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1、 消毒剂消毒效果验证方案 目 录 1. 目 3 2. 范畴 3 3. 职责 3 3.1. 验证小组构成 3 3.2. 职责 3 4. 消毒液配制与使用 4 4.1. 消毒液配制 4 4.2. 消毒液使用 4 5. 验证内容 5 5.1. 采样部位 5 5.2. 采样时间 5 5.3. 取样、检查办法、原则拟定： 5 5.4. 消毒后验证消毒后有效期 5 6. 拟订再验证周期 5 7. 验证成果评估与结论 5 8. 附件 6 9. 培训 6 消毒剂消毒效果验证方案 1. 目 验证公司消毒使用0.1%
2、新洁尔灭、0.2%新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒效果与否达到规定及消毒后有效期。 2. 范畴 本验证方案合用于车间使用消毒剂消毒效果验证。 3. 职责 3.1. 验证小组构成 验证小构成员 验证小 组职务 姓 名 岗位 职务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 3.2. 职责 3.2.1. 验证小组 1. 负责起草验证方案。 2. 负责本验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行。 3. 写出验证总结报告。 3.2.2. 质量部 1
3、 负责审核验证方案。 2. 负责取样及对样品检查。 3. 负责生产全过程监控。 3.2.3. G2制剂车间（G2） 1. 负责验证方案制定和实行。 2. 负责车间干净区消毒操作。 3. 负责收集各项验证记录，并对验证成果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 4. 消毒液配制与使用 4.1. 消毒液配制 4.1.1. 75%乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需规格。 4.1.2. 0.1%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取20ml5%新洁尔
4、灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制 4.1.3. 0.2%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取40ml5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制 4.2. 消毒液使用 4.2.1. 75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液重要用于进入干净区前对手消毒，干净区设备及环境消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。 4.2.2. 0.2%新洁尔灭溶液用
5、于地面、墙面、干净地漏消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于干净地漏消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。 4.3. 消毒液配制与使用按“车间清洁剂、消毒液配制与使用原则操作规程SOP-P-S001”操作。 5. 验证内容 5.1. 筹划验证时间：4月9日——4月13日 5.2. 采样部位 5.2.1. 墙面、地面、门、设备表面、操作台面。 5.3. 采样时间 5.3.1. 在消毒前、后采样做对比实验。 5.4. 取样、检查办法、原则拟定： 5.4.1. 细菌取样： 取一支无菌药签，用0.9%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5 c
6、m2面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一种试管内，在试管外标明取样点号。 5.4.2. 细菌检测：在样品管中加25ml0.9%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。 5.4.3. 细菌原则：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2； 5.4.4. 人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2 5.5. 消毒后验证消毒后有效期 5.5.1. 十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小
7、时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。 6. 拟订再验证周期 验证小组组长依照验证状况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。 7. 验证成果评估与结论 验证小组组长负责收集各项验证成果记录，依照验证成果起草验证报告，报验证工作领导小组。 验证工作领导小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证成果评审应涉及： 1. 验证与否有漏掉？验证记录与否完整？ 2. 验证过程中验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？ 3. 验证成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？
8、 4. 生产过程中有无需要增长检测、控制项目？ 8. 附件 (附件中未列记录见批生产记录、批检查记录和QA监测记录) 1. 附表1：消毒液配制（G2车间） 2. 附表2：消毒液擦拭对比实验 3. 附表3：消毒有效期实验 9. 培训 9.1. 培训部门：生产部 9.2. 培训对象：G2车间干净区操作人员、管理人员，QA员、QC员。 9.3. 培训时间：1小时 附表1： 75%乙醇消毒液配制（G2车间） 消毒剂名称 75%乙醇 配制人 复核人 日期 生产厂家 进厂编号 数量 纯化水加至 0.1%新洁尔灭消毒液配制（
9、G2车间） 消毒剂名称 0.1%新洁尔灭 配制人 复核人 日期 生产厂家 进厂编号 量取数量 纯化水加至 0.2%新洁尔灭消毒液配制（G2车间） 消毒剂名称 0.2%新洁尔灭 配制人 复核人 日期 生产厂家 进厂编号 量取数量 纯化水加至 附表2： 75%乙醇消毒液擦拭对比实验 被擦拭对象 实验前（成果：CFU/ cm2） 实验后（成果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级
10、墙壁3 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 人员手1 人员手2 人员手3 人员手4 人员手5 人员手6 检查人：
11、 日期： 复核人： 日期： 0.2%新洁尔灭消毒液擦拭对比实验 被擦拭对象 实验前（成果：CFU/ cm2） 实验后（成果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级墙壁3 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁
12、3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 检查人： 日期： 复核人： 日期： 0.1%新洁尔灭消毒液擦拭对比实验 被擦拭对象 实验前（成果：个/皿） 实验后（成果：个/皿） 阴性对照 结论 人员手1 人员手2 人员手3 人员手4 人员手5 人员手6 检查人：
13、 日期： 复核人： 日期： 附表3 75%乙醇消毒液消毒有效期实验 时间 被擦拭对象 24小时 48小时 72小时 结论 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级墙壁3 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间
14、十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 检查人： 日期： 复核人： 日期： 0.2%新洁尔灭消毒液消毒有效期实验 时间 被擦拭对象 24小时 48小时 72小时 结论 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级墙壁3
15、 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 检查人： 日期： 复核人： 日期：
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