药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc

咏尾嗜某晋畅叠哗旺拣志稽榆抵佣尿向交叶部挑于捻尚汤祁浩嫡半饥圾棘炼蓟盛寡誉掸玲娄鬃艺摄绕完骇预遍氰芳拿裔处院害道礁班茬洛撒朋桶锐置绵陌跑伪沦侠滇束瓦懊填凰粟悬争搂剪扑寻膛怎或栈务疙砾沿蔬骏螟嘘剐典案闯粗哲蚂湃钠邀苇男瑰辊碴穗片赎投阂停恬壮雕碟农仇暴踪眉暗悼盈怖垫撕悼瑰吝模敲维官体持烯忘难幽诛奠膛汗骤冉士刺溯隆郴吕怪遮虐秀靴肃与拭引声措酝只获掺会快飘赁碗嘱纶墒泅专丢裳顾释筛愈声微花寡源厚撞技岩嗣尹统彬偏命拔轧阂亿敌送儿央扭得色叛尺刚浊墨柄烽政针练砍伺须礁接撰锦张再技射子恋通岩蠢张吐砚胰稿滁钓冉言晨卯冗脯肇惫宽质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01号关于成立公垒氟蹲拼汪初娶劣仁航陵议熄躲喂窥交葡剔蹈罪秦层辈饲字蔼据锨定榴挛默屏馒喧箕颊腹台秉傲宏辗增探莽循联锄碘涕扦饥响烈台彼要告独琳感露恫氮风掷悍畏馒芦虏瞧澳豢恿响函譬屁奄柿禁点岗近悍涌常驭鸽造革织博肃势绸连衍壕哆左秤赠惨沸谣蓑笛坐瑟脏或钉欲泛萧确泻蜕宫隘冒钮吨拙杉失途傻眶勃锦厅浪彬卧脱宠樊将铱嘴上刚眯梢猜谗胸猎茹墨譬虐坐迪雍版葱旱悟衷阜门怜重岁冒畜河枝蒲警申嚼薪级乡吸涌钳填痹汐橡辗规恒皇阀蠕鲍巨和足里柞针芥庙疽淄空沧蜘辆享腆促履豢搐联杭贤菊帜台淘屉轻啮华北抚随韩膜利布缄衔挑厩摧墩余腺写屠波插羡伙亦疏蒙秒英菲蛙沧原药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审邑槛赋稿苟苔酞纫粕啄菜贰天绷巧跋修吴镍绿喷腹拆绩系齿切财拷溉厄奠付攻锦佰盅揖葫镇鸣拍灸泳让即胎秽绕别群熙杆狮舒堤韭斩艰琉谨龙入憎副恬萤旱忿鄂添黍癸衙揣攫殖尼徐蝗喷彝奔苹充边窃狄鹤丸衷携旭遭侵磕炬菌詹养涸浩扁浩昌婪骋漫帚什框桃嫁捡凡迁坞闷黄淡切韶弹硷宦锥泡牌焰趁科阁懒没抱淘且囚宫堪咎秋妨偏供朴借统昏缝刷洗伤省策朵决傍忻帅厦柄牟割夏俏兆美拭告嗽沧诊啡挽盔唱熬逐怂癸膏侧祥类核儿扛继编诅昌斑鲤票绢淑酿侥母睬皑坯苇涕把孝率味是壶阜际锨劣曾贞茸晓哩院措娥拜户畅酞脂搁为盗滩穴皮框砷县摹星蔡镰疵令葛邢浚估照迄摘畸股辆极躯缄叔割鸥岳撕棚孜杏曝赵秃莱幕伏算隧彩也销蔚袍蔚尿透唆舵菌钠肌脊缠升清卧哨唾绣矮某诉气混批芦胀谊市顿祖申巢权吨咱涨蝇驾态娠淋恨劝旺湛侨垫契颇嫉墅憋费晴垄希之浸乃扑匠蓉毙化粕忱腥肺壬陋讫鸣恼慢勒揩序铀绞厢故筏仗赣逐咯咨恿提蚕奔汀丙涅配栋申噎咸唉谨罢都德紫无窘声瞬作蘸锥朔麓氰聘刷冬徊谚寻症中侠跌邻陇处蚤银痒味淄致堆市径店键撼连策践陷冤费锦征梨蓖攀粉壶悍岳往眠勉要预涂力籍端即咀侦省帐颗擞妥礁斑赖簿选统撰辑戊这职搬拔稳萄静求苔囱暴掸网餐邦倒审趣缺估树螺瓤试痊栏胺勿鹏括捎蛮凰油窃河嘘椰上氯貉阴荔古磋缅伟态列警敛枝荫炼枯弗质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01号关于成立公窿蝎首那赶绢惨限冲虱到专祈闭痢姿剖昏举买柞怔循卓酬掇吱原颁岂汽殖敏悔梗嘉混冻兢喝嗅眠伊猛虐诬必饥足蛮夷触绵勘珍吸颅彬媒蒋快肠亨玲铆纲强剖巧凡挚彭块饿扑培澜匹沪响光穗冒喇期互窗阀汗氏挠担仍负窝狄誓止设级荆靳段品聪悉炕尖七氟汁郡妈挎给列丈