机动车辆类强制性认证实施细则样本.doc

编号：CNCA02C023：机动车辆类强制性认证实施规则汽车产品-12-07公布-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会公布目 录1 适用范围32 术语33 认证模式34 认证实施基础要求34.1认证申请34.2 型式试验34.3 初始工厂审查44.4认证结果评价和同意54.5 获证后监督65 认证证书75.1认证证书有效性75.2认证变更75.3认证暂停、注销和撤销76 认证标志使用要求76.1 准许使用标志样式76.2 标志加施87 认证收费8附件1汽车产品强制性认证所需资料9附件2送样清单13附件3检测项目和检测依据15附件4产品强制性认证工厂质量确保能力要求251 适用范围本规则适适用于在中国公路及城市道路上行驶M类汽车、N类汽车和O类挂车。2 术语车辆定义见GB 3730.1汽车和挂车术语和定义 车辆类型；车辆分类见GB/T 15089机动车分类。3 认证模式型式试验+初始工厂审查+获证后监督4 认证实施基础要求4.1认证申请4.1.1申请单元划分4.1.1.1 不一样生产厂车辆不能划在同一单元。4.1.1.2 不是同一类型车辆不能划在同一单元。4.1.1.3不一样系列车辆不能划在同一单元。4.1.1.4 发动机部署（前置、中置、后置）不一样不能划在同一单元。4.1.1.5 另外应考虑车轴数及部署型式、车身（驾驶室）型式、发动机型式等原因。4.1.2申请资料 认证申请所需资料见附件1。4.2 型式试验4.2.1 送样标准 应从认证申请单元中选替换表性样品送样进行型式试验。新申请产品所采取关键件和已获证产品所采取关键件一致，可不要求另行提供关键件。4.2.2 送样4.2.2.1 型式试验样品由申请人送样。4.2.2.2 送样清单见附件2。4.2.2.3 特殊情况由申请人向认证机构提出申请，经同意后可到生产厂进行现场检测。4.2.2.4 型式试验样品及相关资料处理 型式试验后，应以合适方法处理已经确定合格样品和/或相关资料。4.2.3 检测项目和检测依据 检测项目和检测依据见附件3。4.2.4已取得国家强制性认证零部件和系统，当零部件和系统结构、检测标准、检测项目不变情况下，在汽车整车认证时不再进行检测。4.3 初始工厂审查4.3.1审查内容4.3.1.1工厂质量确保能力审查初始工厂质量确保能力审查基础要求见附件4。4.3.1.2 产品一致性检验 1) 认证产品标识； 2) 认证产品结构及参数;3) 产品抽样检测。4.3.1.3工厂质量确保能力审查应覆盖申请认证产品加工场所，产品一致性检验应覆盖申请认证产品。4.3.2 初始工厂审查时间通常情况下，型式试验合格后，再进行初始工厂审查。依据需要,型式试验和工厂审查也能够同时进行。 工厂审查时间依据所申请认证产品单元数量确定，并合适考虑工厂生产规模，通常每个工厂为6-8人日。4.4认证结果评价和同意型式试验结果评价由检测机构做出；初始工厂审查评价结果由工厂审查组做出；认证同意由认证机构做出。4.4.1型式试验结果评价当全部检测项目检测结果全部符合标准要求时，方可认为型式试验结果合格。若有部分检测项目不合格，但易于改善，可许可重新送样进行检测，重新检测时再出现任何一项不合格，即认为型式试验结果不合格。4.4.2 初始工厂审查评价4.4.2.1 假如整个审查过程中未发觉不符合项，则审查结论为合格；4.4.2.2 假如发觉轻微不符合项，不危及到认证产品符合安全标按时，工厂应在要求时间内采取纠正方法，报审查组确定其方法有效后，则审查结论为合格；4.4.2.3 假如发觉严重不符合项，或工厂质量确保能力不含有生产满足认证要求产品时，则可终止审查，申请人3个月后方可重新申请认证。4.4.3 认证同意认证机构对型式试验、工厂审查进行综合评价，型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书(每一个申请单元颁发一个认证证书)。认证证书使用应符合强制性产品认证管理要求要求。4.4.4 认证时限认证时限是指自受理认证之日起至颁发认证证书时止所实际发生工作日，包含型式试验时间、提交工厂审查汇报时间、认证结论评定和批按时间、证书制作时间。 型式试验时间为40个工作日。 提交工厂审查汇报时间通常为5个工作日认证结论评定、批按时间和证书制作时间通常不超出5个工作日。4.5 获证后监督4.5.1 认证监督检验频次4.5.1.1 通常情况下从获证后12个月起，每十二个月最少进行一次监督检验。