JJF 1748-2019心肺复苏机校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 4 82 0 1 9心肺复苏机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC a r d i o p u l m o n a r yR e s u s c i t a t o r s 2 0 1 9-0 9-2 7发布2 0 1 9-1 2-2 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局心肺复苏机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rC a r d i o p u l m o n a r yR e s u s c i t a t o r sJ J F1 7 4 82 0 1 9 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国测试技术研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:遵义市产品质量检验检测院河南迈松医用设备制造有限公司新疆维吾尔自治区计量测试研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:张从华(中国测试技术研究院)刘 操(中国测试技术研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)参加起草人:李明豫(遵义市产品质量检验检测院)王 辉(河南迈松医用设备制造有限公司)冯雪峰(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 按压深度(1)5.2 按压频率(1)5.3 单独吹气频率(1)5.4 潮气量(2)5.5 面罩气路最大安全压力(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 按压深度(3)7.3 按压频率(3)7.4 单独吹气频率(4)7.5 潮气量(5)7.6 面罩气路最大安全压力(5)8 校准结果表达(5)9 复校时间间隔(6)附录A 心肺复苏机校准原始记录(推荐)格式样式(7)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(9)附录C 校准不确定度评定示例(1 0)J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局引 言本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求编写。本规范参考J J F1 2 3 42 0 1 8 呼吸机校准规范和 2 0 1 5美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南(2 0 1 5Am e r i c a nH e a r tA s s o c i a t i o nG u i d e l i n e sU p d a t e f o rC a r d i o p-u l m o n a r yR e s u s c i t a t i o na n dEm e r g e n c yC a r d i o v a s c u l a rC a r e)制定。本规范为首次发布。J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局心肺复苏机校准规范1 范围本规范适用于心肺复苏机的校准。多功能心肺复苏机的校准也可参照本规范执行。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 2 3 42 0 1 8 呼吸机校准规范2 0 1 5美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南(2 0 1 5Am e r i c a nH e a r tA s s o c i a t i o nG u i d e l i n e sU p d a t ef o rC a r d i o p u l m o n a r y R e s u s c i t a t i o na n d Em e r g e n c y C a r d i o v a s c u l a rC a r e)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语3.1 心肺复苏机 c a r d i o p u l m o n a r yr e s u s c i t a t o r用机械代替人力实施人工呼吸和胸外按压等生命支持操作以实现心肺复苏的设备,通常也称作心肺复苏器、心肺复苏仪。3.2 多功能心肺复苏机 m u l t i-f u n c t i o n a l c a r d i o p u l m o n a r yr e s u s c i t a t o r除了具备基本心肺复苏功能外,还具有其他功能,如:连续心肺复苏的数据记录、心肺复苏的数据下载与分析、机械按压与除颤治疗同步等。4 概述心肺复苏机(以下简称复苏机),是火车、救护车、飞机、急诊室等场所常用的医疗急救设备。复苏机能实现人工呼吸和胸外按压,提供高水平无间断的人工按压循环和通气支持。复苏机的原理是采用活塞往复运动,实现对患者胸廓的无间断挤压,并辅以间隙通气。复苏机可分为电动式复苏机和气动式复苏机两种,一般包括背板、臂柱、活塞、面罩、管路、电路控制等部分。5 计量特性5.1 按压深度(3 05 0)mm,最大允许误差1 5%。