X医药公司库房变更专项内审专项方案.docx

XXX库房变更专题内审方案
内审编号： 
一审核目标：确保企业仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足企业经营过程中药品储存需要。 
二审核范围： 1、库房设施设备
 2、库房使用管理 
三审核依据：  《吉林省药品批发企业GSP现场检验评定标准（试行）》 《药品经营质量管理规范附录检验内容》  
四审核组组成： 
组长：总经理 
副组长：质量责任人 
组员：各部门责任人 
五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长率领小组组员对库房相关项目对照内审检验统计表进行逐项检验，对能够当场完成改善不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改不符合项目，下达整改通知，并指定小组组员跟踪统计整改完成情况。 
六时间：  1、首次会议定于9月8日早晨8:30-9:00
2、早晨9:00-下午5:00为内审考察时间
3、末次会议下午5:00-6:00 
七、 地点：企业会议室、企业仓库   

XXx9月8日
质量管理体系仓库变更专题内部评审计划及方案审批表
（统计表编号）                                   内审编号 
评审时间

组织评审部门
质管部
评审目标
新增仓库使用前评审
评审理由
实施新版GSP组成质量管理体系关键要素发生重大改变。
检验标准
吉林省药品批发企业GSP现场检验评定标准（试行）
评审小组
组长

副组长

组员

接收评审部门
仓储部
质管部经理意见

质量副总审批

附件
质量管理体系仓库专题变更内部评审方案

XXX文件
文件编号
相关成立仓库变更专题内审小组通知
企业各部门： 
为确保《药品经营质量管理规范》运行适宜性、充足性、有效性，确保 企业质量体系能够连续有效运行及企业经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（）要求，依据企业《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对企业新增仓库变更进行专题内审。现成立仓库变更专题内审小组，小组组员为： 
组长：总经理 
副组长：质量责任人 
组员：各部门责任人 
特此通知                                   
XXX
9月8日
专题词：成立仓库变更专题内审小组通知 
抄送：各内审小组组员 
XXX办公室         9月8 日

XXX文件
编号
会议统计（签到）表
NO：02
起草人
审阅人：
同意人：

会议类别 
仓库变更内审首次会议，内审编号：
会议时间

会议地点

主持部门

参会部门及人员

会议专题：
会议内容

统计人：
XXX文件
编号
题目：内审检验表
NO：02
起草人
审阅人：
同意人：

被审部门\审核员

审核日期

内审编号

检验项目
项目内容
审核检验统计
确定
*04301
企业应该含有和药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。库房总面积不少于500平方米。

04401
库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。

04501
药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。

*04601
库房规模和条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。

04602
库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。

04603
库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。

04604
库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。

04605
库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。

04701
库房应该配置药品和地面之间有效隔离设备。

04702
库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

*04703
库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。

*04704
库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。

04705
库房应该配置符合储存作业要求照明设备。

04706
库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。

04707
库房应该有包装物料存放场所。

04708
库房应该有验收、发货、退货专用场所。

*04709
库房应该有不合格药品专用存放场所。

*05001
运输药品应该使用封闭式货物运输工具。

05201
储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。

*05301
企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。

*05303
企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。

*05401
企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案，汇报，评价，偏差处理和预防方法等。

05501
验证应该根据预先确定和同意方案实施。

05502
验证汇报应该经过审核和同意。

05503
验证文件应该存档。

*05601
企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

内审结论：
是否符合新GSP要求及适应企业经营规模。 □是，□否。

编制：

审批

吉林省四海缘医药文件
编号
会议统计（签到）表
NO：02
起草人
审阅人：
同意人：

会议类别 
新增仓库变更内审末次会议，内审编号：
会议时间

会议地点

主持部门

参会部门及人员

会议专题：
会议内容

统计人：
吉林省四海缘医药文件
编号
题目：内审汇报
NO：02
起草人
审阅人：
同意人：

内审编号
企业责任人变更内审首次会议，内审编号：
审核目标  

审核范围

审核依据

审核时间

受审核部门

审核组
审核组长：

审核员：

内审综述

分发：

会签：

编制：

管理者代表：

质量管理体系内部评审汇报审批表
统计表编号                                 内审编号：
报送时间：

文件名称：
质量管理体系新增仓库变更专题内部评审汇报
起草部门：
质管部
评审小组：
组长

副组长

组员

质量副总审核

总经理审核

附件
质量管理体系新增仓库变更专题内部评审汇报