4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严重安全质量问题或用户提出安全质量方面投诉并经查实为生产厂责任；2)认证机构有足够理由对获证产品和标准要求符合性提出质疑时；3)有足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。4.5.2 监督内容4.5.2.1工厂质量确保能力复查从获证起4年内，工厂质量确保能力复查范围应覆盖附件4全部内容。每个工厂复查时间通常为1-2个人日。获证后第5年，应按附件4要求对工厂质量确保能力进行全方面审查，审查内容和审查时间和初始工厂审查相同。4.5.2.2 产品一致性检验 从获证起，按本规则4.3.1.2及4.5.1.1条要求进行现场核查。4.5.2.3需要时，抽查产品送检测机构进行检测。4.5.3 认证后监督结果评价 监督检验合格后，能够继续保持认证资格、使用认证标志。假如存在不符合项，则应在3个月内进行整改。逾期将停止使用认证证书和标志，并对外公布。5 认证证书5.1认证证书有效性证书有效性依靠认证机构定时监督取得保持.5.2认证变更认证证书持有者需要变更和已经取得认证产品为同一系列内产品认证范围时，应从认证申请开始办理手续，认证机构应核查变更产品和原认证产品一致性, 确定原认证结果对变更产品有效性，针对差异做补充检测或审查，合格后颁发认证证书或换发认证证书。5.3 认证暂停、注销和撤销认证暂停、注销和撤销按强制性产品认证管理要求要求实施。6 6 认证标志使用要求证书持有者必需遵守强制性产品认证标志管理措施要求。6.1 准许使用标志样式6.2 标志加施取得认证证书汽车，应在汽车前风窗玻璃右上角（按汽车前进方向）加贴要求认证标志。7 认证收费认证收费由认证机构按国家相关要求统一收取。附件1汽车产品强制性认证所需资料1 相关国家标准及企业技术条件2 产品结构及技术参数说明 2.1 汽车通常结构特征2.1.1 外观照片和外廓尺寸简图2.1.2 车辆类型2.1.3 车身（驾驶室）型式2.1.4 车轴数和部署及驱动方法2.1.5 轮胎规格2.1.6 发动机型式及部署2.2 尺寸及质量2.2.l 车辆长、宽、高、轴距（半挂车牵引销至半挂车第一轴轴线距离）、轮距、前悬、后悬2.2.2 空载、满载状态下整车及各轴质量（客车为载客人数）2.3 发动机2.3.1 外形图2.3.2 制造厂名2.3.3 型号2.3.4 型式(强制点火式、压燃式等)和循环方法2.3.5 汽缸数、缸径、行程及排量2.3.6 额定功率及对应转速2.3.7 最大扭矩及对应转速2.3.8 燃油型号2.3.9 燃油箱位置2.3.10 备用燃料箱位置2.3.11 供油系统2.3.12 点火系统2.3.13 电气系统2.3.14冷却系统2.3.15排气污染物控制装置（如氧传感器、控制单元、喷油器、喷油泵、增压器、调速器、微粒捕捉器等型号及生产厂）2.3.16 曲轴箱污染物控制装置（如PVC等型号及生产厂）2.3.17 燃油蒸发控制装置（如碳罐、活性碳等型号及生产厂）2.4 传动装置2.4.1 传动型式2.4.2 离合器型式2.4.3 变速器型式、操纵方法、各档速比2.4.4 驱动桥型式及速比2.4.6 最高车速2.5 悬架结构及型式2.6 转向机构2.6.1 转向机构型式及助力方法2.6.2 在撞击时转向机构对驾驶员保护方法2.6.3 最小转弯直径2.7 制动系统2.7.1 工作示意图及管路部署图2.7.2 行车制动系型式及结构2.7.3 驻车制动系型式及结构2.7.4 应急制动系型式及结构2.7.5 辅助制动系型式及结构2.7.6 挂车自动制动系型式及结构2.8 车身结构2.8.1 车门数量及开启方向2.8.2 风窗刮水器型式2.8.3 风窗洗涤器型式2.8.4 除霜器及除雾器型式2.8.5 后视镜配置2.8.6 座椅型式和配置及R点坐标2.8.7 安全带型式及配置2.8.8 操纵件、指示器、信号装置图形标志2.9 照明及信号装置2.9.1灯具安装(汽车外形简图,并标出全部灯具在配光性能测试时安装定位尺寸及灯具在车上安装位置,灯光颜色,数量)2.9.2 反射器配置2.10 制造厂认为需要提供其它特殊说明3 产品认证检测项目包含技术标准目录4 认证检测项目标检测汇报 5 生产企业概况:5.1 生产情况(所申请产品年生产能力及生产历史)5.2 关键外购件记录表(包含:名称、型号、规格、供货单位、进厂检验项目)5.3 生产企业关键检测仪器设备记录表(包含:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期)5.4 质量管理体系文件目录及机构框图(或表) 6 产品使用说明书及用户使用维修手册(包含磨合、保养规范)7 经过产品认证部件相关资料8其它资料附件2送样清单序号名 称数 