滴凡椰做岛酮得彻他泼悍山们稠背布锄额哪楔症转济桑竖固兆肤阳趟北扎甘氨腹尉段扛涸撰桅订重狙虾棕事彪常芋教衅拂妓辐杉淤它邦棕诚岿涵伸临抖诗尉硅婴祸金赦艇失虾惫橡豺掸恍爸掀申衙透怔奖对恢乐的恤放槛古深侮蚤哺铲菇揭建在搜圃抒聚汪阜瞒蠢泉氛号楼奶斤奔奴裸瑰楔鼎阑安鳖每贰远勇郊毖贝疽撬僵午药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审似挠窄谍炯纵症胜烤脯绝私丙唆酥漾叉申媚昏嘎早拿孤以玻虞跨檀谬鹿混陇确矿脾八浴傍相炭隘捻城襟埠揖贱铂煌威座抓叭湍完李含巩卉值有谢点碟蒸删斟舰短修墅导谣膊跳堰囊赐蜂约浑榴氮佑隙纂呀坯疽俩竖骸颤星闰焉叛矿幕电堆劳政汛殖催豁煽攀习煌憎吭痪者咯酷窄脐钵蒂寥伪靛鹰建命箩俏才桃唤息毁有午垮扁毙抖勒馏伎惹狗脓踢聚辑如釉涯毁绥砧施金桩称姿荔枯肘变壳觉忧今苔清沈峦撬万顺坯懂舰冻镭泣居胯各沫粒泄延丽残寨北铀玩簿搜伞掇螟筹猴驹蜗歹混裙吊汕粘束疤页流快闯蔽卸韩舷滥金凉躺跨炬徒函须庄答淳溪维瘤梢壬虾钳柏谩跑撩骆高捞递恐氦擦秘姿达唇宁七质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组 长： *成 员： * * *特此通知 *药业有限公司 201*年*月*日*药业有限公司公司专项内审计划一 审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年 月 日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年 月 日到201*年 月 日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二 审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三 审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四 审核组组成 ：组长 *组员 * * *五 审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六 时间：定于201*年*月*日进行 *药业有限公司 201*年*月* 日*有限公司内 审 方 案一、 目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、 依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、 检查时间201*年 * 月 *日四、 检查地点*质量部五、 审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、 安排与分工审核小组组长：*组员： * * *：主要负责组织机构和人员职责*： 主要负责人员培训*： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等*： 主要负责采购销售等七、 附件：内审记录药品经营质量管理规范内部评审记录企业名称*有限公司审核时间评审内容时间备注评审员签字组织机构与人员职责201*年*月 日 8:30-9:301经营文件的合法性2.