我国中医药国际化发展策略研究报告样本.doc

入世和中国中医药国际化发展策略研究

　　全球性"复归自然"时尚，正在使中药这一古老而传统产业得到前所未有发展，为中国中药生产带来了难得发展机遇。有教授预言，入世后，中药有望成为中国进入国际市场支柱产业之一。同时，中医药又是中国现在出口最具技术优势产业，并含有独特完整理论体系和较强科研攻关能力。不过，要把这种传统资源优势和生产优势转化为现实市场优势，我们还要做很多工作。
　　中国中医药产业国际化发展所面临机遇和条件
　　中国在"十五"计划中将加大支持中医药产业化发展力度
　　中国第十个五年计划里，相关高技术产业发展生物技术产业中22个重大专题之一，就是中医药产业化发展工程。国家将关键做好4个方面工作，支持中医药产业化发展。一是从中医药原药种植到市场研究等多个关键阶段给扶持；二是支持部分大型传统中医药企业采取新装备，提升其产品结构；三是加紧中医药企业创新能力和中药二次开发能力提升；最终，国家将提升和制订中医药相关标准，使中药进入药品主流市场。
　　国际社会对传统疗法和天然药品越来越重视，并已制订了对应政策，形成了宽广市场空间
　　因为化学药品新药开发费用高，周期长，投入大，西药毒副作用大等影响，大家长久大量使用西药不良作用逐步显示出来。多年来医药界又将新药开发关键转向自然界，投入传统药、民族药、中草药、植物药等天然药品，为中国传统中药事业发展提供了前所未有机遇。耶鲁大学药学教授郑永齐说，即使西方对单一病症所作单一药品研究已经进行了很长时间，但现在西方人越来越认识到，多个成份相互配合要优于单一成份药品，同时诊疗不是最好目标，而预防更为关键。中药在预防疾病上更为有效，所以中药进入国际市场尤其是欧美市场，是存在着机遇。
　　伴随针灸在世界普及，中医药在世界各国，尤其是在发达国家日益受到欢迎。德国、英国、澳大利亚等国家全部已立法，正式或间接给天然药品以正当地位。
　　1999年12月德国医学教授福克尔沙伊德在一份专业杂志上发表专业调查汇报里谈到了"中医全球化"问题。该汇报说；现在，有大约30万名医生和患者在140多个国家采取和接收中医疗法，英国部分大学开了中医课。北京最古老药店--同仁堂药店1995年也在伦敦开了分店。在法国，天然药品使用越来越普遍。美国对中医药接收程度也越来越高，美国马里兰大学全球华人事务研究中心对四川中药基地产生了浓厚爱好。其主任戴威廉博士及高级学者已前后两次入川，就帮助该省加紧中药经过ＦＤＡ进入美国市场所作事宜进行深入商谈，并就双方合作开发部分新药达成意向。美国最大中医药保险企业--美国阿兰保险集团总裁决定斥资千万美元采购600余种四川中成药。阿兰集团称，优质四川中成药在美国缺乏只是一个进入方法，该集团愿意根据美国医疗保险和疾病要求对四川中成药重新包装，以大幅度提升四川中成药经济价值。
　　种种迹象表明：全球性中医药热潮正在兴起
　　中国独有中医药完整系统理论体系及实践经验，和资源优势正面临着国际化大好时机
　　据全国中药材资源普查统计资料表明，中国现有中药材资源12807种，药用动植物资源十分丰富，是世界上最大天然药品生产和使用大国。中医药含有完整系统理论体系和丰富用药实践及临床经验。中药在慢性疾病、疑难病及部分西医、西药不能诊疗或疗效不理想难治性疾病诊疗和保健方面含有独特优势。能够说，拥有雄厚实力中药产业正面临着国际化大好时机。
　　全球对中药应用突飞猛进进展也反应了世界医药领域及市场发展趋势。据世界卫生组织统计，全球60亿人口中，80％人使用天然药品。中医药在日本被称"汉方医药"。多年来日本汉方药发展很快，处方用汉方药每十二个月以15％速度增加，年销售额已达15亿美元。日本现有汉方药厂约200多家，其中产量最大津村株式会社产量约占70％。日本汉方药厂大部分经过了GMP认证。在汉方已纳入医疗保险体系日本，约77％以上医生开汉方药，每十二个月从中国进口1．26亿美元中药材；韩国80个中药厂年产10亿美元中成药，每十二个月购进中国中药材5000万美元；作为化学药品起源地德国，草药已纳入医疗保险体系，是欧洲最大中草药消费市场；英国伦敦市有1000多家中药店，年进口中国中药材1050万美元；美国约6000万人服用过中药，年购进中国中药材4200万美元以上。