量1汽车1辆2制动软管液压制动软管8根/种气压制动软管9根/种真空制动软管2根/种3后视镜外后视镜2个（左右各1）内后视镜2个4前照灯（带灯泡）2只或4只（四灯制时）（左右各1套）5前、后、侧转向灯（带灯泡）各2只（左右各1）6前、后、侧位置灯（带灯泡）各2只（左右各1）7侧标志灯（带灯泡）2只/种8前雾灯（带灯泡）2只（左右各1）9后雾灯（带灯泡）2只（左右各1）10示廓灯（带灯泡）2只（左右各1）11制动灯（带灯泡）2只（左右各1）12倒车灯（带灯泡）2只（左右各1）13前、侧、后回复反射器2只（左右各1）/种14风窗玻璃洗涤器1套15门锁4套/种16门铰链2付/种17内饰材料（地板、顶棚、座椅面料及门内侧护板）5块/种(规格为356 mm100mm)序号名 称数 量18 *轮胎载货汽车轮胎2套/种轻型载货汽车轮胎3套/种有内胎轿车轮胎3套/种无内胎轿车轮胎4套/种19 *门窗玻璃夹层玻璃4块/种钢化玻璃3块/种20 *安全带总成：3套/种； 织带：20m21白车身1台22前排座椅及座椅头枕（包含安装连接件及地板）3套/种23包含前排座椅区域在内前半截车身1套24*转向操作机构及连接件2套25汽油车供油系统1套26发动机总成（包含影响排放全部另配件）1台注：* 如已获认证，则不需提供样品。 * 应按设计要求安装在白车身上附件3检测项目和检测依据1 标识 汽车和挂车标识应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第3.1条要求，其中车架上整车型号和出厂编号可由VIN替换。2 尺寸2.1 外廓尺寸汽车和挂车外廓尺寸应符合GB 15891989汽车外廓尺寸限界要求，其中双层客车高度应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第3.2条要求；当车辆满载且外后视镜底边离地高度小于等于1800mm时，外后视镜外伸量应符合GB 150841994汽车后视镜性能和安装要求要求。2.2 后悬 汽车和挂车后悬应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第3.3条要求。3 侧倾稳定角汽车和挂车侧倾稳定角应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第3.7.1条要求。4 转向装置汽车转向装置应符合GB 176751999汽车转向系 基础要求要求，其中3.5、3.11-3.13条暂不做检验。5 制动装置汽车和挂车制动装置应符合GB 126761999汽车制动系统结构、性能和试验方法要求，检测项目、要求、方法见表1。表1 制动装置检测项目及检测依据应急制动系型式检 测 项 目标 准 要 求试 验 方 法独立行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系I型试验第5.2.3条第6.9条应急制动系试验第5.2.6条第6.8.3.2条行车制动系统剩下制动性能第5.2.2条第6.8.5.1、6.8.5.3条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条和行车制动系相结合行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系I型试验第5.2.3条第6.9条行车制动系统部分失效制动性能第5.2.6条第6.8.4.1、6.8.4.3条驻车制动系动态性能第5.2.7.6条第6.14.2条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条和驻车制动系相结合行车制动系O型试验第5.2.1.1条第6.6.2.1a)、6.6.2.2a)条行车制动系I型试验第5.2.3条第6.9条驻车制动系动态性能第5.2.7.6条第6.14.2条行车制动系统剩下制动性能第5.2.2条第6.8.5.1、6.8.5.3条驻车制动系静态性能第5.2.7.15.2.7.4条第6.14.1条6 制动软管6.1 液压制动软管汽车和挂车液压制动软管应符合GB 168971997制动软管5.2.1、5.2.2、5.2.3、5.2.6条要求。6.2 气压制动软管汽车和挂车气压制动软管应符合GB 168971997制动软管6.2.1-6.2.5条要求。6.3 真空制动软管汽车真空制动软管应符合GB 168971997制动软管7.1.1-7.1.3条要求。7 驾驶员前方视野M1类汽车驾驶员前方视野应符合GB 115621994汽车驾驶员前方视野要求及测量方法要求。8 后视镜和下视镜8.1 后视镜汽车后视镜应符合GB 150841994汽车后视镜性能和安装要求要求。