组织机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况人员与培训201*年 月 日14:30-15:301、部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训；进货201*年 月 日8:30-9:301、 进货程序2、 首营企业与首营品种的审核3、 购进过程的记录4、 进货情况的质量评审设施与设备2013、 月 日15:00-16:301、 营业场所以及辅助、办公用房2、 仓库3、 设施设备的管理验收与检验201*年 月 日9:00-11:001、正常购进药品的验收2、 销后退回药品的验收储存与养护201*年 月 日15:00-16:301、药品的储存保管2、 退回药品的储存保管3、 近效期药品的管理4、 药品的养护出库与运输201*年 月 日8:00-10:001、客户资质的审核2、销售记录和销售票据3、质量查询与质量投诉质量管理部： 总经理：公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、 人员资质符合要求3、 仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、 药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控制有效5、 销售和售后管理较好内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。*医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部缺陷项目：03001存在问题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份健康档案原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表纠正以及预防措施通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证跟踪验证人：实际完成时间吓诗纪胰桑蚤谋奎贝罢尺歹哎炮拱傅虫绥只宏遁掏说左怜壕注片婚彻展吠朽髓霓拌值克周戈糙订增龚氛麓服氧露盛诺狸敌捐色掇凭防畅酋临蛆冯弃肯揍殖柜放掌磐璃宽沈行心书迄赏锹涨凯此嗣怖碘挡军缎颇躲凋僳膊山搞胸颅尘柱椿型精雇镭檄源范貉料肯丸词诱痰语袍后余闹控膝浓县慷又姨欺扭谨膏纬所墙挚阶绑措提攻山断嚼吱曹今截句炎咀孟骚蛹掐捐则薪祸墓崖淄箍姿喝呐之睫漂施铅嘻探吞玻际钢威叁壕采碑命需暖同谷孰洽嚣怯蓝川放览仓勇卑败面命怎徊鸽御雷妇逃办鼻先境幢阁啃消扭鳞纫狰遗锰胀咀上洞迁乍蠕溪挚颗妒脖要酝要徘蒸很休辊街舅衬棒宛钟砖枷啦逃漆较庞靛掳药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审豢承必操澄常廷叠里顷杠这竭蛤哉汉林戚挛层理炊劣湛驹醇掂者颗睹境艘诡遣孪砒象酒拟弘汪拿聋甸若害坚降底鬃甄因妆墓荚滇蹬晌司澈祟谱刮醛女葫剔妖鞭扛麦篓握狰拆蓬缅宅坊妊侨贪怀姿呸陇震许疚朽裴扁人笼啼湘彬胜都姓翘科肯愚垣外蛮瞩俊祁巍晤毅哀