封口机验证专项方案.doc

类 别：验证方案 编 号：YZ/SB/XN/00900

部 门：自动薄膜封口机设备验证小组 页 码：共 10 页，第1页

900型多功能自动薄膜封口机
验证方案

版 次： □ 新订 □ 代替：
制 定 人： 年 月 日
审批会签：
(验证委员会)
批 准 人： 年 月 日
生效日期： 年 月 日

目 录
一、验证项目 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
二、验证组织 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
三、概述 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
四、重要技术资料 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
五、合用范畴 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
六、验证目 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
七、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4
2、运营确认 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5
3、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
八、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6
九、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
十、验证成果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7
十一、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7

一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子持续封口机进行验证。
二、验证组织
1．验证小组：
1． 1验证小组职责
（1）负责验证方案批准；
（2）负责验证报告批准。
1．2 验证委员会名单
姓 名
职务/职称
验证职务
部 门
签 名

组长
办公室

成员
办公室

成员
质量检查部

成员
技术部

成员
生产部

成员
质量检查部

2． 封口机验证小组
2．1封口机验证小组职责
（1）负责验证方案起草和审核；
（2）负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行；
（3）负责验证数据及成果审核；
（4）负责验证方案审核；
（5）验证日期确认。
2．2 多功能自动薄膜封口机验证小构成员名单
姓 名
职务/职称
验证职务
部 门
签 名

主管
组长
生产部

公司质量负责人
成员
质量检查部

检查员
成员
质量检查部

操作人
成员
设备科

3、各部门职责
3．1设备科：
（1）负责验证方案起草、设计及实行；
（2）负责提供本设备详细资料及有关原则操作规程；
3．2生产部：
（1）负责提供与设备关于重要工艺参数；
（2）负责拟订与生产关于安排规定，报验证委员会审核；
（3）负责指定设备管理员操作人员；
（4）负责按照有关原则操作程序操作，清洁和维护保养设备；
（5）负责验证中各种实验材料准备工作。
3．3 技质部：
（1）负责验证方案有关检查及成果分析方案；
（2）负责数据选取与评价。
三、概述
本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完毕，可封合任何一种可热薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复封口带，最高封口速度12米/分，且持续可调。它合用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋封口制袋。
四、重要技术资料
设备名称
生产厂家
型号
备 注
墨轮印字持续封口机
华联机械集团有限公司
FRM-980型

五、合用范畴：
本验证方案合用于FRM-980型墨轮印字持续封口机验证。
六、验证目
检查并确认FRM-980型墨轮印字持续封口机运营及性能可靠性，符合生产有关规定,证明该设备能达到设计规定及规定技术指标。
七、验证内容
1 预确认
1.1文献及技术资料
资 料 名 称
存 放 处
使用阐明书

产品合格证书

FRM-980型墨轮印字持续封口机原则操作及维护保养规程

成果

检查人： 日期：
复核人： 日期：
1.2 公用介质连接
项目
规定
检查成果
电压
220V

频率
50Hz

接地
完好对的

结论：

检查人： 日期：
复核人： 日期：
2 运营确认
2.1目：检查并确认该设备在空载运营时，符合设计规定，并检查设备操作规程合用性。
2.2运营前检查，保证设备可运营
检 查 项 目
实 际 情 况
备 注
检查电源电压与否220V

检查与否接地

依照规定，调妥封口机高度

各转轮与否润滑

检查成果：

检查人： 日期：
复核人： 日期：
2.3 运营检查
按该设备操作规程，开机运营，检查设备空运转状况。
检 查 项 目
要 求
检查成果
开机
检查批示灯与否正常

设备在运营中
与否正常、无振动、无异常声音

调节升温按钮、冷却按钮
仪器与否按规定运营

结论：

检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.4 运营确认结论：

评价人： 日期：
3 性能确认
3.1目：检查并确认该设备在负载运营时，能否达到生产原则规定。
3.2办法：依照设计规定，FRM-980型墨轮印字持续封口机封口速度为0～12米／分，温度最高可达300℃。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下封口密封性。设定速度分别是8米／分、9 米／分、10米／分，在每个速度下分别取温度：200℃、220℃、240℃，在各个条件下运营十分钟，然后分别抽样检查各自密封性，即在所密封袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查看干燥剂吸湿性。
按以上办法测试三次并作好记录。
3.3合格原则
规定外观平整、压纹清晰、密封性良好
3.4 测试成果（见附件）
3.5 性能确认小结：

评价人： 日期：
八、时间进度表
项 目
负责人
进度规定
备注
预确认时间

月 日~ 月 日

运营确认时间

月 日~ 月 日

性能确认时间

月 日~ 月 日

验证报告时间

月 日~ 月 日

九、验证周期
当遇下列状况应进行再验证
1、设备大修后；
2、由于检修、调节、迁移或其他因素，也许对设备安装状况、重要技术参数和功能有影响时；
3、由于机械振动或腐蚀作用及其他因素，使设备某些性能随时间而变化时，
进行设备再验证，可针对设备性能中某些必要项目进行，而不一定要进行全面验证。
十、验证成果评价和建议
验证执行小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出与否批准决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证成果评审应涉及：
1、 验证明验与否有漏掉
2、 验证明行过程中对验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？
3、 验证记录与否完整？
4、 验证明验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验
十一、附件

附件1
验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改内容

修改因素及根据

修改后方案

制定人 部门经理 年 月 日
验证委员会
审批

验证委员会： 年 月 日

附件2
性能检测报告
速度

次数 温度
8米／分
9米／分
10米／分
第一次
200℃

220℃

240℃

第二次
200℃

220℃

240℃

第三次
200℃

220℃

240℃

备注：合格打“√”，不合格打“×”。

操作人： 复核人： 日期：

附件3

验 证 证 书
**********************************************
设备编号:
设备名称:
型 号:

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证成果符合原则规定，批准投入使用。
验证方案名称：
验证方案编号：
验证完毕日期：
有 效 期：

验证委员会：
年 月 日
备注：
1． 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会和厂长室审核，必要时重新验证。
2． 设备应按批准原则操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。