JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 4 1 22 0 1 3临床用变色体温计校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC l i n i c a lC o l o rC h a n g eT h e r m o m e t e r s 2 0 1 3-0 6-2 7发布2 0 1 3-0 9-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布临床用变色体温计校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC l i n i c a lC o l o rC h a n geT h e r m o m e t e r sJ J F1 4 1 22 0 1 3 归 口 单 位:全国温度计量技术委员会 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:辽宁省计量科学研究院中国人民解放军总医院北京泰和堂科技发展有限责任公司 本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释J J F1 4 1 22 0 1 3本规范主要起草人:张 克(北京市计量检测科学研究院)张易农(北京市计量检测科学研究院)张 哲(中国计量科学研究院)张玉律(北京市计量检测科学研究院)参加起草人:董 亮(辽宁省计量科学研究院)周 娟(中国人民解放军总医院)吴世明(北京泰和堂科技发展有限责任公司)J J F1 4 1 22 0 1 3目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)3.1 变色体温计(1)3.2 可重复使用体温计(1)3.3 一次性体温计(1)3.4 温度补偿值(1)3.5 预调整体温计(1)3.6 感温点(1)3.7 感温区域(2)3.8 测量时间(2)3.9 留存时间(2)3.1 0 失效日期(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 测温范围(2)5.2 分度值(2)5.3 留存时间(2)5.4 示值误差(2)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量用标准器及配套设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 校准项目(3)7.2 校准方法(3)7.3 校准结果的处理(4)8 校准结果的表达(4)9 复校时间间隔(5)附录A 临床用变色体温计校准原始记录(6)附录B 临床用变色体温计校准证书(内页)格式(7)附录C 体温计放入恒温槽中校准的操作方法(8)附录D 临床用变色体温计测量结果不确定度评定(9)J J F1 4 1 22 0 1 3引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则编制,其中测量结果不确定度的评定依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示进行。本规范计量特性中的测温范围、分度值、留存时间和示值误差分别引用E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 临床用体温计 第2部分 相变型(点阵)体温计 C l i n i c a l t h e r-m o m e t e r sP a r t 2:P h a s ec h a n g et y p e(d o tm a t r i x)t h e r m o m e t e r s中的5、6.1、6.2和6.5。本规范校准条件中的环境温度引用A S TME8 2 5-9 8(R e a p p r o v e d2 0 0 9)一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计(P h a s eC h a n g eT y p eD i s p o s a b l eF e v e rT h e r-m o m e t e r f o rI n t e r m i t t e n tD e t e r m i n a t i o no fH u m a nT e m p e r a t u r e)中的5.5和A S TME1 2 9 9-9 6(R e a p p r o v e d2 0 1 0)可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计(R e u s a b l eP h a s eC h a n g eT y p eF e v e rT h e r m o m e t e r f o r I n t e r m i t t e n tD e t e r m i n a t i o no fH u m a nT e m p e r a t u r e)中的5.5。