5.2 按压频率(1 0 01 2 0)次/m i n,最大允许误差1 0%。5.3 单独吹气频率(1 02 0)次/m i n,最大允许误差(1 0%读数+1)次/m i n。1J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局5.4 潮气量(2 0 012 0 0)m L,最大允许误差2 0%。5.5 面罩气路最大安全压力不超过1 0k P a,能自动泄气。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 0)。6.1.2 相对湿度:小于8 5%。6.1.3 大气压强:(8 01 1 0)k P a。6.1.4 无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 气流分析仪a)潮气量:(2 0 012 0 0)m L,最大允许误差5%;b)通气频率:(11 5 0)次/m i n,最大允许误差(3%读数+1)次/m i n;c)能测试吸呼比;d)具有气体测量参考和补偿标准,见J J F1 2 3 42 0 1 8中6.2.1的要求。6.2.2 测距仪:(07 0)mm,最大允许误差0.5mm。6.2.3 标准压力计:(-1 21 2)k P a,最大允许误差0.1k P a。6.2.4 其他设备a)1L气囊和1L夹板肺;b)气源:工作压力(2 0 05 0 0)k P a;c)压力发生器;d)橡胶导管。7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 复苏机应标明仪器名称、制造厂家、型号、序列号及制造日期,并附有使用说明书。7.1.2 复苏机的控制调节机构应灵活,紧固部位无松动,开关动作可靠。7.1.3 复苏机开机经预热直至正常工作后,各指示功能正常,数字显示清晰。7.1.4 密封性检查按图1连接设备,复苏机的进气孔和气源用进气管(双通橡胶导管)连接,复苏机的出气孔、标准压力计、压力发生器或者气囊、面罩相连,将面罩压在普通平板上。采用压力发生器或者气囊进行人工缓慢加压,直至压力达到(23)k P a,观察标准压力计的测量数值变化,泄漏小于0.2k P a/s。2J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局图1 密封性检查示意图7.2 按压深度按图2连接设备,设置按压深度分别为3 0mm、5 0mm,设置按压与呼吸次数比1 52、按压频率1 0 0次/m i n。调节测距仪的测量头与被测设备的活塞按压头接触并产生挤压,启动复苏机进入工作状态,用测距仪测量活塞的运动距离,分别测量3次,取平均值作为测量值。按式(1)计算复苏机按压深度误差,取最大误差作为测量结果。图2 按压深度测试示意图L=L-LsLs1 0 0%(1)式中:L 复苏机按压深度误差,%;L 复苏机按压深度设定值,mm;Ls 测距仪的示值平均值,mm。7.3 按压频率按图3连接设备,调节活塞按压头接触气囊,设置按压深度5 0mm、按压与呼吸次数比3 02(可选连续按压模式),分别设置按压频率1 0 0次/m i n、1 2 0次/m i n,启动复苏机进入工作状态,用气流分析仪记录按压频率,取按压周期内连续按压时的频率测量值作为测量结果。按式(2)计算复苏机按压频率误差,取最大误差作为测量结果。3J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局图3 按压频率测试示意图f=f-fsfs1 0 0%(2)式中:f 复苏机按压频率误差,%;f 复苏机按压频率设定值,次/m i n;fs 气流分析仪记录的按压频率值,次/m i n。7.4 单独吹气频率按图4连接设备,设置常用潮气量,在(1 02 0)次/m i n范围内,均匀选取3个校准点,启动复苏机进入工作状态,用气流分析仪记录吹气频率,按式(3)计算复苏机单独吹气频率误差,取最大误差作为测量结果。图4 单独吹气频率测试示意图fb=fb-fb,s(3)式中:fb 复苏机单独吹气频率误差,次/m i n;fb 复苏机吹气频率设定值,次/m i n;fb,s 气流分析仪记录的吹气频率值,次/m i n。4J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局7.5 潮气量按图4连接设备,可选择按压模式或者单独吹气模式。按压模式下设置按压深度5 0mm、按压与呼吸次数比1 52、按压频率1 0 0次/m i n。潮气量在(2 0 012 0 0)m L范围内,均匀选取3个校准点。设置复苏机潮气量,启动复苏机进入工作状态,用气流分析仪记录潮气量,每个校准点记录3次,取平均值作为测量值,按式(4)计算潮气量误差,取最大误差作为测量结果。V=V-VsVs1 0 0%(4)式中:V 复苏机潮气量误差,%;V 复苏机潮气量设定值,m L;Vs 气流分析仪记录的潮气量示值平均值,m L。7.6 面罩气路最大安全压力按图5将面罩、标准压力计、压力发生器或者气囊相互连接。将面罩压在普通平板上,调节压力发生器或者挤压气囊,使压力从2k P a缓慢增加,直至面罩安全阀自动泄气,记录泄气时气路的压力,此值为面罩气路最大安全压力。图5 最大安全压力测试示意图 注:以上各个参数如果无法设置,采用复苏机本身设定的固定值。如果参数设置为模拟开关,可人工观察其准确性。8 校准结果表达按本规范进行校准,出具校准证书,证书内页推荐格式见附录B。