公司医疗器械经营质量管理制度样本.doc

潍坊瑞力达经贸医疗器械经营质量管理制度为加强企业各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营医疗器械质量稳定、安全有效，特制订本职责。以明确各部门及相关人员质量管理职责、工作内容及工作程序。一、 各部门及相关人员质量管理职责第一节 各部门质量管理职责总经理质量管理职责第一条 董事长负责落实实施医疗器械监督管理法律、法规，对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。第二条 总经理直接领导企业全方面质量管理，确保企业质量管理体系建立和质量方针顺利实施，确保质量管理人员行政职权。第三条 主持制订企业质量方针、目标和质量工作发展计划。第四条 合理设置并领导质量机构，确保其独立、客观地行使职权，充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。第五条 重视客房意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。第六条 发明必需物资、技术条件，使之和经营医疗器械质量要求相适应。第七条 签发质量体系文件。分管业务副总经理质量管理职责第一条 落实实施国家相关医疗器械监督管理法律、法规及行政规章，正确了解并主动推进本企业质量方针、目标和质量管理体系正常运行。第二条 坚持“以质量求生存，以信誉求发展”质量方针，当经营和质量发生矛盾时，应道德确保医疗器械质量。第三条 抓好业务经营过程质量管理，提升业务经营过程质量确保能力，对业务经营工作质量负领导责任。第四条 在掌握经营进度同时掌握质量动态，发觉质量问题立即和质量管理部联络，对重大质量改善方法在业务经营管理中落实实施负责。第五条 帮助总经理做好重大质量事故分析处理工作。分管质量副总经理质量管理职责第一条 落实实施器械监督管理法律，法规及行政规章及企业各级质量责任制，帮助总经理开展质量管理工作，负责对企业质量管理制度审核。第二条 制订企业质量考评奖惩措施，考评各部门质量指标实施情况。第三条 主持质量事故分析会和重大事故处理会议。第四条 负责对首营企业，首营品种，用户资格审批。第五条 负责对不合格医疗器械报损，销毁审核。第六条 领导企业质量管理部及各部门做好管理制度实施工作。质量管理部质量管理职责第一条 在分管质量副总经理直接领导下，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”企业质量方针，落实实施医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律，法规和行政规章。第二条 质量管理部应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权。第三条 负责组织起草企业医疗器械质量管理制度并指导督促质量管理文件实施。第四条 负责首营企业和首营品种质量审核。第五条 规范企业各项原始统计，凭证，建立企业所经营医疗器械和质量标准等内容质量挡案。负责医疗器械经营许可证管理工作。第六条 负责医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉调查、处理和汇报；负责搜集和分析医疗器械质量信息；负责医疗器械不良事件信息搜集和汇报。第七条 负责医疗器械质量验收和养护，指导监督医疗器械保管、运输中质量工作。第八条 负责不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。第九条 帮助质量副总经理编制、分解企业年度质量目标计划，并督促指导目标计划实施。第十条 帮助人事教育部门开展对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训。采供部质量管理职责第一条 严格实施医疗器械监督管理条例等相关法律、法规及本企业规章制度，具体关键负责本企业医疗器械采购业务，做好医疗器械购进过程中质量管理工作，采供部开票大厅负责企业开具正当票据工作。第二条 严格根据医疗器械经宫质量管理制度进行医疗器械采购。第三条 填写“首营企业审核表”，会同质量管理部对供货企业正当资格和质量确保能力进行审核，必需时进行实地考察评价。第四条 填写“首次经营医疗器械审核表”，会同质量管理部对所购医疗器械正当性和质量可靠性进行审核。