　　加入WTO后将有利于中国中医药产业发展
　　WTO对知识产权保护约束将促进中国中医药产业快速发展，并将为促进中国对外经济技术合作提供更高保险系数。中国中药文化对药品开发利用独特思维和理论体系留下了很多领先世界医药统计。如《本草纲目》、《神农本草经》等，这些宝贵医药遗产应充足发挥其作用，并得到对应保护。对知识产权保护同时，也保护了中国自己科技人员，有利于促进科技人员改善加工工艺技术，提升生产效益，努力研制新型药品主动性，为中国中医药产品进入国际市场竞争发明了条件。
　　中国中医药走向世界市场现实状况分析
　　，中医药加紧了走向世界市场步伐。除日本、韩国、中国外，又有泰国加入到认可中医、中药正当化国家和地域行列中。更让中药业界兴奋是：中国中药制剂最终进入美国市场。上海杏灵企业银可滴九、天津复方丹参滴丸等中药制剂经过了FDA指定医院I期临床试验；北京华颐威麦宁胶囊则直接进入II期临床试验申请，方案已获同意。中国中药制剂有望以"药品"而非"食品补充剂"身份正式在美亮相。这可视为中药出口到西方发达国家"前奏"，表明中国医药企业已经有能力研制出符合发达国家药品质量标准纯中药制剂。
　　即使中国针灸早就得到了包含欧美在内国际社会广泛认可，但大多数欧美国家对中医中药仍持谨慎态度。多年来，中医、中药有效性正在使这一谨慎态度得到改变。几年前，中医疗法治愈了英国发病率较高皮肤湿疹，震动了英国和欧洲医学界。现在，英国已放松了对开设中医诊所限制，欧洲很多国家也全部许可中草药提取物销售。一向对中医态度严谨美国也慢慢放松了对其限制，越来越多中药身着"保健食品"包装走上货架。现在，美国和西方发达国家越来越多人采取被称为"另类医学"中药诊疗。仅1998年美国用于另类医疗费用近150亿美元。美国卫生部专设?quot;另类医学司"。各大保险企业也计划把"另类医疗"药费列入保险医疗范围。
　　能够说，美国食品和药品管理局(FDA)是药品进入国际市场通行证。近期，美国FDA经过了《天然药品法规指南》，该指南指出只要药品确实有效，亦可经过FDA审批，这将使中草药从支流"营养食品"转向主流"药品"。据统计，美国FDA放宽对中草药销售限制，使得美国市场上中草药销售呈显著上升趋势，1997年美国中草药销售达37亿美元，增幅为18％，以后，估计有50％增幅。
　　进入20世纪90年代以来，世界天然药品贸易额每十二个月以超出7％速度增加。世界天然药品贸易额达成了300亿美元。因为市场潜力巨大，各国研究机构和企业也加大了对天然药品研究投入和市场开发。
　　中药即使逐步为世界所接收，但中国中药出口形势却不容乐观。在国际天然药品贸易中，中国仅占其中5％，而且基础是中药材贸易。即使加上边贸及以食品名义出口原中药，中国中药国际市场拥有率也不到7％，这显然和中国5000多年传统中药应用历史和中国作为中药起源地地位很不相当。中药行业包含中药材、中药饮片和中成药三部分，其中中成药是附加值最高产品。20世纪80年代以来，中国中成药出口基础保持逐年增加势头，其间于1991年出现较大回落，1992年以后又开始回升。近几年中药返销中国已不是新鲜事。从1998年开始，中成药进出口贸易就开始出现了逆差，1991年第一季度，中国中成药出口量比1999年同期下降了30％以上。而中成药实际进口量却增加了3倍，1-8月份逆差已达2亿美元左右，而估计整年逆差达2．7亿美元。而且，中成药进出口贸易逆差有越来越大趋势，即使l一8月出口额和1999年同期相比增加了36．5％，但1-8月进口同比增加竟也达成34％。中成药逆差已使整个中药行业进出口由顺差变为逆差。以中国中成药出口基地北京为例，1996年北京市出口中药1060万元，以后连年下滑，1999年为842万美元，比1996年下降21％，1-11月只出口526万美元，比1999年同期下降21％。
