封口机验证专项方案.doc

类 别：验证方案 编 号：YZ/SB/XN/00900部 门：自动薄膜封口机设备验证小组 页 码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版 次： 新订 代替： 制 定 人： 年 月 日审批会签： (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目 录一、验证项目 3二、验证组织 31、验证委员会32、验证小组33、部门职责3三、概述 4四、重要技术资料 4五、合用范畴 4六、验证目 4七、验证内容 41、预确认42、运营确认 53、性能确认6八、时间进度表 6九、验证周期 7十、验证成果评价和建议 7十一、附件 7一、验证项目：明确对FRM-980型墨轮印子持续封口机进行验证。二、验证组织1验证小组：1 1验证小组职责（1）负责验证方案批准；（2）负责验证报告批准。12 验证委员会名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名组长办公室成员办公室成员质量检查部成员技术部成员生产部成员质量检查部2 封口机验证小组21封口机验证小组职责（1）负责验证方案起草和审核；（2）负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行；（3）负责验证数据及成果审核；（4）负责验证方案审核；（5）验证日期确认。22 多功能自动薄膜封口机验证小构成员名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名主管组长生产部公司质量负责人成员质量检查部检查员成员质量检查部操作人成员设备科3、各部门职责31设备科：（1）负责验证方案起草、设计及实行；（2）负责提供本设备详细资料及有关原则操作规程；32生产部：（1）负责提供与设备关于重要工艺参数；（2）负责拟订与生产关于安排规定，报验证委员会审核；（3）负责指定设备管理员操作人员；（4）负责按照有关原则操作程序操作，清洁和维护保养设备；（5）负责验证中各种实验材料准备工作。33 技质部：（1）负责验证方案有关检查及成果分析方案；（2）负责数据选取与评价。三、概述本设备采用电子自选精密温度控制器、封口、打印一次性自动完毕，可封合任何一种可热薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复封口带，最高封口速度12米/分，且持续可调。它合用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层聚烃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋封口制袋。四、重要技术资料设备名称生产厂家 型号备 注墨轮印字持续封口机华联机械集团有限公司FRM-980型五、合用范畴：本验证方案合用于FRM-980型墨轮印字持续封口机验证。六、验证目检查并确认FRM-980型墨轮印字持续封口机运营及性能可靠性，符合生产有关规定,证明该设备能达到设计规定及规定技术指标。 七、验证内容1 预确认1.1文献及技术资料资 料 名 称存 放 处使用阐明书产品合格证书FRM-980型墨轮印字持续封口机原则操作及维护保养规程成果检查人： 日期：复核人： 日期：1.2 公用介质连接项目规定检查成果电压220V频率50Hz接地完好对的结论：检查人： 日期：复核人： 日期：2 运营确认2.1目：检查并确认该设备在空载运营时，符合设计规定，并检查设备操作规程合用性。2.2运营前检查，保证设备可运营检 查 项 目实 际 情 况备 注检查电源电压与否220V检查与否接地依照规定，调妥封口机高度各转轮与否润滑检查成果：检查人： 日期：复核人： 日期：2.3 运营检查按该设备操作规程，开机运营，检查设备空运转状况。 检 查 项 目要 求检查成果开机检查批示灯与否正常设备在运营中与否正常、无振动、无异常声音调节升温按钮、冷却按钮仪器与否按规定运营结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.4 运营确认结论：评价人： 日期：3 性能确认3.1目：检查并确认该设备在负载运营时，能否达到生产原则规定。3.2办法：依照设计规定，FRM-980型墨轮印字持续封口机封口速度为012米分，温度最高可达300。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下封口密封性。设定速度分别是8米分、9 米分、10米分，在每个速度下分别取温度：200、220、240，在各个条件下运营十分钟，然后分别抽样检查各自密封性，即在所密封袋内放入干燥剂，然后将其放入水中检查气密性，等间隔10分钟取出再查看干燥剂吸湿性。按以上办法测试三次并作好记录。3.3合格原则规定外观平整、压纹清晰、密封性良好3.4 测试成果（见附件）3.5 性能确认小结：评价人： 日期：八、时间进度表项 目负责人进度规定备注预确认时间 月 日 月 日运营确认时间月 日 月 日性能确认时间月 日 月 日验证报告时间 月 日 月 日九、验证周期当遇下列状况应进行再验证1、设备大修后；2、由于检修、调节、迁移或其他因素，也许对设备安装状况、重要技术参数和功能有影响时；3、由于机械振动或腐蚀作用及其他因素，使设备某些性能随时间而变化时，进行设备再验证，可针对设备性能中某些必要项目进行，而不一定要进行全面验证。十、验证成果评价和建议 验证执行小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出与否批准决定及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证成果评审应涉及：1、 验证明验与否有漏掉2、 验证明行过程中对验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？3、 验证记录与否完整？4、 验证明验成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验十一、附件 附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改因素及根据修改后方案制定人 部门经理 年 月 日验证委员会审批 验证委员会： 年 月 日附件2性能检测报告 速度次数 温度8米分9米分10米分第一次200220240第二次200220240第三次200220240备注：合格打“”，不合格打“”。操作人： 复核人： 日期：附件3 验 证 证 书*设备编号:设备名称:型 号:上述设备已按验证方案进行验证，各项验证成果符合原则规定，批准投入使用。验证方案名称：验证方案编号：验证完毕日期：有 效 期：验证委员会：年 月 日备注：1 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会和厂长室审核，必要时重新验证。2 设备应按批准原则操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。