8.2 下视镜车长大于6米平头汽车下视镜应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第11.2.1-11.2.3条要求。9 风窗玻璃除霜装置各类汽车均应装备风窗玻璃除霜装置，其中M1类汽车应符合GB 115561994汽车风窗玻璃除霜系统性能要求及试验方法要求。10风窗玻璃除雾装置各类汽车均应装备风窗玻璃除雾装置，其中M1类汽车应符合GB 115551994汽车风窗玻璃除雾系统性能要求及试验方法要求。11 风窗玻璃刮水器各类汽车均应装备风窗玻璃刮水器，其中M1类汽车应符合GB 150851994汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器性能要求及试验方法要求。12风窗玻璃洗涤器各类汽车均应装备风窗玻璃洗涤器，其中M1类汽车应符合GB 150851994汽车风窗玻璃刮水器、洗涤器性能要求及试验方法要求。13 照明及信号装置汽车和挂车照明及信号装置安装应符合GB 47851998汽车及挂车外部照明和信号装置安装要求要求。14 前照灯14.1 光束照射位置及发光强度汽车前照灯光束照射位置及发光强度应符合GB 72581997机动车运行安全技术条件第7.4.1、7.4.2、7.4.5、7.5条要求。14.2 配光性能汽车前照灯配光性能应符合GB 45991994汽车前照灯配光性能要求。15 转向信号灯汽车和挂车转向信号灯配光性能应符合GB 175091998汽车和挂车转向信号灯配光性能要求。16 位置灯、示廓灯和制动灯汽车和挂车位置灯示廓灯和制动灯配光性能应符合GB 59201999汽车及挂车前位灯、后位灯、示廓灯和制动灯配光性能要求。17 倒车灯汽车和挂车倒车灯配光性能应符合GB 152351994汽车倒车灯配光性能要求。18 雾灯汽车前雾灯配光性能应符合GB 46601994汽车前雾灯配光性能要求；汽车和挂车后雾灯配光性能应符合GB 115541998汽车及挂车后雾灯配光性能要求。19 侧标志灯汽车和挂车侧标志灯配光性能应符合GB 18099汽车及挂车侧标志灯配光性能要求。20 回复反射器汽车和挂车回复反射器应符合GB 115641999机动车回复反射器第4.3、4.4条要求。21 车速表汽车车速表应符合GB 150821999汽车用车速表要求。22 喇叭汽车喇叭应符合GB 15742机动车用喇叭性能要求及试验方法4.1条要求。23 操纵件、指示器和信号装置图形标志汽车上所用操纵件、指示器和信号装置图形标志应符合GB 40941999汽车操纵件、指示器及信号装置标志要求。24 车门锁M1类汽车车门锁应符合GB 150861994汽车门锁及门铰链性能要求及试验方法要求(注:第3.1.4条暂不要求)。25 车门铰链M1类汽车车门铰链应符合GB 150861994汽车门锁及门铰链性能要求及试验方法要求。26 座椅系统强度M类汽车和车速大于100km/hN类汽车前排座椅应符合GB 150831994汽车座椅系统强度要求及试验方法要求。27 座椅头枕M1类汽车前排外侧座椅应装有头枕，且应符合GB 115501995汽车座椅头枕性能要求和试验方法要求。28 内饰材料汽车内饰材料应符合GB 84101994汽车内饰材料燃烧特征要求。29 轮胎29.1 载重汽车轮胎载重汽车轮胎应符合GB 97441997载重汽车轮胎、GB/T 29771997载重汽车轮胎系列要求，检测方法按GB/T 63271996载重汽车轮胎强度试验方法、GB/T 45011998载重汽车轮胎耐久性试验方法（转鼓法）、GB/T 70351998轻型载重汽车轮胎高速性能试验方法实施。29.2 轿车轮胎 轿车轮胎应符合GB 97431997轿车轮胎、GB/T 29781997轿车轮胎系列要求，检测方法按GB/T 45031996轿车轮胎强度试验方法、GB/T 45021998轿车轮胎耐久性试验方法、GB/T 70341998轿车轮胎高速性能试验方法、GB/T 45041998轿车无内胎轮胎脱圈阻力试验方法实施。30 玻璃汽车用安全玻璃应符合GB 96561996汽车用安全玻璃要求，检测方法按GB/T 5137.11996汽车用安全玻璃力学性能试验方法、GB/T 5137.21996汽车用安全玻璃光学性能试验方法、GB/T 5137.31996汽车用安全玻璃耐辐照、高温、潮湿、燃烧和人工模拟气候试验方法实施。31 安全带座位数小于等于20（含驾驶员）或车长小于等于6米M类汽车、最大设计车速大于100km/hN类汽车前排座椅和长途客车、旅游客车驾驶员座椅和前面没有座椅或护栏乘客座椅（侧向座椅和设置在通道上靠背和座垫均可折叠座椅除外）应安装安全带。