2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告.pdf

寻找明日之星2021年中国微创介入医疗器械产业发展报告亿欧智库 https:/ reserved to EqualOcean Intelligence,June 2021前言前言医疗器械行业，正面临“集采”和“创新”两大时代背景，挑战与机遇同时呈现在产业从业者和投资人面前。低值耗材剩者为王，诊疗设备格局已定，IVD百家争鸣，眼科牙科器械国产之光微弱，我们希冀找到一座灯塔，在医疗器械大航海时代看到前行的路微创介入器械脱颖而出。微创介入进入中国已近而立之年，市场教育与国产崛起在一分一秒间进行着。如今，微创介入医疗器械接过医疗器械行业发展的接力棒，势要成为这时代最亮的星。我们相信，微创介入医疗器械行业已经迎来最好的时代，将在政策、产业、资本等各方努力下得到快速发展。我们选取了心脏瓣膜、心律失常、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等六个赛道，进行了相关研究。本报告主要通过桌面研究、企业与医疗机构访谈等方式展开。第一章主要阐述了微创介入医疗器械行业定义、发展背景，并以冠脉支架为例阐述了微创介入器械行业发展的历程与集采的结果；第二章我们对微创介入医疗器械行业发展特点、趋势与投资机遇进行了总结，为产业机构和投资机构提供参考；第三章，我们详细地阐述了各赛道的发展现状、市场规模、行业格局、医疗资源等；第四章，我们推出了“中国微创介入医疗器械明日之星TOP20”榜单。因微创介入领域具有一定的医疗知识门槛，我们将各领域疾病的概况、治疗方式等进行了总结并作为附录附在本报告最后，对该领域较为陌生的读者可先行阅读附录。专家观点专家观点3“微创介入是未来医疗的大趋势，国内微创介入行业起步虽然较晚，但近几年发展速度相比海外更快。血管造影机、介入耗材和器械、会做手术的医生是介入手术中的三大关键要素，随着中国医疗产业环境、技术进步以及大量海归医疗人才加入创业浪潮，微创介入医疗器械耗材得到了较快的发展。而以强联智创为代表的医疗AI企业则致力于成为介入医生的帮手，让医生看的更清晰、手术操作更简单。相信在行业的共同努力下，微创介入将在中国得到健康而持续的发展。“强联智创 创始人 秦岚微创介入医疗器械行业概述微创介入行业发展趋势与投资机遇总结微创介入各赛道创新发展分析中国微创介入明日之星TOP20二三四一目录CO N T E N T S附录五一.微创介入医疗器械行业概述1.1 1.1 微创介入已成为与内科、外科并列的诊疗手段微创介入已成为与内科、外科并列的诊疗手段6 概念定义：在影像导引下，以最小的创伤，使用介入器械（或称微创器械）经血管通道或非血管通道进入病患处，进行诊断和治疗的方式。微创介入已经成为与内科、外科并列的临床三大有效诊疗手段。相比传统手术外科方式，微创介入，具有创口小、疼痛轻、住院时间短、出血少、恢复快且能减轻并发症等优势。1987年2021年20世纪60年代20世纪90年代Seldinger提出经皮血管插入技术，因操作简便易行、安全、损伤小，逐渐扩大至其他经皮穿刺介入操作Seldinger穿刺法国产微创介入企业开始仿制海外微创介入器械企业，微创医疗、乐普医疗等国产微创介入企业快速实现产品跟进中国微创介入开端法国Mouret实施世界首例电视腹腔镜胆囊切除手术（LC），微创外科（MIS）概念被广泛采用微创外科（MIS）概念普及冠脉支架集采与创新医疗发展政策倒逼行业进行创新，冠脉介入器械行业进入2.0时代集采后时代的创新&进化亿欧智库：中国微创介入器械行业发展历程1.2 1.2 微创介入医疗器械行业具有学科综合性、高技术壁垒和平台化特点微创介入医疗器械行业具有学科综合性、高技术壁垒和平台化特点7结合了医学、电子、机械等多学科，对研发人才要求极高，中低端产品的研发周期在2-5年，高端产品的研发周期有5-7年：高值医学耗材：介入器械要求具备良好的强度、生物相容性、塑形等 药械结合：介入器械附着药物是目前行业研发的重点，以此实现精准医疗的效果 精密加工制造：微创介入器械本身属于精密加工行业，有较多的knowhow，对产品的精密加工有较多的工艺技术要求学科综合性介入器械产品具有“精密、小巧”的特点，大部分介入器械属于三类医疗器械，对器械的安全性、有效性有严格控制。由于较高的技术壁垒，医疗器械尤其是微创介入器械企业的数量较为有限，随着行业的行业，未来行业将呈现出行业集中度不断加大的局面，也只有技术先进、研发能力强的企业能够在这个领域占得一足之地。高技术壁垒与医药相比，医疗器械单品天花板明显，且需要不断进行技术更新，因此依赖单品做大做强企业的战略在医疗器械领域基本失效。