T∕CHSA 002-2023 数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的专家共识.pdf

ICS 11.060.01 CCS C05 T/CHSA 0022023 数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的专家共识 Expert consensus on application of digital technique in jaw defect reconstruction 2023-05-19 发布 2023-06-01 实施 中华口腔医学会 发 布 中华口腔医学会 团 体 标 准 学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的适用范围和局限性.2 数字化技术在颌骨缺损外科修复重建中的应用.2 4.1.1 适用范围.2 4.1.2 局限性.2 数字化技术在颌骨缺损患者个性化赝复体制作中的应用.2 4.2.1 适用范围.2 4.2.2 局限性.2 5 技术使用所需设备.2 数据采集设备.2 数字外科软件.2 CAD/CAM 设备.2 外科手术导航系统.2 6 术前数据采集.3 颌骨缺损的外科修复重建.3 颌骨缺损患者个性化赝复体的制作.3 7 术前设计及设计转化方式.3 颌骨缺损的外科修复重建.3 7.1.1 颌骨缺损的三维评估.3 7.1.2 虚拟颌骨缺损重建手术.3 7.1.3 数字化设计转化方式.3 7.1.4 颌骨缺损外科修复重建方式的选择.4 颌骨缺损患者个性化赝复体的制作.4 7.2.1 缺损的三维评估.4 7.2.2 个性化赝复体的制作.4 8 临床效果评价.4 颌骨缺损外科修复重建的临床效果评价.4 颌骨缺损个性化赝复体的临床效果评价.5 参考文献.6 学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中华口腔医学会口腔颌面修复专业委员会提出。本文件由中华口腔医学会归口。本文件起草单位：北京大学口腔医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学附属第九人民医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学口腔医院、空军军医大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国医科大学附属口腔医院、中南大学湘雅医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南京大学医学院附属口腔医院、浙江大学口腔医院、郑州大学第一附属医院、首都医科大学附属北京口腔医院。本文件主要起草人：蔡志刚、单小峰、康一帆、张雷、彭歆、周永胜、佟岱、王勇、胡敏、孙坚、李龙江、尚政军、魏建华、白石柱、廖贵清、孙长伏、蒋灿华、李劲松、杨旭东、王慧明、何巍、韩正学。学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 III 引言 近年来，数字化技术在医学领域日益普及，逐渐形成了以医学需求为牵引，集成计算机辅助设计、数控加工、增材制造、机器人等先进技术的交叉研究领域数字外科学，推动了医学科学从“经验”模式向“精确”模式的转变。颌骨缺损的修复重建一直是口腔颌面外科领域中极具挑战性的难题，使用血管化游离骨移植是目前的“金标准”。术前通过三维扫描技术、计算机断层扫描获得患者颌骨的三维信息，进行分析和个性化设计。术中通过计算机辅助设计与制作技术、计算机辅助导航技术及外科手术导板进行微创化、精确化实施。术后量化评估手术效果。配合牙种植体恢复咀嚼、发音功能。在因各种原因无法进行骨组织瓣修复颌骨缺损的患者中，数字化技术辅助下制作的个性化赝复体同样能帮助其恢复基本的口颌功能。特别是在制取口腔印模方面，使用计算机断层扫描或三维扫描获得的数字化印模，其优势在于可以规避患者误吸风险、对患者的张口度要求低且大大降低了治疗过程中的不适感。数字化技术在口腔颌面外科中的应用，让实现复杂软硬组织缺损的功能性重建成为可能。目前国内各大高校附属医院、口腔医学中心使用数字化技术起步时间不同、各具特色，对其理解也有所差异。近十年数字化技术发展日新月异，如何针对性的合理应用数字化技术尚无统一的、规范化的流程，为使其更好的服务于颌骨缺损的修复重建，亟待建立一个规范化的诊疗模式。数字化技术在颌骨缺损修复重建的规范化使用，有利于节约医疗成本和资源，更好的解决传统修复重建技术在临床应用中的缺陷和难题。