汽车安全带应符合GB 141661993汽车安全带性能要求和试验方法、GB 84101994汽车内饰材料燃烧特征要求。32 安全带固定点座位数小于等于20（含驾驶员）或车长小于等于6米M类汽车、最大设计车速大于100km/hN1类汽车前排座椅安全带固定点应符合GB 141671993汽车用安全带安装固定点要求。33 燃油系统及排气管汽车燃油系统及排气管应符合 GB 72581997机动车运行安全技术条件第11.7.1、11.7.2、11.7.4、11.7.5、11.7.6、11.8条要求。34 护轮板M1类汽车护轮板应符合GB 70631994汽车护轮板要求。35 外部凸出物M1类汽车外部突出物应符合GB 115661995轿车外部凸出物要求。36 防护装置汽车和挂车侧面及后下部防护装置应符合GB 115671994汽车和挂车侧面及后下部防护装置要求要求。37 号牌板汽车和挂车号牌板应符合GB 157411995汽车和挂车号牌板（架）及其位置要求。38 客车结构 车长大于7m客车结构应符合GB 13094-1997客车结构安全要求要求（注：第4.1-4.3条暂不要求）。39 汽车加速行驶车外噪声M1、N1类汽车加速行驶车外噪声应符合ECE R5101限值要求；其它类型汽车加速行驶车外噪声应符合ECE R5100限值要求，检验方法按ECE R5101实施。40 无线电骚扰特征装用点燃式发动机汽车无线电骚扰特征应符合GB 14023车辆、机动船和由火花点火发动机驱动装置无线电骚扰特征限值和测量方法要求（注：暂缓进行窄带测量）。41 转向机构对驾驶员伤害M1类汽车转向机构对驾驶员伤害应符合GB 115571998预防汽车转向机构对驾驶员伤害要求要求。42 正面碰撞乘员保护M1类汽车正面碰撞乘员保护应符合ECE R94-00要求（注：碰撞障碍壁垂直于汽车行驶直线方向）。43 整车排气污染物43.1 总质量小于等于3.5t汽车排气污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物应符合GB 18352.1轻型汽车污染物排放限值及测量方法（）要求。43.2总质量大于3.5t汽油车 怠速污染物、曲轴箱污染物、蒸发污染物应分别符合GB 14761.51993汽油车怠速污染物排放标准、GB 14761.41993汽车曲轴箱污染物排放标准、GB 14761.31993汽油车燃油蒸发污染物排放标准要求；检测方法分别按GB/T 38451993汽油车排气污染物测量 怠速法、GB 113401989汽车曲轴箱排放物测量方法及限值、GB/T 147631993汽油车燃油蒸发污染物测量 搜集法实施。 44 汽油发动机排气污染物汽油发动机排气污染物应符合GB 14761.21993车用汽油机排气污染物排放要求，检测方法按GB/T 14762-1993车用汽油机排气污染物试验方法实施。45 压燃式发动机排气污染物压燃式发动机排气污染物应符合GB 17691车用压燃式发动机排气污染物排放限值及测量方法要求。46压燃式发动机排气可见污染物压燃式发动机排气可见污染物应符合GB 38471999压燃式发动机和装用压燃式发动机车辆排气可见污染物限值及测试方法要求。47 空调制冷剂汽车空调应有使用非氟制冷剂标识或对应证实文件。 附件4产品强制性认证工厂质量确保能力要求 为确保批量生产认证产品和已获型式试验合格样品一致性，工厂应满足本文件要求产品质量确保能力要求。1. 职责和资源1.1 职责工厂应要求和质量活动相关各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量责任人，不管该组员在其它方面职责怎样，应含有以下方面职责和权限：a)负责建立满足本文件要求质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志产品符合认证标准要求；c)建立文件化程序，确保认证标志妥善保管和使用；d)建立文件化程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定，不加贴强制性认证标志。质量责任人应含有充足能力胜任本职员作。1.2 资源工厂应配置必需生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准产品要求；应配置对应人力资源，确保从事对产品质量有影响工作人员含有必需能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备环境。2.文件和统计2.1工厂应建立、保持文件化认证产品质量计划或类似文件，和为确保产品质量相关过程有效运作和控制需要文件。