迈瑞生化检验系统的构建.doc

迈瑞生化检测系统构建

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国内检查市场部

，迈瑞推出了中华人民共和国第一台拥有自主知识产权全自动生化分析仪BS-300，并同步开始生化试剂研发与生产，是国内首批筹建生化参照实验室及原则化实验室厂家。
截止当前，迈瑞已推出十余款全自动生化分析仪，54种试剂以及配套具备完整溯源性校准、质控品，从而构建了迈瑞生化检测系统，成为国内唯一具备完整溯源检测体系IVD厂家！
迈瑞溯源性临床生化检测系统构成：
一、高性能全自动生化分析仪
二、优质配套试剂
三、国际溯源校准品和质控品
四、依照CNAS制定SOP

一、迈瑞全自动生化分析仪

到当前为止，迈瑞生化仪持续8年全国市场占有率第一，合计装机量突破0台，重要顾客名单：
客户名称
产品型号
装机日期
北京航天总医院
BS-800
.11.08
中南大学湘雅医院
BS-800
.02.15
湖北省人民医院
BS-800
.03.14
河南省中医学院第一附属医院
BS-800
.03.28
中华人民共和国康复研究中心北京博爱医院
BS-800M2
.05.04
解放军163医院
BS-800M2
.07.12
重庆医科大学附属大学城医院
BS-800M1
.09.22
河北医科大学第三附属医院
BS-800M1
.10.11
……

二、迈瑞生化试剂

当前已推出54个产品，基本满足临床科室生化检测需求：
l 肝功能：ALT、AST、γ-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、
CHE、ADA、5’-NT、AFU、PA
l 血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a)
l 肾功能：UA、UREA、Crea、β2-mG、CysC
l 心肌酶谱：CK、CK-MB、LDH、α-HBDH
l 糖尿病：Glu、HbA1c、FUN
l 胰腺炎：α-AMY、LPS
l 免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM
l 风湿：CRP、ASO、RF
l 无机离子：Ca、P、Mg、Fe、CO2
l 心血管： HS-CRP 、HCY

三、迈瑞生化试剂配套校准品
常规复合校准品
ALT、AST、TP 、ALB、ALP、GGT 、DBiL-DSA、DBiL-VOX、TBiL-DSA、TBiL-VOX、TC
TG 、CK、LDH-L、α-HBDH、Urea 、UA、Crea-Jaff、Crea-S、GLU-HK、GLU-O、AMY
Ca、Mg、P
免疫蛋白校准品
IgA、IgG、IgM 、C3、C4、CRP
脂类校准品
APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C、LP(a)
其她类校准品
CK-MB、PA

迈瑞检测系统配套校准品重要基质成分为人血清基质，涵盖常规化学类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临床检测项目，所有产品均通过SFDA、CE认证。
迈瑞配套校准品定制依照关于国际、国标集规范文献涉及进行：

l ISO17511（GB/T 21415）《体外诊断医疗器械-生物样品中量测量校准品和控制物质赋值计量学溯源性》

l ISO18153（YY/T 0638）《体外诊断医疗器械-生物样品中量测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值计量学溯源性》

l 使用JCTLM承认参照办法和参照物质
四、迈瑞生化检测系统构成

凭借自主研发、生产仪器、试剂、校准品，迈瑞构建了生化检测系统核心要素，并且通过参照实验室、原则化实验室等完备实验平台保证了迈瑞生化检测系统溯源完整性。

五、迈瑞生化检测系统溯源保证
1、迈瑞参照实验室和原则化实验室
即开始筹建实验室，研究建立临床检测项目参照办法以实现迈瑞生化检测系统临床检测成果精确可靠。当前已经建立运营IFCC酶学一级参照办法及小分子项目参照办法，在校准品定制过程中对用于校准、验证参照物质严格按照其使用阐明进行使用，并保证环境条件稳定。重要计量仪器工具经国家计量机构定期检定校准，保证计量器具溯源性和精确性。
2、定期参加国际JCTLM组织全球性参照办法测试比对筹划（RELA），保证明验室运营参照办法持续精确性，保证参照办法定值精确可靠。

酶类参照办法：ALT(061为迈瑞实验室)