随着企业的发展，大部分器械企业会在自身产品达到行业领先水平后，进行体内孵化、外部并购等模式，围绕疾病或术式进行全产品线布局，打造平台型企业。从全球发展经验来看，微创介入头部企业如美敦力、波科等，均是以平台型战略进行发展与扩张的。平台型公司为主1.3.1 1.3.1 天时：产业政策与上市制度变革驱动行业创新发展与产业升级天时：产业政策与上市制度变革驱动行业创新发展与产业升级8产业政策促进行业创新发展2014年，创新医疗器械特别审批程序（试行）鼓励医疗器械行业创新。2017年，对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等具有明显临床优势的医疗器械优先审批。“十三五医疗器械科技创新专项规划”提出，加快医疗器械科产业发展，提升国产装备全球竞争力。2018年，成立创新医疗器械审查办公室，创新医疗器械特别审查。关于巩固破除以药养医成果持续深化公立医院综合改革的通知，逐步推行高值耗材购销“两票制”。创新发展产业升级上市制度变革驱动产业升级2018年，香港18章A改革允许未盈利的医疗健康公司上市，包括生物科技、外包服务、医疗器械、医疗服务、医药企业、智慧医疗企业。2018-2020年通过香港18章A上市的医疗企业为5家、14家、23家。科创板目前共有五套上市标准，符合任一一套即可实现上市。目前科创板第五套标准对创新药企业支持力度较大，随着社会关注度和资本市场改革的推进，未来创新医疗器械企业有望借助科创板第五套标准实现上市。截至目前共有27家医疗器械企业登陆科创板。提升了品牌形象，促进公司治理更加透明，激励管理层独立管理、高效决策。缓解现金流压力，融资难度降低。吸引行人才，加速研发。增强经销商、客户等对公司信任程度，加快企业商业化进程。上市对研发高企的创新医疗器械企业意味着什么？1.3.2 1.3.2 地利：医疗器械产业基础以中低端为主，集采推动产业腾笼换鸟地利：医疗器械产业基础以中低端为主，集采推动产业腾笼换鸟9 根据众成医械大数据平台，目前国内医疗器械产业以一二类器械企业为主，2.5万医疗器械企业中能生产三类医疗器械的企业仅有2000余家。但同时，中国拥有世界上最完善的工业体系，工业基础较好，随着传感器技术、生物化学技术、精密机械技术、自动控制、流体力学等技术逐渐的突破，医疗器械产业尤其是技术水平要求较高的介入器械将得到快速发展。集采，将有效提升医保资金的使用效率，将有效的医保资金用于更多治疗领域，降低患者负担，扩大医疗的可及性、普适性，同时在医保报销比例方面通过加大国产器械耗材报销比例刺激国产器械企业快速发展，推动行业产业升级，刺激国产医疗器械产业腾笼换鸟。数据来源：众成医械大数据平台,亿欧智库整理不同发展阶段的医疗器械医保资金行为影响成熟医疗器械集采节省医保资金降低患者负担成长期医疗器械纳入医保报销目录，国产器械报销比例更高降低患者负担，扩大医疗可及性刺激国产器械发展技术探索类医疗器械未来可能给予更多支持亿欧智库：集采对不同阶段医疗器械的态度15924138132202可生产一类可生产二类可生产三类亿欧智库：2020年底中国医疗器械生产企业数量及结构1.3.3 1.3.3 人和：人和：工程师红利叠加老龄化趋势，供需两端齐头并进工程师红利叠加老龄化趋势，供需两端齐头并进10“工程师红利“将推动中国医疗器械行业从中低端向中高端发展，实现医疗器械行业的产业升级。根据WIPO数据库，2020年中国PCT（专利与实用型）申请书高达68720件，远超美日等国家，未来随着专利技术的质量提升，”工程师红利”将得到不断释放。根据中国第七次人口普查数据，2020年中国60岁以上人口已经达到18.7%。亿欧智库预测，到2030年，中国60岁以上人口将达到4.05亿，老龄化人口占比28.9%。随着老龄化的不断加重，心脑血管疾病防治、癌症防治等需求逐渐加深，同时伴随着老年人群的身体机能衰退，微创外科及介入治疗将成为越来越主流的方式。18.70%21.30%24.80%28.90%81.30%78.70%75.20%71.10%20202023E2026E2030E60岁及以上人口占比60岁以下人口占比亿欧智库：中国60岁以上人口占比趋势68,72059,23050,52020,06018,6437,9045,1924,8834,3564,035中国美国日本韩国德国法国英国瑞士瑞典荷兰亿欧智库：2020年专利及实用型申请数TOP10数据来源：WIPO数据库（https:/www.wipo.int/edocs/infogdocs/en/ipfactsandfigures/），2021.02；亿欧智库1.4 1.4 报告研究范畴报告研究范畴11 微创介入在各领域得到了快速发展，其中心血管介入、神经介入、主动脉及外周血管介入、内窥镜、肿瘤介入等领域取得了不同程度的发展。