E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9中 规 定 的 测 量 范 围 包 括A S TM E 8 2 5-9 8(R e a p p r o v e d2 0 0 9)和A S TM E1 2 9 9-9 6(R e a p p r o v e d2 0 1 0)规定的测量范围,更符合实际情况。本规范为首次制定。J J F1 4 1 22 0 1 3临床用变色体温计校准规范1 范围本规范适用于测量范围为3 5.54 2.0用于测量人体温度的临床用变色体温计(以下简称体温计)的校准。2 引用文件本规范引用下列文件:E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 临床用体温计 第2部分 相变型(点阵)体温计 C l i n i c a l t h e r m o m e t e r sP a r t 2:P h a s ec h a n g e t y p e(d o tm a t r i x)t h e r m o m e t e r sA S TME8 2 5-9 8(R e a p p r o v e d2 0 0 9)一次性使用的断续测量人体温度的相变型体温计(P h a s eC h a n g eT y p eD i s p o s a b l eF e v e rT h e r m o m e t e r f o r I n t e r m i t t e n tD e t e r m i n a-t i o no fH u m a nT e m p e r a t u r e)A S TM E1 2 9 9-9 6(R e a p p r o v e d2 0 1 0)可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计(R e u s a b l eP h a s eC h a n g eT y p eF e v e rT h e r m o m e t e r f o r I n t e r m i t t e n tD e t e r m i-n a t i o no fH u m a nT e m p e r a t u r e)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语3.1 变色体温计 c o l o rc h a n g e t h e r m o m e t e r利用一系列感温点颜色变化状态指示测量温度的体温计。3.2 可重复使用体温计 r e u s a b l e t h e r m o m e t e r可使用多次的体温计。注:具有最多使用次数的限制。3.3 一次性体温计 d i s p o s a b l e t h e r m o m e t e r使用一次就废弃的体温计。注:储存温度不能高于其测量范围的下限。3.4 温度补偿值 t e m p e r a t u r eo f f s e t用于补偿热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的温度修正量。E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 3.5注:在体温计的测量范围内,只有一个统一的温度补偿值。3.5 预调整体温计 p r e a d j u s t e dt h e r m o m e t e r具有温度补偿值的体温计。E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 3.63.6 感温点 t e m p e r a t u r ed o t体温计上由不同化学混合物组成的微小球状胶囊,具有特定的变色温度。1J J F1 4 1 22 0 1 33.7 感温区域 t e m p e r a t u r es i t e由感温点组成的测量区域,呈点阵形式排列。3.8 测量时间 m e a s u r e m e n t t i m e体温计完成人体温度测量所需要的时间。E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 3.13.9 留存时间 r e t e n t i o nt i m e体温计测量人体温度后,测量结果持续保留的时间。E N1 2 4 7 0-2:2 0 0 0+A 1:2 0 0 9 3.33.1 0 失效日期 e x p i r yd a t e体温计产品包装上标注的用于说明其功能或准确度开始失效的时间。4 概述临床用变色体温计是利用某些化学混合物状态的变化与温度存在唯一对应关系且伴随明显的光学性能改变的特性,以一系列具有不同特定变色温度的感温点的颜色变化状态来指示测量温度。临床用变色体温计采用柔软、薄型材质做基底,在基底上按点阵形式固定若干感温点。在规定的储存温度(如低于人体正常温度)状态下,所有感温点都呈现某一种颜色。当体温计接触较高温度(如人体正常温度)时,特定变色温度低于或等于该较高温度的感温点外表呈现另外一种颜色。此时,从体温计感温区域上标注的最低温度值向较高温度值方向顺序检查变色感温点,最后一个变色感温点所对应的温度数值即为测量结果。临床用变色体温计在包装上都标注有失效日期和储存温度。