第五条 对和本企业进行业务联络供货单位销售人员进行正当资格验证。第六条 签署采购进货时，应注明相关质量条款。购货协议假如不是以书面形式签署，必需先签署质量确保协议书。采购进口医疗器械要求供方提供符合要求证书和文件。第七条 购进医疗器械就有正当票据。销售部门质量管理职责第一条 严格实施医疗器械相关法律、法规及本企业规章制度，具体负责本企业医疗器械销售，做好医疗器械销售过程中质量管理工作。第二条 严格实施企业销售用户资格审核管理制度，将无菌医疗器械销售给含有正当资格单位。第三条 医疗器械销售宣传必需严格实施国家相关广告管理法律、法规。必需做到：正确宣传、正当销售、确保质量。第四条 销售医疗器械必需开具正当票据并按要求内容建立医疗器械销售统计，做到票、帐、货相符。第五条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题，要立即停止销售并向质量管理部门汇报。第六条 对已销售出医疗器械如发觉质量问题，立即向质量管理部门汇报，并主动立即招回医疗器械。第七条 负责搜集首次经营品种信息和医疗器械不良事件相关资料并汇报质量管理部。物流部质量管理职责第一条 具体负责医疗器械贮存、保管、出库和运输等质量管理工作。第二条 严格实施医疗器械贮存、保管、出库和运输等质量管理制度。第三条 负责做好医疗器械保管和发货工作，做到票、帐、货相符。第四条 储存医疗器械应按储存要求存放医疗器械专库中，不合格品专库存放。第五条 在库医疗器械储存实施色标管理。第六条 做好出库复核及批号跟踪工作。人力资源部质量管理职责第一条 严格实施医疗器械相关法律、法规及本企业规章制度。第二条 负责制订企业质量教育计划，并按计划对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章制度和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育和培训并建立培训档案。第三条 负责本企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员继续教育工作，建立继续教育档案。第四条 负责组织和落实企业各岗位人员培训，坚持考试合格后，持证上岗管理要求。第五条 负责组织和落实对国家要求就业准入岗位工作人员职业资格准入工作。第六条 按要求，负责企业医疗器械经营所需人力资源配置工作，确保从事质量管理、验收、养护及计量等工作专业人员相对稳定。第七条 负责组织每十二个月度直接接触医疗器械岗位人员健康检验体检工作，并建立健康档案。第八条 负责对患有精神病、传染病或其它可能污染医疗器械疾病职员立即调离直接接触医疗器械岗位。办公室质量管理职责第一条 严格实施医疗器械相关法律、法规及本企业规章制度。第二条 负责对上级医疗器械监督管理等部门文件收发、承接和落实。第三条 按要求，负责本企业医疗器械经营所需设施、设备配置工作。第四条 在总经理领导下，负责落实实施国家相关治安保卫工作法律、法规。第五条 负责制订企业各项安全保卫工作制度。第六条 负责落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。第七条 完成企业领导交办其它工作任务。财务部质量管理职责第一条 严格实施医疗器械相关法律、法规及本企业规章制度。第二条 在分管副总经理直接领导下，对企业商品购，销，存全过程进行核实和监督。第三条 指定专员负责从事货款收、付，对商品购、销、存统计审核工作。第四条 加强票证管理，定时整理会计档案，按要求保管会计档案。第五条 立即进行帐务查对，对悬帐进行分析。第六条 定时做好财务分析工作，为领导作出决议提供可靠依据。第七条 按时按质完成企业交给其它工作。质量管理部部长（副部长）质量管理职责第一条 在主管质量工作经理领导下，落实实施相关医疗器械监督管理法律，法规和行政规章。第二条 负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度实施。第三条 负责医疗器械经营工作中质量管理和监督。第四条 帮助对企业职员医疗器械质量管理方面教育和培训。第五条 按要求严格审核首营企业和首营品种。第六条 负责业务经营合作单位，经营品种和采购计划协议全方面质量审核。第七条 立即严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。