应用领域主要手术目前所处阶段介入瓣膜（心血管介入）TAVI/TAVR、TMVI行业增速最快，国产企业占主导，国产化率高，布局企业较多心律失常（心血管介入）电生理射频消融、起搏器植入行业增速平稳，电生理领域国产企业崛起较快，起搏器国产替代速度较慢神经介入腔内栓塞术、腔内隔绝术、血管重建术行业增速快，国产企业数量多，国产化率低主动脉及外周血管介入血管重建、射频消融、静脉消除术行业增速平稳，主动脉国产化率较高，外周领域国产化率低，且国产替代速度较慢内窥镜胃镜诊疗、EMR、ESD、EUS、微创外科行业增速平稳，国产企业数量多，国产化率低，国产替代速度慢肿瘤介入肿瘤动脉栓塞化疗、微波/射频/冷冻消融行业增速较快，动脉栓塞化疗放量快，国产企业数量多，国产化率整体偏低（微波消融除外）资料来源：公开资料整理，亿欧智库1.5.1 1.5.1 从冠脉支架看微创介入从冠脉支架看微创介入目前发展较成熟，目前发展较成熟，PCIPCI植入量超百万植入量超百万12作为微创介入发展最早、最成熟的产品，冠脉支架的成功直接推动了国内心血管介入行业的发展。回顾中国冠脉支架的发展历程，我们希望能够从中找到微创介入医疗器械的发展路径与可借鉴经验，为微创介入医疗器械行业发展提供借鉴。1977年，德国医生Gruentzing进行了世界上首例冠状动脉球囊扩张术，开启了冠脉介入时代。其后冠脉介入经历了单纯球囊扩张（PTCA）时代、裸金属支架（BMS）时代、药物洗脱支架(DES）时代、可降解支架（BVS）时代。目前，DES依旧为冠脉支架的主流方式。冠脉介入自上世纪80年代引入国内，并得到了快速发展，到2018年，中国每年PCI（经皮冠状动脉介入治疗）量已经达到91.5万。球囊扩张（PTCA）1977金属裸支架（BMS）1988冠脉药物洗脱支架（DES）2001生物可吸收血管支架（BVS）目前22.828.534.138.945.550.156.866.675.391.52009201020112012201320142015201620172018亿欧智库：冠脉支架技术发展路径亿欧智库：2009-2018中国PCI数（万例）数据来源：中国心血管健康与疾病报告2019，亿欧智库整理1.5.21.5.2 从冠脉支架看微创介入从冠脉支架看微创介入国产企业经历了引进、仿制到替代的过程国产企业经历了引进、仿制到替代的过程13 冠脉支架经历了引进、仿制到国产替代的过程。2003年之前，冠脉支架基本使用海外医疗器械企业的产品，到2016年，国产冠脉支架已经占据了80%，基本实现了国产替代。从企业来看，全球冠脉支架头部厂商主要为美敦力、雅培、波科等，也是中国市场发展早期的主要市场参与者。随着国产医疗器械的崛起，市场主要参与者逐渐成为微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗等。0%30%67%75%80%100%70%33%25%20%20032005200820122016亿欧智库：国产支架市占率国产进口23.75%23.50%23.31%20.35%20.33%20.25%16.60%15.50%14.90%8.99%10.35%11.62%30.31%30.32%29.92%201520162017亿欧智库：冠脉支架主要厂商市占率微创医疗乐普医疗吉威医疗赛诺医疗其他数据来源：公开资料，亿欧智库整理数据来源：米内网，亿欧智库1.5.31.5.3 从冠脉支架看微创介入从冠脉支架看微创介入集采降价幅度集采降价幅度92%92%，节约医保资金，节约医保资金109109亿亿14中央深改委第八次会议审议通过治理高值医用耗材改革办法2019.052020.11.052021.01.01目前“降价”支架首批在18个省区市落地实施国家组织冠脉支架集采开标“降价”支架全面落地实施亿欧智库：国家组织冠脉支架集中带量采购拟中选结果序号产品名称企业名称1药物涂层支架系统（雷帕霉素）山东吉威医疗制品有限公司2药物洗脱冠脉支架系统易生科技（北京）有限公司3冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司4钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司5药物洗脱冠脉支架系统Medtronic Inc.6冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统上海微创医疗器械（集团）有限公司7药物支架系统深圳市金瑞凯利生物科技有限公司8铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Boston