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江门量子高科生物股份有限公司
UV杀菌线灭菌毕生糖瓶子验证方案
----生产三课
12月 8
UV杀菌线灭菌毕生糖瓶子验证方案
□公用系统 □设备 □清洁 □工艺 □制水系统 □成本 □其她_____________
验证小组:
组 长：
彭辉跃（生产部）
签名/日期：
组 员：
谢景强（工程部）
签名/日期：
李业宏（生产部）
签名/日期：
郑海源（质保部）
签名/日期：
莫建文（质保部）
签名/日期：
杨竞辉（质保部）
签名/日期：
冯坚良（质量管理委员会）
签名/日期：
报 告：杨竞辉
签名/日期：
部 门：质保部
日 期：-12-26
目 录
一．验证背景……………………………………………………… 第4页
二．验证目……………………………………………………… 第4页
三．验证范畴……………………………………………………… 第4页
四．验证地点……………………………………………………… 第4页
五．验证对象……………………………………………………… 第4页
六．验证设备……………………………………………………… 第4页
七．验证明验所评估指标……………………………………… 第4页
八．验证明验阶段分布………………………………………… 第4页
九．验证过程……………………………………………………… 第5页
十．验证成果汇总………………………………………………… 第8页
十一．验证结论…………………………………………………… 第9页
十二．验收成员…………………………………………………… 第9页
十三．实行安排…………………………………………………… 第9页
十四．验证成果审批……………………………………………… 第10页
十五．验证证书…………………………………………………… 第11页一、验证背景
第三生产车间毕生糖生产线准备投入生产，对内包材消毒效果进行验证。
二、验证目
验证毕生糖生产线内包材紫外线灯杀菌效果。
三、验证范畴
毕生糖新生产紫外杀菌输送线
四、验证地点
第三生产车间内
五、验证对象
毕生糖瓶子
六、验证设备
紫外杀菌输送线
所需仪器名称
型号规格
用途
秒表
液晶显示
测试物体进出灭菌箱内所需时间
七、验证明验所评估指标
1000cfu/cm2以内细菌到<10cfu/cm2杀菌率为100%
八、验证明验阶段分布
阶段
起止日期
验证明验分布
验证内容
1
-11-30
输送带速度
输送带速度
2
-12-2
对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证
取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，此外一半作阳性对照。
3
-12-5
观测并记录验证成果
计算提速后杀菌率，拟定有效性。
4
-11-26～-12-4
对来料空瓶微生物含菌量进行收集数据
检测持续3批来料空瓶微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。
九、验证过程
1.测量紫外灭菌线有关数据，涉及输送带速度。
启动毕生糖瓶灭菌线输送带开关，调节相应工艺参数后置一毕生糖瓶于输送线上，在瓶子进入灭菌箱之际按下秒表计时按钮，开始计时，待瓶子输出灭菌箱之际计时结束。记录见表格1紫外灭菌线速度登记表。
表格1紫外灭菌线速度登记表
验证日期
灭菌包材
状况分类
灭菌时间（s）
工艺参数
速度
频率
11.01.05
毕生糖瓶
A
20
3500转
13.8Hz
B
15
4830转
19.0Hz
C
35
1960转
7.4Hz
检测人： 时间：
复核人： 时间：
2. 灭菌验证
2.1.在1月5日，上午9时至12时，化验室制备不同浓度混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一种均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌生理盐水中，制成10-1浓度混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-3、10-4、10-55个不同稀释倍数金黄色葡萄球菌、大肠杆菌混合稀释液）。用已灭菌移液管分别吸取0.2ml5个不同浓度混合稀释液置于瓶子内壁（每个稀释度取4个瓶子），随后用预先润湿相应菌液棉扦在空瓶内壁均匀涂抹。每个浓度混合细菌液涂抹4个空瓶，1个作阳性实验，3个作阴性实验。并放于实验室内生物安全柜内晾干。
2.2.取涂抹有不同浓度菌液空瓶各1个（共5个）不经UV灭菌，用作阳性实验对照；别的空瓶按照表格1三种状况进行测试操作。
2.3.灭菌后，把所有空瓶放入干净取样袋内，立即送化验室进行菌数检测。
2.4.样品解决后，在恒温箱内36℃培养48h，微生物检测成果见表格2微生物检测成果。
表格2微生物检测成果
金黄葡萄球菌+大肠杆菌（cfu/瓶）
稀释倍数
灭菌前
灭菌后A
灭菌后B
灭菌后C
菌液浓度
101
102
103
104
105
101
102
103
104
105
101
102
103
104
105
101
102
103
104
10-1X
---
多不可计
多不可计
142
17
---
多不可计
108
14
1
---
