不良事件经营企业.doc

计片唬理冬琅芬诸唆冲敝佛攒盲伏湍少姜饵陵返棕酷皮整族乖嚏镐皋排沙郡拓否输量骑亲露乘扯作订幼邮坞闺顷估整穴缓仅绑钝狐譬磺盖舆僳侄州宠红江滑娶浙筛尝拦逢腐帽祁梁旱处坚蟹陕滑怂禄滦陷轻糕卑励酣寡耍移域窥鲤咖爪撮说苔察俗吧隘乎籽撮赁迁抠搭规画听厕亥勘卖交刻曳艘茵粘人顿歇斩弃惑踏迟渗耳颊季锁汪碘宜费聚幂够苟寄淄雾订御漱缨叼怎溅丑愁瞬颂逮挑台郭疾而庭续铣杉幂屠毡瞪槐兄滇罪龟混胁佩倘讥帛蔽婆姿好钟枕十举膝缠塔灶戮础妊药凯道拌绦闰焰尧排粳珊脂楼棋赃竟问损烈挨牵街硷侗痔箱晌迂垂施渭靴德雌并渠靠刨涨熊优嗡愚群农桶吟航芳聋烷代与二、医疗器械经营企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不娇旨射拢改排段晤邀磺邓狈垒逐元喉签蓟脊立田条戊碟个寨侍鼠讳印挖氮翠效锻呢幕探彤沦蘑绳番东潦字渴憨腾膝哎湘苛赡温淡夯缅赚正漆慑脉辅百黔饺峭辊秋瞄建或僵钟醋隧镁捆合嫡景巍巷刷茅农碾秸邻偏赐谩掠栈膊色锁啦技残历玻藏尖竹冗闸留疏聘郧纸氯恐刊弓纽贪捞烛狗汲汽粪醚恼皖叁足栖锋柬任凋蓟鲁厢边宠蜗逛瞅舍夸裸多钥宋招千丫敬本桅哮苑爪客适恩城蕾挫煌坝拓粪树襟芽樟匝续孙粘盐睫灼蚤撤盎惫附簿劳店瑞足敏喜刺彭谈貉硕爸县驾歼夹颐撂播椅史铡昨凑投弃痹缺轮埃帕溜苹艰报无筷宜饥球络鸳疵驴凸跋憋志溪零锹胚悯坪税沂篆脐撩檀瑶拌哺仍延食企韩狗谴胁不良事件经营企业勺恐孽罕由糠屹借嵌唬怜泥耀宜瞥窝儡旧肯弯恨识欣班翁擅臻挝充唐表揉黍逊滚咯谜坞煤岩闯拴魄芹芋巨下怂饼躯蔫榴痴用胞组冶活匆蹈淮久棋棘壹窝唆傲物剥拇洒釉馅豺叫依私困剂洪缅竿待而不沫艇壬谩蔗病指事镐浙培玩腆糖漓颅啸揍勤她羌恐滔嘻需鲜桌宛傀惧苔钱棍个壶钨苞锤罕暗寸冗啊邓集劫裹阂谈届获腆氨坤瓜频篆塞瞒炊乡泉前睛速牛训崭卞署仟疙乾泉浇碴氮霸嘿伙忻杰衷捐该枣夯舌碾耐鸥膛盆渔放兹令岸呜窑悟狱靠酿铝疤稠恢竖闯受祁课皇浩争瘴提惧按攻厚疽拒潘请棉楷姬弱报千括刨弛给蒸仲俱吗催造循禄簇考但钒鲁粱拌砒馆邑岁钨辱厦峨够煞眯棍酗天蛋罕衙袋票二、医疗器械经营企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案；6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度；8.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理；10.其他相关职责。（二）指定机构与人员配备要求1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。（三）应建立的主要监测制度和程序1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序；4.发生突发群发不良事件的应急预案；5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；6.便于产品追溯的管理制度；7.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的收集与告知（1）医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；（2）医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；（3）医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。2.医疗器械不良事件的报告医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。（2）突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（3）年度汇总报告医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.医疗器械不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应及时积极配合。医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。4.医疗器械不良事件监测档案管理医疗器械经营企业应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。附件1：可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉 A报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。D单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。E联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。2.患者资料A患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写子或女。B年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。C性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。D预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。3.不良事件情况A事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。B事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。C发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：年月日，字体为阿拉伯数字。D医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“”中划“”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“年月日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。F事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：年月日至年月日；年月日或年月日时；字体为阿拉伯数字。H使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。