生物工程类制药工业水污染物排放标准.doc

生物工程类制药工业水污染物排放标准GB21907-20232023-8-1起执行Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Bio-pharmaceutical category中华人民共和国环境保护部公告 2023年 第26号为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法和中华人民共和国大气污染防治法，防治污染，保护和改善生态环境，保障人体健康，现批准制浆造纸工业水污染物排放标准等11项标准为国家污染物排放标准，并由我部与国家质量监督检查检疫总局联合发布。标准名称、编号如下：一、制浆造纸工业水污染物排放标准(GB 35442023)二、电镀污染物排放标准(GB 219002023)三、羽绒工业水污染物排放标准(GB 219012023)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 219022023)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 219032023)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 219042023)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 219052023)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 219062023)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 219072023)十、混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB 219082023)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 219092023)按有关法律规定，以上标准具有强制执行的效力。以上标准自2023年8月1日起实行。以上标准由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站()查询。自标准实行之日起，造纸工业水污染物排放标准(GB 35442023)废止。特此公告。 2023年6月25日 中华人民共和国环境保护部公告 2023年 第28号为保护环境，防治污染，经研究决定，自2023年9月1日起在太湖流域执行下列国家排放标准的水污染物特别排放限值(以下简称：特别排放限值)，标准名称如下：一、制浆造纸工业水污染物排放标准(GB 35442023)二、电镀污染物排放标准(GB 219002023)三、羽绒工业水污染物排放标准(GB 219012023)四、合成革与人造革工业污染物排放标准(GB 219022023)五、发酵类制药工业水污染物排放标准(GB 219032023)六、化学合成类制药工业水污染物排放标准(GB 219042023)七、提取类制药工业水污染物排放标准(GB 219052023)八、中药类制药工业水污染物排放标准(GB 219062023)九、生物工程类制药工业水污染物排放标准(GB 219072023)十、混装制剂类制药工业水污染物排放标准(GB 219082023)十一、制糖工业水污染物排放标准(GB 219092023)十二、生活垃圾填埋场污染控制标准(GB 168892023)十三、杂环类农药工业水污染物排放标准(GB 215232023)执行特别排放限值的太湖流域具体行政区域范围另行公告。特此公告。 2023年7月2日 中华人民共和国环境保护部公告 2023年 第30号为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国水污染防治法，保护和改善环境，促进经济社会全面协调可连续发展，我部决定对国家水污染物排放标准体系进行调整，设立水污染物特别排放限值。根据太湖地区防治污染和保障饮用水安全的需要，经商有关地方和主管部门，我部拟定了太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值的行政区域范围，现予公布(见附件)。我部将在公布相关国家污染物排放标准时，明确水污染物特别排放限值在太湖流域实行的具体时间。请各有关方面严格按照实行排放标准的规定，做好相关工作。特此公告。附件：执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单 2023年7月3日执行水污染物特别排放限值的太湖流域行政区域名单 目 次前言1 合用范围2 规范性引用文献3 术语和定义4 水污染物排放控制规定5 水污染物监测规定6 实行与监督附录A(规范性附录) 乙腈的测定 吹脱捕集气相色谱法(P&T-GC-FID)前言为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、国务院关于贯彻科学发展观加强环境保护的决定等法律、法规和国务院关于编制全国主体功能区规划的意见，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。本标准规定了生物工程类制药工业公司水污染物排放限值、监测和监控规定。为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。本标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。生物工程类制药工业公司排放大气污染物(含恶臭污染物)、环境噪声合用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、解决和处置合用国家固体废物污染控制标准。本标准为初次发布。自本标准实行之日起，生物工程类制药工业公司的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执行污水综合排放标准(GB 89781996)中的相关规定。本标准附录A为规范性附录。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准重要起草单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局。