Scientific Corporation9依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Boston Scientific Corporation10冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司 覆盖意向采购量70%首年意向采购量107万个占2019年全部材质采购量65%国内产品平均降价92%进口产品平均降价95%预计节约医保资金109亿元1.5.41.5.4 从冠脉支架看微创介入从冠脉支架看微创介入集采打击了市场空间，也重塑了市场格局集采打击了市场空间，也重塑了市场格局15 根据测算，2021年冠脉集采落地后，冠脉支架市场空间将从200+亿下降到不足20亿。根据某心血管知名三甲医院数据，集采后患者使用集采中标产品比例达到100%。集采后，赛诺医疗因产品线不包含本次集采产品未参与集采而出局，整体行业格局也发生了较大变化。进入集采的企业，能够保住份额和现金流，而未能进入集采的企业则直接丧失该市场。223.815.718.216.818.420.12022e2021e2020e2023e2025e2024e-93%+28%亿欧智库：2020e-2025e中国冠脉支架市场空间（亿）数据来源：亿欧智库测算23%20%15%12%30%微创医疗乐普医疗吉威医疗赛诺医疗其他24%11%9%9%5%4%38%微创医疗乐普医疗吉威医疗波科美敦力易生科技其他集采后集采前亿欧智库：集采前后行业格局变化1.5.61.5.6 从冠脉支架看微创介入从冠脉支架看微创介入冠脉支架集采的经验与启示冠脉支架集采的经验与启示16 从冠脉集采的过程中我们可以发现集采的条件：产品价格高，对医保压力大（PCI报销比例50%以上，集采节省医保资金109亿元）；患者基数大、负担重（集采前支架均价在1.3万元以上）；国产医疗器械企业数量多、国产化率高（冠脉支架国产化率超80%，基本实现了国产替代）。近期，国家医保局等八部门联合印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（以下称意见），明确了覆盖范围：重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。意见的发布让冠脉支架为代表的高值耗材集采有了标准可依，也意味着高值耗材集采将从冠脉支架的试点迈入常态化阶段。从冠脉支架集采和意见的内容，我们认为集采给微创介入器械行业发展带来的启示如下：已经集采的企业：从冠脉支架企业应对来看，主要有以下三大措施：1.国际化。乐普医疗将2020年定义为国际化元年，全面推进产品走向世界。2.平台化。平台化公司有利于协同发展，同时对冲单产品的业绩断崖冲击。3.延展产品线。DES支架集采后，厂商开始加快研发并推广药物球囊、可降解支架等产品，对冲集采的压力。即将集采的企业：事实证明，进入集采是唯一的选择，一旦集采第一目标便是进入集采目录。积极拓展产品线，丰富业务体系，加速布局国际化战略，对冲即将到来的利润断层。近期无集采压力的企业：1.充分利用创新医疗器械政策，加速产品更新；2.借助IPO新政尽快上市，借助证券化推动产品研发；3.创新产品开启全球认证，建立专利护城河；4.避免赛道扎堆式研发，避免PD1药企结局。二.微创介入行业发展趋势与投资机遇总结大介入2.1 2.1 大介入时代来临大介入时代来临18 未来将会有越来越多疾病开始使用介入的方式进行治疗，渗透率不断提升，介入学科建设也将得到快速发展。以2020年中国医师协会介入医师年会为例，大会涉及的学术领域，涵盖“肿瘤介入、神经介入、大血管介入、外周血管介入、综合介入、消化内镜介入、肿瘤放射粒子近距离治疗、急诊介入、心脏介入、超声介入、围手术介入、影像诊断与介入、介入医学工程与生物技术、疼痛及生物氧化介入、儿科介入、妇产科介入”等不同方向。大介入电生理PCI内窥镜神经介入主动脉介入介入瓣膜肿瘤介入心脏消融外周血管介入妇产科介入超声介入骨科介入2.2 2.2 技术的突破与迁移应用推动中国微创介入进入跳跃式创新时代技术的突破与迁移应用推动中国微创介入进入跳跃式创新时代 传统意义上，大家普遍认为医疗企业行业遵循渐进式创新路径，长期高企的研发与历史积累使得传统医疗器械企业构建了深厚的专利护城河与商业化壁垒。亿欧智库认为，当前中国微创介入医疗器械行业已经进入断层式创新时代，技术的突破与迁移应用加速了这一进程：a)尽管国际化进程面临国际厂商的专利狙击，但大部分微创介入企业已经不再甘当追随者，而是立足国际顶尖水平，推动新的技术突破。