量相对示值误差按公式(1)计算。i=Qi-QiQi1 0 0%(1)式中:i 被校仪器第i校准点的流量相对示值误差;Qi 被校仪器第i校准点的流量设定值,m L/h;Qi 检测仪在第i校准点3次测量值的算术平均值,m L/h。7.3 流量示值重复性流量示值重复性按公式(2)计算。bi=R1.6 9Qi1 0 0%(2)式中:bi 被校仪器第i校准点的流量示值重复性;R 检测仪在第i校准点3次测量值的极差,m L/h。取上述各校准点的最大示值重复性作为校准结果。7.4 阻塞报警误差7.4.1 阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设置为输液状态,流量设定为中速,检测仪设置为测试阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后,必须产生相应的声光报警并停机,记录此时检测仪测得的阻塞报警阈值,同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。对于具有多级阻塞报警设定值的被校仪器,根据用户的实际需要进行校准。7.4.2 阻塞报警误差按公式(3)或公式(4)计算。p=ps-pc(3)3J J F1 2 5 92 0 1 8pr=ps-pcpc1 0 0%(4)式中:p 被校仪器阻塞报警绝对误差,k P a;pr 被校仪器阻塞报警相对误差;ps 被校仪器阻塞报警设定值,k P a;pc 检测仪测得的阻塞报警阈值,k P a。8 校准结果表达校准结果应在校准证书上反映,校准证书内页推荐格式参见附录B。校准证书应至少包括以下信息:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识(名称、制造商、型号、编号等);g)本次校准所用输注管路的描述(厂家、型号规格等);h)进行校准的日期;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述(如温度、相对湿度等);l)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或者校准报告签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。4J J F1 2 5 92 0 1 8附录A医用注射泵和输液泵校准原始记录(推荐)格式送检单位记录编号生产单位证书编号仪器型号温 度仪器编号湿 度%RH校准设备校准依据1.外观及功能性检查:2.本次校准所用输注管路:3.流量流量设定值m L/h流量实测值m L/h123平均值m L/h相对示值误差%示值重复性%4.阻塞报警(流速设定:m L/h)设定值允 差实测值误 差是否出现漏液及管道破损校准地点校准时间校 准 员核 验 员5J J F1 2 5 92 0 1 8附录B校准证书内页(推荐)格式证书编号校准结果1.外观及功能性检查:2.本次校准所用输注管路:3.流量流量设定值m L/h相对示值误差%示值重复性%测量不确定度:4.阻塞报警设定值k P a测量值k P a阻塞报警误差 是否出现漏液及管道破损:第页 共页6J J F1 2 5 92 0 1 8附录C医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例C.1 测量模型依据本规范进行流量相对示值误差校准时,其测量模型见公式(C.1)。=Q-QQ1 0 0%=QQ-11 0 0%(C.1)式中:被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差,%;Q 被校注射泵/输液泵的流量设定值,m L/h,常数;Q 检测仪的3次流量实测平均值,m L/h。C.2 测量不确定度分析根据测量模型,被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差的合成标准不确定度的计算见公式(C.2)。u2()=c21u2(Q)=Q2Q4u2(Q)(C.2)C.3 标准不确定度根据上述测量模型以及具体的测量过程,被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差的不确定度来源主要包括:a)检测仪测量被校注射泵/输液泵流量时的测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Q);b)检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量u2(Q);c)检测仪最大允许误差引入的标准不确定度分量u3(Q)。C.3.1 测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Q)以被校输液泵在流量设定值2 0 0m L/h处为例,重复测量1 0次,采用贝塞尔公式得到测量重复性引入的标准不确定度分量u1(Q)见表C.1。7J J F1 2 5 92 0 1 8表C.1 测量重复性引入的标准不确定度分量流量设定值Q/(m L/h)2 0 0流量实测值/(m L/h)11 9 0.621 9 0.531 9 0.641 9 0.851 9 0.761 9 0.871 9 1.081 9 0.991 9 1.01 01 9 1.1平均值Q/(m L/h)1 9 0.8 0标准不确定度s(Q)/(m L/h)0.2 0 0*标准不确定度u1(Q)=s(Q)3(m L/h)0.1 1 6 *在实际校准中取3次测量平均值。C.3.2 检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量u2(Q)检测仪流量示值分辨力引入的标准不确定度分量u2(Q)见表C.2。表C.2 分辨力引入的标准不确定度分量流量设定值Qm L/h分辨力m L/h分布标准不确定度u2(Q)m L/h2 0 00.1均匀分布0.0 2 9C.3.3 检测仪最大允许误差引入的标准不确定度分量u3(Q)检测仪最大允许误差引入的标准不确定度分量u3(Q)见表C.3。表C.3 最大允许误差引入的标准不确定度分量流量设定值Qm L/h最大允许误差m L/h分布标准不确定度u3(Q)m L/h2 0 02.1均匀分布1.2 1 3C.4 标准不确定度分量汇总标准不确定度分量汇总见表C.4。8J J F1 2 5 92 0 1 8表C.4 标准不确定度分量汇总表流量设定值标准不确定度标准不确定度来源标准不确定度m L/h2 0 0m L/hu1(Q)测量重复性0.1 1 6u2(Q)检测仪分辨力0.0 2 9(小于重复性引入的不确定度,故舍去)u3(Q)检测仪最大允差1.2 1 3C.5 合成标准不确定度评定的各输入量相互独立不相关,故合成标准不确定度为:u()=QQ2u(Q)=QQ2u21(Q)+u23(Q)=2 0 01 9 0.8 020.1 1 62+1.2 1 32=0.6 7%C.6 扩展不确定度取k=2,则扩展不确定度为:U=2u()1.4%C.7 结果报告由上述测量结果的计算和分析,可得该台输液泵在2 0 0m L/h处的流量相对示值误差的校准结果为:=4.8%;U=1.4%(k=2)J J F1 2 5 92 0 1 8