本标准环境保护部2023年4月29日批准。本标准自2023年8月1日起实行。本标准由环境保护部解释。生物工程类制药工业水污染物排放标准1 合用范围本标准规定了生物工程类制药公司或生产设施水污染物排放限值。本标准合用于现有生物工程类制药公司或生产设施的水污染物排放管理。本标准合用于对生物工程类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物排放管理。本标准合用于采用现代生物技术方法(重要是基因工程技术等)制备作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的公司。本标准不合用于运用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素等药物的生产公司。生物工程类制药的研发机构可参照本标准执行。运用相似生物工程技术制备兽用药物的公司的水污染物防治与管理也合用于本标准。本标准合用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法等法律的相关规定执行。本标准规定的水污染物排放控制规定合用于公司向环境水体的排放行为。公司向设立污水解决厂的城乡排水系统排放废水时，其污染物的排放控制规定由公司与城乡污水解决厂根据其污水解决能力商定或执行相关标准，并报本地环境保护主管部门备案；城乡污水解决厂应保证排放污染物达成相关排放标准规定。建设项目拟向设立污水解决厂的城乡排水系统排放废水时，由建设单位和城乡污水解决厂按前款的规定执行。2 规范性引用文献本标准内容引用了下列文献或其中的条款。GB/T 69201986 水质 pH值的测定 玻璃电极法GB/T 74781987 水质 铵的测定 蒸馏和滴定法GB/T 74791987 水质 铵的测定 纳氏试剂比色法GB/T 74811987 水质 铵的测定 水杨酸分光光度法GB/T 74881987 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法GB/T 74901987 水质 挥发酚的测定 蒸馏后4-氨基安替比林分光光度法GB/T 118931989 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法GB/T 118941989 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法GB/T 118971989 水质 游离氯和总氯的测定 N，N-二乙基-1，4-苯二胺滴定法GB/T 118981989 水质 游离氯和总氯的测定 N，N-二乙基-1，4-苯二胺分光光度法GB/T 119011989 水质 悬浮物的测定 重量法GB/T 119031989 水质 色度的测定GB/T 119141989 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法GB/T 131931991 水质 总有机碳(TOC)的测定 非色散红外线吸取法GB/T 131971991 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法GB/T 154411995 水质 急性毒性的测定 发光细菌法GB/T 164881996 水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法HJ/T 712023 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸取法HJ/T 1952023 水质 氨氮的测定 气相分子吸取光谱法HJ/T 1992023 水质 总氮的测定 气相分子吸取光谱法HJ/T 3472023 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵和滤膜法(试行)HJ/T 3992023 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法污染源自动监控管理办法(国家环境保护总局令 第28号)环境监测管理办法(国家环境保护总局令 第39号)3 术语和定义下列术语和定义合用于本标准。3.1 生物工程类制药指运用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(重要是基因工程技术等)进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，涉及基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。3.2 现有公司本标准实行之日前已建成投产或环境影响评价文献已通过审批的生物工程类制药公司或生产设施。3.3 新建公司本标准实行之日起环境影响评价文献通过审批的新建、改建和扩建生物工程类制药工业建设项目。3.4 排水量指生产设施或公司向公司法定边界以外排放的废水的量，涉及与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站排水等)。3.5 单位产品基准排水量指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。4 水污染物排放控制规定4.1 排放限值4.1.1 自2023年1月1日起至2023年6月30日止，现有公司执行表1规定的水污染物排放限值。表1 现有公司水污染物排放浓度限值 4.1.2 自2023年7月1日起，现有公司执行表2规定的水污染物排放限值。4.1.3 自2023年8月1日起，新建公司执行表2规定的水污染物排放限值。 4.1.4 根据环境保护工作的规定，在国土开发密度较高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采用特别保护措施的地区，应严格控制公司的污染排放行为，在上述地区的公司执行表3规定的水污染物特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地区范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。表3 水污染物特别排放限值 4.2 基准水量排放浓度换算4.2.1 生产不同类别的生物工程类制药产品，其单位产品基准排水量见表4。表4 生物工程类制药工业公司单位产品基准排水量4.2.2 水污染物排放浓度限值合用于单位产品实际排水量不高于单位产品基准排水量的情况。