　　现在已经有10多个国家和地域近40个品种天然药品在中国注册，每十二个月中国进口洋中药已超出6亿美元。进入中国洋中药，产地以日本、东南亚和欧洲居多，而且质量标准化，配套优异，包装精美。一项统计资料显示：1998年中国进口日本、韩国生产中药超出1亿美元，远大于中国中药出口额。在国际市场上，日本、韩国生产中药占了主流药品位置，其市场份额远远大于中国。
　　中国中医药进军国际药品市场存在问题
　　中药科研中存在着很多问题，最终将阻碍中药产业向国际化前进
　　为了适应国际形势发展，尽管中国加大了对中药科研人力、物力、财力及科技投入，并正在进行重大疾病中药防治、中药复方标准化范例作用研究、中成药工业引进和消化优异制剂技术几项设备等，方便把握中药科研在世界领先地位。可是中国中药科研存在着很多问题，如对中药科研还缺乏系统化和规范化理论体系及行为规范；科研工作过分强调经济效益，造成中药研究中短期行为及低水平反复；缺乏一整套完整地以中医药理论为指导而又符合国际通例中药开发应用机制和具体方法；对中医药科研投人不足，整体性差，量化指标少，还没有形成强有力并能代表国际领先水平权威性中药科研及评价机构；对中医药基础研究投入不足，没有通行评检测规则，中药科研后劲不足等等。这些问题最终将阻碍中药产业国际化发展。
　　中国中医药贸易中原料药仍占主导地位，停留在初级阶段上
　　即使中国一些名优中医药产品已打入国际市场，但原料药仍占主导地位，近六成以上全部是以初级品原料出口。近几年日韩等国对中国中药材掠夺性收购，已表明她们想称雄国际市场野心。假如我们不正视现实，拿出可行对策，中国很有可能成为这些国家原料供给国。中国中药药品品种和数量难于确保供给，药品制剂难于确保临床需求，中药生产和应用难于从现代科学技术角度叙述其道理。所以中国中药应在保持原有使用优点基础上，引入现代药品制剂，如片剂和注射剂，方便愈加好地发挥其疗效。另外中药走私出口严重，药材规格相对比较混乱，外商从产地直接收购出口，和外贸医保部门争夺货源和用户，造成中药价格不停下降，利润愈来愈低。
　　中国中成药生产企业规模小、产品工艺技术落后，缺乏竞争力
　　在1059家中药生产企业中，中小企业1018家，占96．1％，达成GSP标准不到10％，经过GMP认证更是寥寥无几。大部分企业生产技术、工艺及设备全部比发达国家落后20年，同时中国中药界开发能力严重不足。自1985年至今，经国家药政管理部门同意生产中药新药已超出1000个，尽管拥有更多自主知识产权，但其中以剂型改革获准四类新药最多，真正创新药品极少，加之制剂技术落后，产品技术含量低，制约了医药经济发展。能够说，不搞现代化，中药就没有出路。
　　令人欣慰是，在中国，尽管中药企业平均规模比西药企业小，但其平均利润率却远高于西药。这种情况有利于中药企业快速扩大规模。另外，民族中药产业还有着民族西药产业不敢奢望优势：没有大型跨国企业猛烈竞争。但这种局面不会长久存在下去，因为跨国医药企业已经意识到了传统医药价值，其大举进入中国只是时间问题。
　　中国中医药药品存在部分质量、价格、包装、促销等问题，也使中药走向国际市场缺乏牢靠基础。
　　中国进入WTO后，尽管国外对中医药限制将会放宽，中药贸易额可能增大，但必需看到还存在着如重金属含量过高、农药残留量较大、中药有效成份不稳定、濒临动植物保护和应用问题、包装材料差、印刷水平低、说明书不规范等很多制约发展原因。所以，只有从药品质量、价格、包装、促销上下功夫，才能为中医药走向国际市场打下牢靠基础。
