JJG 1145-2017 医用乳腺X射线辐射源-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量检定规程J J G1 1 4 52 0 1 7医用乳腺X射线辐射源M e d i c a lX-r a yR a d i a t i o nS o u r c e s f o rM a mm o g r a p h i cE q u i p m e n t 2 0 1 7-1 1-2 0发布2 0 1 8-0 2-2 0实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局医用乳腺X射线辐射源检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fM e d i c a lX-r a yR a d i a t i o nS o u r c e s f o rM a mm o g r a p h i cE q u i p m e n tJ J G1 1 4 52 0 1 7 归 口 单 位:全国电离辐射计量技术委员会 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院河北中模医疗设备科技有限公司中国医学科学研究院肿瘤医院飞利浦(中国)投资有限公司 参加起草单位:厦门市计量测试院河北省计量监督检测研究院 本规程委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局本规程主要起草人:郭洪涛(北京市计量检测科学研究院)孙朝阳(河北中模医疗设备科技有限公司)宋俊峰(中国医学科学研究院肿瘤医院)孙建华 飞利浦(中国)投资有限公司 参加起草人:王焕宁(北京市计量检测科学研究院)刘萍萍(厦门市计量测试院)蔡宗林(河北省计量监督检测研究院)J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(1)4 概述(1)5 计量性能要求(2)5.1 乳腺腺体平均剂量(2)5.2 分辨力(2)5.3 输出的辐射质(2)5.4 X射线管电压(2)6 通用技术要求(2)7 计量器具控制(2)7.1 检定条件(2)7.2 检定项目(3)7.3 检定方法(3)7.4 检定结果的处理(7)7.5 检定周期(8)附录A 检定证书和检定结果通知书(内页)推荐格式(9)附录B 检定原始记录推荐格式(1 0)附录C 各种不同的乳腺X射线靶/滤过(1 1)附录D 剂量性能模体技术要求(1 2)附录E 分辨力模体技术要求(1 3)J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局引 言本规程是按照J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则要求编写的。J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规程制定工作的基础和编写依据。本规程为首次发布。J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局医用乳腺X射线辐射源检定规程1 范围本规程适用于医用乳腺X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中检查。其包括医用数字乳腺X射线辐射源和医用非数字乳腺X射线辐射源。不适用于医用乳腺数字体层合成摄影X射线辐射源。2 引用文件本规程引用下列文件:J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义J J F1 0 3 5 电离辐射计量术语及定义WS5 2 22 0 1 7 乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范I E C6 1 2 2 3-3-2:2 0 0 7 医用成像部门的评估及例行测试 第3-2部分:验收试验 乳腺摄影X射线设备的成像性能(E v a l u a t i o na n dr o u t i n e t e s t i n g i nm e d i c a l i m a g i n gd e p a r t m e n t s P a r t 3-2:A c c e p t a n c e t e s t s-I m a g i n gp e r f o r m a n c eo fm a mm o g r a p h i cX-r a ye q u i p m e n t)H e a l t h&C o n s u m e rP r o t e c t i o nD i r e c t o r a t e-G e n e r a l:2 0 0 6 欧洲乳腺癌筛查与诊断质量保证指南(E u r o p e a ng u i d e l i n e s f o rq u a l i t ya s s u r a n c e i nb r e a s t c a n c e rs c r e e n i n ga n dd i a g n o s i s)I A E A H u m a nH e a l t hR e p o r t sN o.4-2 0 1 1 诊断放射剂量测量国际准则实施(T R S4 5 7):测量结果评估 I m p l e m e n t a t i o no f t h e I n t e r n a t i o n a lC o d eo fP r a c t i c eo nD o s i m e t r y i nD i a g n o s t i cR a d i o l o g y(T R S4 5 7):R e v i e wo fT e s tR e s u l t s凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 术语和计量单位3.1 术语J J F1 0 0 1、J J F1 0 3 5界定的及以下术语和定义适用于本规程。