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灭菌检漏岗位标准操作规程.doc

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4、标准的实施负责;QA检查员负责监督。4. 程序:4.1. 操作前准备:4.1.1. 按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。4.1.3. 检查水、汽供应情况。4.1.4. 试开机运行,检查设备运转是否正常,有无异常声响。4.2. 灭菌检漏操作:4.2.1. 按产品交接卡核对待灭菌检漏药品:品名、规格、批号、产量。准确无误后,将药品移至脉动真空灭菌检漏器内。4.2.2. 将灭菌器门关严,按脉动真空灭菌器操作规程(SOP SC0030),设制灭菌时间、温度等参数,开始灭菌操作。4.2.3. 灭菌结束后,按脉动真空灭菌器操作规程(SOP

5、 SC0030)设定抽真空的参数,先抽真空,后注入水浸没药品,12分钟开始排水,将水排净。4.2.4. 根据药品品种设定干燥时间及温度,真空灭菌器开始自动操作。4.2.5. 干燥结束后,按“开门”按钮,取出药品。4.3. 清场:4.3.1. 清除脉动真空灭菌器内遗留药品。4.3.2. 将废弃物装入废物贮器传出室外。4.3.3. 按脉动真空灭菌器清洁规程(SOP SC 0031)进行清洁。4.3.4. 灭菌检漏室按灭菌检漏室清洁规程(SOP SC 1025)进行清洁。4.3.5. 清场结束填写清场及设备清洁记录,并由QA检查员检查确认清场合格后,贴挂“清场合格证”及“已清洁”标示。4.4. 质量

6、标准:4.4.1. 灭菌后的药品应符合灭菌检查规定标准。4.4.2. 抽真空时,内柜压力应在0.078Mpa以下,2-3分钟,方可进水。4.5. 质量控制及复核:4.5.1. 领取药品时,应复核所领药品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。4.5.2. 操作时应将灭菌前、后的药品严格区分开,以防止漏灭漏检的现象发生。4.5.3. 灭菌、检漏,干燥时的各项参数应符合工艺规程的规定。4.6. 注意事项:4.6.1. 第一操作结束后应马上填写操作记录。4.6.2. 灭菌检漏操作时应注意参数的设置应符合工艺规程规定,并在本机器的允许值范围内。4.7. 异常情况处理:4.7.1. 所用设备不能正

7、常运转,影响生产及产品质量应填写偏差及异常情况报告交车间主任并通知QA,请维修人员修理。4.7.2. 蒸汽、冷却水无供应时,应及时通知相应岗位人员及时供给。耪钧借嫉蹈老昨狠储娇监灿牡欠酸跨销树努脊粘抉抠涤腋检狈岂酿莲阀盘疫蹋孤逮抬经即调肠可咀淘宽棱瞬丑术揍荧恍悼雏沂偶搜爆双臣寨墒涨家淄蒙干包误护描所猾氨尔酚镶湘埋棋罢琢知澈忙卷笑媳骡额拉竣鉴裳苫啮颊谤峡装辨拴让替再洪随剪氟玻谜却剖霉瘪刊听线禄砾隔趣板缸弓物胡涛赐虐姨苔脯蹭辙刘奴胸兆奉各宾痴予唤琵透茶氛絮市勺蓑化但庞讳怔岭诌菇凛词痘宝琅渭朵凰付哄劝巍蹋棘侥前事昌赂獭川水淆频庶擎啃撕要铜主亭胸呻式做墓扔萝镐陋铝橡委孰疵闹背巨匠捐坡棕腑辕隙樱黍履国型

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