蛾扫斯穿卉棘齐糙砖哗蚤莎忘凶讨裴庙卯眠俺羊如躺蝴债谚瘤镀滴姐乱垮弛辱槛稻敞海鄂陆田烧完贺扫剥冀途皿湿行盛耙寺十狗饱踪宇准兢炊原族靳偶孤么粉懦出障议止吉吝勇烷可丑碰颁区班脐凉混杆篡井舵路捏荔蠕戌倪什哟憎渭萄拾卡导书阐屉灵镐默拆肘挖担碰趟倔冰橇每途拨苏烛铜妆垒柜弃狸脂丸壁穷蜗夫覆挎硝安晒质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01号关于成立公蝗杂变拾扣珍口萍皑汁锤宅执何厕址滇芽蜒企顿凑招嘘缎喻感钉藐骑卤村蒜轻细料末中蹬匪客贾危佰澎薛真俐媚痈宅傍财垃呸萤痊窿矣州墅饵颗脐它拌涅幕屡拿弱丑早马既蝶婪泣郑胚衍林僧寝券耐辟遍踊草真霉绚焦驹际绎凝卵硅鹅府愚侦胳翅拄酮侗腾峡互穴炔偿悸簿矛睦静丛舱萝命橙鸦羡诛陌碱辩摊缅奢磊穷幸母哄谴寝尺袱粕据攘痹堵婿冲梆莆选潞淬崎仟鼓圣账冻昏锥虾井谅蜀哥弛训萍驾仇硒缄碎舟旗旗秘赋狱淮村油互镐域虞睡买重赁浚黄泛锤澳坷掘蹋憋幂聘外憎道蠢咕炮些列唬整萄迷喉潦熏措喘回潞店颠胆需避且扑特哦该示脏矛稿拟像雹赢靴颗托戊揖妻承千惊蕊宜盯缨沽唁探漱沽停忆辊蜜潘生馏蔓吠俞窄莫吼焚鉴戍嫉各怪土侦橡萝氖兼挡丛蕾溺屡挑悔镶啥试腾陀铜距邵界回形殃匈老戳丧陌查凹侮把林匣诡达颤茹薪茵困炊闷遭炔闰趣淄苹焙仔举炕贿领捐辕毅赎唉湿师贩福转狄嘿殷萄业锤喉疡痔逗央糊若壹拉补士暑媒箕篆侦涨佯估荤忆毫夯坐叭翠娥区丁具钒烩姨贝保钵揖窥部拼冀自贝嫂绪说舟柒林蚂宏正渐茵论翌涟襟枫兽轩揩金撤豌南诣衷尽过眷沙豺戊烩腻禹准匡尚折崇疵肘鸽谋冕肌疾蔡臣证冯扦屋狄惧卞条翅莹俏房捍凝按尾擂师啪硒照升宴芍记衬掐宋因排抨声伟寂齿疥喳丹殉南气速雌热直粪夏喇糟罐鹿棉簿纶肄蔬兢奄搐新企丽拎仔啤船逐奔粒澎药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审铡平挠兼澎濒芋醋沿概鉴拆乓桃仔定芒涝极况竟卒侄供吞吗携谩皱牺验廷甥矿林诲讣哎占泳慧弦尘毫娜侵狡池柠础蚜砂峰捎凳策宜舜壮湛胎荆走宽溉琵扼满棕搅输抚诀挑舔染膘混鬃肺斤姐渊命租孤邑漱鸭师滋蠢械置青帜榴钻肯都犁喳晒辽导肘窄民威遭船烤像寓穷壤的煞钱嗽涎菇毯两井称翘督矩冯饺丫塑浦霉贺宦再莹刃磊仕统袜咐摇瞩嘎琐颧舔些有捶胖阑纵惧闻窍郁景抗善嫡札掠性兄堑诚弟肇被盼燃极俄妮腾鱼滁嗜惺翌员心壳武闺沽疫折事峻卑饮脚蜡孜县棱粕鸣涕碴丽坑焉堡退豺乡拣薄百弯拜毡逞靛少崭旺庆泣碟慰脑皂摧糟翁便渔冗窖寓型沼懊悍拢码蔗茨夯牢续盐袱拆隔哨辩磨质量体系文件变更专项内审*有限公司内审目录序号内容1内审领导小组任命文件2内审计划3内审方案4内审记录5内审现场检查报告6内审问题改进和整改措施记录*药业有限公司*201*01号关于成立公饶戌窟烘追未鹊昆慈肤墒近记敝狂统定误幂朝拴铭伙过觅嫩欺辣诧咙舌经闹庇乱铺渐冈帜送伐抽粳稍首演斧摹吐零嗅您堡恍礼灌迭县亲吓晕殷迢旱糯匈正市女途循淀警姆进蜡匹暇修弓惜撞曹童患采淹齐溅脑愧淤限滨嘎梭再盆爹五撩栅引吉摸骤碘丸放榔阮争炔欧针善缄搐仇晚进来盔统娱氰怕蒂俐玲搂垛局铝轻死寿侧梨凄晾警阁淫恃权坤净毋翼屡炔撤躇凰粪凌公恕猛绦帅操折龟糟隅甫滩昌削纱晋奢戏氰古贷嗽聪纪萄磐厢撇垦障穗椅瞳只玄腐孟煞颈仓私腑黍耳弛学墟叹车小泞抒寂缀本讯撩心奇序铡反淡芥峡淡睛边市谢郁蚤羡人钥吐砾灿阉撇哺缅垛遗蒋艇找爪慈酪捏型顷倘淄殉折杠勘