3.1.1 乳腺腺体平均剂量 a v e r a g eg l a n d u l a rd o s e,A G D乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中(不包括皮肤和脂肪组织)的平均吸收剂量。3.2 计量单位吸收剂量(a b s o r b e dd o s e),单位名称是戈 瑞,单位符号是G y。4 概述医用乳腺X射线辐射源主要由X射线源组件、高压发生器、成像装置、图像处理1J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局系统、控制装置等组成。根据人体不同组织对X射线吸收系数不同,得到有关组织结构信息的影像,用于诊断的目的。5 计量性能要求5.1 乳腺腺体平均剂量乳腺X射线辐射源显示的乳腺腺体平均剂量与标准值(实际测量值)的误差在3 0%以内。注:仅适用医用数字式乳腺X射线辐射源。5.2 分辨力医用乳腺X射线辐射源模拟肿块分辨力(见附录E)应能满足下列技术要求:5.2.1 能够分辨4个纤维束;5.2.2 能够分辨3组钙化点群;5.2.3 能够分辨3个块状物。5.3 输出的辐射质辐射质用半值层(HV L)来表示,其测量值应符合表1的要求。表1 不同的靶/滤过的半值层要求管电压靶/滤过HV LmmA l2 8k VM o/M o0.3 0HV L0.4 0M o/R h0.3 0HV L0.4 7R h/R h0.3 0HV L0.5 0R h/A lHV L0.3 0W/R h0.3 0HV L0.5 8W/A l0.3 0HV L0.5 3W/A g0.3 0HV L0.6 05.4 X射线管电压医用乳腺X射线辐射源在工作范围内,其X射线管电压的相对误差不应超过5%。6 通用技术要求医用乳腺X射线辐射源必须标有制造厂、型号、出厂编号、出厂日期等清晰可见的标志。7 计量器具控制7.1 检定条件7.1.1 计量标准2J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局7.1.1.1 诊断水平剂量计必须是电离室型或半导体型的剂量计,其他技术指标应符合下列要求:(1)电离室型或半导体型的剂量计其校准因子扩展不确定度不大于5.0%(k=2)。(2)诊断水平剂量计年稳定性不大于2.0%。(3)诊断水平剂量计适用于附录C给出的对应乳腺X射线靶/滤过的组合测量。7.1.1.2 剂量性能模体剂量性能模体应符合附录D的要求。7.1.1.3 分辨力模体分辨力模体应符合附录E的要求。7.1.1.4 非介入电压表测量范围为(1 84 9)k V,相对误差不超过2.0%。7.1.1.5 铝片铝片的纯度为9 9%以上,厚度误差不超过0.0 3mm。7.1.1.6 其他检定用设备温度计:分度值0.1,最大允许误差0.5。钢直尺:分度值0.5mm,最大允许误差0.1mm。气压计:测量范围(8 61 0 6)k P a,最小分度值不大于0.1k P a。7.1.2 环境条件(1)环境温度:(1 53 0);(2)相对湿度小于8 5%;(3)大气压力:(8 61 0 6)k P a。7.2 检定项目首次检定、后续检定和使用中检查项目见表2。表2 检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查乳腺腺体平均剂量+-分辨力+输出的辐射质+-X射线管电压+-注:“+”为需检定的项目,“-”为不需检定的项目。7.3 检定方法7.3.1 乳腺腺体平均剂量7.3.1.1 将4 0mm厚度有机玻璃板(PMMA)放置台面,并且胸壁侧边缘与台面对齐,左右居中,且压迫板下压到距台面4 5mm。选择2 8k V自动摄影标准模式,对乳房支撑台面照射区域内4 0mm厚度有机玻璃板(PMMA)(见附录D),如图1(1、3、4)所示。记录实际显示mA s和附加滤过种类及乳腺腺体平均剂量(A G D)标称值;3J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局有预照射且能自动选择k V时,自动照射后记录其k V值、mA s值和附加滤过种类及标称值。7.3.1.2 记录上述的k V值、mA s值和附加滤过种类及标称值的手动模式,将剂量计探测器中心置于乳腺支撑台面左右中心,再沿垂直胸壁侧边缘向中心水平移动4 0mm处、探测器平面距离乳房支撑台面高度4 0mm进行照射。如图1(1、2、4)所示。注:压迫板距PMMA板间隔5mm,对于必须有压迫力才能照射的机型,可放置5mm的泡沫板或其他对射线剂量造成影响较小的材料填充。图1 空气比势动能示意图1压迫板;2诊断水平剂量计电离室或半导体探测器及其X射线中心位置;3PMMA板;4支撑台面7.3.1.3 照射区域不应有影响线束的物质。