如微创医疗的“火鹰”首次作为中国医疗器械登上柳叶刀，充分说明了中国微创介入器械企业的创新力。尽管只是一个开始，且要实现中国微创介入器械的国际化进程道阻且长，但乘风破浪终有时，国产厂商正在天时地利人和的合力下加速前进；b)5G、AI、自动化控制等技术的发展及在医疗领域的迁移应用，创造出新的检测、诊断、治疗模式，使得新兴企业得以绕开专利壁垒以创新的方式为医患提供服务。如部分国内镜厂商将内镜与AI结合，提高了诊疗效率与精度，并采用CMOS技术以绕开CCD技术短板等。19时间渐进式创新路径跳跃式创新路径创新力目前所处阶段亿欧智库：中国微创介入医疗器械行业进入跳跃式创新时代2.3 2.3 医工企结合，工程师红利与医生红利两手抓医工企结合，工程师红利与医生红利两手抓20 从以色列及美国的医疗器械企业发展经验看，医生在医疗器械创新产品的研发中发挥了重要作用。以色列医疗器械产品产品归医生所有或医生参与的达90%，甚至存在“创业型医生”推动研发符合临床需求的医疗器械产品。东亚人的身体结构有其自身的特殊性，简单模仿欧美成熟产品已经不符合现有临床的需求，中国医疗器械企业必须从临床出发，创造出符合中国人需求的产品，从某种意义上，中国医疗器械企业与海外成熟企业站在同一起跑线上。微创介入器械企业未来将紧抓“工程师红利”与“医生红利”（过去20年培养的大量临床医生，有助于推进创新医疗器械产品的研发及临床发展），实现医工企结合，实现“技术”、“创新”、“实用”的协同，创造更多紧贴需求的创新性产品。企医工1.过去几十年培养了大量临床医生，拥有丰富的临床经验和医疗器械使用经验；2.国产器械企业在听取临床医生意见及与医生合作进行产品研发方面更具优势以市场需求为导向，通过制造流程优化，实现产品技术服务产品通过临床应用，实现市场化推广，指导个性化医疗工程师红利医生红利亿欧智库：医工企合作模型2.42.4 资本化进程加速，反哺行业发展资本化进程加速，反哺行业发展21 中国微创介入医疗行业正处于快速发展阶段，但相比成熟市场仍处于较早期阶段。回溯不同市场微创介入企业的发展路径，我们发现成熟市场企业一般遵循“发现需求创造产品满足需求企业发展壮大实现资本化，放大企业权益和再发展”的路径，而中国的微创介入企业具备明显的后发优势，市场需求及所需要的产品已经由先行企业探索总结出经验，中国企业得以在“巨人的肩膀”上看的更远，走出了一条“通过建立优秀的能够吸引核心人才与创造先进技术的企业，借助资本市场的窗口期，利用资本化反哺产品创新，进而满足市场上已被证实的需求”的路径。根据亿欧统计，目前在A股及港股进行IPO排队审批的微创介入企业主要包括：归创通桥、先瑞达、心玮医疗、堃博医疗、捍宇医疗、百心安生物、百合医疗、安杰思、澳华内镜等。目前A股及港股已经上市的微创介入企业主要有：微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗、启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗、惠泰医疗、南微医学等。随着中国资本市场的发展逐渐健全，资本市场将越来越多的发挥资源配置的作用，推动微创介入为代表的的创新医疗器械行业的发展。需求产品企业需求产品企业资本化资本化成熟市场企业发展路径中国市场企业发展路径亿欧智库：成熟市场、中国市场微创介入企业不同发展路径2.5 2.5 国产替代奏响微创介入时代最强音国产替代奏响微创介入时代最强音22外周血管介入80主动脉介入冠脉支架瓣膜内窥镜电生理神经介入国产化率20.0%50.0%80.0%901055555 在政策、产业基础、人才等多重因素推动下，国产替代将奏响微创介入器械领域发展的时代最强音。但国际厂商在研发、人才、商业化等各方面均有着深厚的底蕴，并在国内进行了大量的医学市场教育，要实现国产替代难度极大。国产企业要实现国产替代，技术创新要替代性价比成为国产替代的核心驱动力。数据来源：亿欧智库不排除有企业开创性的推出媲美全球顶尖品质的产品，但性价比是这一阶段企业的核心竞争力20%-50%，是国产替代加速的阶段，我们认为能达到50%也是国产替代实现的标志这是冠脉支架的国产化率，也是未来各领域创新医疗器械企业国产化率的长期标杆，在较长一段时间内在真正有技术壁垒的领域将难以实现；集采不仅考虑国产化率，同时也考虑参与企业的数量，国产化率超50%的主动脉介入产品没有集采，但国产化率不足30%的关节则已经进入集采程序，集采背后的指引清晰明了少有人走的路研发出真正创新性的产品，打造中国真正的创新医疗器械企业。