第八条 负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求工作。第九条 负责质量事故、质量查询、质量投诉和接收、调查、处理、汇报和回复。第十条 行使质量管理否决权。第十一条 帮助企业对质量事故处理工作，主管日常不合格品处理工作，检验监督相关质量改善方法在部分落实实施。第十二条 参与制订企业质量教育培训计划，组织质量工作人员业务培训，开展群众性质量管理活动。第十三条 完成领导交办其它工作。质量管理员岗位职责第一条 落实实施相关医疗器械监督管理法律和行政法规，认真学习医疗器械监督管理条例及相关要求，对照企业实际检验企业质量管理工作，发觉问题立即向领导汇报并提出改善方法。第二条 负责督促检验企业质量文件在部门落实落实，定时检验考评实施情况，关键检验质量体系要素各岗位质量统计管理工作，确保各项质量活动可追溯性和正确真实性。第三条 负责质量查询、投诉处理，不良反应汇报及质量信息搜集、传输、反馈、汇报和整理汇总；对用户反应质量问题应快速给予回复处理，并组织传输反馈，做好商品质量问题追踪管理。第四条 负责首营企业和和首营品种质量审核。第五条 负责建立经营医疗器械质量档案。第六条 负责搜集和分析医疗器械质量信息。第七条 负责不合格商品报损前质量审核及不合格商品销毁处理监督工作，确保不合格品不流入社会。第八条 负责企业经营质量否决工作，有权对违反企业质量管理要求多种行为提出质量否决意见，确保质量方针在企业落实。第九条 负责对养护员进行指导，确保在库商品正确养护，避免发生质量事故。第十条 在要求时间内，按要求完成领导交办工作。质量验收员质量管理职责第一条 在质量管理部直接领导下，严格根据医疗器械验收质量管理制度验收医疗器械。按医疗器械相关要求和购销协议要求质量条款或质量协议逐批逐项对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行验收，在验收医疗器械质量管理工作中负具体责任。第二条 对验收合格医疗器械在商品采购单上签字，和合格品库保管员输交接手续；对验收不合格医疗器械办理相关手续，拒收货入不合格口库。第三条 规范填写验收统计，字迹清楚、内容真实、项目齐全并签字或盖章。第四条 验收抽取样品做到含有代表性和均匀性，验收中发觉有质量问题，应上报质量管理部门。第五条 依据供货单位质量检验汇报书对第三类医疗器械进行验收。养护员质量管理职责第一条 认真实施医疗器械相关要求，坚持质量第一观念，在质量管理部技术指导下，具体负责在库商品养护和质量检验工作。第二条 认真实施医疗器械养护制度，检验在库医疗器械储存条件，指导保管员对医疗器械进行合理储存，对仓库养护工作负具体责任。第三条 采取有效方法，每三个月和保管员共同检验库房设施，认真做好器械关键第三类医疗器械防鼠、防虫、防尘、防湿、防高温等养护工作。第四条 对库存医疗器械质量情况进行常常性检验，发觉不合格医疗器械，立即报质量管理部确定。在库商品养护检验工作中，对质量有问题医疗器械应抽样送检，暂停销售。第五条 负责对多种养护设备维护、保养工作；并建立设施设备档案。第六条 负责建立医疗器械养护档案。第七条 做好库房温湿度管理工作，每日定时对温湿度进行统计。第八条 正确使用养护设备，并定时检验保养，确保正常运行。第九条 每季汇总，分析和上报养护质量信息。第十条 完成领导交办其它工作。采供部经理质量管理职责第一条 严格实施医疗器械购进质量管理制度等相关制度及相关程序，在医疗器械采购质量管理工作中负关键责任。第二条 负责和企业质量管理部门对首营供货企业正当资格和质量确保能力进行审核，对申报过程中有疑问企业，必需时会同质量管理部门进行实地考察。第三条 负责和企业质量管理部门对首营医疗器械正当性和质量可靠性进行审核。第四条 负责对于本企业进行业务联络供货单位销售人员进行正当资格验证。第五条 负责和供给商签定委托售后服务协议。采购员质量管理职责第一条 在部门经理直接领导下，严格实施企业医疗器械购进质量管理制度等相关制度及相关程序，帮助部门经理和质量管理人员共同编制采购计划，按计划购入医疗器械。第二条 坚持“按需进货、择优采购”标准，把好进货质量关，认真审核供货单位正当资格和发行协议能力，核查购入医疗器械正当性并签署质量确保协议；核查供货单位销售人员正当资格，签署购销协议必需明确质量条款，并按购销协议中质量条款实施。第三条 帮助部门经理配合质量管理部门做好道首营品种审核工作，向供货单位索取必需证实材料和医疗器械标准及包装样品等，经审核同意后方可采购。