测量3次,取其平均值。对于组织成分为非5 0%腺体、5 0%脂肪的标准乳房,乳腺腺体平均剂量(A G D)依据下式计算:AG D=Kgcs(1)式中:K 测量有机玻璃板(PMMA)上表面位置(无反散射)时入射空气比释动能值,mG y;g 转换因子,mG y/mG y,其值从表3可查得;c 不同乳房成分的修正因子,其值从表4可查得;s 不同靶/过滤时的修正因子,其值从表5可查得。注:对于组织成分为5 0%腺体、5 0%脂肪的标准乳房,c为1。4J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局表3 不同模体厚度时的转换因子gPMMA厚度mm等效乳腺厚度mm转换因子g/(mG y/mG y)HV L/mmA l0.2 5 0.3 0 0.3 5 0.4 0 0.4 5 0.5 0 0.5 5 0.6 0 0.6 5 0.7 0 0.7 5 0.8 02 02 10.3 2 90.3 7 80.4 2 10.4 6 00.4 9 60.5 2 90.5 5 90.5 8 50.6 0 90.6 3 10.6 5 00.6 6 93 03 20.2 2 20.2 6 10.2 9 40.3 2 60.3 5 70.3 8 80.4 1 90.4 4 80.4 7 30.4 9 50.5 1 60.5 3 64 04 50.1 5 50.1 8 30.2 0 80.2 3 20.2 5 80.2 8 50.3 1 10.3 3 90.3 6 60.3 8 70.4 0 60.4 2 54 55 30.1 3 00.1 5 50.1 7 70.1 9 80.2 2 00.2 4 50.2 7 20.2 9 50.3 1 70.3 3 60.3 5 40.3 7 25 06 00.1 1 20.1 3 50.1 5 40.1 7 20.1 9 20.2 1 40.2 3 60.2 6 10.2 8 20.3 0 00.3 1 70.3 3 36 07 50.0 8 80.1 0 60.1 2 10.1 3 60.1 5 20.1 6 60.1 8 90.2 1 00.2 2 80.2 4 30.2 5 70.2 7 27 09 00.0 8 60.0 9 80.1 1 10.1 2 30.1 3 60.1 5 40.1 7 20.1 8 80.2 0 20.2 1 40.2 2 78 01 0 30.0 7 40.0 8 50.0 9 60.1 0 60.1 1 70.1 3 30.1 4 90.1 6 30.1 7 60.1 8 70.1 9 9表4 不同乳房成分的修正因子cPMMA厚度mm等效乳房厚度mm等效乳房腺体组分mmHV L/mm A l0.3 0 0.3 5 0.4 0 0.4 5 0.5 0 0.5 5 0.6 0 0.6 5 0.7 0 0.7 5 0.8 02 02 19 70.8 8 90.8 9 50.9 0 30.9 0 80.9 1 20.9 1 70.9 2 10.9 2 40.9 2 80.9 3 30.9 3 73 03 26 70.9 4 00.9 4 30.9 4 50.9 4 60.9 4 90.9 5 20.9 5 30.9 5 60.9 5 90.9 6 10.9 6 44 04 54 11.0 4 31.0 4 11.0 4 01.0 3 91.0 3 71.0 3 51.0 3 41.0 3 21.0 3 01.0 2 81.0 2 64 55 32 91.1 0 91.1 0 51.1 0 21.0 9 91.0 9 61.0 9 11.0 8 81.0 8 21.0 7 81.0 7 31.0 6 85 06 02 01.1 6 41.1 6 01.1 5 11.1 5 01.1 4 41.1 3 91.1 3 41.1 2 41.1 1 71.1 1 11.1 0 36 07 591.2 5 41.2 4 51.2 3 51.2 3 11.2 2 51.2 1 71.2 0 71.1 9 61.1 8 61.1 7 51.1 6 47 09 041.2 9 91.2 9 21.2 8 21.2 7 51.2 7 01.2 6 01.2 4 91.2 3 61.2 2 51.2 1 31.2 0 08 01 0 331.3 0 71.2 9 91.2 9 21.2 8 71.2 8 31.2 7 31.2 6 21.2 4 91.2 3 81.2 2 61.2 1 3表5 不同靶/滤过时的修正因子s靶材料滤过材料滤过厚度/mm修正因子s钼(M o)钼(M o)3 01.0 0 0钼(M o)铑(R h)2 51.0 1 7铑(R h)铑(R h)2 51.0 6 15J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局表5(续)靶材料滤过材料滤过厚度/mm修正因子s铑(R h)铝(A l)1 0 01.0 4 4钨(W)铑(R h)5 06 01.0 4 2钨(W)银(A g)5 07 01.0 4 2钨(W)铝(A l)5 0 01.1 3 4钨(W)铝(A l)7 0 01.0 8 27.3.2 分辨力将分辨力模体(见附录E)放置乳腺支撑台面,其边缘与台面胸壁侧对齐,左右居中,且压迫板下压到模体前表面。用自动模式,测量分辨力模体纤维束、钙化点群、块状物的图像,每一部分单独调整观察图像到最佳后将图像放大,再进行评价。