2.6 2.6 国产替代与自主创新驱动微创介入器械行业迎来投资机遇期国产替代与自主创新驱动微创介入器械行业迎来投资机遇期2301020304050607080-100102030405060708090100国产化率（%）主动脉介入神经介入心律失常器械介入瓣膜市场增速（%）冠脉支架外周血管介入内窥镜 介入瓣膜：主动脉瓣膜国产化率高、增速快，但国产化率高与医疗器械市场准入政策有关，目前投资机遇在于二尖瓣、三尖瓣以及介入瓣中瓣产品的研发。神经介入：市场空间大，行业增速快，国产化水平低，国产企业数量多，已上市的国产神经介入企业尚未建立明显护城河，各产品线均具有投资机遇。主动脉介入：目前市场空间可观，增速稳定，心脉医疗、先健科技占据市场一半份额，且有进一步进口替代的趋势。外周血管介入：未来市场空间可观，市场增速进入加速期，但国产化率极低，相对蓝海市场有较好的投资机遇。心律失常器械：市场空间大，起搏器、电生理领域国产化率极低，国产布局企业少，技术门槛高，可替代空间大。肿瘤介入：市场空间大，行业尚处于早期，国产企业占得先机，未来投资机遇在于消融产品的代际升级和TACE国产化。内窥镜：市场空间大，行业增速平稳，国产化水平低，替代空间大但技术壁垒高替代难度高，现有上市及拟上市企业尚未在核心产品上取得竞争优势。建议关注：二尖瓣、三尖瓣及介入瓣中瓣企业、神经介入、外周血管介入、肿瘤消融中有代际升级的企业、肿瘤TACE企业、内窥镜企业注：大小表示未来5年市场空间数据来源：亿欧智库2.6 2.6 行业问题：集采推动国产替代是否会拔苗助长？行业问题：集采推动国产替代是否会拔苗助长？带量采购（集采）的政策之下，国产企业由于高性价比、价格低等原因往往能够入选，在满足人民群众高质量医疗服务的同时，实现医保资金结余、国产医疗器械企业发展的三赢局面。最新发布的关于开展国家组织高值医用耗材带量采购和使用的指导意见（以下称意见）也明确指出纳入采购范围的是“部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材”。从这个标准来看，国采也基本能够符合这一标准，但部分省市等在组织省采的过程中也出现了唯价低者入选且对尚不成熟的高值耗材集采的现象。省采的初衷必然是人民、医保资金、国产企业发展的三赢局面，但在实际运行中却一定程度上打击了国产企业的创新动力，且不利于国产企业的长久发展。如前文所述，我们认为国产化率低于20%的领域，性价比是这一阶段的核心竞争力，这一阶段的企业，重点在于让产品获得医生的认可，在市场法则下实现企业的发展，倘若带量采购在国产企业尚羸弱的时间段实施，将不利于国产企业的产品打磨和技术进步，产业也将因此发生“劣币驱逐良币”的现象。近期，国家医疗保障局发布关于医疗保障法（征求意见稿）公开征求意见的公告，对医用耗材招标采购、医用耗材集中采购平台建设等提出了要求，相信在合理的监管及各地试点后，带量采购能够更好的起到鼓励创新，推动国产企业发展的作用。三.微创介入各赛道创新发展分析3.1 介入瓣膜3.2 心律失常3.3 神经介入3.4 主动脉及外周血管介入3.5 内窥镜3.6 肿瘤介入263.1 介入瓣膜3.1.1 3.1.1 介入瓣膜：中国二尖瓣患者较多，已上市产品以主动脉瓣膜为主介入瓣膜：中国二尖瓣患者较多，已上市产品以主动脉瓣膜为主27 瓣膜性心脏病（VHD）是由于四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）中其中一个出现损伤或缺陷引起的疾病。2019年三尖瓣反流、二尖瓣反流、主动脉反流、主动脉狭窄患者分别为910万、1030万、380万、430万，二尖瓣患者较多。瓣膜性心脏病的治疗方式主要包括药物治疗、外科手术及介入治疗，其中主动脉瓣介入是目前发展较为成熟的技术，二尖瓣及三尖瓣介入目前全球仍在临床研究为主。肺动脉干左心房二尖瓣主动脉瓣左心室主动脉肺动脉瓣三尖瓣右心房右心室亿欧智库：心脏瓣膜示意图亿欧智库：TAVR示意图a)建立通路b)将生物瓣膜输送至病患处c)球囊扩张，释放瓣膜d)生物瓣置换完毕行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.1.1 3.1.1 介入瓣膜：机械瓣为主，未来将逐渐被介入瓣替代介入瓣膜：机械瓣为主，未来将逐渐被介入瓣替代28人工心脏瓣膜介入生物瓣外科生物瓣机械瓣概述 介入生物瓣主要分为球扩式和自扩式，其中爱德华主打球扩式，释放较为精准，自扩式主要为美敦力、雅培、心通医疗、沛嘉医疗等，因释放相对不如球扩式精准，因此一般二代产品均追求可回收性。目前介入生物瓣有替代机械瓣的趋势，在欧美生物瓣占比已经超过机械瓣占比，国内正在初期阶段。