校准证书应至少包括以下内容:a)标题:“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点;d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校设备的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述(如温度、湿度等);k)校准结果及其测量不确定度的说明;5J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局l)对校准规范的偏离的说明;m)校准证书或者校准报告签发人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。注:由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者和仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。6J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局附录A心肺复苏机校准原始记录(推荐)格式样式校准证书编号:原始记录号:委托单位联系人环境温度相对湿度%联系电话校准地点校准日期备注 测量标准及其他设备 名称编号证书号标准压力计气流分析仪测距仪气囊、夹板肺双通橡胶导管、压力发生器被校仪器仪器名称生产厂家型号规格仪器编号校准依据校准项目1.外观及功能性检查外观检查:密封性检查:2.按压深度设定值mm测量值mm123平均值mm误差%扩展不确定度(k=2)%7J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局表(续)3.按压频率设定值次/m i n测量值次/m i n误差%扩展不确定度(k=2)%4.单独吹气频率次/m i n设定值测量值误差扩展不确定度(k=2)5.潮气量设定值m L测量值m L123平均值m L误差%扩展不确定度(k=2)%6.面罩气路最大安全压力:k P a。校准员:核验员:8J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准结果1.按压深度设定值mm测量值mm误差%扩展不确定度(k=2)%2.按压频率设定值次/m i n测量值次/m i n误差%扩展不确定度(k=2)%3.单独吹气频率次/m i n设定值测量值误差扩展不确定度(k=2)4.潮气量设定值m L测量值m L误差%扩展不确定度(k=2)%5.面罩气路最大安全压力:k P a。以下空白。9J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局附录C校准不确定度评定示例C.1 按压频率误差校准不确定度评定示例C.1.1 测量方法以复苏机设置的按压频率值为设定值,气流分析仪测量的按压频率值为参考值,计算按压频率误差。C.1.2 测量模型采用示值误差,按式(C.1)计算:f=f-fsfs1 0 0%(C.1)式中:f 复苏机按压频率测量误差,%;f 复苏机按压频率设定值,次/m i n;fs 气流分析仪记录的按压频率值,次/m i n。C.1.3 测量不确定度分析根据测量模型,复苏机按压频率设定值为固定值,不考虑引入标准不确定度,则主要不确定度来源包括以下三部分:(1)气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度;(2)气流分析仪分辨力引入的标准不确定度;(3)气流分析仪引入的标准不确定度。C.1.4 测量数据以一台复苏机的按压频率校准为例,选取按压频率1 2 0次/m i n进行校准,测量数据见表C.1。表C.1 测量数据设定值次/m i n测量值次/m i n123测量平均值次/m i n误差%1 2 01 2 0.51 2 0.61 2 0.51 2 0.5-0.4C.1.5 标准不确定度分量的评定(1)计算灵敏系数按式(C.2)计算输入量fs的灵敏系数:cs=ffs=-ff2s(C.2)(2)气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度u1气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度采用A类方法评定。根据校准点3次01J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局测量值,采用极差法按式(C.3)计算单次测量的实验标准偏差:u1=RC(C.3)式中,R为按压频率校准点3次测量值的极差,C为极差系数,C=1.6 9。(3)气流分析仪分辨力引入的标准不确定度u2气流分析仪的频率示值分辨力引入的标准不确定度按式(C.4)计算:u2=a22 3(C.4)式中,a2为气流分析仪的频率示值分辨力,且假设为均匀分布。按照表C.1的测量数据,a2的值为0.1次/m i n。(4)气流分析仪引入的标准不确定度u3气流分析仪引入的标准不确定度采用B类方法评定。根据气流分析仪频率测量的最大允许误差为3%。气流分析仪引入的标准不确定度按式(C.5)计算:u3=3%3fs(C.5)C.1.6 合成标准不确定度uc复苏机按压频率误差的合成标准不确定度按式(C.6)计算:uc=c2sm a x(u21,u22)+u23(C.6)其中,m a x(u21,u22)表示取u21和u22中较大者。C.1.7 扩展不确定度扩展不确定度U=k uc,取包含因子k=2,按压频率示值误差的不确定度评定结果汇总见表C.2。表C.2 按压频率误差的不确定度评定一览表设定值次/m i n测量平均值次/m i n误差%cs(次/m i n)-1u1次/m i nu2次/m i nu3次/m i nuc%U(k=2)%1 2 01 2 0.5-0.4-0.0 0 80.0 60.0 32.11.73.4 注:单独吹气频率误差的不确定度评定与上述按压频率误差的不确定度评定过程一样。C.2 按压深度误差校准不确定度评定示例C.2.1 测量方法以复苏机设置的按压深度值为设定值,测距仪测量的按压深度值为参考值,计算按压深度误差。