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1、目 录 1、概 述 2、目 3、验证小构成员 4、验证内容及办法 4.1预确认 4.1.1供应商资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装状况确认 4.2.5公用介质连接状况 4.2.6电气确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运营确认： 4.3.1空载运营 4.3.2负载运营 4.4性能确认 4.4.1确认目： 4.4
2、2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据记录 4.4.5 性能确认总结 5、方案修改及审批状况 6、偏差及解决状况 7、总结及评价 8、批准 9、设备再验证周期和再验证 1、概述 1.1*************************************************************************************************************************************
3、 2、目 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及有关规定，本验证针对新购买SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中性能及配备进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设备基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺规定。 2.3确认设备文献资料齐全且符合GMP规定 2.4确认该设备各种仪器、仪表通过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据
4、资料。 3.验证小构成员 部门及岗位 成员名单 签 名 日 期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档 案 室 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商资格和服务 供应商名称 地 址 联 系 人 联系电话 确 认 项 目 确认内容 确 认 结 果 供应商资质确认 两证一照等证件 供应商能力确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 技术资料确认
5、 阐明书、图纸、试车方案、验证方案技术资料 设备质量确认 该设备在其他公司使用状况 试车确认 与否可以在厂家试车， 厂家与否参加试车 培训确认 培训时间、人员数量及费用 保修状况确认 保修期、保修力量及保修范畴 备品、备件确认 备品、备件名称、数量及供应商 价格确认 公司估价和供应商报价 交货期确认 合同订立后交货期限 GMP知识确认 供应商重要技术人员对GMP结识状况 有关人员签名 日期： 评价与结论 总结人： 日期
6、 4.1.2技术特性确认 4.1.2.1***************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************
7、 4.2安装确认 4.2.1安装确认目 确认设备资料齐全，安装符合规范，能满足生产需要 4.2.2技术资料检查 资料名称 检查状况 备注 设备图纸 设备合格证书 供应商确认表 设备调试记录 操作SOP 维护保养SOP 设备技术档案资料 确认人 日期 4.2.3验证用仪器仪表 仪器仪表名称 型号 精度 确认人 日期 4.2.4设备安装状况
8、确认： 检 查 项 目 符合与否 备 注 外观无明显缺陷 重要焊缝平整无明显缺陷 机器安装水平，偏差不超过设定原则 设备高度、体积与必要拟使用厂房匹配状况合理 设备安装位置及方位便于操作和清洗 连接管道与阀门材质符合工艺规定 主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁度应满足规定 制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀 确认人 日期 4.2.5公用介质连接状况 管内介质名称 管道规格 管道材质
9、安装状况 备 注 确认人 日期 4.2.6电气确认 电机确认 电机型号 生产厂家 额定电压 额定电流 转 速 极 数 电气安装确认 项 目 符合与否 备 注 电机安装与否符合规定 选用各电气元件与否与电机配套 选用各电气元件与否符合防爆规定 各电气元件安装与否符合规定 变频器确认 变频器型号 额定容量 额定输出电流 适配电机功率 厂家 输入 额定电压、频
10、率 电压容许变动范畴 输出 频率 电压 过载能力 绝缘电阻测试： 电机接线必要做绝缘电阻测试，且合格。 各接线绝缘电阻合格原则：≥0.4MΩ。 检查状况： 。 确认人 日期 4.2.
11、7润滑剂确认 使用部位 类别 制造厂 检查成果 备注 电机 制动装置 确认人 日期 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8.1 SBW-1000离心机原则操作规程 4.2.8.2 SBW-1000离心机清洁消毒原则操作规程 4.2.8.3 SBW-1000离心机维护保养原则操作规程 4.2.8.4 人员培训与考核，建立人员培训档案。 4.2.9安装确认总结：
12、 总结人 日期 4.3运营确认： 4.3.1空载运营
13、 目：在空载状况下检查设备安装精确性和预先发现存在问题，确认设备各某些功能正常，符合该设备技术规定 实验办法： 按SBW-1000离心机原则操作规程进行操作，设备运营正常阐明操作规程合用于该设备。 合格原则 实际运营成果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳，无异常噪声 启动至全速应不超过60秒 制动装置敏捷可靠，制动时间应不不大于120秒（避免制动电阻过热） 各密封件无跑、冒、滴、漏现象 空载电流≤ A
14、 确认人 日期 4.4 性能确认 4.3.2负载运转 目：用恰当物料进行试运转，确认设备各某些功能正常，符合该设备技术规定 实验办法： 按离心机原则操作规程SOP进行操作，设备运营正常阐明操作规程合用于该设备。 合格原则 实际运营成果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳，无异常噪声 启动至全速应不超过60秒 制动装置敏捷可靠，制动时间应不不大于120秒（避免制动电阻过热） 各密封件无跑、冒、滴、漏现象 空载电流≤ A
15、 确认人 日期 4.4 性能确认 4.4.1确认目： 确认该设备能满足*********生产需要，并能生产出合格产品 4.4.2按照*********操作规程，进行3批试生产，记录好分离过程中各有关数据 4.4.3 产品批号： 。 4.4.4 检查及数据记录 4.4.5 性能确认总结
16、 确认人 日期 5、方案修改及审批状况 修改内容 修改成果 提出人 提出日期 批准人 批准日期 6、偏差及解决状况 序号 偏差项目 解决状况 7、总结及评价
17、 总结及评价人 日期 8、批准 最后批准人 日期 9、设备再验证周期和再验证 9.1设备再验证周期为一年 9.2对已验证过设备，若需进行重大构造改装、重要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生变化时，必要进行再验证。再验证项目涉及性能确认和成果分析及评价。
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