目前快速放量中，现有材料使用寿命可以达到10-15年，未来与介入生物瓣形成互补。分为单叶瓣、双叶瓣。优点是可长期使用，寿命可达50年以上，缺点是植入后需要终身抗凝，并发症尚未得到解决。行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势297300145002392538280612482023e2021e2024e2022e2025e+70%3.1.2 3.1.2 介入瓣膜：植入量将迎来爆发式增长，百亿市场空间即将打开介入瓣膜：植入量将迎来爆发式增长，百亿市场空间即将打开3-5年内佰仁医疗、蓝帆医疗、乐普医疗、纽脉医疗等企业的产品有望获批，主动脉瓣产品的获批将进一步加速市场教育与植入量的增速 2020年受到疫情影响，整体植入量增速放缓，但2021年开始各家厂商植入量开始快速恢复，我们预计到2025年全国TAVR/TAVI将超过6万例。我们预期近5年内，尽管受到厂商寻求进入医保的影响，但短期内不会有集采的可能性（行业尚不成熟、主要企业均在亏损中负重前行、医保面临打压创新的质疑），到2025年市场规模将增长至104亿，2021-2025年年复合增速高达60.2%。市场规模增速低于植入量增速主要是由于未来几年竞争格局加剧以及需求进入医保带来的产品降价引起。亿欧智库：2021e-2025e中国TAVR植入量（套）数据来源：NMPA，各公司招股书，年报，亿欧智库预测15.827.645.568.9104.12021e2022e2023e2024e2025e+60.2%亿欧智库：2021e-2025e中国TAVR终端市场规模（亿）行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.1.3 3.1.3 介入瓣膜：介入瓣膜：TAVRTAVR国内中资企业领先于海外巨头国内中资企业领先于海外巨头30启明医疗心通医疗沛嘉医疗爱德华科学苏州杰成产品VenusA-valveVenusA-PlusVitaFlowTMVitaFlowTMTaurus OneTaurus EiteSAPIEN 3J-Valve阶段商业化商业化商业化注册进行中商业化临床试验商业化商业化获批时间2017.042020.112019.072021.042020.062017.04血管入路TFTFTFTFTFTFTFTA膨胀机制SESESESESESEBEBE瓣叶PPPPBPBPBPBPBPPP可回收性XXXXX外部密封裙XX产品价格（终端价/万）22.524-2519.63826注：1.TF指经股入路，TA指经心尖入路。经心尖入路需要再胸部开口，在患者接受度上不如经股动脉入路。2.SE指自膨胀式，BE指球扩式。相比之下，球扩式更具准确性，且瓣周漏、血栓发生率更低，心脏起搏器植入率更低。3.BP指牛心包，PP指猪心包。从国际经验来看，牛心包目前为主流方式。4.可回收性可明显降低医生学习曲线和手术难度，目前仅有启明医疗VenusA-Plus获批，心通医疗目前进度较快，沛嘉医疗产品尚在临床阶段。主动脉瓣膜市场主要由国内企业主导，国产企业市占率超90%。行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.1.4 3.1.4 介入瓣膜：医师要求高，行业发展瓶颈在于医生教育介入瓣膜：医师要求高，行业发展瓶颈在于医生教育31 根据经导管主动脉瓣置换团队建设及运行规范中国专家建议，建议TAVR由介入医师、心外科医师、超声电动图医师、放射科医师、麻醉医师、护士及相关专业技术人员构成，团队人员须经过相关系统化培训。TAVR团队成员构成要求包括：介入医师：3-4名，一位副主任医师以上人员负责，第一术者要求年介入手术量应在200例以上。TAVR前20例手术应在有经验手术医师指导下完成，方可独立进行TAVR心外科医师：开展TAVR之前1年内，实施50例以上心脏瓣膜外科手术放射科医师：熟悉MSCT并可独立完成MSCT扫描与分析麻醉医师：1名3年以上心血管麻醉经验的主治麻醉医师&1名助手超声心动图医师：1名，5年以上经验护理人员：专科护士，3年以上工作经验其他：必要时需重症监护室、呼吸科、老年病等学科医师参与 瓣膜介入目前处于行业发展初期，随着几家头部瓣膜企业的产品获批，行业将迎来爆发式增长。但目前瓣膜介入手术对医师要求较高，行业发展的壁垒在于能够进行TAVR/TAVI手术的医院及医师数量极少，因此大量的学术推广及企业培训成为瓣膜企业发展不得不承担起的社会责任。