灭菌检漏岗位标准操作规程.doc

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灭菌检漏岗位标准操作规程
目的：
建立灭菌检漏岗位的标准操作，确保操作达到标准化、规范化。
2. 范围：
适用于灭菌检漏岗位标准操作。
3. 职责：
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 操作前准备：
4.1.1. 按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 检查水、汽供应情况。
4.1.4. 试开机运行检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2. 灭菌检漏操作：
4.2.1. 按产品交接卡核对待灭菌检漏药品：品名、规格、批号、产量。准确无误后，将药品移至脉动真空灭菌检漏器内。
4.2.2. 将灭菌器门关严，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030），设制灭菌时间、温度等参数，开始灭菌操作。
4.2.3. 灭菌结束后，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）设定抽真空的参
数，先抽真空，后注入水浸没药品，1—2分钟开始排水，将水排净。
4.2.4. 根据药品品种设定干燥时间及温度，真空灭菌器开始自动操作。
4.2.5. 干燥结束后，按“开门”按钮，取出药品。
4.3. 清场：
4.3.1. 清除脉动真空灭菌器内遗留药品。
4.3.2. 将废弃物装入废物贮器传出室外。
4.3.3. 按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC 0031）进行清洁。
4.3.4. 灭菌检漏室按灭菌检漏室清洁规程（SOP SC 1025）进行清洁。
4.3.5. 清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA检查员检查确认清场合格后，贴挂“清场合格证”及“已清洁”标示。
4.4. 质量标准：
4.4.1. 灭菌后的药品应符合灭菌检查规定标准。
4.4.2. 抽真空时，内柜压力应在－0.078Mpa以下，2-3分钟，方可进水。
4.5. 质量控制及复核：
4.5.1. 领取药品时，应复核所领药品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.5.2. 操作时应将灭菌前、后的药品严格区分开，以防止漏灭漏检的现象发生。
4.5.3. 灭菌、检漏，干燥时的各项参数应符合工艺规程的规定。
4.6. 注意事项：
4.6.1. 第一操作结束后应马上填写操作记录。
4.6.2. 灭菌检漏操作时应注意参数的设置应符合工艺规程规定，并在本机器的允许值范围内。
4.7. 异常情况处理：
4.7.1. 所用设备不能正常运转，影响生产及产品质量应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA，请维修人员修理。

4.7.2. 蒸汽、冷却水无供应时，应及时通知相应岗位人员及时供给。

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