若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水量，须按式(1)将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为鉴定排放是否达标的依据。产品产量和排水量记录周期为一个工作日。在公司的生产设施同时生产两种以上产品、可合用不同排放控制规定或不同行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合解决排放的情况下，应执行排放标准中规定的最严格的浓度限值，并按式(1)换算水污染物基准水量排放浓度。 式中：基水污染物基准水量排放浓度，mg/L；Q总排水总量，m3；Yi第i种产品产量，t；Qi基第i种产品的单位产品基准排水量，m3/t；实实测水污染物排放浓度，mg/L。若Q总与YiQi基的比值小于1，则以水污染物实测浓度作为鉴定排放是否达标的依据。4.3 其他控制规定涉及生物安全性的废水、废液等须进行灭活灭菌后才干进入相应的收集解决系统。5 水污染物监测规定5.1 对公司排放废水的采样应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废水解决设施的，应在该设施后监控。在污染物排放监控位置应设立永久性排污口标志。5.2 新建公司应按照污染源自动监控管理办法的规定，安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运营。各地现有公司安装污染物排放自动监控设备的规定由省级环境保护主管部门规定。5.3 对公司水污染物排放情况进行监测的频次、采样时间等规定，按国家有关污染源监测技术规范的规定执行。5.4 公司产品产量的核定，以法定报表为依据。5.5 对公司排放水污染物浓度的测定采用表5所列的方法标准。表5 水污染物浓度测定方法标准 5.6 公司须按照有关法律和环境监测管理办法的规定，对排污状况进行监测，并保存原始监测记录。6 实行与监督6.1 本标准由县级以上人民政府环境保护主管部门负责监督实行。6.2 在任何情况下，生物工程类制药生产公司均应遵守本标准规定的水污染物排放控制规定，采用必要措施保证污染防治设施正常运营。各级环保部门在对公司进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的结果，作为鉴定排污行为是否符合排放标准以及实行相关环境保护管理措施的依据。在发现公司耗水或排水量有异常变化的情况下，应核定公司的实际产品产量和排水量，按本标准规定，换算水污染物基准水量排放浓度。 附录A(规范性附录)乙腈的测定 吹脱捕集气相色谱法(P&T-GC-FID)A.1 方法原理通过吹脱管用氮气(或氦气)将水样中的挥发性有机物(Volatile Organic Compounds，VOCs)连续吹脱出来，通过气流带入并吸附于捕集管中，将水样中的VOCs所有吹脱出来以后，停止对水样的吹脱并迅速加热捕集管，将捕集管中的VOCs热吹脱附出来，进入气相色谱仪。气相色谱仪采用在线冷柱头进样，使热脱附的VOCs冷凝浓缩，然后快速加热进样。A.2 干扰及消除用P&T-GC-FID法测定水中挥发性有机物时，水样中的半挥发性有机物不会干扰分析测定。A.3 方法的合用范围本方法用于江、河、湖等地表水中的挥发性有机物的测定，也合用于污水中挥发性有机物的测定，但样品要做适当的稀释。乙腈的最低检出限为0.02g/L。A.4 水样采集与保存用水样荡洗玻璃采样瓶三次，将水样沿瓶壁缓缓倒入瓶中，滴加盐酸使水样pH2，瓶中不留顶上空间和气泡，然后将样品置于4无有机气体干扰的区域保存，在采样14 d内分析。A.5 仪器(1)气相色谱仪：氢火焰离子化检测器(FID)。(2)吹脱捕集装置。(3)吹脱管：5ml，25ml。(4)捕集管：Tenax/Silica Gel/Charcoal。(5)气密性注射器：5ml，25ml。(6)样品瓶：40ml棕色螺口玻璃瓶。(7)微量注射器：1l，9l。A.6 试剂(1)VOCs混合标准样品：VOCs 1混标(24种)和VOCs 2混标(54种)。根据需要购买不同含量的浓标混合储备液。(2)纯水：二次蒸馏水，在使用前用高纯氮气吹10min，验证无干扰后方可使用。(3)内标：对溴氟苯，浓度为100g/ml。(4)保护剂：盐酸(1：1)，抗坏血酸(分析纯)。A.7 环节(1)色谱条件毛细管色谱柱：60m0.25mm(内径)，膜厚1.0m。柱温：40(1min)4/min100(6min)10/min200(5min)。进样温度：180；检测器温度：220。载气：高纯N2，1.7ml/min。燃烧气：H2，35ml/min。助燃气：空气，350 ml/min。进样方式：不分流进样。(2)吹脱捕集条件吹脱时间8min，捕集温度35，解析温度180，解析时间6min，烘烤温度220，烘烤时间25min，吹脱气体为高纯N2，吹脱流速40ml/min。(3)工作曲线取适量VOCs 1混标，用纯水配制质量浓度为0.4、0.8、4.0、10.0、50.0g/L的标准溶液，另取适量VOCs 2混标，用纯水配制质量浓度为0.1、1.0、5.0、10.0、50.0g/L的标准溶液，分别进样，记录峰的保存时间和峰高(或峰面积)，绘制工作曲线。(4)样品测定用气密性注射器吸取25ml水样，加入1l内标(质量浓度为4g/L)，注入吹脱管，进行分析测定，记录色谱峰的保存时间和峰高(或峰面积)。(5)定量计算记录每个化合物的峰高(或峰面积)，通过校准曲线查得水样中各化合物的质量浓度。(6)标准样品的色谱图如下图所示：A.8 精密度和准确度将质量浓度为4.0g/L的VOCs 1乙腈混合标样和质量浓度为5.0g/L的VOCs 2乙腈混合标样分别测定7次，由测定结果计算相对标准偏差和回收率。VOCs 1乙腈混合标样相对标准偏差为3.6%，回收率为103%。A.9 注意事项(1)采样瓶最佳为棕色瓶，样品采集后即处在密闭体系，并应尽快分析。(2)若样品中具有余氯，在采样时应加入相称于所采水样重量0.5%的抗坏血酸，将样品中的余氯除去。(3)样品采集、分析过程中做好质量控制和质量保证工作，保证测试数据的准确性。(4)污水样品要采用5ml的吹脱管。（责任编辑：竹勋）发布单位：国家质量监督检查检疫总局2023-6-25发布提出单位：环境保护部科技标准司起草单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局批准单位：环境保护部