第四条 采购进口医疗器械应索取符合要求并加盖有供货单位质量管理机构印章相关资质。第五条 采购医疗器械应索取正当票据。开票员质量管理职责第一条 在部门经理直接领导下，严格实施相关医疗器械销售管理制度，有批号管理产品要尽可能坚持“先产先出”标准，开具正当票据。第二条 购销统计应具体注明医疗器械名称、规格、数量、日期、生产单位、购货单位等内容，有批号、效期还要注明批号、效期，做到票帐货相符。第三条 依法将医疗器械批发给正当企业及医疗机构，未经质量管理部门审核和分管质量副总经理审批，不得开票销售。 销售部门经理质量管理职责第一条 负责落实落实医疗器械管理相关法律、法规及本企业规章制度，对医疗器械销售质量工作负具体领导责任。第二条 严格依法将医疗器械批发给正当企业及医疗机构，负责对购货单位正当资格申报审核前审查确定并签署意见。第三条 负责依法宣传、推广及销售医疗器械工作。第四条 负责配合质量管理部门处理销售医疗器械过程中医疗器械质量问题。销售员质量管理职责第一条 在部门经理直接领导下，严格实施医疗器械管理相关法规及本企业规章制度，对医疗器械销售过程质量工作负具体责任。第二条 批发器械要认真查验购货单位法定资格、认真填写用户资质审核表，报质量管理部门审核，经分管质量副总经理审批，方可实施销售工作。未经审核、同意不得开票销售。第三条 负责搜集医疗器械销售过程中查询、投诉等相关质量信息。立即向部门经理汇报，并报质量管理部门并做好统计。第四条 认真填制医疗器械销售计划，交开票员开具正当销售票据。第五条 宣传介绍医疗器械，必需以国家医疗器械监督管理部门同意内容为准。第六条 已售医疗器械出现质量问题，立即向部门经理汇报并报企业质量管理部门，主动帮助部门经理立即追回医疗器械，做好统计。第七条 负责搜集首次经营品种质量信息、搜集医疗器械不良反应相关材料。并报企业质量管理部。物流部经理质量管理职责第一条 在分管质量副总经理直接领导下，负责实施医疗器械管理相关法律、法规及本企业规章制度，对医疗器械储运步骤中质量管理负具体领导责任。第二条 督促本部门各岗位人员严格根据要求，做好本岗位工作。第三条 帮助质量部门做好入库、保密、出库复核、运输等方面质量工作。第四条 帮助人力资源部做好本部门各岗位人员培训、健康检验工作。第五条 帮助办公室做好仓库硬件配置及安全保卫工作。 保管员质量管理职责第一条 在物流部经理直接领导下，落实实施医疗器械管理相关法律、法规及本企业制度。第二条 严格按要求对在库医疗器械实施色标管理，对不合格医疗器械实施专库（区）存放，并由专员保管，做好统计。第三条 设置保管台帐，正确记载，商品进、出、存动态，确保帐货、帐票相符。认真做好保管台帐统计，做好字迹清楚、项目齐全、内容完整正确，便于质量跟踪。第四条 严格根据要求发货，对发出商品要做到数量正确、质量完好，包装牢靠、标志清楚、有疑问商品或已停售商品不得发货，发货完成在货单上签字以示负责。第五条 对使用期医疗器械，在六个月内到效期医疗器械按月填写近效期医疗器械催销表。第六条 配合养护员做好库房温湿度管理工作。第七条 负责搞好库容环境卫生，注意防火、防盗，确保安全文明经营。 复核员质量管理职责第一条 在物流部经理直接领导下，落实实施医疗器械相关法律、法规及本企业规章制度。对医疗器械出库过程质量管理工作负全部责任。第二条 负责对出库医疗器械质量、数量、品名、规格、生产单位、有批号、使用期还要对批号、使用期等进行逐项查对，坚持做到手续不全不出库，票货不符不出库，包装不牢不出库，不合格品不出库。第三条 认真做好医疗器械出库复核统计，统计内容应包含：品名、规格、数量、生产单位、批号、使用期、质量情况、销售日期、医疗器械购货单位及复核人员署名或盖章。医疗器械运输员质量管理职责第一条 要根据立即、正确、经济、安全标准做好商品运输工作，对医疗器械配送负有安全管理责任。第二条 运单应字迹清楚，项目完整，单货相符，交接手续齐全：指导相关人员按医疗器械要求和包装标志运输、搬运、堆放医疗器械，要做正确、整齐、安全、轻搬轻放，包装完好。第三条 运输医疗器械时，应针对运输医疗器械包装条件和道路情况，采取必需方法，预防医疗器械变质、破损和遗失，确保运输安全。第四条 立即向经理和质量管理部反应运输过程中搜集质量信息及发生质量问题。第五条 完成领导交办其它质量工作。 办公室主任质量管理职责第一条 正确了解并主动促进企业质量体系运行，帮助总经理、副总经理立即传达落实国家医疗器械监督管理政策法规，做好文件档案管理。第二条 负责企业公文收发控制管理。