临床用变色体温计示意图见图1。图1 临床用变色体温计示意图5 计量特性5.1 测温范围体温计的测温范围应为3 5.54 0.4或3 5.54 2.0。5.2 分度值体温计的分度值应为0.1。5.3 留存时间体温计的留存时间应不小于2 0s。5.4 示值误差体温计的示值误差应在-0.2+0.1之间。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。2J J F1 4 1 22 0 1 36 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:1 83 3;6.1.2 电测仪器设备的环境条件应满足其相应要求。6.2 测量用标准器及配套设备测量用标准器及配套设备见表1。表1 测量用标准器及配套设备序号设备名称技术要求用途1标准铂电阻温度计二等标准器2电测设备电测设备最小分辨力相当于0.0 0 1,相对误差应不大于31 0-5。也可使用符合上述要求的其他设备配套电测设备3恒温槽温度均匀性温度波动性/5m i n0.0 10.0 2温度源4水三相点瓶、及保温设备测量Rt p值5秒表计时7 校准项目和校准方法7.1 校准项目体温计的校准项目为示值误差。校准前,应对其测温范围、分度值和留存时间进行检查。7.2 校准方法7.2.1 校准前的准备对体温计进行检查,其测量范围应为3 5.54 0.4或3 5.54 2.0;分度值为0.1;留存时间不少于2 0s。开启测温电桥进行预热,预热时间不少于2 0m i n或满足其使用说明书的相应要求。按恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状态,并保证工作区域的液面处于规定的位置。7.2.2 示值误差校准温度点一般选择3 7、3 8、3 9和4 0,也可以根据用户的要求选择校准温度点。将恒温槽的控制温度设定在校准温度点,将标准铂电阻温度计插入恒温槽工作区域深2 5c m位置,通过标准铂电阻温度计的电流为1mA。待恒温槽第一次达到设定温度后稳定不少于1 0m i n,将适当数量的体温计缓慢放入恒温槽中(具体操作见附录C),实3J J F1 4 1 22 0 1 3际温度(以标准铂电阻温度计示值为准)偏离校准温度应不超过0.0 2。稳定1m i n后(体温计对测量时间有特别要求的,按其要求操作),当恒温槽温度变化不超过0.0 2、实际温度偏离校准温度不超过0.0 2时读取标准铂电阻温度计示值;同时从恒温槽中取出体温计,在2 0s内(体温计对留存时间有特别要求的,按其要求操作),进行读数。一个温度点只进行一次读数。一次性体温计只在3 7或顾客要求的一个温度点进行校准。7.3 校准结果的处理7.3.1 体温计示值误差按式(1)计算:=t-t*(1)式中:被校体温计示值误差,应修约到0.1;t 被校体温计读数,;t*由标准铂电阻温度计测得的标准温度(Rt p应使用新测得的水三相点值),。7.3.2 预调整体温计的示值误差按式(2)计算:=t-(t*+t0)(2)式中:t0 被校预调整体温计的温度补偿值,。由体温计制造企业提供。8 校准结果的表达校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识;g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;i)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述;l)示值误差及其测量不确定度,以及测温范围、分度值和留存时间检查结果的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书签发人的签名、职务或等效标识;o)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。4J J F1 4 1 22 0 1 39 复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者和仪器质量等诸因素决定的,因此,复校单位可根据实际情况自主决定复校时间间隔,建议复校时间间隔最长不超过2年。5J J F1 4 1 22 0 1 3附录A临床用变色体温计校准原始记录委托单位:校准证书编号:产品名称:型号/规格:产品批次编号:失效日期:年 月 日多次使用()/一次性()测温范围:分度值:测量时间:s留存时间:s温度补偿值t0:外观状况:制造单位:校准地点:环境温度:环境湿度:%RH主要计量标准器具名称型号规格准确度仪器编号证书编号复检(校)日期测量数据及结果新测Rt p:校准温度标准铂电阻温度计示值测温电桥读数/t*/示值误差=t-(t*+t0)体温计示值t/1#2#3#4#5#6#7#8#校准温度标准铂电阻温度计示值测温电桥读数/t*/示值误差=t-(t*+t0)体温计示值t/1#2#3#4#5#6#7#8#校准温度标准铂电阻温度计示值测温电桥读数/t*/示值误差=t-(t*+t0)体温计示值t/1#2#3#4#5#6#7#8#校准温度标准铂电阻温度计示值测温电桥读数/t*/示值误差=t-(t*+t0)体温计示值t/1#2#3#4#5#6#7#8#注:如实际留存时间小于2 0s,则不予校准。