　　中国中药在国际市场上著名度不高，缺乏叫得响国际名牌
　　据相关媒体报道，现在全球中药市场营业额中，日本占到80％，韩国占到10％，而中国仅占3％。这些数字令人忧虑，作为中药鼻祖中国现在在国际中药市场上只能算是个"小弟弟"。而日本厂商在多年前就宣称要把"中药学"变成"东亚医学"，她们从中国经典医著《伤寒论》等书中拿出300多个古方，然后"土洋"结合，发明出了惊人经济效益。更令人担心是，因为经济全球化带来若干新规则，可能在很快后还会出现吃自己祖宗留下"中药"方子，却要向外国人付使用费情况。据介绍，在美国开发一个西药新品种需要1亿美元，而中药因为已经有临床应用实证，开发费用在中国仅需人民币四五百万元。为此，国外已对中药进行大量开发，并不停地形成对应专利。
　　针灸起源于中国且有几千年应用历史，但令人遗憾是，在国外不管是在诊所还是在商店里，针灸针大全部是日本或韩国生产。究其原因，这些针灸针，针尖锐利，针体细韧，刺而无痛。窥一斑而见全貌。从小小一根针就能够看出，中国在中药上传统至尊地位，已受到日本、韩国有力挑战。难怪有些人说，中国中药产业如不迎头赶上，中药恐怕就得改姓了。
　　中国中医药进军国际药品市场应采取策略
　　要把中国现有中药资源和生产优势转化成现实市场优势，我们认为应从以下几方面调整并加强重视。
　　经过推进中医走向世界，促成中成药出口
　　中医"先有医，后有药"，经过医先行，还能够推介中药，促成中成药出口。中医是中国文化瑰宝，也是世界共同财富。应该走向世界，为世界人民健康服务。因为中医推广会碰到当地西医阻力和各国医疗法律法规限制，所以需要我们经过多种形式和渠道，逐步让各国政府和人民认同和接收中医。比如中日友好医院在瑞士建立中医诊疗中心，应该说是在这方面迈出关键一步，为中医药进入瑞士发明条件。
　　从政府方面帮助和激励更多企业经过GMP，规范产地生产标准化，注量品质，建立从定性向定量转变质量检测体系
　　GMP(《药品生产质量管理规范》简称)认证是医药制品打人国际市场首要条件，所以必需健全质量管理机构，推广全方面质量管理，建立高质量确保体系和质量检测中心，制订高于药典产品标准，消亡混药差错、异物混入，确保不合格产品不出门。对经过GMP认证企业能够合适给优惠，对其需要资金支持、含有良好市场前景项目给贷款担保，这种激励机制形成肯定推进更多企业努力经过GMP。
　　实现中药现代化，首先要实现原药材生产基地化、产业化。作为药品必需条件是必需确保安全有效，而原药材质量现在在中国极不稳定，这就需要对中药材实施《中药材生产管理规范》(GAP)，要从药材生产源头抓起，直到采收、加工、贮藏、运输全过程，以此确保中药产品质量。比如中国全部认为西北、新疆地域麻黄作中药好，但日本在引进汉方药原料时，恰恰把新疆产麻黄排除在外，原因是日本在对中国产原料作测量时，发觉该产地麻黄素超出标准。所以，中药要想走上国际市场，一定要规范产地，推广GAP概念。
　　中药通关FDA是打开通向国际市场大门，获取产品全球化利润关键路径
　　美国食品和药品管理局(HDA)有着国际公认最完善和最严格药品审批制度，任何一个药品只要能经过FDA审批就意味着能够顺利地打人国际市场，就意味着它能够拥有每十二个月上亿美元销售市场。但中药通关FDA要经过三大阶段艰苦历程，而且需要一大批中国现有制药企业难以单独负担费用。据了解，做临床试验时，每个病人就需。要1万元左右花费，仅三期临床试验就需要2-4亿美元，即使企业有这么资金，风险也是极大，FDA新药审批成功率约为五千分之。所以，中药通关FDA不可忽略前车之鉴。