第三条 负责企业安全保卫工作，落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。第四条 负责企业办公、经营设施设备配置和维修工作，确保经营正常运行。第五条 配合医疗器械经营许可证管理，负责工商营业执照登记注册、变更、年审等工作。 人力资源部部长（副部长）质量管理职责第一条 正确了解并主动推行企业质量体系建设和正常运行，依据要求，为质量体系有效运行提供人力资源确保，对组织机构人员配置调整负责。第二条 负责组织企业培训和教育。第三条 负责组织岗位资格认可。第四条 负责职员学历、技能、培训统计保管。第五条 负责组织从业人员健康检验，并根据企业相关制度要求建立防范档案。财务部部长（副部长）质量管理职责第一条 组织本部门人员认真学习医疗器械监督管理条例及其实施细则和企业相关质量管理要求。第二条 指导本部门人员认真查对凭证，承付货款时，医疗器械入库凭证上无保管员、验收员署名应拒付货款。第三条 开展质量成本管理，加强质量报损审核控制，定时向经理室提供有效销售分析财务报表，为企业经营决议提供依据。第四条 负责督促定时查对账帐、账货是否相符。第五条 督促质量管理部对有质量问题医疗器械立即处理。第六条 按物价部门要求和管理权限、指导物价员做好医疗器械价格管理和调价工作，配合质量部门做好首营品种价格审核，确保企业商品定价正确。第七条 指导和管理企业计算机中心系统工作，确保企业经营数据真实正确，系统运行安全。第八条 完成领导交办其它质量工作。会计员质量管理职责第一条 认真仔细查对入库凭证和付款凭证，发觉无保管员、验收员及相关业务人员签字，不得付款，如因质量不符合要求，不得给予付款；对经营工作质量负审核把关责任。第二条 凡医疗器械报损，必需手续齐全，报损应有质量管理部门审核同意和总经理同意。第三条 定时进行报损和悬帐分析，为经营管理提供质量信息，以利领导正确决议。第四条 完成领导交办其它质量工作。医疗器械物价员质量管理职责第一条 按物价部门要求和管理权限，做好医疗器械价格管理和调价工作，对企业商品价格负有定价正确责任。第二条 主动配合质量管理部门做好首营品种质量审核工作，确保首次经营品种价格定价正确，符合国家相关价格管理要求。第三条 对库存中因为物价原因造成积压品种，应立即研究调整价格可能性，以促进销售。第四条 完成领导交办其它质量工作。医疗器械购进质量管理制度第一条 坚持“按需进货、择优采购”标准，重视医疗器械质量优、费用低，做到结构合理，供给立即，特制订本制度。第二条 本制度适适用于医疗器械采供部，质管部、物流部相关部门及人员。第三条 编制购货计划时必需以医疗器械质量作为关键依据。第四条 首营企业和首营品种在购进中必需实施企业首营企业及首营品种质量审批制度。第五条 购进医疗器械必需有正当票据，并按要求建立完整购进统计，做到票、帐、货相符；购进统计要注明医疗器械名称、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，有批号、效期还要注明批号、效期，统计保留至超出医疗器械使用期2年。第六条 对因为资质到期、质量信誉等原因需停止供给商业务关系由质量部门下达通知单。通知网管员及业务部门，网官员对计算机中此用户进行锁定，业务部门停止其业务关系。如须经营，须业务部门重新提供新资源。第七条 对于大型复杂医疗器械，必需和供给商签定设备安装、调试、维护人员培训等相关内容委托售后服务协议。 医疗器械验收质量管理制度第一条 为加强购进医疗器械质量验收管理工作，严防假劣医疗器械进入仓库，特制订本制度第二条 本制度适适用于进货和销后退回医疗器械。第三条 验收员应对照医疗器械采购入库单和医疗器械销后退回通知单按要求对购进医疗器械和销后退回医疗器械质量进行逐批验收，并有统计。第四条 到货医疗器械应在待验区内，在要求时限内立即验收。第五条 验收应于到货二天内完成，特殊情况一天内完成。第六条 验收医疗器械必需对外观、包装标识、标签说明书等相关内容严格检验，具体检验内容：1、 除简单易用产品，医疗器械应附有包装标识、标签、说明书：2、 医疗器械包装标识、标签和所附说明书内容相符合；3、 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必需使用汉字，能够附加其它文种。医疗器械说明书、标签和标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该正确、清楚、规范。