7.3.2.1 纤维束的评价观测到整条纤维束计1个。如果纤维束大于一半,但不是全部,计0.5个。最后把观测每一整条的或是部分的纤维束累加起来。7.3.2.2 钙化点群的评价用两倍以上的大视野的放大镜来辅助观测钙化点群。钙化点群(六个斑点)中有四个以上能看清,计1组。如果只有2到3个能看清,计0.5组。最后把观测到的每个完整的或是部分的钙化点群累加起来。7.3.2.3 块状物的评价观测块状物有密度差异,且有明显的圆形边界(周长的3/4以上可见),计1个。如果见到的块状物有密度差异,但边界并不是圆形的,计0.5个。最后把观测到每一个完整的或是部分的块状物累加起来。7.3.3 辐射输出的质辐射输出的质用半值层表示。辐射条件与测量乳腺腺体平均剂量条件一致(包括靶/滤过)7.3.3.1 将吸收片放置探测器前方适当位置,且X射线垂直于吸收片和探测器。如图2所示。6J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局图2 检测辐射输出的质示意图1X射线辐射源;2吸收片(标准铝片,位于辐射源和探测器中间位置);3压迫板(位于吸收片和探测器中间位置);4诊断水平剂量计电离室或半导体探测器(中心为接受区域);5屏蔽板(铅板);6支撑台面7.3.3.2 测量未加吸收片和通过不同厚度的吸收片时的空气比释动能率。7.3.3.3 用计算法求出空气比释动能率降到初始值(无吸收片)一半的吸收片厚度,即为辐射输出的质。7.3.4 X射线管电压将非介入电压表的探测器置于X射线照射野的中心区域,其中心近胸壁侧4 0mm左右,选择使用的管电压,至少重复测量3次,取其平均值,按下式计算管电压相对误差:EV=Vi-V0V01 0 0%(2)式中:Vi 控制台上X射线管电压的标称值;V0 测量的X射线管电压的标称值。7.4 检定结果的处理7.4.1 按本规程的规定和要求,检定合格的医用乳腺X射线辐射源发给检定证书,检7J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局定不合格的发给检定结果通知书。7.4.2 检定证书内页格式见附录A。检定结果通知书中应注明不合格项目。7.5 检定周期医用乳腺X射线辐射源的检定周期一般不超过1年。经调试、修理后都必须按首次检定项目进行检定。8J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录A检定证书和检定结果通知书(内页)推荐格式A.1 检定证书(内页)格式检定项目检定结果技术要求乳腺腺体平均剂量分辨力纤维束的评价钙化点群的评价块状物的评价半值层靶/滤过X射线管电压A.2 检定结果通知书(内页)格式要求同A.1,注明不合格项。9J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录B检定原始记录推荐格式乳腺腺体平均剂量mG y测量条件:电压k V 电流mA 照射时间s 靶/滤过组合mmA l有机玻璃板显示值mG y测量值mG y误差厚度尺寸分辨力测量条件纤维束钙化点群块状物半值层测量条件HV L=X射线电压显示值/k V测量值/k V误差:检定结论 检定员 核验员01J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录C各种不同的乳腺X射线靶/滤过序号靶/滤过序号靶/滤过1M o/3 0m M o1 3W/0.3 0mmC u2M o/2 5mR h1 4W/0.7 0 mmA l(I n n o.)3R h/2 5mR h1 5W/5 0mR h(I n n o.)4W/5 0mR h1 6M o/2 5mR h(S e l)5W/0.5 0mm A l1 7R h/3 0m A g(G E)6M o/1.0mmA l1 8R h/A gI Q S T(G E)7W/5 0m A g1 9M o/0.3 0mmC u(G E)8W/7 5m A g2 0R h/0.3 0mmC u(G E)9W/5 0mR h(G i o)2 1M o/3 0m M o(G E)1 0W/0.7 0mmA l2 2A f f i r mP r o n eW/5 0m A g1 1W/5 0m A g(S e l)2 3A f f i r mP r o n eW/0.7 0mm A l1 2W/5 0mR h(S e l)11J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录D剂量性能模体技术要求图D 剂量性能模体结构示意图模体技术指标:材料:机玻璃板(PMMA);尺寸:长2 4 0mm,宽1 8 0mm,高4 0mm(或多个叠加,总高度4 0mm)。21J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局附录E分辨力模体技术要求图E 分辨力模体结构示意图模体技术指标:材料:等效乳腺腺体5 0%,脂肪组织5 0%;尼龙纤维直径为:1.5 6、1.1 2、0.8 9、0.7 5、0.5 4和0.4 0mm;三氧化二铝斑点直径为:0.5 4、0.4 0、0.3 2、0.2 4和0.1 6mm;圆盘厚度为:2.0 0、1.0 0、0.7 5、0.5 0和0.2 5mm;尺寸:模体总厚度4 2mm,其中底座3 4mm,盖板3mm。J J G1 1 4 52 0 1 7市场监管总局市场监管总局