PET瓶子食品内包材紫外杀菌验证专项方案.doc

江门量子高科生物股份有限公司UV杀菌线灭菌毕生糖瓶子验证方案-生产三课 12月 8UV杀菌线灭菌毕生糖瓶子验证方案公用系统 设备 清洁 工艺 制水系统 成本 其她_验证小组:组 长：彭辉跃（生产部）签名/日期：组 员：谢景强（工程部）签名/日期：李业宏（生产部）签名/日期：郑海源（质保部）签名/日期：莫建文（质保部）签名/日期：杨竞辉（质保部）签名/日期：冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：报 告：杨竞辉签名/日期：部 门：质保部日 期：-12-26 目 录一验证背景 第4页二验证目 第4页三验证范畴 第4页四验证地点 第4页五验证对象 第4页六验证设备 第4页七验证明验所评估指标 第4页八验证明验阶段分布 第4页九验证过程 第5页十验证成果汇总 第8页十一验证结论 第9页十二验收成员 第9页十三实行安排 第9页十四验证成果审批 第10页十五验证证书 第11页一、验证背景 第三生产车间毕生糖生产线准备投入生产，对内包材消毒效果进行验证。二、验证目验证毕生糖生产线内包材紫外线灯杀菌效果。三、验证范畴 毕生糖新生产紫外杀菌输送线四、验证地点第三生产车间内五、验证对象 毕生糖瓶子六、验证设备紫外杀菌输送线所需仪器名称型号规格用途秒表液晶显示测试物体进出灭菌箱内所需时间七、验证明验所评估指标1000cfu/cm2以内细菌到10cfu/cm2杀菌率为100%八、验证明验阶段分布阶段起止日期验证明验分布验证内容1-11-30输送带速度输送带速度2-12-2对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，此外一半作阳性对照。3-12-5观测并记录验证成果计算提速后杀菌率，拟定有效性。4-11-26-12-4对来料空瓶微生物含菌量进行收集数据检测持续3批来料空瓶微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。九、验证过程1.测量紫外灭菌线有关数据，涉及输送带速度。启动毕生糖瓶灭菌线输送带开关，调节相应工艺参数后置一毕生糖瓶于输送线上，在瓶子进入灭菌箱之际按下秒表计时按钮，开始计时，待瓶子输出灭菌箱之际计时结束。记录见表格1紫外灭菌线速度登记表。表格1紫外灭菌线速度登记表验证日期灭菌包材状况分类灭菌时间（s）工艺参数速度频率11.01.05毕生糖瓶A203500转13.8HzB154830转19.0HzC351960转7.4Hz检测人： 时间：复核人： 时间：2. 灭菌验证2.1.在1月5日，上午9时至12时，化验室制备不同浓度混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一种均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌生理盐水中，制成10-1浓度混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-3、10-4、10-55个不同稀释倍数金黄色葡萄球菌、大肠杆菌混合稀释液）。用已灭菌移液管分别吸取0.2ml5个不同浓度混合稀释液置于瓶子内壁（每个稀释度取4个瓶子），随后用预先润湿相应菌液棉扦在空瓶内壁均匀涂抹。每个浓度混合细菌液涂抹4个空瓶，1个作阳性实验，3个作阴性实验。并放于实验室内生物安全柜内晾干。2.2.取涂抹有不同浓度菌液空瓶各1个（共5个）不经UV灭菌，用作阳性实验对照；别的空瓶按照表格1三种状况进行测试操作。2.3.灭菌后，把所有空瓶放入干净取样袋内，立即送化验室进行菌数检测。2.4.样品解决后，在恒温箱内36培养48h，微生物检测成果见表格2微生物检测成果。表格2微生物检测成果金黄葡萄球菌+大肠杆菌（cfu/瓶）稀释倍数灭菌前灭菌后A灭菌后B灭菌后C菌液浓度10110210310410510110210310410510110210310410510110210310410-1X-多不可计多不可计14217-多不可计108141-多不可计777-172151-多不可计多不可计14637-多不可计140152-多不可计9510-19018010-2X多不可计280389-5271-1020-7330-多不可计317413-6071-1020-8590-10-3X多不可计393-94-20-101-327472-111-40-131-备注：表中“-”表达无数据。