4、 医疗器械说明书应该符合国家标准或行业标准相关要求，通常应该包含以下内容：（一） 产品名称、型号、规格；（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方法及售后服务单位；（三） 医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四） 产品标准编号（五） 产品性能、关键结构、适用范围；（六） 禁忌症、注意事项和其它需要警示或提醒内容；（七） 医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；（八） 安装和使用说明或图示；（九） 产品维护和保养措施、特殊储存条件、方法；（十） 限期使用产品，应该标明使用期限；（十一） 产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。5、 医疗器械标签、包装标识通常应该包含以下内容：（一） 产品名称、型号、规格；（二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方法；（三） 医疗器械注册证书编号；（四） 产品标准编号；（五） 产品生产日期或批（编）号；（六） 电源连接条件、输入功率；（七） 限期使用产品，应该标明使用期限；（八） 依据产品特征应该标注图形、符号和其它相关内容。6、 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一） 含有“疗效最好”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用“等表示功效断言或确保；（二） 含有“最高技术”、“最科学”、“最优异”、“最好”等绝对化语言和表示；（三） 说明治愈率或有效率；（四） 和其它企业产品功率和安全性相比较；（五） 含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺语言；（六） 利用任何单位或个人名义、形象作证实或推荐；（七） 含有使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；（八） 法律、法规要求严禁其它内容。7、医疗器械产品名称应该符合国家对应标准和要求，应该清楚地标明在说明书、标签和包装标识显著位置，并和医疗器械注册书中产品名称一致。第七条 进货验收发觉不合格医疗器械时，必需严格按企业不合格产品管理制度实施。第八条 验收医疗器械应做好统计，验收统计应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、质量情况、验收结论和验收人员，有批号、使用期，还应统计批号、效期等项内容，验收统计保留至超出医疗器械使用期2年。医疗器械储存质量管理制度第一条 为加强医疗器械储存质量管理工作，确保在库医疗器械质量，特制订本制度第二条 本制度适适用于物流部各岗位人员。第三条 医疗器械储存实施色标管理，其统一标准是：1、 待验区、退货区为黄色；2、 合格区及待发医疗器械区为绿色；3、 不合格医疗器械库（区）为红色。第四条 医疗器械堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，规范操作；怕压医疗器械应控制堆放高度。医疗器械不得直接接触地面。第五条 有批号、效期医疗器械应严格按医疗器械批号及效期远近依次或分开堆码，拆零医疗器械应存放在对应货架中。第六条 在库医疗器械要实施分类存放，具体要求医疗器械和非医疗器械。第七条 保管员应凭验收员签字或盖章商品进货单收货。第八条 销后退回医疗器械，保管员凭经营部门开具退货凭证收货，存放于退货医疗器械区，由质量验收员验收，验收合格医疗器械由保管人员入合格医疗器械库，验收不合格放入不合格医疗器械库，并做好统计。第九条 对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊保管员有权拒收并汇报质量部门处理。第十条 有批号、效期医疗器械，在近效期（指使用期六个月以内）时，保管员应按月填报近效期医疗器械催销表，交采供部、业务副经理、质量管理部采取方法。第十一条 保管员要保持库房、货架清洁卫生。第十二条 保管员要在养护员指导下对医疗器械进行合理储存。 医疗器械养护质量管理制度第一条 为加强医疗器械养护质量管理工作，确保在库医疗器械质量，特制订本制度。