校准员:核验员:校准日期:年 月 日6J J F1 4 1 22 0 1 3附录B临床用变色体温计校准证书(内页)格式校准结果产品批次编号:测温 范 围:分度值:失效 日 期:年月日校准点/示值误差/测量结果的不确定度/7J J F1 4 1 22 0 1 3附录C体温计放入恒温槽中校准的操作方法C.1 可以使用适当金属夹固定在体温计手柄处,根据金属夹大小固定不同数量的体温计,见图C.1。图C.1 使用金属夹固定体温计C.2 配置具有适当外形和容积的金属网箱,可以浸没到恒温槽工作区域中。金属网箱的网眼尽可能大,以利于恒温槽内导热介质的流通。见图C.2。图C.2 金属网箱C.3 恒温槽温度稳定后,把固定在金属夹上的体温计放入网箱内,将金属网箱缓慢浸入恒温槽工作区域内并固定。浸入恒温槽过程中,尽可能轻缓,避免引起恒温槽温度的大幅度波动。8J J F1 4 1 22 0 1 3附录D临床用变色体温计测量结果不确定度评定D.1 概述D.1.1 测量方法用二等标准铂电阻温度计和测温电桥作为标准器,采用比较法测量临床用变色体温计(可重复使用体温计)。被校体温计的测温范围为3 5.54 0.4,分辨力为0.1,测量时间为1m i n,无补偿温度。将二等标准铂电阻温度计插入恒温槽中。设定温度为4 0,恒温槽温度稳定后,将体温计缓慢放入恒温槽中,实际温度偏离校准温度不超过0.0 2。稳定1m i n后,当恒温槽温度变化不超过0.0 2、实际温度偏离校准温度不超过0.0 2时,立即读取测温电桥的示值,同时取出体温计,读取体温计的温度值,计算示值误差。D.1.2 测量设备校准体温计所用的测量标准及设备为二等标准铂电阻温度计、F 6 0 0 A C测温电桥和HT S-9 5恒温槽。D.2 测量模型=t-t*(D.1)式中:被校体温计示值误差,;t 被校体温计读数,;t*由标准铂电阻温度计测得的标准温度,。D.3 不确定度传播率测量模型中的各分量可认为彼此独立,所以被校体温计示值误差的测量不确定度传播率为:u2c=u2(t)+u2(t*)(D.2)D.4 不确定度来源D.4.1 t*引入的标准不确定度标准铂电阻温度计量值溯源、配套电测仪器本身误差以及标准铂电阻温度计稳定性均会导致相应的标准不确定度。D.4.2 t引入的标准不确定度被校体温计测量重复性、校准时实际温度的偏离以及恒温槽温场的不均匀也会导致相应的标准不确定度。D.5 标准不确定度评定D.5.1 t*引入的标准不确定度D.5.1.1 标准铂电阻温度计量值溯源引入的标准不确定度u1.1二等标准铂电阻温度计在4 0时扩展不确定度U=2.6mK,k=2。则标准不确定度为u1.1=2.6/2=1.3mK9J J F1 4 1 22 0 1 3D.5.1.2 配套电测设备引入的标准不确定度u1.2F 6 0 0 A C测温电桥是以电阻比的方式测量,在选用适当的外接标准电阻后,其测量相对误差A不超过31 0-6,则电阻比引入的影响量W=2(Wt-1)A。4 0时标准铂电阻温度计的电阻比W4 0=1.1 5 85 3,dW4 0/dt=3.9 4 00 61 0-3,则W=2(1.1 5 85 3-1)31 0-6=6.7 2 61 0-7t=WdWdt=6.7 2 61 0-73.9 4 00 61 0-3=1.7 0 71 0-4mK正态分布,取k=2.5 8u1.2=t2.5 8=0.6 60.7mKD.5.1.3 标准铂电阻温度计稳定性引入的标准不确定度u1.3二等标准铂电阻温度计4 0 时在相邻两次检定周期间电阻比的变化约为8mK,均匀分布,以半区间计入,则标准不确定度为u1.3=432.4mKD.5.2 t引入的标准不确定度D.5.2.1 被校体温计测量重复性引入的不确定度u2.1对体温计在4 0重复测量1 0次,s=ni=1(Xi-X)2/(n-1)=0.0则u2.1=s=0.0D.5.2.2 实际温度偏离校准温度点引入的不确定度u2.2在校准过程中,要求实际温度偏离校准温度点不超过0.0 2,恒温槽温度变化不超过0.0 2。最大可能产生0.0 2的影响,假定为矩形分布,则其标准不确定度为u2.2=0.0 23=0.0 1 2D.5.2.3 恒温槽温场不均匀引入的不确定度u2.3在4 0时,恒温槽温场均匀性不超过0.0 1,均匀分布,则标准不确定度为u2.3=0.0 13=0.0 0 6D.6 合成不确定度计算标准不确定度分量见表D.1。表D.1 标准不确定度分量汇总一览表不确定度来源分布标准不确定度()1标准铂电阻温度计量值溯源引入的标准不确定度u1.1正态0.0 0 132配套电测设备引入的标准不确定度u1.2均匀0.0 0 0701J J F1 4 1 22 0 1 3表D.1(续)不确定度来源分布标准不确定度()3标准铂电阻温度计稳定性引入的标准不确定度u1.3均匀0.0 0 244被校体温计测量重复性引入的标准不确定度u2.1统计0.0 05实际温度偏离校准温度点引入的不确定度u2.2矩形0.0 1 26恒温槽温场不均匀引入的不确定度u2.3均匀0.0 0 6合成标准不确定度uc()0.0 1 4D.7 测量结果的扩展不确定度取k=2,则U=uc()k=0.0 1 42=0.0 2 80.0 3D.8 不确定度报告体温计示值误差的不确定度为:U=0.0 3 k=211J J F1 4 1 22 0 1 3