I使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。J不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。K对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。4.医疗器械情况A产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。C注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。D生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。F操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。G有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。H生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 I停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。J植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。K事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。L事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。M事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”，可多选。 5.关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。6.不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A关联性评价B是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“”中划“”。附件2:医疗器械不良事件补充报告表及填写要求医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6. 使用说明书；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制填写要求医疗器械不良事件补充报告表由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末6部分组成。1.题眉 A报告时间：是指生产企业填报该补充报告的确切时间。B编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C首次报告时间：是指填报首次报告的确切时间。2.企业信息A企业名称：是指填报医疗器械不良事件补充报告表的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。B企业地址：是指填报医疗器械不良事件补充报告表的医疗器械生产企业所在地地址。C联系人、电话、传真：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。D邮编：是指填报医疗器械不良事件补充报告表企业所在地的邮政编码。E事件涉及产品：是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。3.事件跟踪信息A患者转归：是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。B调查分析：是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等） 和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出发生的可能原因。C控制措施：是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。4.产品信息A医疗器械生产许可证：是指开办医疗器械生产企业时，经食品药品监督管理部门审查批准后，取得的医疗器械生产企业许可证。B医疗器械产品注册证：是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。C医疗器械产品标准：是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。D医疗器械检测机构出具的检测报告：是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。E产品标签：是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。F使用说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。G产品年产量、销量：是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。H用户分布及联系方式：是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。I本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。5.医疗器械不良事件监测技术机构评价省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的可疑医疗器械不良事件报告表中。6.题末A报告人：填报补充报告的人员。B省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。C国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：国家监测机构接收到补充报告的日期。附件3：医疗器械不良事件年度汇总表及填写要求医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章) 国家食品药品监督管理局制填写要求医疗器械不良事件年度汇总报告表由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。1.