73.5%的手术在前20大TAVI医院进行156家医院进行了TAVI手术604家医院符合 TAVI/TAVR手术条件医院数量行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.1.4 3.1.4 介入瓣膜：医保逐渐接入，推进普惠医疗，企业有望借此实现产品放量介入瓣膜：医保逐渐接入，推进普惠医疗，企业有望借此实现产品放量32 截至目前，心通医疗已经获得贵州、广西部分城市的医疗费用报销批准并获得上海和云南的报销代码。我们预期未来3-5年，大部分主动脉瓣膜企业将主动与医保接触寻求进入医保目录，并实现产品一定幅度的降价。通过降价，创新产品的使用量峰值将提前到达，有助于企业实现规模效益，加快成本回收期，同时有助于企业将精力集中于创新，打造企业产品矩阵，造就二次成长曲线。目前价格进入医保价格远期医保集采价格产品使用量时间进入医保目录后企业利润产品不进入医保目录企业利润企业利润时间新产品造就二次成长曲线亿欧智库：创新医疗产品进入医保目录后价格、使用量、企业利润情况0行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.1.5 3.1.5 介入瓣膜行业趋势：新产品、国际化、头部化、医工结合介入瓣膜行业趋势：新产品、国际化、头部化、医工结合33 新产品（二尖瓣、三尖瓣、瓣中瓣）成为资本关注重点：从企业产品线角度来看，目前大部分公司首先研发主动脉瓣膜，之后扩展至二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜，也有部分公司直接进行二尖瓣或三尖瓣的研发，未来一段时间二尖瓣、三尖瓣以及瓣中瓣的产品研发将成为资本关注的重点。国际化：国际化的过程就是知识产权交锋的过程，国内瓣膜企业起步晚，初代产品基本模仿爱德华科学、美敦力等技术路线，但从长远出发，走出去是国内企业的必然选择，也是中国企业创新能力得到认可的过程。头部化：国内瓣膜类医疗资源短缺，头部企业在产品上市初期会进行大量的医生教育与培训，医生使用习惯一旦适应较难改变，头部企业也将获得更巩固的市场地位。医工结合：瓣膜类产品使用过程中需要结合医生的使用习惯，长期进行患者随访，需要专业的医生意见、观点与医疗器械企业的工艺结合，打造出更适合中国人体质的优质产品。行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势343.2 心律失常3.2.1 3.2.1 心律失常：起搏器植入、导管消融是介入治疗的主要方式心律失常：起搏器植入、导管消融是介入治疗的主要方式35 心律失常主要分为缓慢性心律失常和快速性心律失常，其中缓慢性缓慢性心律失常包括病窦房结综合征和房室传导阻滞，缓慢性心律失常约占心律失常的15%-20%，快速性心律失常主要包括室上性心律失常和室性心律失常、心房颤动（房颤）、心房扑动。房颤已经成为最常见的快速性心律失常。根据心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018，目前国内房颤患者人数逐年增加，35岁以上人群患病率为0.77%，以此测算，我国房颤患者从2015年的487.1万人增长到2019年的510.1万人，心律失常患者预估超过1000万。心律失常的治疗方法包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗只能在一定程度内控制心律，且需长期服务并伴有副作用，起搏器植入和导管消融分别是治疗缓慢性心律失常和房颤的主要方式，其中导管消融手术又称为电生理手术。亿欧智库：心律失常主要治疗方式钠通道阻滞药受体拮抗药延长动作电位时程药钙通道阻滞药缓慢性心律失常导管消融药物治疗植入心脏起搏器非药物治疗心房颤动亿欧智库：心律失常治疗示意图起搏器植入导管消融行业概况市场规模市场格局医疗资源行业趋势3.2.2 3.2.2 心律失常：房颤射频消融增速平稳，心律失常：房颤射频消融增速平稳，20182018年达到年达到1515万例万例36 射频消融术（RFCA）已在中国600余家医院广泛应用，2018年导管射频消融手术量已达到15.16万例，自2010年起年复合增速达13.6%。其中，心房颤动RFCA手术比例逐年提高，2016年、2017年和2018年心房颤动RFCA占总RFCA手术比例分别为23.1%、27.3%和31.9%。54559708818314192981101063117021132504133897151595201020112012201320142015201620172018亿欧智库：2010-2018年中国年射频消融例数数据来源：中国心血管健康与疾病报告2019，亿欧智库整理43%32%4%17%4%阵发性室上性心动过速心房颤动心房扑动室性期前收