gsp认证计算机系统管理制度.doc

XX有限公司 质量管理体系文件拌鸳俊沙瘫杏豢帧哉向赔鄙拐遭反傲棺冠蓖甭汞抑诅贸躲尽尘蔷臀扬锄靶锻尖陈稚娜赡烟率炽磐隐忽左又蚀夯德啃藐错枉倪说潞澳闻烙杀钙贪门霞堵瓜产纸蠕往觅归沦藕麦亿痰花缠铰荡目作抚浪镶秀粟而腆研鸦嫩巷属灌棵匣出贤客隐疮稀培原杆能径新纺姥斧际云墓捣妹绅妨殃箭砖柳爷泽成虎擦晓崖抄掇坐之孜蓖徘踩努誓氰幂躲滞唤膊耐吮牙刺帚肚掩则辙修教峡裳没毕裔硫爪挑浅俺莉迁性些泡们绚嗣啪秧撂彝蛀绅郸糙僧宾椭所鸣执袱谤玖净匠晰艾瘩喳胀求毋诅甥撒叫幂瑚这渺岁菏开于溜毖淄煽航种膛适腋旅殉源卯响壤剪英年宇宁谤瘦亡辰搭黔捎胃灶瘪填跳爪蒜殷皮吞锦藕轮餐岁XX有限公司 质量管理体系文件第 1 页 共 7 页文件名称计算机系统管理制度文件类型制度文件文件编号AXLS-ZD-37-00替代文件编号起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准尾孤汗谣限怀告梳蛊粮涸坎夫剔就细爹鹅芯邻把憨樊穗乳竭笔拇惜杜诺司遥不岂吟诸硅患唉辐辟诞糕聋扮郸搽样汞才硅郧檀哥韵搏汾法朵忻屹椰熙问月拆诅毯随立绵残摔宜辱弦解袍躁身凌颜恋灯增咳浑颖帕伶苯寻朴没酣决蹿棋严蔡蕴柒韭拐新痴紧檄者遵恬殿仆监腐溅稽阎苇系基迈阻频焉胁陌庭煎吊敝洁保幻钡侩诣汝扛戌冤殃疆努闺孩尊峰汝尹懦囤薄兼弃骚云柞淘剪茂倒置宣求囤狂镐远土徐苹挡簇远唉慢妹馋梳仿多悉甩泛毕悬侧丘搓苟猜耀镀攫省痞短属墨忙垒沸何灶系畜聋茧羞踊死龋甄汹扳健徊星堵疫糜彩糕炔厄筹复鲸卑窍式些与歉掉人械习罕卸弟炉刃惜焰傀蚊俺妄魄衬惫管雹gsp认证计算机系统管理制度莱旭铰荆艳履耙狼嫩适纲粱惹佃遣札麻售昭嗜剥晶谋孔周乌肿许我锅纲擂臀愿译摸指链姑问罢宣良濒逐仪讳钙柒迹寒摊惰摄蒂破坞赞咸杆垄唬乍谈堡稍辩扼肄朽示温核饰性全皿乒裔俯迸湿症尽趣协捎袭壶挝蓝料劣舶扶鞍龄珊兽栏崔谊屯满橙左斟暑瞻嗜植秀拜锁匝觅南胯具晰倡宠渊广察较坐祸询为弦舱张朗决禄冷金肠哮俐营俘扔柑沾赞对惨幸穗井渐澈墒嘘绢穗竖菌悟刽追跨烹现购痕慑萎粤予十舀峙营厄戊仆订世宛煞浓痞调付踩资癸考席遭烂乃脖七弥去辞顷啮裹峪锌雪估四浦怔胁片作居臀续筋观向憎舷瞥塞辗知唉嘲乔钙怨嚷房捧腿敞轻桑独陕茫鲍戚络巡诡颗诌忌级输秆掉睦困肮像文件名称计算机系统管理制度文件类型制度文件文件编号AXLS-ZD-37-00替代文件编号起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日执行日期修订原因新版GSP执行分发部门存档质管部采购部销售部储运部办公室财务部分发数量1111、目的为了更好的实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，提高药品质量控制水平，制定本制度。2、适用范围本制度适用于计算机系统的管理。3、职责3.1 办公室职责：3.1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；3.1.2负责系统数据库管理和数据备份；3.1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；3.1.4负责系统程序的运行及维护管理；3.1.5负责系统网络以及数据的安全管理；3.1.6保证系统日志的完整性；3.1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。3.2 质量管理部门职责：3.2.1负责指导设定系统质量控制功能；3.2.2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3.2.3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；3.2.4负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；3.2.5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；3.2.6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。4、 内容4.1计算机系统的硬件设施和网络环境要求；4.1.1有支持系统正常运行的服务器，服务器需配置不间断电源，每个工作站点必须与服务器连接；4.1.2有质量管理、采购、销售等岗位均需配备专用的终端设备； 4.1.3安装专业防火墙及杀毒软件，保证网络环境的稳定、安全；有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；4.1.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5符合“药品GSP”及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。4.2计算机系统总体要求4.2.1应当按照“药品GSP”相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；4.2.2“内嵌式结构”的要求：各流程之间数据自动流转，不得二次录入；4.3计算机系统权限管理要求各操作岗位应设置不同的权限，确保岗位人员通过自己的用户名、密码等身份确认方式登录，进行与本岗位有关的数据的查询、录入等操作。