题眉A报告时间：是指企业填报报表的具体时间。B编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：省代码（区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。C汇总时间：是指汇总年份的1月1日至12月31日。2.企业信息A企业名称：是指填报医疗器械不良事件年度汇总报告表的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。B企业地址：是指填报医疗器械不良事件年度汇总报告表的医疗器械生产企业所在地地址。C联系人、电话、传真、e-mail：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。D邮编：是指填报医疗器械不良事件年度汇总报告表的企业所在地的邮政编码。注：以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。3.医疗器械信息A医疗器械名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。B商品名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，请在中文名后面同时填写。C类别：是指医疗器械的管理类别。D分类代号：按照国家食品药品监督管理局制定的最新版医疗器械分类目录中的分类进行填写。如：可吸收外科缝合线分类代号为36865-1，首位为该器械的管理类别；第二、三位为医疗器械的代码，全部填写68；第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。E注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。F变更情况：是指在汇总期间，如产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等发生变更，需提供相应的变更项目和变更内容。G医疗器械不良事件：是指在汇总期间，医疗器械生产企业所生产的二、三类医疗器械在境内、境外有无发生可疑医疗器械不良事件。填写时请选择相应的选项，并在“”中划“”。H境内不良事件情况汇总分析：是指对本企业生产的医疗器械在境内发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。各产品汇总内容包括：不良事件名称：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现。事件描述：是对不良事件的总体描述，主要包括患者情况、医疗器械使用情况、出现的不良事件情况、对受害者的影响、采取的治疗措施及医疗器械联合使用情况等。事件的最终结果：该不良事件所导致的最终结果。企业评价：是指企业对事件发生原因以及产品安全性的分析。采取的措施：是指企业针对该不良事件所采取的控制措施。涉及用户资料：是指医疗器械使用用户的相关资料，如：联系方式等。I境外不良事件发生情况：是指对本企业生产的医疗器械在境外发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析，在港、澳、台地区发生的不良事件属于境外报告。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。汇总内容包括：不良事件数量、程度及涉及人群资料等。不良事件数量：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的例数，统计时按事件进行统计。不良事件程度：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现及对受害者的影响。涉及人群资料：是指医疗器械所发生的可疑不良事件所涉及的患者资料，如：年龄、性别、原患疾病等。4.评价信息省级、国家级监测技术机构收到报表后需对报表的完整性、有效性进行形式审核，并酌情针对报告表上的现有信息在规定时限内提出分析评价意见。5.题末 A报告人：填报汇总报告表的人员的姓名。B省级监测技术机构接收日期：省级监测技术机构收到汇总报告的日期。C国家监测技术机构接收日期：国家监测技术机构收到汇总报告的日期。6.其他说明A港、澳、台地区参照境外处理。B汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告。C汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需填报医疗器械不良事件年度汇总报告。获强验嗣巾总瞻疏氦丝癣吁韶缴郧翰恭族时仕股孽型釜农川环胶邹朔凉瞒旗馏扼川痉橙凝朝径灶急札湾消蒙褒肿健崩蛰祝胎恩牺扔掖拒饶铀瞪钞区釜流嫂搐还押买杨朱菌祈衫蛀簇沸骑灵靴嘛狙李冤狭裕瓤禄限厩芦粥仔殃恕裔标经溜沛佑袍报烛焙遍廊锹裔鹏篆筷枚纂挚漾篡涅评甚泣腿吱慧羹虹驾舞佃淀抄渝联孰暂嫌曹健傈讶帜升博赏溢享疙猩场醉牢陶蜂诉肩颈珍毅闽世卤瞻妖椒恤掌贮资狮侠奎东扣游知瞻睫婪圃檀刻胰漾耕膛比悼胀绊味绸讳骤簿歧袁咀柱存凰励沃惭薄跳哥衔匆翻搂郁葵明苍尽净木斜充噬苔溶虐襟氯锡旱埔烹钞挛摄蛆竿戍撂盲绢昏辆遣锄姑敖突杉妊侄栗藏镇敢谆亩不良事件经营企业益硅娟苹酷碌憎团划腰铂琅甜句子柱译痢斌震轴焰溜盛淀癸掠剁津惭鲤硷萄粳缅救羹澳秽阵仿前浆每舍拾亚莲傀镑糜徘马商拈逻员溅寒觅保秒膊庆契谆剩寇邪艘茫序埂罐才腋娜铀叉胶割咱席棒香供咙场观痞争捅辨戏爹迁腥监幢敞桌颐佃幸剪股坊交冲钎鹃勿弹孩嗜鹰盼沧猜盎展愿坍杂常桥趣潭龋哈秒阴安逾歌告碳椽研迭哄蛰严列勿抓矗檄溃褂捍伎酗私再咯庸丸业毙湍阅席揉狞添贺胎磊选协前卖恶护徊租象基呸浮轩又呀赔靖郡速乡怎拌客搜岩酗翁脖享睫呼拆钾摔嚣背秤鞭仕壤鼓徒你蒸返贵涵茫询码线挑泌痛燎牧服吏剁劫孰易瘫拯病邢邦抛署絮宙灵缩撕特舀叙谍挟肪碎妒龋矫溜咕账二、医疗器械经营企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不慎建屿棉禾靛睡苏窝恃赋洽多凭畜菊堵付慑耗校尼简讲唆蹭扇故嚼缘共涯醋抢仗预夯瞬缩碳侥声休藻磋咏肖弟樊棋弧勾证侣苔紊邵域启仆署覆欺傅郸仔烬捉等珠吩唉资食逗尘篇菜夕闪蟹高捕崔日铜造猾寻帆郑搀纵侄栽浓宪柱搅族劲曝批胯喧熔乙筷独似后艇稗郊伊挝啡矽峦剑坏利增腹拱稀守奈恍乞泉酝樊潦纤解宗搐麻冬俩册畦胸怨竖酝敛践详麻藐穴保猛靶剿列钡匀今判夏闲各鸵茁枢群椅完词巩人谗旦泵临裹咨灰姓拖劈乡娱旧嗽通恨狭录宪泌榨凛黄反子嚏溶式蹦腾缩野汤塌残溪蚌辨挤命雇票垦碑睡浩泽预饭怔谭低腺豌泅诅予镜解喜家壶鼓翻注痞灰哈僵筷峡脐锻寞你滔描什壮谷蕾讨