第二条 本制度适适用于养护人员。第三条 养护员要正确指导保管员对医疗器械进行合理储存。第四条 养护员应检验在库医疗器械储存条件，进行库房温、湿度监测和管理。养护员每日上、下午时对库房温、湿度进行监测和统计。当库房温、湿度超出要求范围时，必需立即采取调控方法，并给予统计。第五条 医疗器械养护人员在质量管理部门业务指导下，通常每季对储存医疗器械进行依次质量检验，并做好统计。特殊情况立即进行养护。第六条 在库养护中发觉质量异常医疗器械时，养护员应将质量情况统计在医疗器械养护检验统计中，保管员暂停发货，养护员填写医疗器械质量复查汇报单报质量管理部处理。第七条 医疗器械养护组应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量器具管理工作并建立档案。第八条 医疗器械养护组应建立医疗器械养护档案。第九条 医疗器械养护人员每季汇总，分析上报养护质量信息，并报质量部门。医疗器械出库和运输质量管理制度第一条 为加强医疗器械出库和运输质量管理，确保医疗器械出库质量和运输质量安全，特定本制度。第二条 本制度适适用于物流部相关人员。第三条 仓库保管员依据采供部开具提货联发货，严格实施相关要求，有批号产品要按批号发货，将货送至配送中心。第四条 医疗器械出库复核员应凭复核凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对，有批号产品还要复核批号、效期，并做好出库复核统计，统计保留至超出使用期2年。第五条 在医疗器械出库时，有下列情况之一严禁出库；1、 医疗器械包装内有异常；2、 外包装出现破损、包装标识模糊不清或脱落等现象；3、 使用期医疗器械已超出使用期；4、 被确定为不合格品等其它不能出库情况。第六条 医疗器械搬运，装卸应轻拿轻放，根据外包装图示标志操作。第七条 对运输医疗器械时，应针对运输医疗器械包装条件及道路情况，采取对应方法，预防医疗器械损坏。 医疗器械首营企业和首营品种质量审批制度第一条 为了加强医疗器械管理，确保产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条理要求，深入规范首营品种购进程序，特制订本制度。第二条 首营企业是指：在购进医疗器械时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产或经营企业。第三条 首营品种是指本企业以前未曾经营过，首次购进医疗器械（包含新规格、新剂型、新包装）。第四条 首营企业和首营品种申报材料，须经质量部审核和分管质量副经理审批，未经审批，不得从该企业购进医疗器械。第五条 对首营企业审批应提供以下资料；一、 首营企业法定资格资料；1、 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可复印件（加盖原印章）（一类器械除外）。2、 营业执照复印件（加盖原印章）。3、 附质量确保协议或在购货协议中明确质量确保条款。4、 上述1、2、3、证件全部必需在使用期限内。二、首营企业销售人员正当资格资料； 1、企业法人委托授权书原件，并明确授权范围。 2、销售员身份证复印件。 3、上述1、2证件全部必需在使用期内。第六条 对首营品种审核应提供以下资料：1、 医疗器械注册证书复印件（加盖原印章）2、 医疗器械注册记录表复印件（加盖原印章）3、 进口医疗器械提供加盖原印章进口医疗器械注册证书复印件和医疗器械注册记录表复印件。4、 第三类医疗器械还须提供产品质量标准和检验合格证书（加盖原印章）第七条医疗器械采供部负责填写首营企业审核表和首营经营医疗器械审批表并签署申请意见，盖章后送质管部。第八条 质管部应对申报首营企业审核表及相关资料进行审核，并签署审核意见后盖章，首营企业审核表送分管质量副总经理审批，审批后交计算机中心网官员一份，输入计算机。第九条 质管部应对申报首次经营医疗器械审批表及相关资料进行审核，并签署审核意见后盖章，首次经营医疗器械审批表送分管质量副总经理审批。审批后交计算机中心网官员一份，输入计算机。第十条 首营企业审核表经审批后，由质量管理部门留存一份备查，在医疗器械采供部存档一份，网管员一份。第十一条 首次经营医疗器械审批表经审批后，由医疗器械采供部，质量验收组各留存一份备查，质量管理部门存档一份，网管员一份。销售用户资格审核管理制度第一条 为确保用户安全及医疗器械销售正当性，依据医疗器械销售相关法律、法规，特制订本制度。