本专家共识的制定联合国内多家知名口腔医学中心，总结各中心近年来在使用数字化技术中的经验、体会，为数字化技术在颌骨缺损修复重建中的使用提供参考，便于该技术在基层医院推广应用，使更多的口腔颌面外科医生和患者受益于该技术。学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 1 数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的专家共识 1 范围 本文件给出了数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的专家共识。本文件适用于数字化技术在颌骨缺损修复重建中的临床应用，包括数字化技术的适用范围和局限性、结合数字化技术的术前设计和治疗方案制定、术后治疗效果的评价分析等。供口腔颌面外科、口腔修复科的临床医师使用。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。计算机辅助外科 computer assisted surgery，CAS 一种基于计算机对大量数据信息的高速处理及控制能力，通过虚拟手术环境为外科医师提供支援，使手术更安全准确的一门新技术。CAS包括以影像为引导的计算机辅助外科和无需影像引导的计算机辅助外科两种。是虚拟手术、手术导航技术、机器人技术、计算机辅助设计及计算机辅助制造技术、快速成型技术等诸多技术在外科临床中的综合应用。（张志愿.口腔颌面外科学.第8版.北京：人民卫生出版社,2020.）血管化游离骨移植 vascularized free bone graft 应用显微外科技术行血管吻合，血液循环重建的一种新的骨游离移植技术。临床上目前应用最广泛的是腓动脉供血的腓骨移植和旋髂深动脉供血的髂骨移植。（郭传瑸,张益.口腔颌面外科学.第3版.北京:北京大学医学出版社,2021.）颌面赝复体 maxillofacial prosthesis 应用口腔修复学的原理和方法，修复患者的颌面部缺损。人工材料制作用以修复颌面部缺损的修复体称为颌面赝复体。（赵铱民.口腔修复学.第8版.北京：人民卫生出版社,2020.）口腔三维数据获取技术 oral-maxillofacial 3D data acquisition 借助各种工具和方法，获得口腔颌面部软硬组织表面及内部三维形态数据的扫描测量技术。从临床应用角度可分为：牙颌模型扫描技术、口内扫描技术、颜面部扫描技术和体层扫描技术，适用于扫描不同的颌面部软硬组织。（赵铱民.口腔修复学.第8版.北京：人民卫生出版社,2020.）计算机辅助设计与制作技术 computer aided design/computer aided manufacture,CAD/CAM 通过对CT、MRI图像中不同密度的组织，选择不同的窗位，根据体素堆积成像的原理，建立骨骼硬组织或软组织三维图像模型，并通过计算机辅助设计软件驱动计算机数控机床，生产出不同材料的三维实体模型。（张志愿.口腔颌面外科学.第8版.北京：人民卫生出版社，2020.）计算机辅助导航技术 computer assisted navigation system,CANS 医生在术前利用医学影像学设备和计算机图形学的方法，对患者多模式的图像数据进行三维重建和可视化处理，获得三维模型，制定合理、精确的手术计划。在术中通过注册操作，把三维模型与患者的实际体位、空间中手术器械的实时位置统一在一个坐标系下，并利用三维定位系统对手术器械在空间学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 2 中的位置实时采集并显示，医生通过观察三维模型中手术器械与病变部位的相对位置关系，对患者进行导航手术治疗。（郭传瑸,张益.口腔颌面外科学.第3版.北京:北京大学医学出版社,2021.）外科手术导板 surgical guide 具有引导作用的骨面接触板，是一种个性化手术器械，用于术中准确定位点、线的位置、方向和深度，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等。目前外科手术导板多使用CAD/CAM技术制作，常用材料多为光固化树脂、金属等。4 数字化技术在颌骨缺损修复重建中应用的适用范围和局限性 数字化技术在颌骨缺损外科修复重建中的应用 4.1.1 适用范围 a)因肿瘤、外伤、炎症等因素导致上颌骨或下颌骨缺损的患者；b)全身情况能够耐受游离组织瓣修复等大型全麻手术。4.1.2 局限性 a)需要一定的术前准备时间，对病情发展较快且可造成颌骨缺损的疾病有延误手术风险；b)制作手术所需的个性化材料费用较高，如：模型、导板等。数字化技术在颌骨缺损患者个性化赝复体制作中的应用 4.2.1 适用范围 a)因肿瘤、外伤、炎症等因素导致上颌骨或下颌骨缺损的患者；b)不愿意接受或无法耐受外科颌骨修复重建等大型全麻手术。