酶类参照办法：AST

酶类参照办法：GGT

酶类参照办法：AMY

酶类参照办法：LDH

小分子类参照办法：UREA

小分子类参照办法：GLU

小分子类参照办法：AP

小分子类参照办法：TP

小分子类参照办法：TBil

3、参加美国西北脂类研究所载脂蛋白溯源认证（NWRL）获得ApoA1和ApoB溯源证书。

4、定期参加国内酶学实验室参照办法比对

5、定期参加中华人民共和国卫生部临检中心组织常规办法测试室间质评，用于验证迈瑞原则化实验室赋值能力，保证迈瑞生化检测系统测试成果精确性和可靠性。
6、定期参加美国病理学会室间质评活动，并且成绩合格。

六、生化检测系统临床成果比对
迈瑞作为国内临床生化检测领导者之一，积极推动生化检测系统发展进程，积极配合第三方实验室进行系统之间临床成果比对：

迈瑞系统与罗氏系统成果：
项目
ALP
ALT
MG
AST
GGT
TBA
TB
DB
回归方程
y = 1.1379x - 12.442
y = 1.0159x + 0.5694
y = 0.9875x + 0.0587
y = 0.9231x - 0.6369
y = 0.9598x + 4.4018
y = 1.0673x + 0.4543
y = 0.9503x - 0.8495
y = 0.9388x + 0.775
1/2TEA
7.50%
7.50%
12.50%
7.50%
5.00%
15.00%
7.50%
10.00%
医学决定水平
200
60
300
60
2.5
0.6
300
60
150
60
50
14
340
43
340
43
计算值
215.1
55.8
305.3
61.5
2.53
0.65
276.3
54.7
148.4
62.0
53.8
15.4
322.3
40.0
320.0
41.1
偏差（%）
7.55
-7
1.77
2.5
1.2
8.33
-7.9
-8.8
-1.1
3.33
7.6
10
-5.2
-7
-5.9
-4.4
判断

项目
TP
ALB
BUN
CRE
UA
GLU
CHO
P
回归方程
y = 1.1445x - 8.5321
y = 1.0995x - 1.3296
y = 0.9929x + 0.6977
y = 1.056x + 22.82
y = 1.0521x + 0.3849
y = 0.9968x + 0.0515
y = 1.0042x - 0.0135
y = 1.034x + 0.0455
1/2TEA
4.00%
5.00%
4.50%
7.50%
5.00%
3.00%
5.00%
5.35%
医学决定水平
80
45
57
20
14.2
3.0
530
40
640
110
11.00
2.75
7.26
5.20
1.62
0.48
计算值
83.0
43.0
61.3
20.7
14.8
3.3
538.5
45.1
673.7
116.1
11.02
2.79
7.28
5.21
1.72
0.54
偏差（%）
3.75
-4.4
7.54
3.5
4.23
10
1.6
1.3
5.27
5.55
0.18
1.45
0.28
0.19
6.17
12.5
判断

项目
CA
AMY
APOB
APOA1
LDL
HDL
TG

回归方程
y = 0.9991x + 0.1657
y = 1.1822x - 10.527
y = 0.9842x - 0.0289
y = 0.9353x + 0.0967
y = 1.123x + 0.1551
y = 0.9099x + 0.2034
y = 1.0889x - 0.1024

1/2TEA
0.125
7.50%
10.00%
10.00%
7.50%
7.50%
7.50%

医学决定水平
3.37
1.75
500
100
1.33
0.66
2.02
1.04
8.00
4.13
2.1
0.9
4.52
0.45

计算值
3.53
1.91
580.6
107.7
1.28
0.62
1.99
1.07
8.54
4.29
2.11
1.02
4.82
0.39

偏差（%）
0.16
0.16
16.12
7.7
-3.76
-6.06
-1.49
2.88
6.75
3.87
0.48
13.33
6.64
-13.33

判断

A仪器+ B试剂+B校准品与罗氏系统成果：

A仪器+ B试剂+C校准品与罗氏系统成果：

七、国内生化检测系统发展趋势
由于国内政策法规及IVD产业发展特性，导致了仪器与试剂分家，配套性差，浮现了各种所谓“系统”并存市场格局：

分类
仪器、试剂、校准品
备注
AAA系统
系统各要素为同一品牌，以检测系统形式注册，且该检测系统具备溯源性
真系统
ABB系统
系统各要素非同一品牌注册，必要在参照实验室和原则化实验室进行量值溯源
有条件系统
ABC
未形成系统，各要素为不同厂家生产，为不同品牌，独立注册、独立销售
没系统

老式仪器和试剂厂家都在向配套系统方向发展，采用双品牌专用包装配套试剂或OEM专用试剂等方式合伙，国内生化检测系统正在走向配套成熟AAA系统（即通过量值溯源和全性能验证后上市产品）！