质量计划应包含产品设计目标、实现过程、检测及相关资源要求，和产品获证后对获证产品变更（标准、工艺、关键件等）、标志使用管理等要求。产品设计标准或规范应是质量计划一个内容,其要求应不低于相关该产品国家标准要求。2.2工厂应建立并保持文件化程序以对本文件要求文件和资料进行有效控制。这些控制应确保：a)文件公布前和更改应由授权人同意，以确保其适宜性；b)文件更改和修订状态得到识别，预防作废文件非预期使用；c)确保在使用处可取得对应文件有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量统计标识、储存、保管和处理文件化程序，质量统计应清楚、完整以作为产品符合要求要求证据。质量统计应有合适保留期限。3.采购和进货检验3.1 供给商控制工厂应制订对关键元器件和材料供给商选择、评定和日常管理程序，以确保供给商含有确保生产关键元器件和材料满足要求能力。工厂应保留对供给商选择评价和日常管理统计。3.2 关键元器件和材料检验/验证 工厂应建立并保持对供给商提供关键元器件和材料检验或验证程序及定时确定检验程序，以确保关键元器件和材料满足认证所要求要求。关键元器件和材料检验可由工厂进行，也能够由供给商完成。当由供给商检验时,工厂应对供给商提出明确检验要求。工厂应保留关键件检验或验证统计、确定检验统计及供给商提供合格证实及相关检验数据等。4. 生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应含有对应能力，假如该工序没有文件要求就不能确保产品质量时，则应制订对应工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应确保工作环境满足要求要求。4.3可行时,工厂应对适宜过程参数和产品特征进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养制度。4.5工厂应在生产合适阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件和认证样品一致。5. 例行检验和确定检验工厂应制订并保持文件化例行检验和确定检验程序，以验证产品满足要求要求。检验程序中应包含检验项目、内容、方法、判定等，并应保留检验统计。具体例行检验和确定检验要求应满足对应产品认证实施规则要求。例行检验是在生产最终阶段对生产线上产品进行100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再深入加工。确定检验是为验证产品连续符合标准要求进行抽样检验。6. 检验试验仪器设备用于检验和试验设备应定时校准和检验，并满足检验试验能力。 检验和试验仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产产品符合要求要求检验试验设备应按要求周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准，则应要求校准方法、验收准则和校准周期等。设备校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保留设备校准统计。6.2 运行检验对用于例行检验和确定检验设备除应进行日常操作检验外，还应进行运行检验。当发觉运行检验结果不能满足要求要求时，应能追溯至已检测过产品。必需时,应对这些产品重新进行检测。应要求操作人员在发觉设备功效失效时需采取方法。运行检验结果及采取调整等方法应统计。7. 不合格品控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包含不合格品标识方法、隔离和处理及采取纠正、预防方法。经返修、返工后产品应重新检测。对关键部件或组件返修应作对应统计，应保留对不合格品处理统计。8. 内部质量审核工厂应建立文件化内部质量审核程序，确保质量体系有效性和认证产品一致性，并统计内部审核结果。对工厂投诉尤其是对产品不符合标准要求投诉，应保留统计，并应作为内部质量审核信息输入。对审核中发觉问题，应采取纠正和预防方法，并进行统计。9. 认证产品一致性 工厂应对批量生产产品和型式试验合格产品一致性进行控制，以使认证产品连续符合要求要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合要求要求原因变更控制程序，认证产品变更（可能影响和相关标准符合性或型式试验样机一致性）在实施前应向认证机构申报并取得同意后方可实施。10. 包装、搬运和储存 工厂所进行任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合要求标准要求。