4.2.2 局限性 颌骨缺损的赝复体修复以恢复生理功能为主，可能对面部外形的修复效果欠佳。5 技术使用所需设备 数据采集设备 计算机断层扫描（Computed tomography，CT）数据是骨组织手术常用数据，颌面部手术一般要求层厚达到1.25mm，可满足颌面手术精度要求。三维扫描仪是口腔科常用数字化设备，用于采集患者的牙列及咬合信息。锥形束CT（Cone-beam CT,CBCT）对于骨组织及牙体组织有较高的分辨率，并且患者所受放射剂量相对较低，同样也可用于颌骨及牙列的数据采集。数字外科软件 数字外科软件主要用于外科手术前手术规划和术后验证。数字外科软件需要具备以下功能：数据的三维重建和测量，包括长度、角度和容积测量；手术方案的规划，包括分割、融合、移动、镜像等多种功能模块；手术方案导出；术后手术精度评价。CAD/CAM 设备 CAD/CAM设备用于制作颌骨模型、手术导板等。现阶段3D打印技术已较为成熟，有多种型号的设备可以完成3D打印，但不同设备的技术参数差异较大，需要满足以下条件：1.层厚0.2mm；2.打印精度0.1mm；3.打印误差（形变率、三维偏移）5%。外科手术导航系统 外科手术导航系统是导航手术的核心部件，目前国内外已有多家手术导航系统面世。被动式红外线定位方法更方便灵活，也是目前最为常用的定位方法。颅颌面外科手术导航系统一般由计算机工作站、定位装置、示踪装置和显示器组成。学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 3 注：以上设备可根据临床医师所在单位、治疗实际情况等调整。6 术前数据采集 颌骨缺损的外科修复重建 术前需获取患者的影像学数据，受区与供区分别进行CT扫描，层厚1.25mm，数据以DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）文件格式输出。受区扫描范围：眶上缘以上2cm至锁骨上水平。术前制取牙列的石膏模型进行三维扫描，或直接使用口内扫描仪获取患者牙列及咬合信息。如果进行下颌骨缺损重建时使用外科手术导航系统，术前还需要制作咬合板。颌骨缺损患者个性化赝复体的制作 术前需获取患者的影像学数据，头颈部进行CT扫描，层厚1.25mm，数据以DICOM文件格式输出。进行CT扫描时宜使用非阻射材质的开口器保持患者处于张口状态。7 术前设计及设计转化方式 颌骨缺损的外科修复重建 7.1.1 颌骨缺损的三维评估 将患者头颈部的CT导入手术计划软件中，根据患者的疾病类型确定颌骨缺损的范围。如果需要切除颌骨，则在CT上逐层确定颌骨的切除范围，在软件内虚拟截骨，模拟手术过程，获得颌骨的缺损模型。7.1.2 虚拟颌骨缺损重建手术 将采集的供区CT数据以DICOM格式输入软件中，分割出供区数据。将颌骨缺损模型中的牙列替换为三维扫描的牙列模型。当颌骨缺损未及中线或上颌骨缺损伴有眶底缺损时，宜使用镜像技术模拟患侧颌骨形态，虚拟重建缺损。根据牙弓形态及咬合关系对移植骨进行分段并调整至理想位置。当颌骨缺损累及中线或全上/下颌骨缺损等无法使用镜像技术时，宜遵循以咬合为导向的颌骨重建原则。还可以使用正常人颌骨数据库进行数据匹配，获得最相似的上/下颌骨作为缺损区域重建的参考。将颌骨缺损模型数据、镜像数据以及重建数据进行融合，获得理想的颌骨重建模型。以STL（Standard Tessellation Language）文件格式输出。7.1.3 数字化设计转化方式 现阶段推荐使用外科导航技术、外科导板技术或两者的联合应用，以下对两者的应用要点、优势及不足进行说明。7.1.3.1 外科导航技术 使用外科导航技术需要将缺损的颌骨模型、重建的颌骨模型与患者CT数据在外科导航系统中匹配。在手术中首先需要将导航数据与患者进行配准注册。导航技术应用于上颌骨缺损重建时，需要将导航定位架安装于颅骨前部，一般宜尽可能接近术区并保持在发际线内1cm，可使安装导航定位架导致的斑痕尽量隐蔽。应用于下颌骨缺损重建时，可将下颌骨使用咬合板与上颌骨进行颌间结扎固定，并将导航定位架安装于颅骨前部，与上颌骨导航流程相似。需要注意在每一步使用导航系统时都需要保持下颌骨与上颌骨的相对位置关系不变。此外也可将导航定位架固定于下颌骨，此方法的优点在于术中下颌骨位置不受限制，更利于操作，但只适用于点注册的配准方式。外科导航技术的优势：a)术中实时动态显示；b)更利于深部解剖结构的位置确定，如使用钛网重建眶底；c)除骨组织外还可标记重要软组织；d)相较于数字化手术导板，术中可灵活调整手术方案。外科导航技术的不足：学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 4 a)设备要求成本较高；b)术中反复验证可能增加手术时间；c)导航定位架及颌间结扎可能增加患者的额外创伤。