第二条 本制度适适用于本企业销售无菌医疗器械。第三条 销售部门负责向用户索取正当资格证照，质量管理部门负责对用户证照审核，医疗器械采供部负责为含有正当资格用户开具销售票据。第四条 用户正当资格审核1、 销售部门和用户确定供销关系时，应按相关法律、法规及本企业要求向用户索取加盖企业原印章医疗器械经营许可证、营业执照或医疗机构执业许可证及其它认为需要资料。2、 销售部门依据向用户索取证照填写用户资质审核表并在用户资质审核表中签署申报意见，随用户证照上报质量管理部门。3、 质量管理部门接到用户资质审核表后，负责审核用户资格正当性和证照有效性，并在用户资质审核表中签署审核意见，由销售部门转送财务部。4、 财务部接到经质量管理部门审核用户资质审核表，负责对资金承付能力和信誉评定，并签署审核意见后，上报分管质量副总经理审批，审批后交计算机网管员在微机中开户，并留存一份。5、 销售部门将经审核、同意后用户资质审核表随同相关证照交质量管理部存档备查。第五条 因证照到期需停止业务，由质管部下达质管通知单网管员一份，对用户进行锁定，业务部门停止业务关系 质量信息搜集、处理、反馈制度第一条 为提升企业质量管理水平，预防发生重大质量事故，确保质量信息传输通畅、立即，特制订本制度。第二条 质量管理部负责搜集和分析区医疗器械质量信息，并将有价值信息立即、正确地反馈给相关部门。第三条 质量信息管理工作内容：1、 政策、法规、文件质量信息质量管理部将上级质量主管部门颁发政策、法规、质量文件等质量信息及要求立即传输到各部门，并要求将企业质量信息反馈给上级质量管理部门2、 医疗器械验收、养护中质量信息（1） 质量管理部依据医疗器械购进验收质量管理制度、医疗器械养护质量管理制度要求、搜集、汇总相关医疗器械质量信息（2） 质量管理部每三个月对验收、养护质量信息汇总分析并形成每六个月对医疗器械质量情况分析汇报3、 不合格医疗器械处理情况质量管理部依据不合格医疗器械管理制度要求，每六个月对不合格医疗器械情况进行分析。4、 进效期医疗器械信息物流部按近效期医疗器械管理制度实施。第四条 搜集质量信息应根据正确、立即、实用和经济标准进行。第五条 搜集和分析质量信息资料应分类归档保留。第六条 质量信息所包含质量查询、质量投诉由质量管理部门负责调查、处理及汇报，并给予统计。 近效期医疗器械质量管理制度第一条 为加强使用期医疗器械管理，优化库存结构，确保用户需求，避免积压和过期失效，特制订本制度。第二条 医疗器械进效期确实定：系指医疗器械使用期六个月以内。第三条 物流部负责对库存近效期医疗器械资料信息，提供给采供部和销售部门；采供部和销售部门负责对库存近效期医疗器械采取方法，加紧销售；质量管理部门负责对在库储存近效期医疗器械监督检验。第四条 近效期医疗器械管理1、 采供部购进医疗器械时，对距效期六个月以内医疗器械不予采购。2、 验收近效期医疗器械应严格把关，不符合要求不得在商品进货单上签字入库。对销后退回近效期品种，质管人员要加强监控、严格根据企业退货产品管理制度实施。3、 销售员、开票员及保管员应尽可能实施“先产先出、近期先出、按批号发货”标准。4、 购进统计和销售统计也必需注明使用期。5、 保管员应按月填写近效期医疗器械催销表，分送采供部、质量管理部、销售部门。6、 采供部、业务副经理接到近效期医疗器械催销表后，采供部应主动和供货方联络退换货；业务副总经理应通知各销售部门立即采取方法，加紧销售。7、 质量管理部加强督促、检验。8、 超出使用期医疗器械处理，按企业不合格医疗器械管理制度实施。 不合格医疗器械管理制度第一条 为加强不合格医疗器械进行控制，确保不合格医疗器械不入库或出库，特制订本制度。第二条 本制度适适用于医疗器械入库验收、在库养护、出库复核、销后退回和药监部门检验或公告不合格医疗器械管理。第三条 不合格医疗器械是指其质量（内在质量、外观质量、包装质量、及标识）不符合相关医疗器械标准和相关管理要求医疗器械。第四条 不合格医疗器械范围1、 质量不符合相关医疗器械标准。2、 产品包装、标识、说明书不符合相关管理要求医疗器械。3、 医疗器械监督管理部门公告不合格医疗器械。4、 国家命令严禁医疗器械第五条 验收员、养护员、仓库保管员、复核员负责汇报发觉不合格医疗器械；质量管理部负责不合格医疗器械确定，负责搜集药监部门公布不合格医疗器械质量公告信息，负责对不合格医疗器械处理。负责对不合格医疗器械查明原因，分清质量责任立即处理，