消毒剂消毒效果验证专项方案.doc

消毒剂消毒效果验证方案

目 录
1. 目 3
2. 范畴 3
3. 职责 3
3.1. 验证小组构成 3
3.2. 职责 3
4. 消毒液配制与使用 4
4.1. 消毒液配制 4
4.2. 消毒液使用 4
5. 验证内容 5
5.1. 采样部位 5
5.2. 采样时间 5
5.3. 取样、检查办法、原则拟定： 5
5.4. 消毒后验证消毒后有效期 5
6. 拟订再验证周期 5
7. 验证成果评估与结论 5
8. 附件 6
9. 培训 6

消毒剂消毒效果验证方案
1. 目
验证公司消毒使用0.1%新洁尔灭、0.2%新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒效果与否达到规定及消毒后有效期。
2. 范畴
本验证方案合用于车间使用消毒剂消毒效果验证。
3. 职责
3.1. 验证小组构成
验证小构成员
验证小
组职务
姓 名
岗位
职务
组　长

组 员

组 员

组 员

组 员

组　员

3.2. 职责
3.2.1. 验证小组
1. 负责起草验证方案。
2. 负责本验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行。
3. 写出验证总结报告。
3.2.2. 质量部
1. 负责审核验证方案。
2. 负责取样及对样品检查。
3. 负责生产全过程监控。
3.2.3. G2制剂车间（G2）
1. 负责验证方案制定和实行。
2. 负责车间干净区消毒操作。
3. 负责收集各项验证记录，并对验证成果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
4. 消毒液配制与使用
4.1. 消毒液配制
4.1.1. 75%乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需规格。
4.1.2. 0.1%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取20ml5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制
4.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取40ml5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制
4.2. 消毒液使用
4.2.1. 75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液重要用于进入干净区前对手消毒，干净区设备及环境消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。
4.2.2. 0.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、干净地漏消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于干净地漏消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。
4.3. 消毒液配制与使用按“车间清洁剂、消毒液配制与使用原则操作规程SOP-P-S001”操作。
5. 验证内容
5.1. 筹划验证时间：4月9日——4月13日
5.2. 采样部位
5.2.1. 墙面、地面、门、设备表面、操作台面。
5.3. 采样时间
5.3.1. 在消毒前、后采样做对比实验。
5.4. 取样、检查办法、原则拟定：
5.4.1. 细菌取样：  取一支无菌药签，用0.9%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5 cm2面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一种试管内，在试管外标明取样点号。
5.4.2. 细菌检测：在样品管中加25ml0.9%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。
5.4.3. 细菌原则：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2；
5.4.4. 人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2
5.5. 消毒后验证消毒后有效期
5.5.1. 十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。
6. 拟订再验证周期
验证小组组长依照验证状况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。
7. 验证成果评估与结论
验证小组组长负责收集各项验证成果记录，依照验证成果起草验证报告，报验证工作领导小组。
验证工作领导小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证成果评审应涉及：
1. 验证与否有漏掉？验证记录与否完整？
2. 验证过程中验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？
3. 验证成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？
4. 生产过程中有无需要增长检测、控制项目？
8. 附件
(附件中未列记录见批生产记录、批检查记录和QA监测记录)
1. 附表1：消毒液配制（G2车间）
2. 附表2：消毒液擦拭对比实验
3. 附表3：消毒有效期实验
9. 培训
9.1. 培训部门：生产部
9.2. 培训对象：G2车间干净区操作人员、管理人员，QA员、QC员。
9.3. 培训时间：1小时
附表1：
75%乙醇消毒液配制（G2车间）
消毒剂名称
75%乙醇
配制人
复核人
日期
生产厂家

进厂编号

数量

纯化水加至

0.1%新洁尔灭消毒液配制（G2车间）
消毒剂名称
0.1%新洁尔灭
配制人
复核人
日期
生产厂家

进厂编号

量取数量

纯化水加至

0.2%新洁尔灭消毒液配制（G2车间）
消毒剂名称
0.2%新洁尔灭
配制人
复核人
日期
生产厂家

进厂编号

量取数量

纯化水加至

附表2：
75%乙醇消毒液擦拭对比实验
被擦拭对象
实验前（成果：CFU/ cm2）
实验后（成果：CFU/ cm2）
阴性对照
结论
G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

人员手1

人员手2

人员手3

人员手4

人员手5

人员手6

检查人： 日期： 复核人： 日期：
0.2%新洁尔灭消毒液擦拭对比实验
被擦拭对象
实验前（成果：CFU/ cm2）
实验后（成果：CFU/ cm2）
阴性对照
结论
G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

检查人： 日期： 复核人： 日期：

0.1%新洁尔灭消毒液擦拭对比实验
被擦拭对象
实验前（成果：个/皿）
实验后（成果：个/皿）
阴性对照
结论
人员手1

人员手2

人员手3

人员手4

人员手5

人员手6

检查人： 日期： 复核人： 日期：

附表3
75%乙醇消毒液消毒有效期实验

时间
被擦拭对象
24小时
48小时
72小时
结论
G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

检查人： 日期： 复核人： 日期：

0.2%新洁尔灭消毒液消毒有效期实验

时间
被擦拭对象
24小时
48小时
72小时
结论
G2车间十万级墙壁1

G2车间十万级墙壁2

G2车间十万级墙壁3

G2车间十万级操作台面1

G2车间十万级操作台面2

G2车间十万级操作台面3

G2车间十万级门把锁1

G2车间十万级门把锁2

G2车间十万级门把锁3

G2车间十万级设备表面1

G2车间十万级设备表面2

G2车间十万级设备表面3

检查人： 日期： 复核人： 日期：