离心机验证专项方案.doc

目录1、概述2、目3、验证小构成员4、验证内容及办法 4.1预确认 4.1.1供应商资格和服务 4.1.2设备技术特性确认4.2安装确认 4.2.1安装确认目 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装状况确认 4.2.5公用介质连接状况 4.2.6电气确认 4.2.7 润滑剂确认4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8安装确认总结4.3运营确认：4.3.1空载运营4.3.2负载运营4.4性能确认4.4.1确认目： 4.4.2确认内容4.4.3 确认批号4.4.4 检查及数据记录 4.4.5性能确认总结5、方案修改及审批状况6、偏差及解决状况7、总结及评价8、批准9、设备再验证周期和再验证1、概述1.1*2、目2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及有关规定，本验证针对新购买SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中性能及配备进行。2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设备基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺规定。2.3确认设备文献资料齐全且符合GMP规定2.4确认该设备各种仪器、仪表通过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。3.验证小构成员部门及岗位成员名单签名日期验证负责人 设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1.1供应商资格和服务供应商名称地 址联 系 人联系电话确 认 项 目确认内容确 认 结 果供应商资质确认两证一照等证件供应商能力确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品技术资料确认阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料设备质量确认该设备在其他公司使用状况试车确认与否可以在厂家试车，厂家与否参加试车培训确认培训时间、人员数量及费用保修状况确认保修期、保修力量及保修范畴备品、备件确认备品、备件名称、数量及供应商价格确认公司估价和供应商报价交货期确认合同订立后交货期限GMP知识确认供应商重要技术人员对GMP结识状况有关人员签名日期：评价与结论总结人： 日期 4.1.2技术特性确认4.1.2.1*4.2安装确认4.2.1安装确认目 确认设备资料齐全，安装符合规范，能满足生产需要4.2.2技术资料检查资料名称检查状况备注设备图纸设备合格证书供应商确认表设备调试记录操作SOP维护保养SOP设备技术档案资料确认人日期 4.2.3验证用仪器仪表仪器仪表名称型号精度确认人日期4.2.4设备安装状况确认：检 查 项 目符合与否备 注外观无明显缺陷重要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平，偏差不超过设定原则设备高度、体积与必要拟使用厂房匹配状况合理设备安装位置及方位便于操作和清洗连接管道与阀门材质符合工艺规定主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足规定制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀确认人日期 4.2.5公用介质连接状况管内介质名称管道规格管道材质安装状况备 注确认人日期 4.2.6电气确认 电机确认电机型号生产厂家额定电压额定电流转 速极 数电气安装确认项 目符合与否备 注电机安装与否符合规定选用各电气元件与否与电机配套选用各电气元件与否符合防爆规定各电气元件安装与否符合规定变频器确认变频器型号额定容量额定输出电流适配电机功率厂家输入额定电压、频率电压容许变动范畴输出频率电压过载能力绝缘电阻测试：电机接线必要做绝缘电阻测试，且合格。各接线绝缘电阻合格原则：0.4M。检查状况： 。确认人日期 4.2.7润滑剂确认使用部位类别制造厂检查成果备注电机制动装置确认人日期 4.2.8编制设备操作规程和人员培训4.2.8.1 SBW-1000离心机原则操作规程4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒原则操作规程4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养原则操作规程4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。4.2.9安装确认总结： 总结人 日期 4.3运营确认：4.3.1空载运营目：在空载状况下检查设备安装精确性和预先发现存在问题，确认设备各某些功能正常，符合该设备技术规定实验办法： 按SBW-1000离心机原则操作规程进行操作，设备运营正常阐明操作规程合用于该设备。合格原则实际运营成果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪声启动至全速应不超过60秒制动装置敏捷可靠，制动时间应不不大于120秒（避免制动电阻过热）各密封件无跑、冒、滴、漏现象空载电流 A 确认人日期4.4 性能确认4.3.2负载运转目：用恰当物料进行试运转，确认设备各某些功能正常，符合该设备技术规定实验办法： 按离心机原则操作规程SOP进行操作，设备运营正常阐明操作规程合用于该设备。合格原则实际运营成果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪声启动至全速应不超过60秒制动装置敏捷可靠，制动时间应不不大于120秒（避免制动电阻过热）各密封件无跑、冒、滴、漏现象空载电流 A 确认人日期4.4 性能确认4.4.1确认目： 确认该设备能满足*生产需要，并能生产出合格产品4.4.2按照*操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中各有关数据4.4.3 产品批号： 。4.4.4 检查及数据记录 4.4.5性能确认总结确认人日期5、方案修改及审批状况修改内容修改成果提出人提出日期批准人批准日期6、偏差及解决状况序号偏差项目解决状况7、总结及评价总结及评价人日期8、批准 最后批准人日期9、设备再验证周期和再验证9.1设备再验证周期为一年9.2对已验证过设备，若需进行重大构造改装、重要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生变化时，必要进行再验证。再验证项目涉及性能确认和成果分析及评价。