2.5.计算杀菌率。2.5.1.成果分析：依照验证方案中不同稀释梯度菌液所测微检成果，选用最具代表性数据进行计算解决。依表格2中数据显示最具代表性稀释梯度为10-1、10-2和10-3。2.5.2.成果计算计算公式：灭菌前菌落数灭菌后菌落数灭菌前菌落数灭菌率= 100%计算式及计算成果如表格3瓶盖灭菌数据分析表格 3瓶盖灭菌数据分析表状况菌液浓度计算式原则实际灭菌率A10-1X（142+146）104/2-（108+140）103/2（38+41）103/2-（52+60）101/2（142+146）104/2100%100.00%91.39%10-2X（38+41）103/2100%100.00%98.58%10-3X（39+47）102/2-（9+11）101/2（39+47）102/2100%100.00%97.67%B10-1X（142+146）104/2-（77+95）103/2（41+38）103/2-（10+10）102/2（142+146）104/2100%100.00%88.90%10-2X（41+38）103/2100%100.00%97.47%10-3X（39+47）102/2-（2+4）102/2（39+47）102/2100%100.00%93.02%C10-1X（142+146）104/2-（172+190）102/2（38+41）103/2-（73+85）101/2（142+146）104/2100%100.00%97.66%10-2X（38+41）103/2100%100.00%98.00%10-3X（39+47）102/2-（10+13）101/2（39+47）102/2100%100.00%97.33%结论计算人： 时间： 复核人： 时间：4. 检测持续3批来料空瓶微生物含菌量，检查报告单编号及检查成果如表格4毕生糖瓶来料微生物检测表。检查办法：将10ml已灭菌0.85%生理盐水加入到需检测空瓶内，充分振荡均匀。用吸量管吸取1ml用于微生物检查。 表格4毕生糖瓶来料微生物检测表空瓶批号来料批号供应商报告单编号微检成果（cfu/瓶）1#2#3#平均10121110-12-27穗联包装有限公司000010121210-12-29东莞利族商贸有限公司000010121410-12-31东莞利族商贸有限公司0000结论来料瓶盖微生物指标都符合本司质量原则，建议进入阳性菌灭菌测试。检测人： 时间：复核人： 时间：十、验证成果汇总1. 毕生糖瓶紫外灭菌线消毒验证资料和文献符合GMP管理规定。2. 毕生糖瓶经紫外灭菌线消毒后符合生产工艺和GMP规定。3. 验证办法自身有缺陷，验证所用包材两无法等同于实际生产条件下包材量。十一、验证结论毕生糖瓶紫外消毒效果验证表白，毕生糖瓶紫外消毒线符合生产工艺和GMP规定。呈验证领导小组审核。十二、验收成员部 门成 员签名确认日 期生产部彭辉跃工程部谢景强生产部李业宏质保部郑海源质保部莫建文质保部杨竞辉质量管理委员会冯坚良十三、实行安排序号实行内容筹划完毕日期执行部门执行人员签名确认日 期1输送带速度-11-30质保部莫健文2对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证-12-2质保部莫健文3观测并记录验证成果-12-5质保部莫健文4对来料空瓶微生物含菌量进行收集数据-11-26-12-4质保部莫健文5编写验证文献-12-7质保部杨竞辉十四、验证成果审批职能部门主管 审核： 日 期： 验证小组负责人批准： 日 期： 验证证书 验证小组已审视毕生糖瓶紫外灭菌线消毒验证系统验证方案、验证成果、评价意见及验证报告，验证成果符合检查规定及GMP规定，准予毕生糖瓶紫外灭菌效果验证合格，批准交付生产部投入使用。毕生糖瓶紫外消毒效果验证周期为一年，再验证最晚时间为 年 1 月 1 日。 特此证明。 江门量子高科生物股份有限公司 批准人： 年 月 日