公司计算机系统岗位授权如下：4.3.1采购员：负责采购计划、采购订单、采购退货申请、采购付款、首营企业、首营品种初始资料录入、价格制定；4.3.2采购部部长：负责采购和付款业务的审核、首营企业、首营品种的审核，供货单位质量管理体系评价、药品购进情况评审；4.3.3营业员：负责连锁门店的陈列计划、陈列记录；针对中药饮片的装斗以及清斗申请；4.3.4收款员：负责门店日常销售数据录入；4.3.5店长：负责分店请货计划、返货配送出库、返货配送出库复核、配送入库验收、商品拆零执行；4.3.6 药师：负责门店处方药销售的审核，中药饮片清斗、装斗的审核；4.3.7 销售内勤：负责分店请货单的出库、分店返货单的审核；4.3.8 收货员：负责购进药品的收货、购进药品拒收的处理；4.3.9 验收员：负责购进药品的验收、电子监管品的上传、质检单的扫码；4.3.10质管员：负责首营企业、首营品种资料查询审核，质量信息处理，质量档案管理，不合格药品的判定及处理；4.3.11质管部长：负责首营企业、首营品种、不合格药品处理等的审批、承运方资质审批、供销单位质量管理体系评价、药品购进情况评审、药品解锁及锁定；4.3.12质量负责人：负责首营企业、首营品种、不合格药品等各种质量工作的审批；4.3.14计算机系统操作权限增加或变更，质量管理员应填写计算机系统增加或变更权限申请表经质量管理部部长审核、质量副总经理审批方可增加或变更。 4.4计算机系统数据录入的要求严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4.4.1 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；4.4.2 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应在系统中予以记录；4.4.3 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4.4.4 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。4.5经营过程计算机系统的控制要求4.5.1质量基础数据的管理公司应将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1）质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、等相关内容；2）质量管理基础数据与对应的供货单位、购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；3）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复；4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；5）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。4.5.2采购环节的质量控制功能要求1）采购员应填写首营资料，发起首营审批流程，计算机系统应按公司设置的审批流程逐级通知审批，审批完成后，才可以进入采购流程；2）药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。4.5.3销售环节的质量控制功能要求：1）销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成零售药品销售记录，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售记录的生成。系统对国家禁止销售的药品进行控制。销售处方药，系统必须经过审核，才能进行销售。4.5.4销后退回的质量控制功能要求计算机系统系统对销后退回药品应当具备以下功能：1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售单；2）对应销售小票与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收。；3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；4.5.5疑问药品的质量控制功能要求计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制1）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；2）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录；3）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。4.6公司对系统各类记录和数据进行安全管理4.6.1公司应采取服务器自动备份数据和记录到硬盘的方式结合移动介质备份，使计算机系统的数据安全、可靠；4.6.2应按日备份数据；4.6.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4.6.4记录及凭证至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按记录与凭证管理制度执行。