多不可计
77
7
---
---
172
15
1
---
多不可计
多不可计
146
37
---
多不可计
140
15
2
---
多不可计
95
10
---
---
190
18
0
10-2X
多不可计
280
38
9
---
52
7
1
---
---
---
10
2
0
---
73
3
0
---
多不可计
317
41
3
---
60
7
1
---
---
---
10
2
0
---
85
9
0
---
10-3X
多不可计
39
3
---
---
9
4
---
---
---
---
2
0
---
---
10
1
---
---
327
47
2
---
---
11
1
---
---
---
---
4
0
---
---
13
1
---
---
备注：表中“---”表达无数据。
2.5.计算杀菌率。
2.5.1.成果分析：依照验证方案中不同稀释梯度菌液所测微检成果，选用最具代表性数据进行计算解决。依表格2中数据显示最具代表性稀释梯度为10-1、10-2和10-3。
2.5.2.成果计算
计算公式：
灭菌前菌落数—灭菌后菌落数
灭菌前菌落数
灭菌率= ×100%
计算式及计算成果如表格3瓶盖灭菌数据分析
表格 3瓶盖灭菌数据分析表
状况
菌液浓度
计算式
原则
实际灭菌率
A
10-1X
（142+146）×104/2-（108+140）×103/2
（38+41）×103/2-（52+60）×101/2
（142+146）×104/2
×100%
100.00%
91.39%
10-2X
（38+41）×103/2
×100%
100.00%
98.58%
10-3X
（39+47）×102/2-（9+11）×101/2
（39+47）×102/2
×100%
100.00%
97.67%
B
10-1X
（142+146）×104/2-（77+95）×103/2
（41+38）×103/2-（10+10）×102/2
（142+146）×104/2
×100%
100.00%
88.90%
10-2X
（41+38）×103/2
×100%
100.00%
97.47%
10-3X
（39+47）×102/2-（2+4）×102/2
（39+47）×102/2
×100%
100.00%
93.02%
C
10-1X
（142+146）×104/2-（172+190）×102/2
（38+41）×103/2-（73+85）×101/2
（142+146）×104/2
×100%
100.00%
97.66%
10-2X
（38+41）×103/2
×100%
100.00%
98.00%
10-3X
（39+47）×102/2-（10+13）×101/2
（39+47）×102/2
×100%
100.00%
97.33%
结论
计算人： 时间：
复核人： 时间：
4. 检测持续3批来料空瓶微生物含菌量，检查报告单编号及检查成果如表格4毕生糖瓶来料微生物检测表。
检查办法：将10ml已灭菌0.85%生理盐水加入到需检测空瓶内，充分振荡均匀。用吸量管吸取1ml用于微生物检查。
表格4毕生糖瓶来料微生物检测表
空瓶
批号
来料
批号
供应商
报告单编号
微检成果（cfu/瓶）
1#
2#
3#
平均
101211
10-12-27
穗联包装有限公司
0
0
0
0
101212
10-12-29
东莞利族商贸有限公司
0
0
0
0
101214
10-12-31
东莞利族商贸有限公司
0
0
0
0
结论
来料瓶盖微生物指标都符合本司质量原则，建议进入阳性菌灭菌测试。
检测人： 时间：
复核人： 时间：
十、验证成果汇总
1. 毕生糖瓶紫外灭菌线消毒验证资料和文献符合GMP管理规定。
2. 毕生糖瓶经紫外灭菌线消毒后符合生产工艺和GMP规定。
3. 验证办法自身有缺陷，验证所用包材两无法等同于实际生产条件下包材量。
十一、验证结论
毕生糖瓶紫外消毒效果验证表白，毕生糖瓶紫外消毒线符合生产工艺和GMP规定。呈验证领导小组审核。
十二、验收成员
部 门
成 员
签名确认
日 期
生产部
彭辉跃
工程部
谢景强
生产部
李业宏
质保部
郑海源
质保部
莫建文
质保部
杨竞辉
质量管理委员会
冯坚良
十三、实行安排
序号
实行内容
筹划完毕日期
执行部门
执行人员
签名确认
日 期
1
输送带速度
-11-30
质保部
莫健文
2
对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证
-12-2
质保部
莫健文
3
观测并记录验证成果
-12-5
质保部
莫健文
4
对来料空瓶微生物含菌量进行收集数据
-11-26～-12-4
质保部
莫健文
5
编写验证文献
-12-7
质保部
杨竞辉
十四、验证成果审批
职能部门主管 审核： 日 期：
验证小组负责人批准： 日 期：
验证证书
验证小组已审视毕生糖瓶紫外灭菌线消毒验证系统验证方案、验证成果、评价意见及验证报告，验证成果符合检查规定及GMP规定，准予毕生糖瓶紫外灭菌效果验证合格，批准交付生产部投入使用。毕生糖瓶紫外消毒效果验证周期为一年，再验证最晚时间为 年 1 月 1 日。 特此证明。
江门量子高科生物股份有限公司
批准人：
年 月 日
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