C.2.2 测量模型采用示值误差,按式(C.7)计算:L=L-LsLs1 0 0%(C.7)式中:L 复苏机按压深度误差,%;11J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局L 复苏机按压深度设定值,mm;Ls 测距仪的示值平均值,mm。C.2.3 测量不确定度分析根据测量模型,复苏机按压深度设定值为固定值,不考虑引入标准不确定度,则主要不确定度来源包括以下三部分:(1)测距仪重复测量引入的标准不确定度;(2)测距仪分辨力引入的标准不确定度;(3)测距仪引入的标准不确定度。C.2.4 测量数据以一台复苏机的按压深度校准为例,选取按压深度5 0mm进行校准,测量数据见表C.3。表C.3 测量数据设定值mm测量值mm123测量平均值mm误差%5 05 2.45 2.65 2.25 2.4-4.6C.2.5 标准不确定度分量的评定(1)计算灵敏系数按式(C.8)计算输入量Ls灵敏系数:cs=LLs=-LL2s(C.8)(2)测距仪重复测量引入的标准不确定度u1测距仪重复测量引入的标准不确定度采用A类方法评定。根据校准点3次测量值,采用极差法按式(C.9)计算平均值的实验标准偏差:u1=R3C(C.9)式中,R为按压深度校准点3次测量值的极差,C为极差系数,C=1.6 9。(3)测距仪的按压深度示值分辨力引入的标准不确定度u2测距仪的按压深度示值分辨力引入的标准不确定度按式(C.1 0)计算:u2=a22 3(C.1 0)式中,a2为测距仪的按压深度示值分辨力,且假设为均匀分布。按照表C.3的测量数据,a2的值为0.1mm。(4)测距仪引入的标准不确定度u3测距仪引入的标准不确定度采用B类方法评定。根据测距仪的最大允许误差为21J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局0.5mm。测距仪引入的标准不确定度按式(C.1 1)计算:u3=0.53(C.1 1)C.2.6 合成标准不确定度uc复苏机按压深度误差的合成标准不确定度按式(C.1 2)计算:uc=c2sm a x(u21,u22)+u23(C.1 2)其中,m a x(u21,u22)表示取u21和u22中较大者。C.2.7 扩展不确定度扩展不确定度U=k uc,取包含因子k=2,按压深度误差的不确定度评定结果汇总见表C.4。表C.4 按压深度误差的不确定度评定一览表设定值mm测量平均值mm误差%csmmu1mmu2mmu3mmuc%U(k=2)%5 05 2.4-4.6-0.0 1 80.1 40.0 2 90.2 90.61.2C.3 潮气量误差校准不确定度评定示例C.3.1 测量方法以复苏机设置的潮气量值作为设定值,气流分析仪测量的潮气量值为参考值,计算潮气量误差。C.3.2 测量模型采用示值误差,按式(C.1 3)计算:V=V-VsVs1 0 0%(C.1 3)式中:V 复苏机潮气量误差,%;V 复苏机潮气量设定值,m L;Vs 气流分析仪记录的潮气量示值平均值,m L。C.3.3 测量不确定度分析根据测量模型,复苏机潮气量设定值为固定值,不考虑引入标准不确定度,则主要不确定度来源包括以下三部分:(1)气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度;(2)气流分析仪分辨力引入的标准不确定度;(3)气流分析仪引入的标准不确定度。C.3.4 测量数据以一台 复 苏 机 潮 气 量 校 准 为 例,选 取 潮 气 量6 0 0 m L进 行 校 准,测 量 数 据 见表C.5。31J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局表C.5 测量数据设定值m L测量值m L123测量平均值m L误差%6 0 06 1 46 1 56 0 96 1 3-2.1C.3.5 标准不确定度分量的评定(1)计算灵敏系数按式(C.1 4)计算输入量Vs的灵敏系数:cs=VVs=-VV2s(C.1 4)(2)气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度u1气流分析仪测量重复性引入的标准不确定度采用A类方法评定。根据3次测量值,采用极差法,按式(C.1 5)计算平均值的实验标准偏差:u1=R3C(C.1 5)式中,R为潮气量校准点3次测量值的极差,C为极差系数,C=1.6 9。(3)气流分析仪的潮气量示值分辨力引入的标准不确定度u2气流分析仪的潮气量示值分辨力引入的标准不确定度按式(C.1 6)计算:u2=a22 3(C.1 6)式中,a2为气流分析仪的潮气量示值分辨力,且假设为均匀分布。按照表C.5的测量数据,a2的值为1m L。(4)气流分析仪引入的标准不确定度u3气流分析仪引入的标准不确定度采用B类方法评定。根据气流分析仪的潮气量测量最大允许误差为5%,气流分析仪引入的标准不确定度按式(C.1 7)计算:u3=5%3Vs(C.1 7)C.3.6 合成标准不确定度uc复苏机潮气量误差的合成标准不确定度按式(C.1 8)计算:uc=c2sm a x(u21,u22)+u23(C.1 8)其中,m a x(u21,u22)表示取u21和u22中较大者。C.3.7 扩展不确定度扩展不确定度U=k uc,取包含因子k=2,潮气量误差的不确定度评定结果汇总见表C.6。41J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局表C.6 潮气量误差的不确定度评定一览表设定值m L测量平均值m L误差%csm L-1u1m Lu2m Lu3m Luc%U(k=2)%6 0 06 1 3-2.1-0.0 0 162.10.2 91 7.32.85.651J J F1 7 4 82 0 1 9市场监管总局市场监管总局