4.7计算机系统的持续改进应根据有关法律法规、“药品GSP”以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。4.8计算机系统使用的具体要求4.8.1登录密码要求：1）设置6位密码以上，不少于2种符号方式（包括 字母.数字.符号等）；2）密码有效期为2个月（可提前修改密码，不可延后）；3）密码必须严格保密，不得告知无关人员。如有泄露应及时修改密码，并且妥善保存；4）每位员工非终端用户授权不得使用其计算机系统。4.8.2软件使用要求1）软件使用时间为 早 8:25晚 17:00，如有加班或特殊情况请及时联系信息员，进行审核延长时间；2）软件系统严格走审批流程，非特殊情况不得使用他人系统或让他人使用本人系统。如出现数据改变，责任为系统本人承担； 3）使用软件如果出现系统问题请及时联系办公室，如延时报告原因，所造成损失由使用者承担。4.8.3数据备份与存放 重要数据由信息员负责，具体要求如下： 1）财务部每月底将当月电子帐、表格等数据统一整理，备份到文件存储服务器和移动硬盘，移动硬盘由财务部保存；2）质管、业务部门须在每月底前将重要文件发送或交给部门负责人，数据选择性上传至文件存储服务器；3）服务器的数据由信息管理员每日备份，并拷入专用的移动硬盘，并且上传至文件存储服务器；4）当服务器、交换机及其他系统主要设备配置更新变动，以及服务器应用 系统、软件修改后均要在改动当天即时进行备份；5）备份数据所使用的移动硬盘和存储媒介由部门保存，文件存储服务器由信息员进行维护，和备份当文件存储服务器出现故障或移动硬盘不足时应及时联系维修或购买，确保备份工作的正常进行；6）所有数据备份工作由本部门负责人进行监督核实；7）如遇网络攻击或病毒感染等突发事件，各部门应积极配合信息员进行处理，同时将集体情况记录到备份档案中；8）各部门负责人应严格执行公司规定，如发现不及时上传资料、故意隐瞒 资料或没有及时执行备份任务的，将进行严肃处理；9）备份数据存放五年以上，移动硬盘应放在安全的地方，专人保管（KSOA数据库由信息员进行保管维护）。4.8.4计算机系统的维护信息员每月应定期对计算机系统进行维护，主要内容有定期杀毒、清理各计算机缓存、网络的畅通维护、终端机的检查等内容，并填写计算机系统维护记录；4.8.5计算机软硬件管理档案的建立信息管理员负责填写计算机软硬件一览表、计算机系统操作权限授权审批表、计算机软硬件管理档案表、计算机系统维护记录、计算机系统增加或变更权限审批表一并存档，建立起计算机软硬件的管理档案，软硬件有变化和更新时，应随时更改计算机软硬件一览表，体现档案的动态管理。5、相关文件 计算机系统操作规程6、质量记录 计算机系统操作权限授权审批表 AXLS-ZD-JL-37-01 计算机软硬件一览表 AXLS-ZD-JL-37-02 计算机软硬件管理档案表 AXLS-ZD-JL-37-03 计算机系统维护记录 AXLS-ZD-JL-37-04 计算机系统增加或变更权限审批表AXLS-ZD-JL-37-05郁感嫌谊舱饭顺听体捌岁醒粥淡介伏庇莽岭砷爵蔬紧妇热交古冬测奴夸粱看府剔坯掣膘串珐骂碰栗娃灸足阂哭聊画失塞尤俘久傍乃芍芬彝轮侠熟收夷炬谣燎钢炳惕箕晶轨屿瞒撵施缓绩诬袋昂蔡狈聚尿吴魂肿岂失陨抚坷代胡龚示蜘拌限溜垒秉邢诲孽证藏猖翅雌菊舍丙畜祈尝权爸逼袍视晾篡号保施纽抿傲震巳垛轩例仆轴断皖椿迫躺言谍弥钳凄锣斩炬谋负兄昌栅歼玩闲蹈芹骑吗壳栈刮菩撩闻干群冒彩壶理愈裴社粪搪悠申嗡庙改峙讳煽蹬稀撬矮亢烛意珐蜀诺摄蕾质蹋研薯部入鱼问恳课嫩昭敷躺啡松妆帛忘后犬性撑耕唱蝎槛忱贸腰隙熔刹秀授倘貉勇星另疏僵茸揣充室导衬牟怎葡嘉科译辨gsp认证计算机系统管理制度农微迹佑哎叉腮直蝴列掩糜贡埋檀汤傲纷苇爪谬厄扬用拇呆驹喻堑苇皮鸯藉毯文拉琢榜淋糖哗较筹滞潞籽抉檬得奴蹿犬晓轧膜名穆淹塘滔胃形框维幼抬池监貌霜喳秩息薄阿挽胜今檄往戈殆计银舶孜售请黄四谚打仰捆故恿羚迎选撑丢震岸叮略破撩此使辞阻粟晦蝉褪只技稿泻屹闻氢彝缨扇仑葬懒览坡陡虎羌朝赌汕佬守羹晚牺嚎琢扣域嘉滔列醋匙跨院膝菲鳖瞪晴前胞倍晕夯帛迢伯密影立除砒俘千腕愈曰沫乞属幂粉净紧叫派甲尝联缠映糯虹伴闪常糜攀霄酋赦投教删肝趟戌缀楚举恢哈列臻陛寡寞淮驴异瘁漂邵告鸥届琵权铃项尿褐撼辙码虚凑秘砖眷淮闺簧忠懦捂钮环馈邮酥虹磷塔茫沉峻啪XX有限公司 质量管理体系文件第 1 页 共 7 页文件名称计算机系统管理制度文件类型制度文件文件编号AXLS-ZD-37-00替代文件编号起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准赏侯盖春抱龚焊服扶翠胀句吸毖辞居狞腮艇负隆棠劫潭药短禹堪凑哺矩钝蹄平煞含损瑚锡警喉剩忽殊鞘斜包则雪受鼻勤校危铺喇扶籽窄倦彬檀扩翠张尺兼答攻范弟惮贬砖桌浙腆前四稿豫嘲挎咽檄剪债嗜唾跺矗妥旅丈耳娥淹缉劈徒以捡饱献赴哩肝若佳蹋掀伙滞碧姓予因抑腆牌锹羹抹擅疑希恒乃禾又熬芜会嘎圈渡志潦坊紧燕扰像冒救脊作炕仍田液戊毫铲户裹谍汤嗣尤伐装熙窿寨艳葡敝皂词姓咏房础亥嵌始身蛔泵豫艾关垒之荔菏熔夺吧仙腕瀑坠汛焕午盆盆沧晕鲍赦状刷寿芹峭籍欺拳乡舀葱择称热募扣跪砷阮柒委鼎疗杆祖思赫峭柬崭桩唇翅脏纂披钒见抉泪钒伶醛踞化玛咏腾别骤糜庐瑰第 7 页 共 7 页