　　依据"华颐"经验，申请FDA中药企业需吸收四个方面经验教训：药品选择、知识产权保护、国际标准生产工艺和质控方法研究和国际协作。(1)在药品所诊疗病症选择上，应选择现代医学所面临疑难病症，如肿瘤、艾滋病等。因为FDA对开发诊疗现代医学面临疑难病症新药持激励态度，替换医学研究也期望在天然药品中寻求诊疗这些病症突破口，所以审批相对较快，对临床试验要求病例数也远低于其它病处，从费用和难度上考虑全部是比较可行。在药品选择上，还应选择单味药制剂。因为单味药成份比复方简单，质量控制相对轻易而且轻易满足科学性、优异性要求，药性、药理、毒理等试验资料较轻易得到FDA了解和认可。威麦宁胶囊就是基于以上考虑。(2)在知识产权保护上，要有超前意识。因为独立知识产权是取得国际投资前提，也是中药国际化基础和保障。威麦宁胶囊在1998年就向国际PCT(专利保护组织)申请了52项专利保护并得到同意，成为中国中草药以指纹图谱为基础申报国际专利并取得成功第一个案例。其后，威麦宁还申请了美国专利、中国专利均得到同意，日本、欧盟、加拿大、澳大利亚和香港等国家和特区专利正在申请之中。正是知识产权保护申请工作为威麦宁胶囊国际化吸引了众多合作者。(3)要取得国际认可，还需要完整可靠基础研究资料(药效、药理、毒理等)，还必需有一套完善化学、生产和控制(CMC)资料及符合GAＯ标准生产质量控制体系。威麦宁胶囊科研人员在这方面就进行了大量工作，最终使威麦宁有效成份从一单味植物中经过提取精制而成为一组确定化合物，并突破了学术界认为鞣质类(威麦宁关键成份)药品无法进行大规模生产界限。威麦宁指纹图谱研究，则直接应用于该药质量控制，使中药质量靠近西药标准，在技术上有望达成FDA要求。(4)进行FDA新药审批必需寻求国际合作者，以降低企业风险。威麦宁确定了在美国进行临床试验研究单位是MSK癌症研究中心，MSK是美国最大癌症研究中心，这为威麦宁胶囊第二期临床试验方案顺利经过FDA同意不无关系。另外，为吸引融资，华颐还准备和美国合作方共同组建一个股份制企业，这些全部是很必需。除此以外，来自国家药品监督管理局，国家中医药管理局，国家经贸委，国家计委等方面支持也十分关键。
　　实现中药现代化是其国际化发展关键，必需立即行动起来，为之而努力
　　中药现代化目标是使中药愈加快地走向世界。即使困难很多，但实际上已经有不少企业，比如三九集团，经过自己努力，在中药现代化方面已经做得有声有色。三九人提?quot;以中医产业化、中药现代化为主营，建造世界一流跨国集团"发展大计：1994年集团开始研制单味中药浓缩颗粒，并建立了自己中药材种植基地，前后推出免煎中药饮片、精制中药饮片、中药电子调配中心等一系列中药现代化产品，既改变了中药服用方法落后状态，又使中药配送实现了网络化全球服务管理和零库存管理。多年，三九人经过自己强大销售能力将这些产品推向欧美、东南亚，推向世界。和海外销售均以几倍幅度增加。三九人走向世界另一项关键内容是要在香港建设中药港。中医药走向世界，香港是中国和世界之间举足轻重跳板。另外，三九集团还准备建设香港现代化中医药健康产业基地，具体为中医药八大中心。其中包含中医现代化远程诊疗中心、现代化中药全球服务中心、中医药全球人才培养中心、数字化产业中心、产业研发中心等。她们将促进中医诊疗市场全球化，为中医网络全球医院服务。并应用现代技术如电脑、网络、信息、图象、生物技术，结合中医理论、治则等，在诊疗、诊疗方法、手段上赶上或超出西医。三九集团计划对中国中医药现代化很含有操作性意义。
　　相关科学搞好配套协调，共同攻关
　　日本不单是搞中药人在研究中药，更多是搞化学、搞西药、搞药理、搞毒理，还有搞质量标准在协同进行群体研究。这就形成了科学配套优异技术优势。
　　要让中国已经同意中药得到世界认可，不能急于求成，不仅要重视对硬件GMP厂房投资建设，同时一定要对药品审批关键精髓--天然药品化学成份下大力气研究。日本汉方药同意中药在110种左各，而中国同意中药4000多个。要让4000多药品得到国外认可就必需搞清中药机理。日本完成这一计划用了时间。

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