7.1.3.2 外科导板技术 使用外科导板技术需要术前打印颌骨模型、手术导板、预弯接骨板。接骨板可与颌骨模型固定后拍摄CT或进行三维扫描，从而获得接骨板钉道与颌骨间的准确位置关系，并将钉道位置预留在导板上。根据制作导板的材料性质，可使用低温消毒或浸泡消毒等方式。在手术中受限于切口暴露等问题可能会导致导板的就位不畅，注意务必在保证导板完全就位的前提下才能进行截骨，避免由于导板位移导致的病损切除范围变化。导板外形设计无统一标准，但需要满足如下要求：a)牙支持式导板相较于骨支持式有更好的精度；b)如使用骨支持式导板，宜减少对骨组织的过度包裹延伸，从而减少对健康软组织的剥离；c)避免导板对肿瘤表面的压迫；d)注意对病损未累及的重要解剖结构的保护，如眶下神经、颏神经等。外科导板技术的优势：a)设备成本相对较低，利于推广应用；b)所有准备工作均在术前完成，节约术中时间；c)手术精确度较高。外科导板技术的不足：a)制作周期相对较长；b)术中无法灵活更改手术方案，如更改手术方案后完全需要手术医生凭经验完成手术。7.1.4 颌骨缺损外科修复重建方式的选择 儿童青少年患者处于生长发育期，进行颌骨缺损的修复重建需要谨慎选择。原则上超过14周岁，生长发育趋于成熟的可以参考成人修复方式。口腔颌面外科常见的上颌骨缺损类型为Brown II型及III型缺损，建议血管化游离骨移植作为颌骨缺损重建的首选。Brown III型缺损需要使用个性化预弯钛网或个性化3D打印材料修复眶底。下颌骨缺损重建的首选同样为血管化游离骨移植。外科医生需要根据不同的缺损类型选择适合的骨组织瓣来源。颌骨缺损患者个性化赝复体的制作 7.2.1 缺损的三维评估 将患者头颈部的CT导入手术计划软件中，重建患者的软组织图像，去除非缺损区，获得缺损部分的三维模型。缺损部分的三维模型宜包括：缺损区周围完整的软组织；剩余的单颌牙列。缺损模型以STL格式输出。7.2.2 个性化赝复体的制作 3D打印缺损模型，在缺损模型上，使用弹性树脂完成阻塞器的制作。患者佩戴阻塞器后，根据患者的实际条件，选择种植义齿或活动义齿修复，常规完成相应义齿的制作。义齿与阻塞器间可使用磁性附着体进行连接。8 临床效果评价 颌骨缺损外科修复重建的临床效果评价 术中即刻临床效果评价可使用外科导航系统或术中CT进行手术精度的实时验证。术后短期临床效果评价可采用数据融合的方法评价手术精度，获取术后1至3个月内的螺旋CT数据，输入软件中，生成术后三维重建颌骨模型，导出STL格式数据。将术前设计的理想颌骨重建模型数据与术后实际的三维重建颌骨模型数据导入软件中，通过多点配准对齐坐标系，选择重建区域为目标区域，比较术前设计与术后实际的差异，从而评价手术的精确性。学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 5 术后远期临床效果评价包括患者的面部外形主观满意度以及软组织的变化量，获取术后6个月及以上的螺旋CT数据，输入软件中，在软组织窗下获得患者面部外形轮廓的三维重建模型，导出STL格式数据。通过多点配准对齐，选择重建区域为目标区域，比较术前与术后的软组织改变量或术后双侧软组织对称性，从而评价手术的临床效果。患者剩余牙列的咬合关系同样可作为临床效果评价的标准。此外，重建区域的骨高度可通过CT等影像学数据直接测量，是否满足种植牙的骨量要求同样是重要的评价标准之一。颌骨缺损个性化赝复体的临床效果评价 通过三维扫描仪，获得患者佩戴赝复体前后的三维面相。将获得的三维面相导入软件中，通过对健侧的多点配准对齐坐标系，选择患侧区域为目标区域，比较患者面部、唇部的解剖数据，从而评价赝复体对面部丰满度的恢复效果。通过患者的语音发音评价赝复体的封闭性。同时，还需要评估患者的咀嚼效率和吞咽功能。学兔兔 标准下载T/CHSA 0022023 6 参考文献 1 张益,刘筱菁.数字技术改变着现有的诊疗思维和模式:从外科谈起J.中华口腔医学杂志,2016,51(4):205-209.2 Brown J S,Barry C,Ho M,et al.A new classification for mandibular defects after oncological resectionJ.Lancet Oncology,2016,17(1):e23-e30.3 Brown J S,Shaw R J.Reconstruction of the maxilla and midface:introducing a new classificationJ.Lancet Oncology,2010,11(10):1001-1008.4 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